Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de duur van anesthesie en patiënttevredenheid na retrobulbair blok toegepast bij cataractchirurgie

23 november 2019 bijgewerkt door: Gamze ALBAYRAK, Develi Devlet Hastanesi
Het is bedoeld om de tevredenheid van de patiënt te bepalen (pijnbeoordeling tijdens en na de operatie) en de initiële en totale anesthesieduur van ooglid- en oogbolanesthesie na toediening van lokale anesthesieoplossing alleen in standaard toegepaste volumes (1,5-3 ml). Er zullen geen middelen worden toegevoegd aan de lokale anesthetica die worden gebruikt bij het conventionele retrobulbaire blok bij patiënten die een staaroperatie zullen ondergaan,

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden 80 patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III die retrobulbaire anesthesie accepteerden vóór cataractchirurgie en die ouder waren dan 18 jaar en jonger dan 90 jaar, in de studie opgenomen. Lokale anesthesie niet accepteren, jonger zijn dan 18 jaar, communicatieproblemen hebben, ooglid- of oogafwijkingen hebben, de ziekte van Parkinson hebben, bijziendheid met een axiale lengte ≥ 26 mm, overgevoeligheid voor lokale anesthetica of andere geneesmiddelen, en bloedingen of andere door geneesmiddelen veroorzaakte stollingsprobleem werden bepaald als uitsluitingscriteria voor de studie van de onderzoeker.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten die in aanmerking komen voor de studie volgens de bovenstaande criteria. Bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal ook mondeling worden vermeld dat deze studie geen andere risico's omvat dan de risico's van standaard cataractchirurgie en retrobulbair blok.

Patiënten die vóór de operatie naar de operatiekamer worden gebracht, worden gecontroleerd en de basiswaarden voor bloeddruk, hartslag en perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) worden geregistreerd. Bij patiënten met een neuscanule wordt 2lt/min zuurstof toegediend. De normale oculaire en klepbewegingen van de patiënt worden vóór de procedure gecontroleerd en geregistreerd. Patiënten krijgen een 20 gauge intraveneuze (IV) canule. Voordat het retrobulbaire blok wordt aangebracht, wordt topische anesthesie gegeven met 0,5% proparacaïnedruppels en wordt veldreiniging met povidon-jodium uitgevoerd. De patiënt krijgt de instructie om naar de vinger te kijken die door het assistent-personeel wordt vastgehouden om de oogbal in de neutrale positie te brengen en het lokale anesthesiemengsel wordt langzaam in het retrobulbaire gebied geïnjecteerd met een oogheelkundige naald van 25 gauge. Voor retrobulbaire anesthesie wordt 1,5-3 ml lokale anesthesieoplossing (2% lidocaïne, 5% bupivacaïne) toegediend aan de patiënten. De maximale behandelingsduur is 1 dag en een enkele dosis. Masseer zachtjes het oog om de plaatselijke verdovingsoplossing te verspreiden en bloedingen te verminderen. Na blok 1, 3, 5 en 10 minuten worden oculaire bewegingen en klepbewegingen geëvalueerd. Om dit te doen, zullen patiënten worden verteld om omhoog, omlaag, naar rechts en naar links te kijken en wordt gevraagd om hun oogleden samen te knijpen en te openen. Oogbewegingen worden voor elke richting apart gescoord als ze normaal zijn, 2 als ze enigszins beperkt zijn en 0 als er geen beweging is (totale score 0-8) [1]. Bij de evaluatie van ooglidbewegingen wordt volledige immobiliteit gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 [2]. Tijdens de operatie worden de bloeddruk, pols en SpO2-waarden van de patiënt met tussenpozen van 5 minuten geregistreerd. Tijdens de operatie wordt de pijn van de patiënten beoordeeld op een 3-puntsschaal (0: geen pijn; 1: onaangenaam; 3: pijn). Postoperatieve oculaire en ooglidakinesiescores van de patiënten zullen met tussenpozen van 30 minuten worden geregistreerd. Tijden van oculaire akinesie en ooglidakinesie worden geregistreerd. Eventuele bijwerkingen die optreden tijdens en na de procedure worden geregistreerd. Een dag later worden de reacties van patiënten geregistreerd door voor de eerste keer te vragen naar het aantal keren dat ze analgetica nodig hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Kalkoen, 38400
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In het onderzoek zullen 80 mensen worden opgenomen. Alle volwassen patiënten van ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III die retrobulbaire anesthesie accepteren vóór een cataractoperatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

