- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04178200
Evaluatie van de duur van anesthesie en patiënttevredenheid na retrobulbair blok toegepast bij cataractchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 80 patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III die retrobulbaire anesthesie accepteerden vóór cataractchirurgie en die ouder waren dan 18 jaar en jonger dan 90 jaar, in de studie opgenomen. Lokale anesthesie niet accepteren, jonger zijn dan 18 jaar, communicatieproblemen hebben, ooglid- of oogafwijkingen hebben, de ziekte van Parkinson hebben, bijziendheid met een axiale lengte ≥ 26 mm, overgevoeligheid voor lokale anesthetica of andere geneesmiddelen, en bloedingen of andere door geneesmiddelen veroorzaakte stollingsprobleem werden bepaald als uitsluitingscriteria voor de studie van de onderzoeker.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten die in aanmerking komen voor de studie volgens de bovenstaande criteria. Bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal ook mondeling worden vermeld dat deze studie geen andere risico's omvat dan de risico's van standaard cataractchirurgie en retrobulbair blok.
Patiënten die vóór de operatie naar de operatiekamer worden gebracht, worden gecontroleerd en de basiswaarden voor bloeddruk, hartslag en perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) worden geregistreerd. Bij patiënten met een neuscanule wordt 2lt/min zuurstof toegediend. De normale oculaire en klepbewegingen van de patiënt worden vóór de procedure gecontroleerd en geregistreerd. Patiënten krijgen een 20 gauge intraveneuze (IV) canule. Voordat het retrobulbaire blok wordt aangebracht, wordt topische anesthesie gegeven met 0,5% proparacaïnedruppels en wordt veldreiniging met povidon-jodium uitgevoerd. De patiënt krijgt de instructie om naar de vinger te kijken die door het assistent-personeel wordt vastgehouden om de oogbal in de neutrale positie te brengen en het lokale anesthesiemengsel wordt langzaam in het retrobulbaire gebied geïnjecteerd met een oogheelkundige naald van 25 gauge. Voor retrobulbaire anesthesie wordt 1,5-3 ml lokale anesthesieoplossing (2% lidocaïne, 5% bupivacaïne) toegediend aan de patiënten. De maximale behandelingsduur is 1 dag en een enkele dosis. Masseer zachtjes het oog om de plaatselijke verdovingsoplossing te verspreiden en bloedingen te verminderen. Na blok 1, 3, 5 en 10 minuten worden oculaire bewegingen en klepbewegingen geëvalueerd. Om dit te doen, zullen patiënten worden verteld om omhoog, omlaag, naar rechts en naar links te kijken en wordt gevraagd om hun oogleden samen te knijpen en te openen. Oogbewegingen worden voor elke richting apart gescoord als ze normaal zijn, 2 als ze enigszins beperkt zijn en 0 als er geen beweging is (totale score 0-8) [1]. Bij de evaluatie van ooglidbewegingen wordt volledige immobiliteit gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 [2]. Tijdens de operatie worden de bloeddruk, pols en SpO2-waarden van de patiënt met tussenpozen van 5 minuten geregistreerd. Tijdens de operatie wordt de pijn van de patiënten beoordeeld op een 3-puntsschaal (0: geen pijn; 1: onaangenaam; 3: pijn). Postoperatieve oculaire en ooglidakinesiescores van de patiënten zullen met tussenpozen van 30 minuten worden geregistreerd. Tijden van oculaire akinesie en ooglidakinesie worden geregistreerd. Eventuele bijwerkingen die optreden tijdens en na de procedure worden geregistreerd. Een dag later worden de reacties van patiënten geregistreerd door voor de eerste keer te vragen naar het aantal keren dat ze analgetica nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kayseri
-
Develi, Kayseri, Kalkoen, 38400
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In het onderzoek zullen 80 mensen worden opgenomen. Alle volwassen patiënten van ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III die retrobulbaire anesthesie accepteren vóór een cataractoperatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De studie zal geen kwetsbare populatie omvatten, zoals mensen met een handicap, kinderen, zwangere vrouwen, puerperanten en vrouwen die borstvoeding geven, mensen op de intensive care en bewusteloos, en degenen die geen persoonlijke toestemming kunnen geven of kwetsbare proefpersonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om retrobulbaire anesthesie te accepteren vóór een cataractoperatie
- Ouder zijn dan 18 en jonger dan 90
- ASA I-II-III zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geen plaatselijke verdoving accepteren
- Onder de 18 jaar zijn
- Problemen hebben in de communicatie
- Een deksel- of oogafwijking hebben
- Parkinson zijn
- Bijziendheid zijn met axiale lengte ≥ 26 mm
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica of andere medicijnen
- Bloedingen of andere drugsgerelateerde stollingsproblemen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1,5 ml dosis
Voor retrobulbaire anesthesie wordt 1,5 ml lokale anesthesieoplossing (2% lidocaïne, 5% bupivacaïne) toegediend aan de patiënten.
|
Aan de verdovingsoplossing wordt 0,75 ml lidocaïne toegevoegd.
Andere namen:
Aan de verdovingsoplossing wordt 0,75 ml bupivacaïne toegevoegd.
Andere namen:
|
|
3 ml dosis
Voor retrobulbaire anesthesie wordt 3 ml lokale anesthesieoplossing (2% lidocaïne, 5% bupivacaïne) toegediend aan de patiënten.
|
Aan de verdovingsoplossing wordt 1,5 ml lidocaïne toegevoegd.
Andere namen:
Aan de verdovingsoplossing wordt 1,5 ml bupivacaïne toegevoegd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt pijnscore
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
pijn van de patiënt beoordeeld met een pijnscore van 3 punten (0 geen pijn, 1 niet prettig, 2 pijn)
|
Meteen na de operatie
|
|
De scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: op 1 minuut na het blok
|
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging.
Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
|
op 1 minuut na het blok
|
|
De scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: op 3 minuten na het blok
|
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging.
Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
|
op 3 minuten na het blok
|
|
De scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: op 5 minuten na het blok
|
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging.
Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
|
op 5 minuten na het blok
|
|
De scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: op 10 minuten na het blok
|
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging.
Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
|
op 10 minuten na het blok
|
|
De postoperatieve scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
|
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging.
Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
|
30 minuten na de operatie
|
|
De postoperatieve scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 60 minuten na de operatie
|
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging.
Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
|
60 minuten na de operatie
|
|
De postoperatieve scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 90 minuten na de operatie
|
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging.
Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
|
90 minuten na de operatie
|
|
De postoperatieve scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 120 minuten na de operatie
|
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging.
Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
|
120 minuten na de operatie
|
|
De postoperatieve scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 150 minuten na de operatie
|
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging.
Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
|
150 minuten na de operatie
|
|
De postoperatieve scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 180 minuten na de operatie
|
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging.
Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
|
180 minuten na de operatie
|
|
De postoperatieve scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 210 minuten na de operatie
|
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging.
Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
|
210 minuten na de operatie
|
|
De scores van oculaire en ooglidbewegingen
Tijdsspanne: 240 minuten na de operatie
|
Oogbewegingen worden afzonderlijk gescoord voor elke richting, 2 indien normaal, 1 indien enigszins beperkt en 0 indien geen beweging.
Volledige inactiviteit wordt gescoord als 0, gedeeltelijke beweging als 1 en normale beweging als 2 bij de evaluatie van ooglidbewegingen.
|
240 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De behoefte aan pijnstillers en hoe vaak het nodig is
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
De patiënten zal worden gevraagd of ze analgesie nodig hebben (ja of nee), als ze analgesie nodig hebben, zal hen worden gevraagd hoe laat en hoe vaak ze analgetica gebruiken.
|
Een dag na de operatie
|
|
vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Oogheelkundige bijwerkingen (bolperforatie, pijn op de injectieplaats, drukgevoel achter het oog, subconjunctivale bloeding, retrobulbaire bloeding, hematoom, ecchymose, diplopie, ptosis) en andere bijwerkingen (misselijkheid en braken, aritmie, convulsie, allergie, zwakte)
|
Een dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Sarvela PJ. Comparison of regional ophthalmic anesthesia produced by pH-adjusted 0.75% and 0.5% bupivacaine and 1% and 1.5% etidocaine, all with hyaluronidase. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):131-4. doi: 10.1213/00000539-199307000-00026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Farmaceutische oplossingen
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2019/776
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .