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Évaluation de la durée de l'anesthésie et de la satisfaction du patient après un bloc rétrobulbaire appliqué en chirurgie de la cataracte

23 novembre 2019 mis à jour par: Gamze ALBAYRAK, Develi Devlet Hastanesi
Il vise à déterminer la satisfaction du patient (évaluation de la douleur pendant et après l'opération) et les durées d'anesthésie initiale et totale de l'anesthésie des paupières et du globe après administration d'une solution anesthésique locale uniquement dans des volumes appliqués standard (1,5 à 3 ml). Aucun agent ne sera ajouté aux agents anesthésiques locaux utilisés dans le bloc rétrobulbaire classique chez les patients qui subiront une chirurgie de la cataracte,

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, 80 patients avec l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III qui ont accepté une anesthésie rétrobulbaire avant la chirurgie de la cataracte et qui étaient âgés de plus de 18 ans et de moins de 90 ans ont été inclus dans l'étude. Ne pas accepter l'anesthésie locale, être âgé de moins de 18 ans, avoir des problèmes de communication, avoir une anomalie des paupières ou des yeux, avoir la maladie de Parkinson, une myopie avec une longueur axiale ≥ 26 mm, une hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à d'autres médicaments, et des saignements ou d'autres médicaments induits problème de coagulation ont été déterminés comme critères d'exclusion pour l'étude de l'investigateur.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients éligibles pour l'étude selon les critères ci-dessus. Lors de l'obtention du consentement éclairé, il sera également indiqué verbalement que cette étude n'inclut aucun risque autre que les risques de la chirurgie standard de la cataracte et du bloc rétrobulbaire.

Les patients emmenés en salle d'opération avant l'opération seront surveillés et les valeurs de référence de la pression artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène capillaire périphérique (SpO2) seront enregistrées. 2lt/min d'oxygène seront administrés aux patients porteurs d'une canule nasale. Les mouvements oculaires et valvulaires normaux du patient seront vérifiés et enregistrés avant la procédure. Les patients recevront une canule intraveineuse (IV) de calibre 20. Avant l'application du bloc rétrobulbaire, une anesthésie topique est réalisée avec des gouttes de proparacaïne à 0,5 % et un nettoyage du champ avec de la povidone iodée sera effectué. Le patient sera invité à regarder le doigt tenu par le personnel assistant pour amener le globe oculaire en position neutre et le mélange anesthésique local sera lentement injecté dans la région rétrobulbaire avec une aiguille ophtalmique de calibre 25. Pour l'anesthésie rétrobulbaire, 1,5 à 3 ml de solution anesthésique locale (2 % de lidocaïne, 5 % de bupivacaïne) seront administrés aux patients. La durée maximale du traitement est de 1 jour et en dose unique. Massez doucement l'œil pour disperser la solution anesthésique locale et réduire les saignements. Après les blocs 1, 3, 5 et 10 minutes, les mouvements oculaires et les mouvements des valves seront évalués. Pour ce faire, les patients seront invités à regarder vers le haut, vers le bas, à droite et à gauche et seront invités à serrer et à ouvrir leurs paupières. Les mouvements oculaires seront notés pour chaque direction séparément s'ils sont normaux, 2 s'ils sont légèrement restreints et 0 s'il n'y a pas de mouvement (score total 0-8) [1]. Dans l'évaluation des mouvements des paupières, l'immobilité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 [2]. Les valeurs de tension artérielle, de pouls et de SpO2 du patient seront enregistrées à des intervalles de 5 minutes tout au long de l'opération. Pendant l'intervention, la douleur des patients sera évaluée par une échelle à 3 points (0 : pas de douleur ; 1 : inconfort ; 3 : douleur). Les scores postopératoires d'akinésie oculaire et des paupières des patients seront enregistrés à des intervalles de 30 minutes. Les temps d'akinésie des yeux et des paupières seront enregistrés. Tous les effets secondaires qui se produisent pendant et après la procédure seront enregistrés. Un jour plus tard, les réponses des patients seront enregistrées en demandant pour la première fois et le nombre de fois où ils ont besoin d'analgésiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Turquie, 38400
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

80 personnes seront incluses dans l'étude. Tous les patients adultes de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III qui acceptent une anesthésie rétrobulbaire avant la chirurgie de la cataracte seront inclus dans l'étude.

L'étude n'inclura pas une population vulnérable, telle que les personnes handicapées, les enfants, les femmes enceintes, les puerpérantes et les femmes allaitantes, les personnes en soins intensifs et inconscientes, et celles qui ne peuvent pas donner leur consentement en personne ou les sujets vulnérables.

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter une anesthésie rétrobulbaire avant une chirurgie de la cataracte
  2. Avoir plus de 18 ans et moins de 90 ans
  3. Être ASA I-II-III

Critère d'exclusion:

  1. Ne pas accepter l'anesthésie locale
  2. Avoir moins de 18 ans
  3. Avoir des problèmes de communication
  4. Avoir une anomalie des paupières ou des yeux
  5. Être parkinsonien
  6. Être myope avec une longueur axiale ≥ 26 mm
  7. Hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à d'autres médicaments
  8. Avoir des saignements ou d'autres problèmes de coagulation liés à la drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dosage de 1,5 ml
Pour l'anesthésie rétrobulbaire, 1,5 ml de solution anesthésique locale (lidocaïne 2 %, bupivacaïne 5 %) seront administrés aux patients.
0,75 ml de Lidocaïne seront ajoutés à la solution anesthésique.
Autres noms:
  • Lidocaïne
0,75 ml de bupivacaïne seront ajoutés à la solution anesthésique.
Autres noms:
  • Bupivacaïne
Dosage de 3 ml
Pour l'anesthésie rétrobulbaire, 3 ml de solution anesthésique locale (lidocaïne 2 %, bupivacaïne 5 %) seront administrés aux patients.
1,5 ml de Lidocaïne seront ajoutés à la solution anesthésique.
Autres noms:
  • Lidocaïne
1,5 ml de bupivacaïne seront ajoutés à la solution anesthésique.
Autres noms:
  • Bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur du patient
Délai: Immédiatement après la chirurgie
douleur du patient évaluée par un score de douleur sur une échelle de 3 points (0 Pas de douleur, 1 Pas à l'aise, 2 Douleur)
Immédiatement après la chirurgie
Les scores des mouvements oculaires et des paupières
Délai: à 1 minutes après le bloc
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement. L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
à 1 minutes après le bloc
Les scores des mouvements oculaires et des paupières
Délai: à 3 minutes après le bloc
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement. L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
à 3 minutes après le bloc
Les scores des mouvements oculaires et des paupières
Délai: à 5 minutes après le bloc
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement. L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
à 5 minutes après le bloc
Les scores des mouvements oculaires et des paupières
Délai: à 10 minutes après le bloc
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement. L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
à 10 minutes après le bloc
Les scores postopératoires des mouvements oculaires et palpébraux
Délai: à 30 minutes après l'opération
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement. L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
à 30 minutes après l'opération
Les scores postopératoires des mouvements oculaires et palpébraux
Délai: à 60 minutes après l'opération
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement. L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
à 60 minutes après l'opération
Les scores postopératoires des mouvements oculaires et palpébraux
Délai: à 90 minutes après l'opération
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement. L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
à 90 minutes après l'opération
Les scores postopératoires des mouvements oculaires et palpébraux
Délai: à 120 minutes après l'opération
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement. L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
à 120 minutes après l'opération
Les scores postopératoires des mouvements oculaires et palpébraux
Délai: à 150 minutes après l'opération
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement. L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
à 150 minutes après l'opération
Les scores postopératoires des mouvements oculaires et palpébraux
Délai: à 180 minutes après l'opération
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement. L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
à 180 minutes après l'opération
Les scores postopératoires des mouvements oculaires et palpébraux
Délai: à 210 minutes après l'opération
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement. L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
à 210 minutes après l'opération
Les scores des mouvements oculaires et des paupières
Délai: à 240 minutes après l'opération
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement. L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
à 240 minutes après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le besoin d'analgésique et combien de fois il a besoin
Délai: Un jour après l'opération
On demandera aux patients s'ils ont besoin d'analgésie (oui ou non), s'ils ont besoin d'analgésie, on leur demandera à quelle heure et combien de fois ils prennent des agents antalgiques.
Un jour après l'opération
questionnaire sur les effets secondaires
Délai: Un jour après l'opération
Effets secondaires ophtalmiques (perforation du globe, douleur au site d'injection, sensation de pression derrière l'œil, hémorragie sous-conjonctivale, hémorragie rétrobulbaire, hématome, ecchymose, diplopie, ptose) et autres effets secondaires (nausées et vomissements, arythmie, convulsions, allergie, faiblesse)
Un jour après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

24 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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