- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04177017
Mindfulness, Empatia e Integração Social. Sua relação com o estresse cônico
Aprendizagem de práticas baseadas em mindfulness, empatia e comportamento pró-social no campo educacional: sua influência na saúde e nas relações interpessoais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em estabelecimentos de ensino básico. No grupo experimental, a intervenção proposta será realizada durante o ano letivo. O grupo de controle, com características semelhantes, realizará atividades curriculares regulares.
Serão dadas palestras informativas a pais de potenciais participantes, professores e gestores de estabelecimentos de ensino, de forma a informar sobre os objetivos e metodologia da investigação. A natureza da participação voluntária em quaisquer das atividades e procedimentos, bem como o tratamento confidencial das informações serão devidamente esclarecidos. O consentimento informado será solicitado aos pais se eles concordarem em participar do projeto.
O programa de intervenção consistirá em um encontro semanal de aproximadamente 1 hora durante o ano letivo, e será conduzido pelas pesquisadoras juntamente com a professora responsável pelo grupo. Este programa incluirá práticas que promovem a autopercepção, interocepção e atividades colaborativas, seguidas de uma instância de reflexão em grupo que promove a tomada de perspectiva (como em Lozada et al 2017).
As práticas de autopercepção e interocepção consistem, por exemplo, em focar a atenção na respiração por um período de tempo que vai aumentando gradativamente (mindfulness). Durante as ações colaborativas, as crianças realizarão atividades em díades ou em pequenos grupos que promovam a empatia e o comportamento pró-social. A última atividade da intervenção consistirá numa instância de reflexão em grupo em que serão partilhadas experiências e perceções dos participantes de forma a favorecer a tomada de perspetivas (ou seja, a capacidade cognitiva de considerar o mundo a partir do ponto de vista do outro).
As variáveis (comportamento pró-social e níveis de cortisol capilar) são quantificadas no início e no final de cada intervenção (ou seja, avaliação pré e pós-teste). Para avaliar as diferenças em cada grupo, os níveis pré-pós serão comparados por meio do teste t pareado, e as comparações entre os grupos experimental e controle serão feitas por meio de testes de análise de variância e testes de Mann Withney e Kruskal Wallis.
As crianças participantes dos grupos experimental e controle serão avaliadas individualmente usando os seguintes métodos:
3) Questionário sociométrico.
Os níveis de estresse são quantificados por meio de:
1) Dosagem de cortisol capilar. Este parâmetro é um indicador de estresse crônico cuja vantagem é não apresentar variabilidade acentuada ao longo do dia como o cortisol salivar. Para isso, é necessário cortar uma pequena mecha de cabelo que será analisada posteriormente por pesquisadores de Farmácia e Bioquímica da Universidade de Buenos Aires.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Negro
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Bariloche, Rio Negro, Argentina, 8400
- Paola
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Crianças que tomavam remédios
- Crianças que estiveram presentes em menos de 80% dos encontros de intervenção
- Crianças que não estiveram presentes nos pontos pré e pós-medição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental é aquele que participa da intervenção
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A intervenção comportamental foi realizada uma vez por semana durante 60 minutos, de maio a novembro, e incluiu práticas baseadas em mindfulness que buscavam promover o autoconhecimento e atividades diádicas que buscavam despertar a percepção sutil do outro. As atividades em grupo, que envolveram mais de dois participantes, também foram realizadas para promover a colaboração empática e a pró-socialidade. Foram realizados diversos jogos colaborativos em que a ajuda mútua era necessária para alcançar objetivos compartilhados de forma divertida. A tomada de perspectiva foi incentivada dentro do grupo, compartilhando a experiência de cada participante, que incluiu expressar como cada criança se sentiu (ou seja, se negligenciada, ignorada ou cuidada) e se gostou de ajudar seus colegas ou não.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle pertencia à mesma escola, mas não participou da intervenção.
Em vez disso, eles continuaram com aulas curriculares regulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos níveis basais de cortisol no cabelo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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alterar os níveis basais de cortisol no cabelo aos 9 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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mudança dos níveis basais do sociograma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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As crianças são solicitadas a dizer quais colegas escolheriam como companheiros de brincadeira e quais não escolheriam.
O sociograma é preenchido antes e depois da intervenção em ambos os grupos.
As mudanças no número de pares selecionados (i.e., eleições positivas) e rejeitados (i.e., eleições negativas) refletem mudanças no padrão de relacionamento social de cada criança.
Portanto, se as eleições positivas aumentam e/ou as negativas diminuem, a integração social melhora
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paola D'Adamo, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iglesias S, Jacobsen D, Gonzalez D, Azzara S, Repetto EM, Jamardo J, Gomez SG, Mesch V, Berg G, Fabre B. Hair cortisol: A new tool for evaluating stress in programs of stress management. Life Sci. 2015 Nov 15;141:188-92. doi: 10.1016/j.lfs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Lozada M, Carro N, D'adamo P, Barclay C. Stress management in children: a pilot study in 7 to 9 year olds. J Dev Behav Pediatr. 2014 Feb-Mar;35(2):144-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONICET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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