- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04178200
Valutazione della durata dell'anestesia e della soddisfazione del paziente dopo l'applicazione del blocco retrobulbare nella chirurgia della cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, sono stati inclusi nello studio 80 pazienti con American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III che hanno accettato l'anestesia retrobulbare prima dell'intervento di cataratta e che avevano più di 18 anni e meno di 90 anni. Non accettare l'anestesia locale, avere meno di 18 anni, avere problemi di comunicazione, avere palpebre o anomalie oculari, avere il morbo di Parkinson, miopia con lunghezza assiale ≥ 26 mm, ipersensibilità ad anestetici locali o altri farmaci e sanguinamento o altri farmaci indotti problemi di coagulazione sono stati determinati come criteri di esclusione per lo studio dello sperimentatore.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti eleggibili per lo studio secondo i criteri di cui sopra. Pur ottenendo il consenso informato, sarà anche affermato verbalmente che questo studio non include rischi diversi dai rischi della chirurgia della cataratta standard e del blocco retrobulbare.
I pazienti portati in sala operatoria prima dell'operazione saranno monitorati e verranno registrati i valori della pressione arteriosa di base, del polso e della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2). Ai pazienti verrà somministrato ossigeno 2lt/min con cannula nasale. I normali movimenti oculari e valvolari del paziente saranno controllati e registrati prima della procedura. I pazienti riceveranno una cannula endovenosa (IV) di calibro 20. Prima dell'applicazione del blocco retrobulbare, viene fornita un'anestesia topica con gocce di proparacaina allo 0,5% e verrà eseguita la pulizia del campo con iodio povidone. Il paziente verrà istruito a guardare il dito tenuto dal personale assistente per portare il bulbo oculare in posizione neutra e la miscela di anestetico locale verrà iniettata lentamente nell'area retrobulbare con un ago oftalmico di calibro 25. Per l'anestesia retrobulbare, ai pazienti verranno somministrati 1,5-3 ml di soluzione di anestetico locale (2% lidocaina, 5% bupivacaina). La durata massima del trattamento è di 1 giorno e dose singola. Massaggiare delicatamente l'occhio per disperdere la soluzione anestetica locale e ridurre il sanguinamento. Dopo il blocco 1, 3, 5 e 10 minuti verranno valutati i movimenti oculari e valvolari. Per fare ciò, ai pazienti verrà detto di guardare in alto, in basso, a destra ea sinistra e gli verrà chiesto di stringere e aprire le palpebre. I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione se normali, 2 se leggermente limitati e 0 se non c'è movimento (punteggio totale 0-8) [1]. Nella valutazione dei movimenti delle palpebre, l'immobilità completa verrà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 [2]. I valori della pressione sanguigna, del polso e della SpO2 del paziente verranno registrati a intervalli di 5 minuti durante l'operazione. Durante l'operazione, il dolore dei pazienti sarà valutato da una scala a 3 punti (0: nessun dolore; 1: scomodo; 3: dolore). I punteggi di acinesia oculare e palpebrale postoperatoria dei pazienti saranno registrati a intervalli di 30 minuti. Verranno registrati i tempi di acinesia oculare e palpebrale. Eventuali effetti collaterali che si verificano durante e dopo la procedura verranno registrati. Il giorno dopo, le risposte dei pazienti verranno registrate chiedendo per la prima volta e il numero di volte in cui hanno bisogno di analgesici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kayseri
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Develi, Kayseri, Tacchino, 38400
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
80 persone saranno incluse nello studio. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti adulti dell'ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III che accettano l'anestesia retrobulbare prima dell'intervento di cataratta.
Lo studio non includerà una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità, bambini, donne in gravidanza, puerperanti e donne che allattano, persone in terapia intensiva e incoscienti e coloro che non possono dare il consenso di persona o soggetti vulnerabili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare l'anestesia retrobulbare prima dell'intervento di cataratta
- Avere più di 18 anni e meno di 90 anni
- Essendo ASA I-II-III
Criteri di esclusione:
- Non accettare l'anestesia locale
- Avere meno di 18 anni
- Avere problemi nella comunicazione
- Avere un'anomalia del coperchio o dell'occhio
- Essere Parkinson
- Essendo miopia con lunghezza assiale ≥ 26 mm
- Ipersensibilità agli anestetici locali o ad altri farmaci
- Avere sanguinamento o altri problemi di coagulazione correlati al farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dose da 1,5 ml
Per l'anestesia retrobulbare, ai pazienti verranno somministrati 1,5 ml di soluzione di anestetico locale (2% lidocaina, 5% bupivacaina).
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Alla soluzione anestetica verranno aggiunti 0,75 ml di lidocaina.
Altri nomi:
Alla soluzione anestetica verranno aggiunti 0,75 ml di bupivacaina.
Altri nomi:
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Dose da 3 ml
Per l'anestesia retrobulbare, ai pazienti verranno somministrati 3 ml di soluzione di anestetico locale (2% lidocaina, 5% bupivacaina).
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Alla soluzione anestetica verranno aggiunti 1,5 ml di lidocaina.
Altri nomi:
Alla soluzione anestetica verranno aggiunti 1,5 ml di bupivacaina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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dolore del paziente valutato con un punteggio del dolore di una scala a 3 punti (0 Nessun dolore, 1 Non confortevole, 2 Dolore)
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Subito dopo l'intervento
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I punteggi dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 1 minuto dopo il blocco
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I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento.
L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
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a 1 minuto dopo il blocco
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I punteggi dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 3 minuti dopo il blocco
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I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento.
L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
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a 3 minuti dopo il blocco
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I punteggi dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 5 minuti dopo il blocco
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I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento.
L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
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a 5 minuti dopo il blocco
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I punteggi dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 10 minuti dopo il blocco
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I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento.
L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
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a 10 minuti dopo il blocco
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I punteggi postoperatori dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 30 minuti dall'operazione
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I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento.
L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
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a 30 minuti dall'operazione
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I punteggi postoperatori dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 60 minuti dall'operazione
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I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento.
L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
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a 60 minuti dall'operazione
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I punteggi postoperatori dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 90 minuti dall'operazione
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I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento.
L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
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a 90 minuti dall'operazione
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I punteggi postoperatori dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 120 minuti dall'operazione
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I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento.
L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
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a 120 minuti dall'operazione
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I punteggi postoperatori dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 150 minuti dall'operazione
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I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento.
L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
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a 150 minuti dall'operazione
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I punteggi postoperatori dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 180 minuti dopo l'operazione
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I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento.
L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
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a 180 minuti dopo l'operazione
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I punteggi postoperatori dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 210 minuti dopo l'operazione
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I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento.
L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
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a 210 minuti dopo l'operazione
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I punteggi dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 240 minuti dall'operazione
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I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento.
L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
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a 240 minuti dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La necessità di analgesico e quante volte ha bisogno
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto se hanno bisogno di analgesia (sì o no), se hanno bisogno di analgesia, verrà chiesto loro a che ora e quante volte assumono agenti analgesici.
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Un giorno dopo l'intervento
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questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
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Effetti collaterali oftalmici (perforazione del globo, dolore al sito di iniezione, sensazione di pressione dietro l'occhio, emorragia subcongiuntivale, emorragia retrobulbare, ematoma, ecchimosi, diplopia, ptosi) e altri effetti collaterali (nausea e vomito, aritmia, convulsioni, allergia, debolezza)
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Un giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Sarvela PJ. Comparison of regional ophthalmic anesthesia produced by pH-adjusted 0.75% and 0.5% bupivacaine and 1% and 1.5% etidocaine, all with hyaluronidase. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):131-4. doi: 10.1213/00000539-199307000-00026.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Soluzioni farmaceutiche
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/776
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Soluzione iniettabile di lidocaina al 2% 0,75 ml
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