- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04178200
Évaluation de la durée de l'anesthésie et de la satisfaction du patient après un bloc rétrobulbaire appliqué en chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, 80 patients avec l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III qui ont accepté une anesthésie rétrobulbaire avant la chirurgie de la cataracte et qui étaient âgés de plus de 18 ans et de moins de 90 ans ont été inclus dans l'étude. Ne pas accepter l'anesthésie locale, être âgé de moins de 18 ans, avoir des problèmes de communication, avoir une anomalie des paupières ou des yeux, avoir la maladie de Parkinson, une myopie avec une longueur axiale ≥ 26 mm, une hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à d'autres médicaments, et des saignements ou d'autres médicaments induits problème de coagulation ont été déterminés comme critères d'exclusion pour l'étude de l'investigateur.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients éligibles pour l'étude selon les critères ci-dessus. Lors de l'obtention du consentement éclairé, il sera également indiqué verbalement que cette étude n'inclut aucun risque autre que les risques de la chirurgie standard de la cataracte et du bloc rétrobulbaire.
Les patients emmenés en salle d'opération avant l'opération seront surveillés et les valeurs de référence de la pression artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène capillaire périphérique (SpO2) seront enregistrées. 2lt/min d'oxygène seront administrés aux patients porteurs d'une canule nasale. Les mouvements oculaires et valvulaires normaux du patient seront vérifiés et enregistrés avant la procédure. Les patients recevront une canule intraveineuse (IV) de calibre 20. Avant l'application du bloc rétrobulbaire, une anesthésie topique est réalisée avec des gouttes de proparacaïne à 0,5 % et un nettoyage du champ avec de la povidone iodée sera effectué. Le patient sera invité à regarder le doigt tenu par le personnel assistant pour amener le globe oculaire en position neutre et le mélange anesthésique local sera lentement injecté dans la région rétrobulbaire avec une aiguille ophtalmique de calibre 25. Pour l'anesthésie rétrobulbaire, 1,5 à 3 ml de solution anesthésique locale (2 % de lidocaïne, 5 % de bupivacaïne) seront administrés aux patients. La durée maximale du traitement est de 1 jour et en dose unique. Massez doucement l'œil pour disperser la solution anesthésique locale et réduire les saignements. Après les blocs 1, 3, 5 et 10 minutes, les mouvements oculaires et les mouvements des valves seront évalués. Pour ce faire, les patients seront invités à regarder vers le haut, vers le bas, à droite et à gauche et seront invités à serrer et à ouvrir leurs paupières. Les mouvements oculaires seront notés pour chaque direction séparément s'ils sont normaux, 2 s'ils sont légèrement restreints et 0 s'il n'y a pas de mouvement (score total 0-8) [1]. Dans l'évaluation des mouvements des paupières, l'immobilité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 [2]. Les valeurs de tension artérielle, de pouls et de SpO2 du patient seront enregistrées à des intervalles de 5 minutes tout au long de l'opération. Pendant l'intervention, la douleur des patients sera évaluée par une échelle à 3 points (0 : pas de douleur ; 1 : inconfort ; 3 : douleur). Les scores postopératoires d'akinésie oculaire et des paupières des patients seront enregistrés à des intervalles de 30 minutes. Les temps d'akinésie des yeux et des paupières seront enregistrés. Tous les effets secondaires qui se produisent pendant et après la procédure seront enregistrés. Un jour plus tard, les réponses des patients seront enregistrées en demandant pour la première fois et le nombre de fois où ils ont besoin d'analgésiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hastane Başhekimliği
- Numéro de téléphone: +903526216020
- E-mail: kayseridhs2@saglik.gov.tr
Lieux d'étude
-
-
Kayseri
-
Develi, Kayseri, Turquie, 38400
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
80 personnes seront incluses dans l'étude. Tous les patients adultes de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III qui acceptent une anesthésie rétrobulbaire avant la chirurgie de la cataracte seront inclus dans l'étude.
L'étude n'inclura pas une population vulnérable, telle que les personnes handicapées, les enfants, les femmes enceintes, les puerpérantes et les femmes allaitantes, les personnes en soins intensifs et inconscientes, et celles qui ne peuvent pas donner leur consentement en personne ou les sujets vulnérables.
