- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04178200
Hodnocení délky anestezie a spokojenosti pacienta po aplikaci retrobulbárního bloku při operaci katarakty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii bylo do studie zařazeno 80 pacientů s Americkou společností anesteziologů (ASA) I-II-III, kteří akceptovali retrobulbární anestezii před operací katarakty a kteří byli starší 18 let a mladší 90 let. Neakceptování lokální anestezie, věk do 18 let, problémy s komunikací, anomálie očního víčka nebo oka, Parkinsonova nemoc, krátkozrakost s axiální délkou ≥ 26 mm, přecitlivělost na lokální anestetika nebo jiné léky a krvácení nebo jiné léky vyvolané problém srážení byly stanoveny jako vylučovací kritéria pro výzkumníkovu studii.
Písemný informovaný souhlas bude získán od pacientů vhodných pro studii podle výše uvedených kritérií. Při získávání informovaného souhlasu bude také ústně uvedeno, že tato studie nezahrnuje žádná rizika kromě rizik standardní operace šedého zákalu a retrobulbární blokády.
Pacienti odvezení na operační sál před operací budou monitorováni a budou zaznamenávány základní hodnoty krevního tlaku, pulzu a periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2). Pacientům s nosní kanylou bude podáváno 2 l/min kyslíku. Před výkonem budou zkontrolovány a zaznamenány normální pohyby očí a chlopní pacienta. Pacienti dostanou 20 gauge intravenózní (IV) kanylu. Před aplikací retrobulbárního bloku se provede lokální anestezie 0,5% proparakainovými kapkami a provede se terénní čištění povidon jodem. Pacient bude instruován, aby se podíval na prst držený pomocným personálem, aby uvedl oční bulvu do neutrální polohy, a směs lokálního anestetika bude pomalu injikována do retrobulbární oblasti oční jehlou 25 gauge. Pro retrobulbární anestezii bude pacientům podáno 1,5-3 ml roztoku lokálního anestetika (2% lidokain, 5% bupivakain). Maximální délka léčby je 1 den a jedna dávka. Jemně masírujte oko, aby se rozptýlil roztok lokálního anestetika a snížilo se krvácení. Po bloku 1, 3, 5 a 10 minutách budou vyhodnoceny oční pohyby a pohyby chlopní. Za tímto účelem bude pacientům řečeno, aby se podívali nahoru, dolů, doprava a doleva, a budou požádáni, aby stiskli a otevřeli oční víčka. Oční pohyby budou hodnoceny pro každý směr zvlášť, pokud jsou normální, 2, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud nedochází k žádnému pohybu (celkové skóre 0-8) [1]. Při hodnocení pohybů očních víček bude úplná nehybnost hodnocena 0, částečný pohyb 1 a normální pohyb 2 [2]. Pacientův krevní tlak, puls a hodnoty SpO2 budou zaznamenávány v 5minutových intervalech po celou dobu operace. Během operace bude bolest pacientů hodnocena 3-bodovou stupnicí (0: žádná bolest; 1: nepříjemná; 3: bolest). Pooperační skóre akineze oka a očního víčka pacientů bude zaznamenáváno ve 30minutových intervalech. Budou zaznamenány časy akineze oka a očního víčka. Jakékoli vedlejší účinky, které se vyskytnou během a po zákroku, budou zaznamenány. O den později budou zaznamenány odpovědi pacientů tak, že se poprvé zeptali a kolikrát potřebují analgetika.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kayseri
-
Develi, Kayseri, Krocan, 38400
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie bude zahrnuto 80 lidí. Do studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III, kteří akceptují retrobulbární anestezii před operací katarakty.
