- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04177017
Mindfulness, empati och social integration. Dess samband med kronisk stress
Att lära sig mindfulnessbaserade metoder, empati och prosocialt beteende inom utbildningsområdet: dess inflytande på hälsa och mellanmänskliga relationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i grundskolor. I försöksgruppen kommer den föreslagna interventionen att genomföras under läsåret. Kontrollgruppen, med liknande egenskaper, kommer att genomföra regelbundna läroplansaktiviteter.
Informativa föredrag kommer att hållas för föräldrar till potentiella deltagare, lärare och chefer för utbildningsinstitutioner, för att informera om forskningsmål och metodik. Karaktären av frivilligt deltagande i någon av aktiviteterna och förfarandena, liksom den konfidentiella behandlingen av informationen kommer att klargöras. Informerat samtycke kommer att begäras från föräldrar om de går med på att delta i projektet.
Interventionsprogrammet kommer att bestå av ett veckomöte på cirka 1 timme under läsåret och kommer att genomföras av forskarna tillsammans med den gruppansvariga läraren. Detta program kommer att innehålla metoder som främjar självuppfattning, interoception och samarbetsaktiviteter, följt av ett exempel på gruppreflektion som främjar perspektivtagande (som i Lozada et al 2017).
Praktiken med självuppfattning och interoception består till exempel i att fokusera uppmärksamheten på andningen under en period som gradvis kommer att öka (mindfulness). Under samarbetsaktiviteter kommer barn att utföra aktiviteter i dyader eller i små grupper som främjar empati och prosocialt beteende. Den sista aktiviteten i interventionen kommer att bestå av en gruppreflektion där deltagarnas erfarenheter och uppfattningar kommer att delas för att gynna perspektivtagning (dvs. den kognitiva förmågan att betrakta världen ur den andras synvinkel).
Variablerna (prosocialt beteende och hårkortisolnivåer) kvantifieras i början och i slutet av varje intervention (dvs utvärdering före och efter test). För att bedöma skillnaderna i varje grupp kommer nivåerna före post att jämföras med hjälp av det parade t-testet, och jämförelser mellan experiment- och kontrollgruppen kommer att göras med hjälp av variansanalystester och Mann Withney-tester och Kruskal Wallis.
Barn som deltar i experiment- och kontrollgrupperna kommer att utvärderas individuellt med hjälp av följande metoder:
3) Sociometriskt frågeformulär.
Stressnivåer kvantifieras genom:
1) Hårkortisoldosering. Denna parameter är en indikator på kronisk stress vars fördel är att den inte uppvisar markant variabilitet under dagen såsom spottisol. För detta är det nödvändigt att klippa ett litet hårstrå som kommer att analyseras senare av apoteks- och biokemiforskare från universitetet i Buenos Aires.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Negro
-
Bariloche, Rio Negro, Argentina, 8400
- Paola
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Barn som tog medicin
- Barn som var närvarande vid mindre än 80 % av interventionsmötena
- Barn som inte var närvarande vid för- och eftermätningspunkterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Försöksgruppen är den som deltar i interventionen
|
Beteendeinterventionen genomfördes en gång i veckan under 60 minuter från maj till november, och inkluderade mindfulness-baserade metoder som försökte främja självmedvetenhet, och dyadiska aktiviteter som försökte väcka subtila uppfattningar om den andre. Gruppaktiviteter, som omfattade fler än två deltagare, genomfördes också för att främja empatisk samverkan och prosocialitet. Olika samarbetsspel genomfördes där ömsesidig hjälp behövdes för att nå gemensamma mål på ett underhållande sätt. Perspektivtagande uppmuntrades inom gruppen genom att dela varje deltagares erfarenhet, vilket inkluderade att uttrycka hur varje barn hade känt sig (dvs om de försummats, ignorerades eller omhändertagits) och om de hade tyckt om att hjälpa sina kamrater eller inte.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen tillhörde samma skola men deltog inte i interventionen.
Istället fortsatte de med vanliga läroplansklasser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för hårkortisolnivåer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
ändras från baslinjens hårkortisolnivåer vid 9 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
förändring från baslinjens sociogramnivåer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Barnen uppmanas att säga vilka klasskamrater de skulle välja som lekkamrater och vilka de inte skulle göra.
Sociogrammet fylls i före och efter interventionen i båda grupperna.
Förändringarna i antalet utvalda kamrater (dvs positiva val) och avvisade (dvs negativa val) återspeglar förändringar i mönstret för sociala relationer för varje barn.
Därför, om positiva val ökar och/eller negativa val minskar, förbättras den sociala integrationen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paola D'Adamo, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iglesias S, Jacobsen D, Gonzalez D, Azzara S, Repetto EM, Jamardo J, Gomez SG, Mesch V, Berg G, Fabre B. Hair cortisol: A new tool for evaluating stress in programs of stress management. Life Sci. 2015 Nov 15;141:188-92. doi: 10.1016/j.lfs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Lozada M, Carro N, D'adamo P, Barclay C. Stress management in children: a pilot study in 7 to 9 year olds. J Dev Behav Pediatr. 2014 Feb-Mar;35(2):144-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000026.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONICET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .