Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení délky anestezie a spokojenosti pacienta po aplikaci retrobulbárního bloku při operaci katarakty

23. listopadu 2019 aktualizováno: Gamze ALBAYRAK, Develi Devlet Hastanesi
Je zaměřena na zjištění spokojenosti pacienta (hodnocení bolesti během a po operaci) a počáteční a celkovou dobu anestezie víčka a globu po podání roztoku lokálního anestetika pouze ve standardních aplikovaných objemech (1,5-3 ml). K lokálním anestetikům používaným při konvenčním retrobulbárním bloku u pacientů, kteří podstoupí operaci šedého zákalu, nebudou přidávána žádná činidla,

Přehled studie

Detailní popis

V této studii bylo do studie zařazeno 80 pacientů s Americkou společností anesteziologů (ASA) I-II-III, kteří akceptovali retrobulbární anestezii před operací katarakty a kteří byli starší 18 let a mladší 90 let. Neakceptování lokální anestezie, věk do 18 let, problémy s komunikací, anomálie očního víčka nebo oka, Parkinsonova nemoc, krátkozrakost s axiální délkou ≥ 26 mm, přecitlivělost na lokální anestetika nebo jiné léky a krvácení nebo jiné léky vyvolané problém srážení byly stanoveny jako vylučovací kritéria pro výzkumníkovu studii.

Písemný informovaný souhlas bude získán od pacientů vhodných pro studii podle výše uvedených kritérií. Při získávání informovaného souhlasu bude také ústně uvedeno, že tato studie nezahrnuje žádná rizika kromě rizik standardní operace šedého zákalu a retrobulbární blokády.

Pacienti odvezení na operační sál před operací budou monitorováni a budou zaznamenávány základní hodnoty krevního tlaku, pulzu a periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2). Pacientům s nosní kanylou bude podáváno 2 l/min kyslíku. Před výkonem budou zkontrolovány a zaznamenány normální pohyby očí a chlopní pacienta. Pacienti dostanou 20 gauge intravenózní (IV) kanylu. Před aplikací retrobulbárního bloku se provede lokální anestezie 0,5% proparakainovými kapkami a provede se terénní čištění povidon jodem. Pacient bude instruován, aby se podíval na prst držený pomocným personálem, aby uvedl oční bulvu do neutrální polohy, a směs lokálního anestetika bude pomalu injikována do retrobulbární oblasti oční jehlou 25 gauge. Pro retrobulbární anestezii bude pacientům podáno 1,5-3 ml roztoku lokálního anestetika (2% lidokain, 5% bupivakain). Maximální délka léčby je 1 den a jedna dávka. Jemně masírujte oko, aby se rozptýlil roztok lokálního anestetika a snížilo se krvácení. Po bloku 1, 3, 5 a 10 minutách budou vyhodnoceny oční pohyby a pohyby chlopní. Za tímto účelem bude pacientům řečeno, aby se podívali nahoru, dolů, doprava a doleva, a budou požádáni, aby stiskli a otevřeli oční víčka. Oční pohyby budou hodnoceny pro každý směr zvlášť, pokud jsou normální, 2, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud nedochází k žádnému pohybu (celkové skóre 0-8) [1]. Při hodnocení pohybů očních víček bude úplná nehybnost hodnocena 0, částečný pohyb 1 a normální pohyb 2 [2]. Pacientův krevní tlak, puls a hodnoty SpO2 budou zaznamenávány v 5minutových intervalech po celou dobu operace. Během operace bude bolest pacientů hodnocena 3-bodovou stupnicí (0: žádná bolest; 1: nepříjemná; 3: bolest). Pooperační skóre akineze oka a očního víčka pacientů bude zaznamenáváno ve 30minutových intervalech. Budou zaznamenány časy akineze oka a očního víčka. Jakékoli vedlejší účinky, které se vyskytnou během a po zákroku, budou zaznamenány. O den později budou zaznamenány odpovědi pacientů tak, že se poprvé zeptali a kolikrát potřebují analgetika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Krocan, 38400
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto 80 lidí. Do studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III, kteří akceptují retrobulbární anestezii před operací katarakty.

Studie nebude zahrnovat zranitelnou populaci, jako jsou osoby se zdravotním postižením, děti, těhotné ženy, šestinedělí a kojící ženy, osoby v intenzivní péči a v bezvědomí a osoby, které nemohou dát souhlas osobně nebo zranitelné subjekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijmout retrobulbární anestezii před operací katarakty
  2. Být starší 18 let a méně než 90 let
  3. Být ASA I-II-III

Kritéria vyloučení:

  1. Nepřijmout lokální anestezii
  2. Být mladší 18 let
  3. Mít problémy v komunikaci
  4. Mít anomálii víčka nebo oka
  5. Být Parkinsonem
  6. Krátkozrakost s axiální délkou ≥ 26 mm
  7. Přecitlivělost na lokální anestetika nebo jiné léky
  8. Krvácení nebo jiné problémy se srážlivostí související s drogami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dávka 1,5 ml
Pro retrobulbární anestezii bude pacientům podáno 1,5 ml roztoku lokálního anestetika (2% lidokain, 5% bupivakain).
K anestetickému roztoku se přidá 0,75 ml lidokainu.
Ostatní jména:
  • Lidokain
K anestetickému roztoku se přidá 0,75 ml bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Dávka 3 ml
Pro retrobulbární anestezii budou pacientům podávány 3 ml roztoku lokálního anestetika (2% lidokain, 5% bupivakain).
K anestetickému roztoku se přidá 1,5 ml lidokainu.
Ostatní jména:
  • Lidokain
K anestetickému roztoku se přidá 1,5 ml bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: Bezprostředně po operaci
bolest pacienta hodnocená pomocí skóre bolesti 3 body na škále (0 žádná bolest, 1 nepohodlná, 2 bolest)
Bezprostředně po operaci
Skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 1 minutu po bloku
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb. Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
1 minutu po bloku
Skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 3 minuty po bloku
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb. Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
3 minuty po bloku
Skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 5 minut po bloku
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb. Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
5 minut po bloku
Skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 10 minut po bloku
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb. Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
10 minut po bloku
Pooperační skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 30 minut po operaci
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb. Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
30 minut po operaci
Pooperační skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 60 minut po operaci
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb. Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
60 minut po operaci
Pooperační skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 90 minut po operaci
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb. Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
90 minut po operaci
Pooperační skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 120 minut po operaci
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb. Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
120 minut po operaci
Pooperační skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 150 minut po operaci
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb. Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
150 minut po operaci
Pooperační skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 180 minut po operaci
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb. Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
180 minut po operaci
Pooperační skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 210 minut po operaci
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb. Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
210 minut po operaci
Skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 240 minut po operaci
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb. Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
240 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba analgetika a kolikrát je potřeba
Časové okno: Jeden den po operaci
Pacienti budou dotázáni, zda potřebují analgezii (ano nebo ne), pokud potřebují analgezii, budou dotázáni, kdy a kolikrát analgetika berou.
Jeden den po operaci
dotazník o vedlejších účincích
Časové okno: Jeden den po operaci
Oční nežádoucí účinky (perforace koule, bolest v místě vpichu, pocit tlaku za okem, subkonjunktivální krvácení, retrobulbární krvácení, hematom, ekchymóza, diplopie, ptóza) a další nežádoucí účinky (nauzea a zvracení, arytmie, křeče, alergie, slabost)
Jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

24. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit