- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04177017
Achtsamkeit, Empathie und soziale Integration. Seine Beziehung zu chronischem Stress
Lernen von auf Achtsamkeit basierenden Praktiken, Empathie und prosozialem Verhalten im Bildungsbereich: Ihr Einfluss auf Gesundheit und zwischenmenschliche Beziehungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in Grundbildungseinrichtungen durchgeführt. In der experimentellen Gruppe wird die vorgeschlagene Intervention während des Schuljahres durchgeführt. Die Kontrollgruppe mit ähnlichen Merkmalen führt regelmäßige Lehrplanaktivitäten durch.
Eltern potenzieller Teilnehmer, Lehrer und Leiter von Bildungseinrichtungen werden Informationsvorträge erhalten, um über Forschungsziele und Methodik zu informieren. Die Art der freiwilligen Teilnahme an allen Aktivitäten und Verfahren sowie die vertrauliche Behandlung der Informationen werden ordnungsgemäß geklärt. Die informierte Zustimmung wird von den Eltern eingeholt, wenn sie der Teilnahme am Projekt zustimmen.
Das Interventionsprogramm besteht aus einem wöchentlichen Treffen von etwa 1 Stunde während des Schuljahres und wird von den Forschern zusammen mit dem für die Gruppe verantwortlichen Lehrer durchgeführt. Dieses Programm wird Praktiken umfassen, die Selbstwahrnehmung, Interozeption und kollaborative Aktivitäten fördern, gefolgt von einer Instanz der Gruppenreflexion, die die Perspektivenübernahme fördert (wie in Lozada et al. 2017).
Die Praktiken der Selbstwahrnehmung und Interozeption bestehen beispielsweise darin, die Aufmerksamkeit für eine allmählich zunehmende Zeit auf die Atmung zu richten (Achtsamkeit). Bei kollaborativen Aktionen werden Kinder in Dyaden oder Kleingruppen Aktivitäten durchführen, die Empathie und prosoziales Verhalten fördern. Die letzte Aktivität der Intervention besteht aus einer Gruppenreflexion, in der Erfahrungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer ausgetauscht werden, um die Perspektivenübernahme (d. h. die kognitive Fähigkeit, die Welt aus der Sicht des anderen zu betrachten) zu fördern.
Die Variablen (prosoziales Verhalten und Cortisolspiegel im Haar) werden zu Beginn und am Ende jeder Intervention (dh Auswertung vor und nach dem Test) quantifiziert. Um die Unterschiede in jeder Gruppe zu beurteilen, werden die Vorher-Nachher-Spiegel mittels des gepaarten t-Tests verglichen, und Vergleiche zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen werden mittels Varianzanalysetests und Mann-Withney-Tests und Kruskal-Wallis-Tests durchgeführt.
Kinder, die an den Versuchs- und Kontrollgruppen teilnehmen, werden individuell anhand der folgenden Methoden bewertet:
3) Soziometrischer Fragebogen.
Stresslevel werden quantifiziert durch:
1) Haarkortisoldosierung. Dieser Parameter ist ein Indikator für chronischen Stress, dessen Vorteil darin besteht, dass er im Laufe des Tages keine ausgeprägten Schwankungen aufweist, wie beispielsweise das Speichel-Cortisol. Dazu ist es notwendig, eine kleine Haarsträhne abzuschneiden, die später von Pharmazie- und Biochemie-Forschern der Universität von Buenos Aires analysiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Negro
-
Bariloche, Rio Negro, Argentinien, 8400
- Paola
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit gutem Allgemeinzustand
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die Medikamente einnahmen
- Kinder, die bei weniger als 80 % der Interventionsbegegnungen anwesend waren
- Kinder, die an den Messpunkten vor und nach der Messung nicht anwesend waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe ist diejenige, die an der Intervention teilnimmt
|
Die Verhaltensintervention wurde von Mai bis November einmal pro Woche für 60 Minuten durchgeführt und umfasste auf Achtsamkeit basierende Praktiken, die darauf abzielten, das Selbstbewusstsein zu fördern, und dyadische Aktivitäten, die darauf abzielten, die subtile Wahrnehmung des anderen zu wecken. Gruppenaktivitäten mit mehr als zwei Teilnehmern wurden ebenfalls durchgeführt, um einfühlsame Zusammenarbeit und Prosozialität zu fördern. Es wurden diverse Gemeinschaftsspiele durchgeführt, bei denen gegenseitige Hilfe gefragt war, um auf amüsante Weise gemeinsame Ziele zu erreichen. Die Perspektivenübernahme wurde innerhalb der Gruppe gefördert, indem die Erfahrungen jedes Teilnehmers geteilt wurden, was beinhaltete, auszudrücken, wie sich jedes Kind gefühlt hatte (d. h. ob es vernachlässigt, ignoriert oder umsorgt wurde) und ob es ihm Spaß gemacht hatte, seinen Altersgenossen zu helfen oder nicht.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe gehörte derselben Schule an, nahm aber nicht an der Intervention teil.
Stattdessen setzten sie den regulären Lehrplanunterricht fort
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Cortisolspiegels im Haar gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Veränderung der Ausgangs-Cortisolspiegel im Haar nach 9 Monaten
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
|
Veränderung gegenüber den Grundwerten des Soziogramms
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Die Kinder sollen angeben, welche Klassenkameraden sie als Spielkameraden wählen würden und welche nicht.
Das Soziogramm wird vor und nach der Intervention in beiden Gruppen ausgefüllt.
Die Veränderungen in der Anzahl der ausgewählten (d. h. positive Wahlen) und abgelehnten (d. h. negative Wahlen) Gleichaltrigen spiegeln Veränderungen im Muster der sozialen Beziehungen jedes Kindes wider.
Wenn also positive Wahlen zunehmen und/oder negative Wahlen abnehmen, verbessert sich die soziale Integration
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paola D'Adamo, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iglesias S, Jacobsen D, Gonzalez D, Azzara S, Repetto EM, Jamardo J, Gomez SG, Mesch V, Berg G, Fabre B. Hair cortisol: A new tool for evaluating stress in programs of stress management. Life Sci. 2015 Nov 15;141:188-92. doi: 10.1016/j.lfs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Lozada M, Carro N, D'adamo P, Barclay C. Stress management in children: a pilot study in 7 to 9 year olds. J Dev Behav Pediatr. 2014 Feb-Mar;35(2):144-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000026.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CONICET
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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