La description
Critère d'intégration:
- Accepter une anesthésie rétrobulbaire avant une chirurgie de la cataracte
- Avoir plus de 18 ans et moins de 90 ans
- Être ASA I-II-III
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter l'anesthésie locale
- Avoir moins de 18 ans
- Avoir des problèmes de communication
- Avoir une anomalie des paupières ou des yeux
- Être parkinsonien
- Être myope avec une longueur axiale ≥ 26 mm
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à d'autres médicaments
- Avoir des saignements ou d'autres problèmes de coagulation liés à la drogue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Dosage de 1,5 ml
Pour l'anesthésie rétrobulbaire, 1,5 ml de solution anesthésique locale (lidocaïne 2 %, bupivacaïne 5 %) seront administrés aux patients.
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0,75 ml de Lidocaïne seront ajoutés à la solution anesthésique.
Autres noms:
0,75 ml de bupivacaïne seront ajoutés à la solution anesthésique.
Autres noms:
|
Dosage de 3 ml
Pour l'anesthésie rétrobulbaire, 3 ml de solution anesthésique locale (lidocaïne 2 %, bupivacaïne 5 %) seront administrés aux patients.
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1,5 ml de Lidocaïne seront ajoutés à la solution anesthésique.
Autres noms:
1,5 ml de bupivacaïne seront ajoutés à la solution anesthésique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur du patient
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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douleur du patient évaluée par un score de douleur sur une échelle de 3 points (0 Pas de douleur, 1 Pas à l'aise, 2 Douleur)
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Immédiatement après la chirurgie
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Les scores des mouvements oculaires et des paupières
Délai: à 1 minutes après le bloc
|
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement.
L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
|
à 1 minutes après le bloc
|
Les scores des mouvements oculaires et des paupières
Délai: à 3 minutes après le bloc
|
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement.
L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
|
à 3 minutes après le bloc
|
Les scores des mouvements oculaires et des paupières
Délai: à 5 minutes après le bloc
|
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement.
L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
|
à 5 minutes après le bloc
|
Les scores des mouvements oculaires et des paupières
Délai: à 10 minutes après le bloc
|
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement.
L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
|
à 10 minutes après le bloc
|
Les scores postopératoires des mouvements oculaires et palpébraux
Délai: à 30 minutes après l'opération
|
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement.
L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
|
à 30 minutes après l'opération
|
Les scores postopératoires des mouvements oculaires et palpébraux
Délai: à 60 minutes après l'opération
|
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement.
L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
|
à 60 minutes après l'opération
|
Les scores postopératoires des mouvements oculaires et palpébraux
Délai: à 90 minutes après l'opération
|
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement.
L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
|
à 90 minutes après l'opération
|
Les scores postopératoires des mouvements oculaires et palpébraux
Délai: à 120 minutes après l'opération
|
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement.
L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
|
à 120 minutes après l'opération
|
Les scores postopératoires des mouvements oculaires et palpébraux
Délai: à 150 minutes après l'opération
|
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement.
L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
|
à 150 minutes après l'opération
|
Les scores postopératoires des mouvements oculaires et palpébraux
Délai: à 180 minutes après l'opération
|
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement.
L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
|
à 180 minutes après l'opération
|
Les scores postopératoires des mouvements oculaires et palpébraux
Délai: à 210 minutes après l'opération
|
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement.
L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
|
à 210 minutes après l'opération
|
Les scores des mouvements oculaires et des paupières
Délai: à 240 minutes après l'opération
|
Les mouvements oculaires seront notés séparément pour chaque direction, 2 si normal, 1 si légèrement limité et 0 si aucun mouvement.
L'inactivité complète sera notée 0, le mouvement partiel 1 et le mouvement normal 2 dans l'évaluation des mouvements des paupières.
|
à 240 minutes après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le besoin d'analgésique et combien de fois il a besoin
Délai: Un jour après l'opération
|
On demandera aux patients s'ils ont besoin d'analgésie (oui ou non), s'ils ont besoin d'analgésie, on leur demandera à quelle heure et combien de fois ils prennent des agents antalgiques.
|
Un jour après l'opération
|
questionnaire sur les effets secondaires
Délai: Un jour après l'opération
|
Effets secondaires ophtalmiques (perforation du globe, douleur au site d'injection, sensation de pression derrière l'œil, hémorragie sous-conjonctivale, hémorragie rétrobulbaire, hématome, ecchymose, diplopie, ptose) et autres effets secondaires (nausées et vomissements, arythmie, convulsions, allergie, faiblesse)
|
Un jour après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Sarvela PJ. Comparison of regional ophthalmic anesthesia produced by pH-adjusted 0.75% and 0.5% bupivacaine and 1% and 1.5% etidocaine, all with hyaluronidase. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):131-4. doi: 10.1213/00000539-199307000-00026.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Solutions pharmaceutiques
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/776
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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