- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04177017
Mindfulness, Empatía e Integración Social. Su relación con el estrés crónico
Aprendizaje de Prácticas Basadas en Mindfulness, Empatía y Conducta Prosocial en el Ámbito Educativo: Su Influencia en la Salud y las Relaciones Interpersonales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en establecimientos de educación primaria. En el grupo experimental, la intervención propuesta se realizará durante el curso escolar. El grupo control, de similares características, realizará actividades curriculares regulares.
Se darán charlas informativas a padres de familia de los potenciales participantes, docentes y directivos de establecimientos educativos, con el fin de informar sobre los objetivos y metodología de la investigación. Se aclarará debidamente el carácter de la participación voluntaria en cualquiera de las actividades y procedimientos, así como el tratamiento confidencial de la información. Se solicitará el consentimiento informado a los padres si aceptan participar en el proyecto.
El programa de intervención consistirá en una reunión semanal de aproximadamente 1 hora durante el curso escolar, y será conducida por los investigadores junto con el profesor a cargo del grupo. Este programa incluirá prácticas que promuevan la autopercepción, la interocepción y actividades colaborativas, seguidas de una instancia de reflexión grupal que promueva la toma de perspectiva (como en Lozada et al 2017).
Las prácticas de autopercepción e interocepción consisten, por ejemplo, en centrar la atención en la respiración durante un tiempo que irá aumentando progresivamente (mindfulness). Durante las acciones colaborativas, los niños realizarán actividades en díadas o en pequeños grupos que promuevan la empatía y el comportamiento prosocial. La última actividad de la intervención consistirá en una instancia de reflexión grupal en la que se compartirán experiencias y percepciones de los participantes para favorecer la toma de perspectiva (es decir, la capacidad cognitiva de considerar el mundo desde el punto de vista del otro).
Las variables (comportamiento prosocial y niveles de cortisol capilar) se cuantifican al inicio y al final de cada intervención (es decir, evaluación pre y post-test). Para evaluar las diferencias en cada grupo, se compararán los niveles pre-post mediante la prueba t pareada, y las comparaciones entre los grupos experimental y control se realizarán mediante pruebas de análisis de varianza y pruebas de Mann Withney y Kruskal Wallis.
Los niños que participen en los grupos experimental y de control serán evaluados individualmente utilizando los siguientes métodos:
3) Cuestionario sociométrico.
Los niveles de estrés se cuantifican a través de:
1) Dosificación de cortisol capilar. Este parámetro es un indicador de estrés crónico cuya ventaja es que no muestra una marcada variabilidad a lo largo del día como el cortisol salival. Para ello es necesario cortar un pequeño mechón de cabello que luego será analizado por investigadores de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Negro
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Bariloche, Rio Negro, Argentina, 8400
- Paola
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con buena salud general.
Criterio de exclusión:
- Niños que tomaban medicamentos
- Niños que estuvieron presentes en menos del 80% de los encuentros de intervención
- Niños que no estuvieron presentes en los puntos de pre y post medición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental es el que participa en la intervención.
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La intervención conductual se realizó una vez por semana durante 60 minutos de mayo a noviembre, e incluyó prácticas basadas en mindfulness que buscaban fomentar la autoconciencia y actividades diádicas que buscaban despertar la percepción sutil del otro. También se realizaron actividades grupales, que involucraron a más de dos participantes, para fomentar la colaboración empática y la prosocialidad. Se llevaron a cabo diversos juegos colaborativos en los que se necesitaba la ayuda mutua para conseguir objetivos compartidos de forma divertida. Se alentó la toma de perspectiva dentro del grupo, compartiendo la experiencia de cada participante, que incluía expresar cómo se había sentido cada niño (es decir, si fue descuidado, ignorado o cuidado) y si había disfrutado ayudar a sus compañeros o no.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control pertenecía a la misma escuela pero no participó en la intervención.
En cambio, continuaron con las clases curriculares regulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde los niveles basales de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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cambio de los niveles basales de cortisol en el cabello a los 9 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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cambio desde los niveles de referencia del sociograma
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Se les pide a los niños que digan qué compañeros de clase elegirían como compañeros de juego y cuáles no.
El sociograma se completa antes y después de la intervención en ambos grupos.
Los cambios en el número de compañeros seleccionados (es decir, elecciones positivas) y rechazados (es decir, elecciones negativas) reflejan cambios en el patrón de relaciones sociales de cada niño.
Por tanto, si aumentan las elecciones positivas y/o disminuyen las negativas, mejora la integración social
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paola D'Adamo, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iglesias S, Jacobsen D, Gonzalez D, Azzara S, Repetto EM, Jamardo J, Gomez SG, Mesch V, Berg G, Fabre B. Hair cortisol: A new tool for evaluating stress in programs of stress management. Life Sci. 2015 Nov 15;141:188-92. doi: 10.1016/j.lfs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Lozada M, Carro N, D'adamo P, Barclay C. Stress management in children: a pilot study in 7 to 9 year olds. J Dev Behav Pediatr. 2014 Feb-Mar;35(2):144-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000026.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONICET
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