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Evaluación de la duración de la anestesia y la satisfacción del paciente después del bloqueo retrobulbar aplicado en la cirugía de catarata

23 de noviembre de 2019 actualizado por: Gamze ALBAYRAK, Develi Devlet Hastanesi
Su objetivo es determinar la satisfacción del paciente (evaluación del dolor durante y después de la operación) y la duración inicial y total de la anestesia del párpado y del globo ocular después de la administración de la solución anestésica local solo en volúmenes estándar aplicados (1,5-3 ml). No se añadirán agentes a los agentes anestésicos locales utilizados en el bloqueo retrobulbar convencional en pacientes que serán sometidos a cirugía de catarata,

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio se incluyeron 80 pacientes con American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III que aceptaron anestesia retrobulbar antes de la cirugía de catarata y que tenían más de 18 años y menos de 90 años. No aceptar anestesia local, ser menor de 18 años, tener problemas de comunicación, tener anomalías en los párpados o en los ojos, tener la enfermedad de Parkinson, miopía con longitud axial ≥ 26 mm, hipersensibilidad a los anestésicos locales u otras drogas, y sangrado u otras inducidas por drogas. problema de coagulación se determinaron como criterios de exclusión para el estudio del investigador.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes elegibles para el estudio de acuerdo con los criterios anteriores. Al obtener el consentimiento informado, también se declarará verbalmente que este estudio no incluye ningún riesgo además de los riesgos de la cirugía de cataratas estándar y el bloqueo retrobulbar.

Los pacientes llevados al quirófano antes de la operación serán monitorizados y se registrarán los valores basales de presión arterial, pulso y saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2). Se administrarán 2lt/min de oxígeno a los pacientes con cánula nasal. Los movimientos oculares y valvulares normales del paciente se controlarán y registrarán antes del procedimiento. Los pacientes recibirán una cánula intravenosa (IV) de calibre 20. Previo a la aplicación del bloqueo retrobulbar se administra anestesia tópica con gotas de proparacaína al 0,5% y se realiza limpieza del campo con povidona yodada. Se indicará al paciente que mire el dedo sostenido por el personal asistente para llevar el globo ocular a la posición neutral y se inyectará lentamente la mezcla de anestésico local en el área retrobulbar con una aguja oftálmica de calibre 25. Para la anestesia retrobulbar, se administrarán a los pacientes 1,5-3 ml de solución de anestésico local (lidocaína al 2%, bupivacaína al 5%). La duración máxima del tratamiento es de 1 día y dosis única. Masajee suavemente el ojo para dispersar la solución anestésica local y reducir el sangrado. Después del bloque 1, 3, 5 y 10 minutos se evaluarán los movimientos oculares y valvulares. Para hacer esto, se les indicará a los pacientes que miren hacia arriba, hacia abajo, hacia la derecha y hacia la izquierda y se les pedirá que aprieten y abran los párpados. Los movimientos oculares se calificarán para cada dirección por separado si son normales, 2 si están ligeramente restringidos y 0 si no hay movimiento (puntuación total de 0 a 8) [1]. En la evaluación de los movimientos de los párpados, la inmovilidad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 [2]. Los valores de presión arterial, pulso y SpO2 del paciente se registrarán a intervalos de 5 minutos durante toda la operación. Durante la operación se evaluará el dolor de los pacientes mediante una escala de 3 puntos (0: sin dolor; 1: incómodo; 3: dolor). Las puntuaciones de acinesia ocular y palpebral posoperatoria de los pacientes se registrarán a intervalos de 30 minutos. Se registrarán los tiempos de acinesia ocular y palpebral. Se registrará cualquier efecto secundario que ocurra durante y después del procedimiento. Un día después, se registrarán las respuestas de los pacientes preguntando por primera vez y el número de veces que necesitan analgésicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Pavo, 38400
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

80 personas serán incluidas en el estudio. Se incluirán en el estudio todos los pacientes adultos de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II-III que acepten anestesia retrobulbar antes de la cirugía de catarata.