De studie zal geen kwetsbare populatie omvatten, zoals mensen met een handicap, kinderen, zwangere vrouwen, puerperanten en vrouwen die borstvoeding geven, mensen op de intensive care en bewusteloos, en degenen die geen persoonlijke toestemming kunnen geven of kwetsbare proefpersonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Om retrobulbaire anesthesie te accepteren vóór een cataractoperatie
  2. Ouder zijn dan 18 en jonger dan 90
  3. ASA I-II-III zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen plaatselijke verdoving accepteren
  2. Onder de 18 jaar zijn
  3. Problemen hebben in de communicatie
  4. Een deksel- of oogafwijking hebben
  5. Parkinson zijn
  6. Bijziendheid zijn met axiale lengte ≥ 26 mm
  7. Overgevoeligheid voor lokale anesthetica of andere medicijnen
  8. Bloedingen of andere drugsgerelateerde stollingsproblemen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1,5 ml dosis
Voor retrobulbaire anesthesie wordt 1,5 ml lokale anesthesieoplossing (2% lidocaïne, 5% bupivacaïne) toegediend aan de patiënten.
Aan de verdovingsoplossing wordt 0,75 ml lidocaïne toegevoegd.
Andere namen:
  • Lidocaïne
Aan de verdovingsoplossing wordt 0,75 ml bupivacaïne toegevoegd.
Andere namen:
  • Bupivacaine
3 ml dosis
Voor retrobulbaire anesthesie wordt 3 ml lokale anesthesieoplossing (2% lidocaïne, 5% bupivacaïne) toegediend aan de patiënten.
Aan de verdovingsoplossing wordt 1,5 ml lidocaïne toegevoegd.
Andere namen:
  • Lidocaïne
Aan de verdovingsoplossing wordt 1,5 ml bupivacaïne toegevoegd.
Andere namen:
  • Bupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt pijnscore
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
pijn van de patiënt beoordeeld met een pijnscore van 3 punten (0 geen pijn, 1 niet prettig, 2 pijn)
Meteen na de operatie
De scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: op 1 minuut na het blok
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging. Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
op 1 minuut na het blok
De scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: op 3 minuten na het blok
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging. Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
op 3 minuten na het blok
De scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: op 5 minuten na het blok
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging. Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
op 5 minuten na het blok
De scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: op 10 minuten na het blok
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging. Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
op 10 minuten na het blok
De postoperatieve scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging. Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
30 minuten na de operatie
De postoperatieve scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 60 minuten na de operatie
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging. Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
60 minuten na de operatie
De postoperatieve scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 90 minuten na de operatie
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging. Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
90 minuten na de operatie
De postoperatieve scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 120 minuten na de operatie
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging. Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
120 minuten na de operatie
De postoperatieve scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 150 minuten na de operatie
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging. Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
150 minuten na de operatie
De postoperatieve scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 180 minuten na de operatie
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging. Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
180 minuten na de operatie
De postoperatieve scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 210 minuten na de operatie
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging. Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
210 minuten na de operatie
De scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 240 minuten na de operatie
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging. Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
240 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behoefte aan pijnstillers en hoe vaak het nodig is
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
De patiënten zal worden gevraagd of ze analgesie nodig hebben (ja of nee), als ze analgesie nodig hebben, zal hen worden gevraagd hoe laat en hoe vaak ze analgetica gebruiken.
Een dag na de operatie
vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Oogheelkundige bijwerkingen (bolperforatie, pijn op de injectieplaats, drukgevoel achter het oog, subconjunctivale bloeding, retrobulbaire bloeding, hematoom, ecchymose, diplopie, ptosis) en andere bijwerkingen (misselijkheid en braken, aritmie, convulsie, allergie, zwakte)
Een dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

24 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren