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Valutazione della durata dell'anestesia e della soddisfazione del paziente dopo l'applicazione del blocco retrobulbare nella chirurgia della cataratta

23 novembre 2019 aggiornato da: Gamze ALBAYRAK, Develi Devlet Hastanesi
Ha lo scopo di determinare la soddisfazione del paziente (valutazione del dolore durante e dopo l'operazione) e la durata dell'anestesia iniziale e totale dell'anestesia palpebrale e del globo dopo la somministrazione di una soluzione di anestetico locale solo in volumi applicati standard (1,5-3 ml). Nessun agente verrà aggiunto agli agenti anestetici locali utilizzati nel blocco retrobulbare convenzionale nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta,

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, sono stati inclusi nello studio 80 pazienti con American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III che hanno accettato l'anestesia retrobulbare prima dell'intervento di cataratta e che avevano più di 18 anni e meno di 90 anni. Non accettare l'anestesia locale, avere meno di 18 anni, avere problemi di comunicazione, avere palpebre o anomalie oculari, avere il morbo di Parkinson, miopia con lunghezza assiale ≥ 26 mm, ipersensibilità ad anestetici locali o altri farmaci e sanguinamento o altri farmaci indotti problemi di coagulazione sono stati determinati come criteri di esclusione per lo studio dello sperimentatore.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti eleggibili per lo studio secondo i criteri di cui sopra. Pur ottenendo il consenso informato, sarà anche affermato verbalmente che questo studio non include rischi diversi dai rischi della chirurgia della cataratta standard e del blocco retrobulbare.

I pazienti portati in sala operatoria prima dell'operazione saranno monitorati e verranno registrati i valori della pressione arteriosa di base, del polso e della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2). Ai pazienti verrà somministrato ossigeno 2lt/min con cannula nasale. I normali movimenti oculari e valvolari del paziente saranno controllati e registrati prima della procedura. I pazienti riceveranno una cannula endovenosa (IV) di calibro 20. Prima dell'applicazione del blocco retrobulbare, viene fornita un'anestesia topica con gocce di proparacaina allo 0,5% e verrà eseguita la pulizia del campo con iodio povidone. Il paziente verrà istruito a guardare il dito tenuto dal personale assistente per portare il bulbo oculare in posizione neutra e la miscela di anestetico locale verrà iniettata lentamente nell'area retrobulbare con un ago oftalmico di calibro 25. Per l'anestesia retrobulbare, ai pazienti verranno somministrati 1,5-3 ml di soluzione di anestetico locale (2% lidocaina, 5% bupivacaina). La durata massima del trattamento è di 1 giorno e dose singola. Massaggiare delicatamente l'occhio per disperdere la soluzione anestetica locale e ridurre il sanguinamento. Dopo il blocco 1, 3, 5 e 10 minuti verranno valutati i movimenti oculari e valvolari. Per fare ciò, ai pazienti verrà detto di guardare in alto, in basso, a destra ea sinistra e gli verrà chiesto di stringere e aprire le palpebre. I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione se normali, 2 se leggermente limitati e 0 se non c'è movimento (punteggio totale 0-8) [1]. Nella valutazione dei movimenti delle palpebre, l'immobilità completa verrà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 [2]. I valori della pressione sanguigna, del polso e della SpO2 del paziente verranno registrati a intervalli di 5 minuti durante l'operazione. Durante l'operazione, il dolore dei pazienti sarà valutato da una scala a 3 punti (0: nessun dolore; 1: scomodo; 3: dolore). I punteggi di acinesia oculare e palpebrale postoperatoria dei pazienti saranno registrati a intervalli di 30 minuti. Verranno registrati i tempi di acinesia oculare e palpebrale. Eventuali effetti collaterali che si verificano durante e dopo la procedura verranno registrati. Il giorno dopo, le risposte dei pazienti verranno registrate chiedendo per la prima volta e il numero di volte in cui hanno bisogno di analgesici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Tacchino, 38400
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

80 persone saranno incluse nello studio. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti adulti dell'ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III che accettano l'anestesia retrobulbare prima dell'intervento di cataratta.

Lo studio non includerà una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità, bambini, donne in gravidanza, puerperanti e donne che allattano, persone in terapia intensiva e incoscienti e coloro che non possono dare il consenso di persona o soggetti vulnerabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettare l'anestesia retrobulbare prima dell'intervento di cataratta
  2. Avere più di 18 anni e meno di 90 anni
  3. Essendo ASA I-II-III

Criteri di esclusione:

  1. Non accettare l'anestesia locale
  2. Avere meno di 18 anni
  3. Avere problemi nella comunicazione
  4. Avere un'anomalia del coperchio o dell'occhio
  5. Essere Parkinson
  6. Essendo miopia con lunghezza assiale ≥ 26 mm
  7. Ipersensibilità agli anestetici locali o ad altri farmaci
  8. Avere sanguinamento o altri problemi di coagulazione correlati al farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dose da 1,5 ml
Per l'anestesia retrobulbare, ai pazienti verranno somministrati 1,5 ml di soluzione di anestetico locale (2% lidocaina, 5% bupivacaina).
Alla soluzione anestetica verranno aggiunti 0,75 ml di lidocaina.
Altri nomi:
  • Lidocaina
Alla soluzione anestetica verranno aggiunti 0,75 ml di bupivacaina.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Dose da 3 ml
Per l'anestesia retrobulbare, ai pazienti verranno somministrati 3 ml di soluzione di anestetico locale (2% lidocaina, 5% bupivacaina).
Alla soluzione anestetica verranno aggiunti 1,5 ml di lidocaina.
Altri nomi:
  • Lidocaina
Alla soluzione anestetica verranno aggiunti 1,5 ml di bupivacaina.
Altri nomi:
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
dolore del paziente valutato con un punteggio del dolore di una scala a 3 punti (0 Nessun dolore, 1 Non confortevole, 2 Dolore)
Subito dopo l'intervento
I punteggi dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 1 minuto dopo il blocco
I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento. L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
a 1 minuto dopo il blocco
I punteggi dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 3 minuti dopo il blocco
I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento. L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
a 3 minuti dopo il blocco
I punteggi dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 5 minuti dopo il blocco
I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento. L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
a 5 minuti dopo il blocco
I punteggi dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 10 minuti dopo il blocco
I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento. L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
a 10 minuti dopo il blocco
I punteggi postoperatori dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 30 minuti dall'operazione
I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento. L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
a 30 minuti dall'operazione
I punteggi postoperatori dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 60 minuti dall'operazione
I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento. L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
a 60 minuti dall'operazione
I punteggi postoperatori dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 90 minuti dall'operazione
I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento. L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
a 90 minuti dall'operazione
I punteggi postoperatori dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 120 minuti dall'operazione
I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento. L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
a 120 minuti dall'operazione
I punteggi postoperatori dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 150 minuti dall'operazione
I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento. L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
a 150 minuti dall'operazione
I punteggi postoperatori dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 180 minuti dopo l'operazione
I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento. L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
a 180 minuti dopo l'operazione
I punteggi postoperatori dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 210 minuti dopo l'operazione
I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento. L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
a 210 minuti dopo l'operazione
I punteggi dei movimenti oculari e palpebrali
Lasso di tempo: a 240 minuti dall'operazione
I movimenti oculari saranno valutati separatamente per ogni direzione, 2 se normali, 1 se leggermente limitati e 0 se nessun movimento. L'inattività completa sarà valutata come 0, il movimento parziale come 1 e il movimento normale come 2 nella valutazione dei movimenti delle palpebre.
a 240 minuti dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di analgesico e quante volte ha bisogno
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto se hanno bisogno di analgesia (sì o no), se hanno bisogno di analgesia, verrà chiesto loro a che ora e quante volte assumono agenti analgesici.
Un giorno dopo l'intervento
questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Effetti collaterali oftalmici (perforazione del globo, dolore al sito di iniezione, sensazione di pressione dietro l'occhio, emorragia subcongiuntivale, emorragia retrobulbare, ematoma, ecchimosi, diplopia, ptosi) e altri effetti collaterali (nausea e vomito, aritmia, convulsioni, allergia, debolezza)
Un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione iniettabile di lidocaina al 2% 0,75 ml

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