El estudio no incluirá una población vulnerable, como personas con discapacidad, niños, mujeres embarazadas, puérperas y lactantes, personas en cuidados intensivos e inconscientes, y aquellos que no pueden dar su consentimiento en persona o sujetos vulnerables.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar anestesia retrobulbar antes de la cirugía de cataratas
  2. Ser mayor de 18 y menor de 90
  3. Siendo ASA I-II-III

Criterio de exclusión:

  1. No aceptar anestesia local
  2. Ser menor de 18 años
  3. Tener problemas en la comunicación.
  4. Tener anomalías en los párpados o en los ojos
  5. ser parkinson
  6. Ser miopía con longitud axial ≥ 26 mm
  7. Hipersensibilidad a los anestésicos locales u otras drogas
  8. Tener sangrado u otros problemas de coagulación relacionados con medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dosis de 1,5ml
Para la anestesia retrobulbar se administrará a los pacientes 1,5 ml de solución de anestésico local (lidocaína al 2%, bupivacaína al 5%).
Se agregarán 0,75 ml de Lidocaína a la solución anestésica.
Otros nombres:
  • Lidocaína
A la solución anestésica se le añadirán 0,75 ml de Bupivacaína.
Otros nombres:
  • Bupivacaína
Dosis de 3ml
Para la anestesia retrobulbar se administrarán a los pacientes 3 ml de solución anestésica local (lidocaína al 2%, bupivacaína al 5%).
Se añadirán 1,5 ml de Lidocaína a la solución anestésica.
Otros nombres:
  • Lidocaína
A la solución anestésica se le añadirán 1,5 ml de Bupivacaína.
Otros nombres:
  • Bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
dolor del paciente evaluado con una puntuación de dolor de escala de 3 puntos (0 sin dolor, 1 incómoda, 2 con dolor)
Inmediatamente después de la cirugía
Las puntuaciones de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a 1 minutos después del bloque
Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento. La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
a 1 minutos después del bloque
Las puntuaciones de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 3 minutos después del bloque
Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento. La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
a los 3 minutos después del bloque
Las puntuaciones de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 5 minutos despues del bloque
Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento. La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
a los 5 minutos despues del bloque
Las puntuaciones de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 10 minutos después del bloque
Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento. La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
a los 10 minutos después del bloque
Las puntuaciones postoperatorias de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 30 minutos de la operación
Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento. La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
a los 30 minutos de la operación
Las puntuaciones postoperatorias de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 60 minutos de la operación
Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento. La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
a los 60 minutos de la operación
Las puntuaciones postoperatorias de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 90 minutos de la operación
Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento. La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
a los 90 minutos de la operación
Las puntuaciones postoperatorias de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 120 minutos de la operación
Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento. La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
a los 120 minutos de la operación
Las puntuaciones postoperatorias de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 150 minutos de la operación
Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento. La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
a los 150 minutos de la operación
Las puntuaciones postoperatorias de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 180 minutos de la operación
Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento. La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
a los 180 minutos de la operación
Las puntuaciones postoperatorias de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 210 minutos de la operación
Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento. La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
a los 210 minutos de la operación
Las puntuaciones de los movimientos oculares y palpebrales
Periodo de tiempo: a los 240 minutos de la operación
Los movimientos oculares se calificarán por separado para cada dirección, 2 si es normal, 1 si está ligeramente restringido y 0 si no hay movimiento. La inactividad completa se calificará como 0, el movimiento parcial como 1 y el movimiento normal como 2 en la evaluación de los movimientos de los párpados.
a los 240 minutos de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de analgésico y cuántas veces necesita
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
Se preguntará a los pacientes si necesitan analgesia (sí o no), si necesitan analgesia, se les preguntará a qué hora y cuántas veces toman los agentes analgésicos.
Un día después de la cirugía
cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
Efectos secundarios oftálmicos (perforación del globo ocular, dolor en el lugar de la inyección, sensación de presión detrás del ojo, hemorragia subconjuntival, hemorragia retrobulbar, hematoma, equimosis, diplopía, ptosis) y otros efectos secundarios (náuseas y vómitos, arritmia, convulsiones, alergia, debilidad)
Un día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

24 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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