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Bewertung der Anästhesiedauer und Patientenzufriedenheit nach retrobulbärer Blockade in der Kataraktchirurgie

23. November 2019 aktualisiert von: Gamze ALBAYRAK, Develi Devlet Hastanesi
Ziel ist es, die Patientenzufriedenheit (Schmerzbeurteilung während und nach der Operation) und die Initial- und Vollnarkosedauer der Augenlid- und Bulbusanästhesie nach Verabreichung von Lokalanästhesielösung nur in Standardanwendungsvolumina (1,5-3 ml) zu ermitteln. Den Lokalanästhetika, die beim konventionellen retrobulbären Block verwendet werden, werden bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, keine Wirkstoffe hinzugefügt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden 80 Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III aufgenommen, die vor einer Kataraktoperation eine Retrobulbäranästhesie akzeptierten und die über 18 Jahre und unter 90 Jahre alt waren. Keine Lokalanästhesie akzeptieren, unter 18 Jahre alt sein, Kommunikationsprobleme haben, Augenlid- oder Augenanomalie haben, Parkinson-Krankheit haben, Kurzsichtigkeit mit einer axialen Länge ≥ 26 mm haben, Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder andere Medikamente haben und Blutungen oder andere Medikamente verursacht haben Gerinnungsproblem wurden als Ausschlusskriterien für die Untersuchung des Prüfarztes bestimmt.

Von Patienten, die gemäß den oben genannten Kriterien für die Studie in Frage kommen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Während der Einholung der Einverständniserklärung wird auch mündlich erklärt, dass diese Studie keine anderen Risiken als die Risiken einer Standard-Kataraktoperation und eines retrobulbären Blocks beinhaltet.

Patienten, die vor der Operation in den Operationssaal gebracht werden, werden überwacht und Ausgangswerte für Blutdruck, Puls und periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) werden aufgezeichnet. 2lt/min Sauerstoff werden Patienten mit einer Nasenkanüle verabreicht. Die normalen Augen- und Klappenbewegungen des Patienten werden vor dem Eingriff überprüft und aufgezeichnet. Die Patienten erhalten eine 20 Gauge intravenöse (IV) Kanüle. Vor dem Anlegen des retrobulbären Blocks erfolgt eine topische Anästhesie mit 0,5%igen Proparacain-Tropfen und eine Feldreinigung mit Povidon-Jod. Der Patient wird angewiesen, auf den vom Assistenzpersonal gehaltenen Finger zu schauen, um den Augapfel in die neutrale Position zu bringen, und das Lokalanästhetikum wird langsam mit einer 25-Gauge-Augennadel in den retrobulbären Bereich injiziert. Zur Retrobulbäranästhesie werden den Patienten 1,5-3 ml Lokalanästhesielösung (2 % Lidocain, 5 % Bupivacain) verabreicht. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 1 Tag und Einzeldosis. Massieren Sie das Auge sanft, um die örtliche Betäubungslösung zu verteilen und die Blutung zu reduzieren. Nach Block 1, 3, 5 und 10 Minuten werden Augenbewegungen und Klappenbewegungen bewertet. Dazu wird den Patienten gesagt, dass sie nach oben, unten, rechts und links schauen sollen, und sie werden gebeten, ihre Augenlider zusammenzudrücken und zu öffnen. Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, wenn sie normal sind, 2, wenn sie leicht eingeschränkt sind, und 0, wenn keine Bewegung vorhanden ist (Gesamtpunktzahl 0-8) [1]. Bei der Bewertung der Augenlidbewegungen wird eine vollständige Immobilität mit 0, eine Teilbewegung mit 1 und eine normale Bewegung mit 2 bewertet [2]. Blutdruck, Puls und SpO2-Werte des Patienten werden während der gesamten Operation in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Während der Operation werden die Schmerzen der Patienten anhand einer 3-Punkte-Skala (0: keine Schmerzen; 1: unangenehm; 3: Schmerzen) bewertet. Postoperative Augen- und Augenlidakinesewerte der Patienten werden in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Augen- und Augenlid-Akinesiezeiten werden aufgezeichnet. Alle Nebenwirkungen, die während und nach dem Eingriff auftreten, werden aufgezeichnet. Einen Tag später werden die Antworten der Patienten aufgezeichnet, indem nach dem ersten Mal und der Anzahl der Analgetika gefragt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Truthahn, 38400
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

80 Personen werden in die Studie eingeschlossen. Alle erwachsenen Patienten der ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III, die vor einer Kataraktoperation eine Retrobulbäranästhesie akzeptieren, werden in die Studie aufgenommen.

Die Studie wird keine gefährdete Bevölkerungsgruppe wie Menschen mit Behinderungen, Kinder, schwangere Frauen, Wöchnerinnen und stillende Frauen, Personen auf der Intensivstation und Bewusstlose sowie Personen, die nicht persönlich einwilligen können, oder gefährdete Personen einbeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akzeptieren einer Retrobulbäranästhesie vor einer Kataraktoperation
  2. Über 18 und unter 90 sein
  3. Als ASA I-II-III

Ausschlusskriterien:

  1. Lokalanästhesie nicht zu übernehmen
  2. Unter 18 Jahre alt sein
  3. Probleme in der Kommunikation haben
  4. Lid- oder Augenanomalie haben
  5. Parkinson sein
  6. Myopie mit axialer Länge ≥ 26 mm sein
  7. Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder andere Arzneimittel
  8. Blutungen oder andere arzneimittelbedingte Gerinnungsprobleme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1,5 ml Dosis
Zur Retrobulbäranästhesie werden den Patienten 1,5 ml Lokalanästhesielösung (2 % Lidocain, 5 % Bupivacain) verabreicht.
0,75 ml Lidocain werden der Anästhesielösung zugesetzt.
Andere Namen:
  • Lidocain
0,75 ml Bupivacain werden der Anästhesielösung zugesetzt.
Andere Namen:
  • Bupivacain
3 ml Dosis
Zur Retrobulbäranästhesie werden den Patienten 3 ml Lokalanästhesielösung (2 % Lidocain, 5 % Bupivacain) verabreicht.
1,5 ml Lidocain werden der Anästhesielösung zugesetzt.
Andere Namen:
  • Lidocain
1,5 ml Bupivacain werden der Anästhesielösung zugesetzt.
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Pain Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Schmerzen des Patienten bewertet mit einer Schmerzskala von 3 Punkten (0 Keine Schmerzen, 1 Unbequem, 2 Habe Schmerzen)
Unmittelbar nach der Operation
Die Partituren der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: um 1 Minute nach dem Block
Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung. Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
um 1 Minute nach dem Block
Die Partituren der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Block
Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung. Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
3 Minuten nach dem Block
Die Partituren der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Block
Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung. Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
5 Minuten nach dem Block
Die Partituren der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: um 10 Minuten nach dem Block
Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung. Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
um 10 Minuten nach dem Block
Die postoperativen Scores der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung. Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
30 Minuten nach der Operation
Die postoperativen Scores der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung. Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
60 Minuten nach der Operation
Die postoperativen Scores der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Operation
Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung. Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
90 Minuten nach der Operation
Die postoperativen Scores der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Operation
Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung. Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
120 Minuten nach der Operation
Die postoperativen Scores der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Operation
Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung. Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
150 Minuten nach der Operation
Die postoperativen Scores der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Operation
Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung. Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
180 Minuten nach der Operation
Die postoperativen Scores der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 210 Minuten nach der Operation
Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung. Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
210 Minuten nach der Operation
Die Partituren der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Operation
Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung. Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
240 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bedarf an Analgetika und wie oft es benötigt wird
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Die Patienten werden gefragt, ob sie eine Analgesie benötigen (ja oder nein), wenn sie eine Analgesie benötigen, werden sie gefragt, wann und wie oft sie Schmerzmittel einnehmen.
Einen Tag nach der Operation
Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Nebenwirkungen am Auge (Perforation des Augapfels, Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckgefühl hinter dem Auge, subkonjunktivale Blutung, retrobulbäre Blutung, Hämatom, Ekchymose, Diplopie, Ptosis) und andere Nebenwirkungen (Übelkeit und Erbrechen, Arrhythmie, Krämpfe, Allergie, Schwäche)
Einen Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain 2% Injektionslösung 0,75 ml

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