- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04177017
Mindfulness, empathie en sociale integratie. De relatie met chonische stress
Mindfulness-gebaseerde praktijken, empathie en pro-sociaal gedrag in het onderwijs leren: de invloed ervan op gezondheid en interpersoonlijke relaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek vindt plaats in instellingen voor basisonderwijs. In de experimentele groep wordt de voorgestelde interventie gedurende het schooljaar uitgevoerd. De controlegroep, met vergelijkbare kenmerken, zal reguliere curriculaire activiteiten uitvoeren.
Er zullen informatieve lezingen worden gegeven aan ouders van potentiële deelnemers, docenten en managers van onderwijsinstellingen, om te informeren over onderzoeksdoelstellingen en methodologie. De aard van vrijwillige deelname aan een van de activiteiten en procedures, evenals de vertrouwelijke behandeling van de informatie zal naar behoren worden verduidelijkt. Geïnformeerde toestemming zal aan de ouders worden gevraagd als zij ermee instemmen deel te nemen aan het project.
Het interventieprogramma bestaat uit een wekelijkse bijeenkomst van ongeveer 1 uur gedurende het schooljaar en wordt geleid door de onderzoekers samen met de docent die de groep leidt. Dit programma omvat praktijken die zelfperceptie, interoceptie en samenwerkingsactiviteiten bevorderen, gevolgd door groepsreflectie die het innemen van perspectieven bevordert (zoals in Lozada et al 2017).
De praktijken van zelfperceptie en interoceptie bestaan er bijvoorbeeld in om de aandacht op de ademhaling te richten gedurende een periode die geleidelijk toeneemt (mindfulness). Tijdens gezamenlijke acties voeren kinderen activiteiten uit in duo's of in kleine groepen die empathie en pro-sociaal gedrag bevorderen. De laatste activiteit van de interventie zal bestaan uit een groepsreflectie waarin ervaringen en percepties van de deelnemers worden gedeeld om het nemen van perspectief te bevorderen (d.w.z. het cognitieve vermogen om de wereld te beschouwen vanuit het standpunt van de ander).
De variabelen (prosociaal gedrag en haarcortisolspiegels) worden gekwantificeerd aan het begin en aan het einde van elke interventie (dwz evaluatie voor en na de test). Om de verschillen in elke groep te beoordelen, zullen pre-post niveaus worden vergeleken door middel van de gepaarde t-test, en vergelijkingen tussen de experimentele en controlegroepen zullen worden gemaakt door middel van variantieanalysetesten en Mann Withney-testen en Kruskal Wallis.
Kinderen die deelnemen aan de experimentele en controlegroepen zullen individueel worden geëvalueerd aan de hand van de volgende methoden:
3) Sociometrische vragenlijst.
Stressniveaus worden gekwantificeerd door:
1) Dosering van cortisol in het haar. Deze parameter is een indicator van chronische stress waarvan het voordeel is dat het geen duidelijke variabiliteit gedurende de dag vertoont, zoals speekselcortisol. Hiervoor is het noodzakelijk om een klein haarlokje te knippen dat later zal worden geanalyseerd door onderzoekers op het gebied van farmacie en biochemie van de Universiteit van Buenos Aires.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Negro
-
Bariloche, Rio Negro, Argentinië, 8400
- Paola
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die medicijnen gebruikten
- Kinderen die bij minder dan 80% van de interventie-ontmoetingen aanwezig waren
- Kinderen die niet aanwezig waren bij de voor- en nametingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep is degene die deelneemt aan de interventie
|
De gedragsinterventie werd één keer per week gedurende 60 minuten uitgevoerd van mei tot november, en omvatte op mindfulness gebaseerde oefeningen om het zelfbewustzijn te bevorderen, en dyadische activiteiten om de subtiele perceptie van de ander te wekken. Groepsactiviteiten, waarbij meer dan twee deelnemers betrokken waren, werden ook uitgevoerd om empathische samenwerking en prosocialiteit te bevorderen. Er werden diverse samenwerkingsspellen gespeeld waarbij wederzijdse hulp nodig was om op een leuke manier gezamenlijke doelen te bereiken. Het nemen van perspectieven werd binnen de groep aangemoedigd door de ervaringen van elke deelnemer te delen, waaronder het uiten van hoe elk kind zich had gevoeld (d.w.z. verwaarloosd, genegeerd of verzorgd) en of ze het leuk vonden om hun leeftijdsgenoten te helpen of niet.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep behoorde tot dezelfde school maar nam niet deel aan de interventie.
In plaats daarvan gingen ze door met reguliere lessen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline haar cortisol niveaus
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
verandering van basislijn haar cortisolspiegels na 9 maanden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline sociogramniveaus
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Kinderen wordt gevraagd om te zeggen welke klasgenoten ze zouden kiezen als speelkameraadjes en welke niet.
Het sociogram wordt bij beide groepen voor en na de interventie ingevuld.
De veranderingen in het aantal geselecteerde leeftijdsgenoten (d.w.z. positieve verkiezingen) en verworpen (d.w.z. negatieve verkiezingen) weerspiegelen veranderingen in het patroon van sociale relaties van elk kind.
Dus als positieve verkiezingen toenemen en/of negatieve verkiezingen afnemen, verbetert de sociale integratie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola D'Adamo, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iglesias S, Jacobsen D, Gonzalez D, Azzara S, Repetto EM, Jamardo J, Gomez SG, Mesch V, Berg G, Fabre B. Hair cortisol: A new tool for evaluating stress in programs of stress management. Life Sci. 2015 Nov 15;141:188-92. doi: 10.1016/j.lfs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Lozada M, Carro N, D'adamo P, Barclay C. Stress management in children: a pilot study in 7 to 9 year olds. J Dev Behav Pediatr. 2014 Feb-Mar;35(2):144-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONICET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .