Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czasu trwania znieczulenia i satysfakcji pacjenta po zastosowaniu blokady pozagałkowej w chirurgii zaćmy

23 listopada 2019 zaktualizowane przez: Gamze ALBAYRAK, Develi Devlet Hastanesi
Ma na celu określenie satysfakcji pacjenta (ocena bólu w trakcie i po zabiegu) oraz czasu trwania znieczulenia początkowego i całkowitego znieczulenia powiek i gałki ocznej po podaniu roztworu środka znieczulającego miejscowo tylko w standardowych aplikowanych objętościach (1,5-3 ml). Żadne środki nie będą dodawane do miejscowych środków znieczulających stosowanych w konwencjonalnej blokadzie pozagałkowej u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy,

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu wzięło udział 80 pacjentów z American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III, którzy zaakceptowali znieczulenie pozagałkowe przed operacją zaćmy i którzy byli w wieku powyżej 18 i poniżej 90 lat. Nieprzyjmowanie znieczulenia miejscowego, wiek poniżej 18 lat, problemy z porozumiewaniem się, wady powiek lub oczu, choroba Parkinsona, krótkowzroczność o długości osiowej ≥ 26 mm, nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające lub inne leki oraz krwawienia lub inne zaburzenia polekowe problemy z krzepnięciem zostały określone jako kryteria wykluczenia z badania badacza.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów kwalifikujących się do badania zgodnie z powyższymi kryteriami. Podczas uzyskiwania świadomej zgody zostanie również ustnie powiedziane, że to badanie nie obejmuje żadnych zagrożeń innych niż ryzyko związane ze standardową operacją zaćmy i blokadą pozagałkową.

Pacjenci przyjmowani na salę operacyjną przed operacją będą monitorowani i rejestrowane będą podstawowe wartości ciśnienia krwi, tętna i saturacji krwi obwodowej (SpO2). Pacjentom z kaniulą nosową będzie podawany tlen 2l/min. Normalne ruchy gałek ocznych i zastawek pacjenta zostaną sprawdzone i zarejestrowane przed zabiegiem. Pacjenci otrzymają kaniulę dożylną (IV) o średnicy 20 G. Przed założeniem blokady pozagałkowej wykonuje się znieczulenie miejscowe za pomocą kropli 0,5% proparakainy i przeprowadza się czyszczenie pola jodowanym powidonem. Pacjent zostanie poinstruowany, aby spojrzał na palec trzymany przez personel asystujący w celu ustawienia gałki ocznej w pozycji neutralnej, a mieszanina miejscowego środka znieczulającego zostanie powoli wstrzyknięta w obszar pozagałkowy za pomocą igły okulistycznej o rozmiarze 25. W znieczuleniu pozagałkowym pacjentom podaje się 1,5-3 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (2% lidokaina, 5% bupiwakaina). Maksymalny czas trwania leczenia to 1 dzień i pojedyncza dawka. Delikatnie masuj oko, aby rozproszyć roztwór miejscowego środka znieczulającego i zmniejszyć krwawienie. Po bloku 1, 3, 5 i 10 minutach zostaną ocenione ruchy gałek ocznych i ruchy zastawek. Aby to zrobić, pacjenci będą proszeni o patrzenie w górę, w dół, w prawo i w lewo oraz o ściśnięcie i otwarcie powiek. Ruchy gałek ocznych będą oceniane oddzielnie dla każdego kierunku, jeśli są normalne, 2, jeśli są nieznacznie ograniczone, i 0, jeśli nie ma ruchu (całkowity wynik 0-8) [1]. W ocenie ruchów powiek całkowite unieruchomienie zostanie ocenione jako 0, częściowe poruszenie jako 1, a prawidłowy ruch jako 2 [2]. Ciśnienie krwi, tętno i wartości SpO2 pacjenta będą rejestrowane w 5-minutowych odstępach podczas całej operacji. Podczas operacji ból pacjentów będzie oceniany w 3-stopniowej skali (0: brak bólu; 1: dyskomfort; 3: ból). Pooperacyjne oceny akinezy gałek ocznych i powiek pacjentów będą rejestrowane w odstępach 30-minutowych. Rejestrowane będą czasy akinezji gałek ocznych i powiek. Wszelkie skutki uboczne, które wystąpią w trakcie i po zabiegu, zostaną odnotowane. Dzień później odpowiedzi pacjentów będą rejestrowane, pytając po raz pierwszy i ile razy potrzebują środków przeciwbólowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Indyk, 38400
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostanie objętych 80 osób. Do badania zostaną włączeni wszyscy dorośli pacjenci ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) I-II-III, którzy akceptują znieczulenie pozagałkowe przed operacją zaćmy.

Badanie nie obejmie wrażliwych populacji, takich jak osoby niepełnosprawne, dzieci, kobiety w ciąży, w okresie połogu i karmiące piersią, osoby na intensywnej terapii i osoby nieprzytomne oraz osoby, które nie mogą wyrazić zgody osobiście lub osoby wrażliwe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Akceptacja znieczulenia pozagałkowego przed operacją zaćmy
  2. Mieć ukończone 18 lat i mniej niż 90 lat
  3. Będąc ASA I-II-III

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie akceptować znieczulenia miejscowego
  2. Mieć mniej niż 18 lat
  3. Mając problemy w komunikacji
  4. Mieć anomalię powieki lub oka
  5. Bycie Parkinsonem
  6. Krótkowzroczność o długości osiowej ≥ 26 mm
  7. Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub inne leki
  8. Krwawienie lub inne problemy z krzepnięciem związane z lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dawka 1,5 ml
W znieczuleniu pozagałkowym pacjentom podaje się 1,5 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (2% lidokaina, 5% bupiwakaina).
Do roztworu znieczulającego zostanie dodane 0,75 ml lidokainy.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Do roztworu środka znieczulającego dodaje się 0,75 ml bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
Dawka 3 ml
W znieczuleniu pozagałkowym pacjentom podaje się 3 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (2% lidokaina, 5% bupiwakaina).
Do roztworu znieczulającego dodaje się 1,5 ml lidokainy.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Do roztworu środka znieczulającego dodaje się 1,5 ml bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
ból pacjenta oceniany za pomocą punktacji bólu w 3-punktowej skali (0 brak bólu, 1 dyskomfort, 2 ból)
Zaraz po zabiegu
Oceny ruchów gałek ocznych i powiek
Ramy czasowe: 1 minutę po bloku
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu. Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
1 minutę po bloku
Oceny ruchów gałek ocznych i powiek
Ramy czasowe: 3 minuty po bloku
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu. Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
3 minuty po bloku
Oceny ruchów gałek ocznych i powiek
Ramy czasowe: 5 minut po bloku
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu. Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
5 minut po bloku
Oceny ruchów gałek ocznych i powiek
Ramy czasowe: 10 minut po bloku
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu. Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
10 minut po bloku
Pooperacyjna ocena ruchów gałki ocznej i powiek
Ramy czasowe: po 30 minutach od zabiegu
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu. Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
po 30 minutach od zabiegu
Pooperacyjna ocena ruchów gałki ocznej i powiek
Ramy czasowe: po 60 minutach od operacji
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu. Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
po 60 minutach od operacji
Pooperacyjna ocena ruchów gałki ocznej i powiek
Ramy czasowe: po 90 minutach od zabiegu
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu. Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
po 90 minutach od zabiegu
Pooperacyjna ocena ruchów gałki ocznej i powiek
Ramy czasowe: po 120 minutach od zabiegu
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu. Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
po 120 minutach od zabiegu
Pooperacyjna ocena ruchów gałki ocznej i powiek
Ramy czasowe: po 150 minutach od zabiegu
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu. Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
po 150 minutach od zabiegu
Pooperacyjna ocena ruchów gałki ocznej i powiek
Ramy czasowe: po 180 minutach od zabiegu
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu. Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
po 180 minutach od zabiegu
Pooperacyjna ocena ruchów gałki ocznej i powiek
Ramy czasowe: po 210 minutach od zabiegu
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu. Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
po 210 minutach od zabiegu
Oceny ruchów gałek ocznych i powiek
Ramy czasowe: po 240 minutach od zabiegu
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu. Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
po 240 minutach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba środka przeciwbólowego i ile razy go potrzebuje
Ramy czasowe: Jeden dzień po zabiegu
Pacjenci zostaną zapytani, czy potrzebują analgezji (tak lub nie), jeśli potrzebują analgezji, zostaną zapytani, o której godzinie i ile razy przyjmują środki przeciwbólowe.
Jeden dzień po zabiegu
kwestionariusz skutków ubocznych
Ramy czasowe: Jeden dzień po zabiegu
Okulistyczne działania niepożądane (perforacja gałki ocznej, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku za okiem, krwotok podspojówkowy, krwotok pozagałkowy, krwiak, wybroczyny, podwójne widzenie, opadanie powiek) i inne działania niepożądane (nudności i wymioty, arytmia, drgawki, alergia, osłabienie)
Jeden dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj