- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04178200
Evaluación de la duración de la anestesia y la satisfacción del paciente después del bloqueo retrobulbar aplicado en la cirugía de catarata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron 80 pacientes con American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III que aceptaron anestesia retrobulbar antes de la cirugía de catarata y que tenían más de 18 años y menos de 90 años. No aceptar anestesia local, ser menor de 18 años, tener problemas de comunicación, tener anomalías en los párpados o en los ojos, tener la enfermedad de Parkinson, miopía con longitud axial ≥ 26 mm, hipersensibilidad a los anestésicos locales u otras drogas, y sangrado u otras inducidas por drogas. problema de coagulación se determinaron como criterios de exclusión para el estudio del investigador.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes elegibles para el estudio de acuerdo con los criterios anteriores. Al obtener el consentimiento informado, también se declarará verbalmente que este estudio no incluye ningún riesgo además de los riesgos de la cirugía de cataratas estándar y el bloqueo retrobulbar.
Los pacientes llevados al quirófano antes de la operación serán monitorizados y se registrarán los valores basales de presión arterial, pulso y saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2). Se administrarán 2lt/min de oxígeno a los pacientes con cánula nasal. Los movimientos oculares y valvulares normales del paciente se controlarán y registrarán antes del procedimiento. Los pacientes recibirán una cánula intravenosa (IV) de calibre 20. Previo a la aplicación del bloqueo retrobulbar se administra anestesia tópica con gotas de proparacaína al 0,5% y se realiza limpieza del campo con povidona yodada. Se indicará al paciente que mire el dedo sostenido por el personal asistente para llevar el globo ocular a la posición neutral y se inyectará lentamente la mezcla de anestésico local en el área retrobulbar con una aguja oftálmica de calibre 25. Para la anestesia retrobulbar, se administrarán a los pacientes 1,5-3 ml de solución de anestésico local (lidocaína al 2%, bupivacaína al 5%). La duración máxima del tratamiento es de 1 día y dosis única. Masajee suavemente el ojo para dispersar la solución anestésica local y reducir el sangrado. Después del bloque 1, 3, 5 y 10 minutos se evaluarán los movimientos oculares y valvulares. Para hacer esto, se les indicará a los pacientes que miren hacia arriba, hacia abajo, hacia la derecha y hacia la izquierda y se les pedirá que aprieten y abran los párpados. Los movimientos oculares se calificarán para cada dirección por separado si son normales, 2 si están ligeramente restringidos y 0 si no hay movimiento (puntuación total de 0 a 8) [1]. En la evaluación de los movimientos de los párpados, la inmovilidad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 [2]. Los valores de presión arterial, pulso y SpO2 del paciente se registrarán a intervalos de 5 minutos durante toda la operación. Durante la operación se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala de 3 puntos (0: sin dolor; 1: incómodo; 3: dolor). Las puntuaciones de acinesia ocular y palpebral posoperatoria de los pacientes se registrarán a intervalos de 30 minutos. Se registrarán los tiempos de acinesia ocular y palpebral. Se registrará cualquier efecto secundario que ocurra durante y después del procedimiento. Un día después, se registrarán las respuestas de los pacientes preguntando por primera vez y el número de veces que necesitan analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hastane Başhekimliği
- Número de teléfono: +903526216020
- Correo electrónico: kayseridhs2@saglik.gov.tr
Ubicaciones de estudio
-
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Kayseri
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Develi, Kayseri, Pavo, 38400
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
80 personas serán incluidas en el estudio. Se incluirán en el estudio todos los pacientes adultos de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II-III que acepten anestesia retrobulbar antes de la cirugía de catarata.
El estudio no incluirá una población vulnerable, como personas con discapacidad, niños, mujeres embarazadas, puérperas y lactantes, personas en cuidados intensivos e inconscientes, y aquellos que no pueden dar su consentimiento en persona o sujetos vulnerables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar anestesia retrobulbar antes de la cirugía de cataratas
- Ser mayor de 18 y menor de 90
- Siendo ASA I-II-III
Criterio de exclusión:
- No aceptar anestesia local
- Ser menor de 18 años
- Tener problemas en la comunicación.
- Tener anomalías en los párpados o en los ojos
- ser parkinson
- Ser miopía con longitud axial ≥ 26 mm
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales u otras drogas
- Tener sangrado u otros problemas de coagulación relacionados con medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dosis de 1,5ml
Para la anestesia retrobulbar se administrará a los pacientes 1,5 ml de solución de anestésico local (lidocaína al 2%, bupivacaína al 5%).
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Se agregarán 0,75 ml de Lidocaína a la solución anestésica.
Otros nombres:
A la solución anestésica se le añadirán 0,75 ml de Bupivacaína.
Otros nombres:
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Dosis de 3ml
Para la anestesia retrobulbar se administrarán a los pacientes 3 ml de solución anestésica local (lidocaína al 2%, bupivacaína al 5%).
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Se añadirán 1,5 ml de Lidocaína a la solución anestésica.
Otros nombres:
A la solución anestésica se le añadirán 1,5 ml de Bupivacaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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dolor del paciente evaluado con una puntuación de dolor de escala de 3 puntos (0 sin dolor, 1 incómoda, 2 con dolor)
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Inmediatamente después de la cirugía
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Las puntuaciones de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a 1 minutos después del bloque
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Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento.
La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
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a 1 minutos después del bloque
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Las puntuaciones de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 3 minutos después del bloque
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Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento.
La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
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a los 3 minutos después del bloque
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Las puntuaciones de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 5 minutos despues del bloque
|
Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento.
La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
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a los 5 minutos despues del bloque
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Las puntuaciones de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 10 minutos después del bloque
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Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento.
La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
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a los 10 minutos después del bloque
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Las puntuaciones postoperatorias de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 30 minutos de la operación
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Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento.
La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
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a los 30 minutos de la operación
|
Las puntuaciones postoperatorias de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 60 minutos de la operación
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Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento.
La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
|
a los 60 minutos de la operación
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Las puntuaciones postoperatorias de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 90 minutos de la operación
|
Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento.
La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
|
a los 90 minutos de la operación
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Las puntuaciones postoperatorias de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 120 minutos de la operación
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Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento.
La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
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a los 120 minutos de la operación
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Las puntuaciones postoperatorias de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 150 minutos de la operación
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Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento.
La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
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a los 150 minutos de la operación
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Las puntuaciones postoperatorias de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 180 minutos de la operación
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Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento.
La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
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a los 180 minutos de la operación
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Las puntuaciones postoperatorias de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 210 minutos de la operación
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Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento.
La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
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a los 210 minutos de la operación
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Las puntuaciones de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 240 minutos de la operación
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Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento.
La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
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a los 240 minutos de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La necesidad de analgésico y cuántas veces necesita
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
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Se preguntará a los pacientes si necesitan analgesia (sí o no), si necesitan analgesia, se les preguntará a qué hora y cuántas veces toman los agentes analgésicos.
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Un día después de la cirugía
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cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
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Efectos secundarios oftálmicos (perforación del globo ocular, dolor en el lugar de la inyección, sensación de presión detrás del ojo, hemorragia subconjuntival, hemorragia retrobulbar, hematoma, equimosis, diplopía, ptosis) y otros efectos secundarios (náuseas y vómitos, arritmia, convulsiones, alergia, debilidad)
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Un día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Sarvela PJ. Comparison of regional ophthalmic anesthesia produced by pH-adjusted 0.75% and 0.5% bupivacaine and 1% and 1.5% etidocaine, all with hyaluronidase. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):131-4. doi: 10.1213/00000539-199307000-00026.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Soluciones farmacéuticas
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2019/776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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