- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04177017
Consapevolezza, empatia e integrazione sociale. La sua relazione con lo stress conico
Apprendimento di pratiche basate sulla consapevolezza, empatia e comportamento pro-sociale nel campo educativo: la sua influenza sulla salute e sulle relazioni interpersonali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in istituti di istruzione primaria. Nel gruppo sperimentale, l'intervento proposto sarà condotto durante l'anno scolastico. Il gruppo di controllo, con caratteristiche simili, svolgerà regolari attività curriculari.
Verranno forniti colloqui informativi ai genitori dei potenziali partecipanti, agli insegnanti e ai dirigenti degli istituti scolastici, al fine di informare sugli obiettivi e sulla metodologia della ricerca. La natura della partecipazione volontaria a qualsiasi attività e procedura, nonché il trattamento riservato delle informazioni saranno debitamente chiariti. Il consenso informato sarà richiesto ai genitori se accettano di partecipare al progetto.
Il programma di intervento consisterà in un incontro settimanale di circa 1 ora durante l'anno scolastico, e sarà condotto dai ricercatori insieme al docente responsabile del gruppo. Questo programma includerà pratiche che promuovono l'auto-percezione, l'interocezione e attività collaborative, seguite da un esempio di riflessione di gruppo che promuove l'assunzione di prospettive (come in Lozada et al 2017).
Le pratiche di autopercezione e interocezione consistono, ad esempio, nel focalizzare l'attenzione sulla respirazione per un periodo di tempo che andrà gradualmente aumentando (mindfulness). Durante le azioni collaborative, i bambini svolgeranno attività in coppia o in piccoli gruppi che promuovono l'empatia e il comportamento pro-sociale. L'ultima attività dell'intervento consisterà in una istanza di riflessione di gruppo in cui verranno condivise esperienze e percezioni dei partecipanti al fine di favorire l'assunzione di prospettiva (ovvero la capacità cognitiva di considerare il mondo dal punto di vista dell'altro).
Le variabili (comportamento pro-sociale e livelli di cortisolo nei capelli) sono quantificate all'inizio e alla fine di ogni intervento (vale a dire, valutazione pre e post-test). Per valutare le differenze in ciascun gruppo, i livelli pre-post saranno confrontati mediante il paired t test, ei confronti tra i gruppi sperimentali e di controllo saranno effettuati mediante test di analisi della varianza e test di Mann Withney e Kruskal Wallis.
I bambini che partecipano ai gruppi sperimentali e di controllo saranno valutati individualmente utilizzando i seguenti metodi:
3) Questionario sociometrico.
I livelli di stress sono quantificati attraverso:
1) Dosaggio di cortisolo per capelli. Questo parametro è un indicatore di stress cronico il cui vantaggio è quello di non mostrare una marcata variabilità nell'arco della giornata come il cortisolo salivare. Per questo è necessario tagliare una piccola ciocca di capelli che verrà analizzata successivamente dai ricercatori di Farmacia e Biochimica dell'Università di Buenos Aires.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio Negro
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Bariloche, Rio Negro, Argentina, 8400
- Paola
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti in buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Bambini che stavano assumendo farmaci
- Bambini che erano presenti a meno dell'80% degli incontri di intervento
- Bambini che non erano presenti ai punti di pre e post misurazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è quello che partecipa all'intervento
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L'intervento comportamentale è stato effettuato una volta alla settimana per 60 minuti da maggio a novembre, e comprendeva pratiche basate sulla consapevolezza volte a favorire l'autoconsapevolezza e attività diadiche volte a risvegliare la percezione sottile dell'altro. Sono state inoltre condotte attività di gruppo, che hanno coinvolto più di due partecipanti, per favorire la collaborazione empatica e la prosocialità. Sono stati realizzati diversi giochi collaborativi in cui era necessario l'aiuto reciproco per raggiungere in modo divertente obiettivi condivisi. L'assunzione di prospettive è stata incoraggiata all'interno del gruppo, condividendo l'esperienza di ciascun partecipante, che includeva l'espressione di come si era sentito ogni bambino (ad esempio, se trascurato, ignorato o curato) e se si era divertito ad aiutare i propri coetanei o no.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo apparteneva alla stessa scuola ma non ha partecipato all'intervento.
Invece, hanno continuato con lezioni curriculari regolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto ai livelli basali di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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modificare i livelli basali di cortisolo nei capelli a 9 mesi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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cambiamento rispetto ai livelli del sociogramma di base
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Ai bambini viene chiesto di dire quali compagni di classe sceglierebbero come compagni di gioco e quali no.
Il sociogramma è completato prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.
I cambiamenti nel numero di coetanei selezionati (cioè elezioni positive) e respinti (cioè elezioni negative) riflettono i cambiamenti nel modello delle relazioni sociali di ogni bambino.
Pertanto, se aumentano le elezioni positive e/o diminuiscono quelle negative, l'integrazione sociale migliora
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paola D'Adamo, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iglesias S, Jacobsen D, Gonzalez D, Azzara S, Repetto EM, Jamardo J, Gomez SG, Mesch V, Berg G, Fabre B. Hair cortisol: A new tool for evaluating stress in programs of stress management. Life Sci. 2015 Nov 15;141:188-92. doi: 10.1016/j.lfs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Lozada M, Carro N, D'adamo P, Barclay C. Stress management in children: a pilot study in 7 to 9 year olds. J Dev Behav Pediatr. 2014 Feb-Mar;35(2):144-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000026.
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