- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04177017
Mindfulness, empatia ja sosiaalinen integraatio. Sen suhde krooniseen stressiin
Mindfulnessiin perustuvien käytäntöjen, empatian ja prososiaalisen käyttäytymisen oppiminen koulutusalalla: sen vaikutus terveyteen ja ihmissuhteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan peruskouluissa. Koeryhmässä ehdotettu interventio suoritetaan lukuvuoden aikana. Vertailuryhmä, jolla on samanlaiset ominaisuudet, suorittaa säännöllisiä opetussuunnitelmia.
Informatiivisia keskusteluja järjestetään mahdollisten osallistujien vanhemmille, opettajille ja oppilaitosten johtajille, joilla tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja metodologiasta. Vapaaehtoisen osallistumisen luonne toimintoihin ja menettelyihin sekä tietojen luottamuksellinen käsittely selvitetään asianmukaisesti. Vanhemmilta pyydetään tietoinen suostumus, jos he suostuvat osallistumaan hankkeeseen.
Interventio-ohjelma koostuu noin 1 tunnin viikoittaisesta tapaamisesta lukuvuoden aikana, ja sen toteuttavat tutkijat yhdessä ryhmästä vastaavan opettajan kanssa. Tämä ohjelma sisältää käytäntöjä, jotka edistävät itsensä havaitsemista, vuorovaikutusta ja yhteistoimintaa, ja sen jälkeen ryhmäreflektio, joka edistää perspektiivin ottamista (kuten Lozada et al 2017).
Itsehavainnoinnin ja interoseption käytännöt koostuvat esimerkiksi huomion keskittämisestä hengitykseen ajanjaksoksi, joka vähitellen lisääntyy (mindfulness). Yhteistyön aikana lapset toteuttavat empatiaa ja prososiaalista käyttäytymistä edistävää toimintaa dyadeissa tai pienryhmissä. Intervention viimeinen aktiviteetti koostuu ryhmäreflektiosta, jossa jaetaan osallistujien kokemuksia ja havaintoja perspektiivin ottamista (eli kognitiivista kykyä tarkastella maailmaa toisen näkökulmasta) edistämiseksi.
Muuttujat (prososiaalinen käyttäytyminen ja hiusten kortisolitasot) kvantifioidaan jokaisen intervention alussa ja lopussa (eli testiä edeltävä ja sen jälkeinen arviointi). Kunkin ryhmän erojen arvioimiseksi verrataan pre-post tasoja parillisen t-testin avulla ja vertailuja koe- ja kontrolliryhmien välillä varianssianalyysitesteillä sekä Mann Withneyn ja Kruskal Wallisin testeillä.
Koe- ja kontrolliryhmiin osallistuvat lapset arvioidaan yksilöllisesti seuraavilla menetelmillä:
3) Sosiometrinen kyselylomake.
Stressitasot mitataan seuraavilla tavoilla:
1) Hiusten kortisolin annostelu. Tämä parametri on kroonisen stressin indikaattori, jonka etuna on, että se ei osoita huomattavaa vaihtelua päivän aikana, kuten syljen kortisoli. Tätä varten on tarpeen leikata pieni hiusnauha, jonka Buenos Airesin yliopiston farmasian ja biokemian tutkijat analysoivat myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Negro
-
Bariloche, Rio Negro, Argentiina, 8400
- Paola
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on hyvä yleinen kunto
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka käyttivät lääkkeitä
- Lapset, jotka olivat läsnä alle 80 %:ssa interventiokohtaamisista
- Lapset, jotka eivät olleet paikalla ennen ja jälkeen mittauspisteissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä on se, joka osallistuu interventioon
|
Käyttäytymisinterventio toteutettiin kerran viikossa 60 minuutin ajan toukokuusta marraskuuhun, ja se sisälsi mindfulness-pohjaisia käytäntöjä, joilla pyrittiin edistämään itsetietoisuutta, ja dyadisia toimintoja, joilla pyrittiin herättämään hienovarainen käsitys toisesta. Ryhmätoimintaa, johon osallistui enemmän kuin kaksi osallistujaa, toteutettiin myös empaattisen yhteistyön ja prososiaalisuuden edistämiseksi. Toteutettiin monipuolisia yhteistyöpelejä, joissa tarvittiin molemminpuolista apua yhteisten tavoitteiden saavuttamiseksi huvittavalla tavalla. Perspektiivin ottamista rohkaistiin ryhmässä jakamalla jokaisen osallistujan kokemuksia, joihin sisältyi ilmaiseminen, miltä jokaisesta lapsesta oli tuntunut (eli jos hänet laiminlyötiin, jätettiin huomiotta tai hänestä huolehdittiin) ja oliko hän nauttinut ikätovereidensa auttamisesta vai ei.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä kuului samaan kouluun, mutta ei osallistunut interventioon.
Sen sijaan he jatkoivat tavallisilla opetussuunnitelmilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiusten kortisolitasoista lähtötasosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
muuttaa hiusten kortisolitasoja lähtötilanteesta 9 kuukauden kohdalla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
muutos sosiogrammin perustasosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Lapsia pyydetään kertomaan, mitä luokkakavereita he valitsisivat leikkikavereiksi ja mitä eivät.
Sosiogrammi suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Muutokset valittujen (eli positiiviset vaalit) ja hylättyjen (eli negatiiviset vaalit) lukumäärässä heijastavat muutoksia jokaisen lapsen sosiaalisten suhteiden rakenteessa.
Näin ollen, jos positiiviset vaalit lisääntyvät ja/tai negatiiviset vaalit vähenevät, sosiaalinen integraatio paranee
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paola D'Adamo, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iglesias S, Jacobsen D, Gonzalez D, Azzara S, Repetto EM, Jamardo J, Gomez SG, Mesch V, Berg G, Fabre B. Hair cortisol: A new tool for evaluating stress in programs of stress management. Life Sci. 2015 Nov 15;141:188-92. doi: 10.1016/j.lfs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Lozada M, Carro N, D'adamo P, Barclay C. Stress management in children: a pilot study in 7 to 9 year olds. J Dev Behav Pediatr. 2014 Feb-Mar;35(2):144-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000026.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONICET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .