- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04177017
Mindfulness, empati og social integration. Dets forhold til kronisk stress
Læring af mindfulness-baserede praksisser, empati og prosocial adfærd på det pædagogiske område: dens indflydelse på sundhed og interpersonelle relationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i grundskoler. I forsøgsgruppen vil den foreslåede intervention blive gennemført i løbet af skoleåret. Kontrolgruppen, med lignende karakteristika, vil udføre regelmæssige pensumaktiviteter.
Der vil blive holdt informative foredrag til forældre til potentielle deltagere, lærere og ledere af uddannelsesinstitutioner for at informere om forskningsmål og -metoder. Arten af frivillig deltagelse i nogen af aktiviteterne og procedurerne samt den fortrolige behandling af oplysningerne vil blive behørigt afklaret. Der vil blive anmodet om informeret samtykke fra forældre, hvis de accepterer at deltage i projektet.
Interventionsprogrammet vil bestå af et ugentligt møde på cirka 1 time i løbet af skoleåret, og vil blive gennemført af forskerne sammen med den gruppeansvarlige lærer. Dette program vil omfatte praksis, der fremmer selvopfattelse, interoception og samarbejdsaktiviteter, efterfulgt af et eksempel på grupperefleksion, der fremmer perspektivtagning (som i Lozada et al 2017).
Praksis for selvopfattelse og interoception består for eksempel i at fokusere opmærksomheden på vejrtrækningen i en periode, der gradvist vil øges (mindfulness). Under samarbejdsaktioner vil børn udføre aktiviteter i dyader eller i små grupper, der fremmer empati og prosocial adfærd. Den sidste aktivitet i interventionen vil bestå af en grupperefleksion, hvor erfaringer og opfattelser af deltagerne vil blive delt for at fremme perspektivtagning (dvs. den kognitive evne til at betragte verden fra den andens synspunkt).
Variablerne (prosocial adfærd og hårkortisolniveauer) kvantificeres ved begyndelsen og slutningen af hver intervention (dvs. evaluering før og efter test). For at vurdere forskellene i hver gruppe vil præ-post niveauer blive sammenlignet ved hjælp af den parrede t-test, og sammenligninger mellem forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive foretaget ved hjælp af variansanalysetest og Mann Withney test og Kruskal Wallis.
Børn, der deltager i forsøgs- og kontrolgrupperne, vil blive individuelt evalueret ved hjælp af følgende metoder:
3) Sociometrisk spørgeskema.
Stressniveauer kvantificeres gennem:
1) Hårkortisoldosering. Denne parameter er en indikator for kronisk stress, hvis fordel er, at den ikke viser markant variabilitet i løbet af dagen, såsom spytkortisol. Til dette er det nødvendigt at klippe en lille hårstrå, som senere vil blive analyseret af farmaci- og biokemiforskere fra University of Buenos Aires.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Negro
-
Bariloche, Rio Negro, Argentina, 8400
- Paola
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne har generelt et godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der tog medicin
- Børn, der var til stede ved mindre end de 80 % af interventionen møder
- Børn, der ikke var til stede ved før- og eftermålingspunkterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen er den, der deltager i interventionen
|
Adfærdsinterventionen blev udført en gang om ugen i 60 minutter fra maj til november og omfattede mindfulness-baserede praksisser, der søgte at fremme selvbevidsthed, og dyadiske aktiviteter, der søgte at vække subtil opfattelse af den anden. Gruppeaktiviteter, som omfattede mere end to deltagere, blev også gennemført for at fremme empatisk samarbejde og prosocialitet. Der blev gennemført forskellige samarbejdsspil, hvor der var brug for gensidig hjælp til at nå fælles mål på en underholdende måde. Perspektivering blev opmuntret i gruppen ved at dele hver enkelt deltagers oplevelse, som omfattede at udtrykke, hvordan hvert barn havde følt (dvs. hvis de blev forsømt, ignoreret eller plejet), og om de havde nydt at hjælpe deres jævnaldrende eller ej.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen tilhørte samme skole, men deltog ikke i interventionen.
I stedet fortsatte de med almindelige læseplaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline hår cortisol niveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
ændre sig fra baseline hårcortisolniveauer ved 9 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
ændring fra baseline sociogram niveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Børn bliver bedt om at sige, hvilke klassekammerater de ville vælge som legekammerater, og hvilke de ikke ville.
Sociogrammet udfyldes før og efter interventionen i begge grupper.
Ændringerne i antallet af jævnaldrende udvalgte (dvs. positive valg) og afviste (dvs. negative valg) afspejler ændringer i mønsteret af sociale relationer for hvert barn.
Derfor, hvis positive valg stiger og/eller negative valg falder, forbedres den sociale integration
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paola D'Adamo, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iglesias S, Jacobsen D, Gonzalez D, Azzara S, Repetto EM, Jamardo J, Gomez SG, Mesch V, Berg G, Fabre B. Hair cortisol: A new tool for evaluating stress in programs of stress management. Life Sci. 2015 Nov 15;141:188-92. doi: 10.1016/j.lfs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Lozada M, Carro N, D'adamo P, Barclay C. Stress management in children: a pilot study in 7 to 9 year olds. J Dev Behav Pediatr. 2014 Feb-Mar;35(2):144-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000026.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONICET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk stresslidelse
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater