- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04178200
Bewertung der Anästhesiedauer und Patientenzufriedenheit nach retrobulbärer Blockade in der Kataraktchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden 80 Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III aufgenommen, die vor einer Kataraktoperation eine Retrobulbäranästhesie akzeptierten und die über 18 Jahre und unter 90 Jahre alt waren. Keine Lokalanästhesie akzeptieren, unter 18 Jahre alt sein, Kommunikationsprobleme haben, Augenlid- oder Augenanomalie haben, Parkinson-Krankheit haben, Kurzsichtigkeit mit einer axialen Länge ≥ 26 mm haben, Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder andere Medikamente haben und Blutungen oder andere Medikamente verursacht haben Gerinnungsproblem wurden als Ausschlusskriterien für die Untersuchung des Prüfarztes bestimmt.
Von Patienten, die gemäß den oben genannten Kriterien für die Studie in Frage kommen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Während der Einholung der Einverständniserklärung wird auch mündlich erklärt, dass diese Studie keine anderen Risiken als die Risiken einer Standard-Kataraktoperation und eines retrobulbären Blocks beinhaltet.
Patienten, die vor der Operation in den Operationssaal gebracht werden, werden überwacht und Ausgangswerte für Blutdruck, Puls und periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) werden aufgezeichnet. 2lt/min Sauerstoff werden Patienten mit einer Nasenkanüle verabreicht. Die normalen Augen- und Klappenbewegungen des Patienten werden vor dem Eingriff überprüft und aufgezeichnet. Die Patienten erhalten eine 20 Gauge intravenöse (IV) Kanüle. Vor dem Anlegen des retrobulbären Blocks erfolgt eine topische Anästhesie mit 0,5%igen Proparacain-Tropfen und eine Feldreinigung mit Povidon-Jod. Der Patient wird angewiesen, auf den vom Assistenzpersonal gehaltenen Finger zu schauen, um den Augapfel in die neutrale Position zu bringen, und das Lokalanästhetikum wird langsam mit einer 25-Gauge-Augennadel in den retrobulbären Bereich injiziert. Zur Retrobulbäranästhesie werden den Patienten 1,5-3 ml Lokalanästhesielösung (2 % Lidocain, 5 % Bupivacain) verabreicht. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 1 Tag und Einzeldosis. Massieren Sie das Auge sanft, um die örtliche Betäubungslösung zu verteilen und die Blutung zu reduzieren. Nach Block 1, 3, 5 und 10 Minuten werden Augenbewegungen und Klappenbewegungen bewertet. Dazu wird den Patienten gesagt, dass sie nach oben, unten, rechts und links schauen sollen, und sie werden gebeten, ihre Augenlider zusammenzudrücken und zu öffnen. Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, wenn sie normal sind, 2, wenn sie leicht eingeschränkt sind, und 0, wenn keine Bewegung vorhanden ist (Gesamtpunktzahl 0-8) [1]. Bei der Bewertung der Augenlidbewegungen wird eine vollständige Immobilität mit 0, eine Teilbewegung mit 1 und eine normale Bewegung mit 2 bewertet [2]. Blutdruck, Puls und SpO2-Werte des Patienten werden während der gesamten Operation in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Während der Operation werden die Schmerzen der Patienten anhand einer 3-Punkte-Skala (0: keine Schmerzen; 1: unangenehm; 3: Schmerzen) bewertet. Postoperative Augen- und Augenlidakinesewerte der Patienten werden in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Augen- und Augenlid-Akinesiezeiten werden aufgezeichnet. Alle Nebenwirkungen, die während und nach dem Eingriff auftreten, werden aufgezeichnet. Einen Tag später werden die Antworten der Patienten aufgezeichnet, indem nach dem ersten Mal und der Anzahl der Analgetika gefragt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kayseri
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Develi, Kayseri, Truthahn, 38400
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
80 Personen werden in die Studie eingeschlossen. Alle erwachsenen Patienten der ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III, die vor einer Kataraktoperation eine Retrobulbäranästhesie akzeptieren, werden in die Studie aufgenommen.
Die Studie wird keine gefährdete Bevölkerungsgruppe wie Menschen mit Behinderungen, Kinder, schwangere Frauen, Wöchnerinnen und stillende Frauen, Personen auf der Intensivstation und Bewusstlose sowie Personen, die nicht persönlich einwilligen können, oder gefährdete Personen einbeziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptieren einer Retrobulbäranästhesie vor einer Kataraktoperation
- Über 18 und unter 90 sein
- Als ASA I-II-III
Ausschlusskriterien:
- Lokalanästhesie nicht zu übernehmen
- Unter 18 Jahre alt sein
- Probleme in der Kommunikation haben
- Lid- oder Augenanomalie haben
- Parkinson sein
- Myopie mit axialer Länge ≥ 26 mm sein
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder andere Arzneimittel
- Blutungen oder andere arzneimittelbedingte Gerinnungsprobleme haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1,5 ml Dosis
Zur Retrobulbäranästhesie werden den Patienten 1,5 ml Lokalanästhesielösung (2 % Lidocain, 5 % Bupivacain) verabreicht.
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0,75 ml Lidocain werden der Anästhesielösung zugesetzt.
Andere Namen:
0,75 ml Bupivacain werden der Anästhesielösung zugesetzt.
Andere Namen:
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3 ml Dosis
Zur Retrobulbäranästhesie werden den Patienten 3 ml Lokalanästhesielösung (2 % Lidocain, 5 % Bupivacain) verabreicht.
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1,5 ml Lidocain werden der Anästhesielösung zugesetzt.
Andere Namen:
1,5 ml Bupivacain werden der Anästhesielösung zugesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Pain Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Schmerzen des Patienten bewertet mit einer Schmerzskala von 3 Punkten (0 Keine Schmerzen, 1 Unbequem, 2 Habe Schmerzen)
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Unmittelbar nach der Operation
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Die Partituren der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: um 1 Minute nach dem Block
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Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung.
Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
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um 1 Minute nach dem Block
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Die Partituren der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Block
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Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung.
Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
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3 Minuten nach dem Block
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Die Partituren der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Block
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Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung.
Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
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5 Minuten nach dem Block
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Die Partituren der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: um 10 Minuten nach dem Block
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Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung.
Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
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um 10 Minuten nach dem Block
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Die postoperativen Scores der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
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Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung.
Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
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30 Minuten nach der Operation
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Die postoperativen Scores der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
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Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung.
Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
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60 Minuten nach der Operation
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Die postoperativen Scores der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Operation
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Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung.
Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
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90 Minuten nach der Operation
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Die postoperativen Scores der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Operation
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Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung.
Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
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120 Minuten nach der Operation
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Die postoperativen Scores der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Operation
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Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung.
Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
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150 Minuten nach der Operation
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Die postoperativen Scores der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Operation
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Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung.
Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
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180 Minuten nach der Operation
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Die postoperativen Scores der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 210 Minuten nach der Operation
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Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung.
Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
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210 Minuten nach der Operation
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Die Partituren der Augen- und Augenlidbewegungen
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Operation
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Augenbewegungen werden für jede Richtung separat bewertet, 2 wenn normal, 1 wenn leicht eingeschränkt und 0 wenn keine Bewegung.
Vollständige Inaktivität wird mit 0, Teilbewegung mit 1 und normale Bewegung mit 2 bei der Bewertung der Augenlidbewegungen bewertet.
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240 Minuten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Bedarf an Analgetika und wie oft es benötigt wird
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
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Die Patienten werden gefragt, ob sie eine Analgesie benötigen (ja oder nein), wenn sie eine Analgesie benötigen, werden sie gefragt, wann und wie oft sie Schmerzmittel einnehmen.
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Einen Tag nach der Operation
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Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
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Nebenwirkungen am Auge (Perforation des Augapfels, Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckgefühl hinter dem Auge, subkonjunktivale Blutung, retrobulbäre Blutung, Hämatom, Ekchymose, Diplopie, Ptosis) und andere Nebenwirkungen (Übelkeit und Erbrechen, Arrhythmie, Krämpfe, Allergie, Schwäche)
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Einen Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Sarvela PJ. Comparison of regional ophthalmic anesthesia produced by pH-adjusted 0.75% and 0.5% bupivacaine and 1% and 1.5% etidocaine, all with hyaluronidase. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):131-4. doi: 10.1213/00000539-199307000-00026.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Pharmazeutische Lösungen
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/776
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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