Studie nebude zahrnovat zranitelnou populaci, jako jsou osoby se zdravotním postižením, děti, těhotné ženy, šestinedělí a kojící ženy, osoby v intenzivní péči a v bezvědomí a osoby, které nemohou dát souhlas osobně nebo zranitelné subjekty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijmout retrobulbární anestezii před operací katarakty
- Být starší 18 let a méně než 90 let
- Být ASA I-II-III
Kritéria vyloučení:
- Nepřijmout lokální anestezii
- Být mladší 18 let
- Mít problémy v komunikaci
- Mít anomálii víčka nebo oka
- Být Parkinsonem
- Krátkozrakost s axiální délkou ≥ 26 mm
- Přecitlivělost na lokální anestetika nebo jiné léky
- Krvácení nebo jiné problémy se srážlivostí související s drogami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dávka 1,5 ml
Pro retrobulbární anestezii bude pacientům podáno 1,5 ml roztoku lokálního anestetika (2% lidokain, 5% bupivakain).
|
K anestetickému roztoku se přidá 0,75 ml lidokainu.
Ostatní jména:
K anestetickému roztoku se přidá 0,75 ml bupivakainu.
Ostatní jména:
|
|
Dávka 3 ml
Pro retrobulbární anestezii budou pacientům podávány 3 ml roztoku lokálního anestetika (2% lidokain, 5% bupivakain).
|
K anestetickému roztoku se přidá 1,5 ml lidokainu.
Ostatní jména:
K anestetickému roztoku se přidá 1,5 ml bupivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
bolest pacienta hodnocená pomocí skóre bolesti 3 body na škále (0 žádná bolest, 1 nepohodlná, 2 bolest)
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 1 minutu po bloku
|
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb.
Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
|
1 minutu po bloku
|
|
Skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 3 minuty po bloku
|
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb.
Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
|
3 minuty po bloku
|
|
Skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 5 minut po bloku
|
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb.
Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
|
5 minut po bloku
|
|
Skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 10 minut po bloku
|
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb.
Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
|
10 minut po bloku
|
|
Pooperační skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb.
Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
|
30 minut po operaci
|
|
Pooperační skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 60 minut po operaci
|
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb.
Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
|
60 minut po operaci
|
|
Pooperační skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 90 minut po operaci
|
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb.
Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
|
90 minut po operaci
|
|
Pooperační skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 120 minut po operaci
|
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb.
Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
|
120 minut po operaci
|
|
Pooperační skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 150 minut po operaci
|
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb.
Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
|
150 minut po operaci
|
|
Pooperační skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 180 minut po operaci
|
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb.
Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
|
180 minut po operaci
|
|
Pooperační skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 210 minut po operaci
|
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb.
Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
|
210 minut po operaci
|
|
Skóre pohybů očí a víček
Časové okno: 240 minut po operaci
|
Oční pohyby budou hodnoceny samostatně pro každý směr, 2, pokud jsou normální, 1, pokud jsou mírně omezené, a 0, pokud žádný pohyb.
Úplná nečinnost bude hodnocena jako 0, částečný pohyb jako 1 a normální pohyb jako 2 při hodnocení pohybů víček.
|
240 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba analgetika a kolikrát je potřeba
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Pacienti budou dotázáni, zda potřebují analgezii (ano nebo ne), pokud potřebují analgezii, budou dotázáni, kdy a kolikrát analgetika berou.
|
Jeden den po operaci
|
|
dotazník o vedlejších účincích
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Oční nežádoucí účinky (perforace koule, bolest v místě vpichu, pocit tlaku za okem, subkonjunktivální krvácení, retrobulbární krvácení, hematom, ekchymóza, diplopie, ptóza) a další nežádoucí účinky (nauzea a zvracení, arytmie, křeče, alergie, slabost)
|
Jeden den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Sarvela PJ. Comparison of regional ophthalmic anesthesia produced by pH-adjusted 0.75% and 0.5% bupivacaine and 1% and 1.5% etidocaine, all with hyaluronidase. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):131-4. doi: 10.1213/00000539-199307000-00026.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Farmaceutická řešení
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 2019/776
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .