- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04178200
Ocena czasu trwania znieczulenia i satysfakcji pacjenta po zastosowaniu blokady pozagałkowej w chirurgii zaćmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu wzięło udział 80 pacjentów z American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III, którzy zaakceptowali znieczulenie pozagałkowe przed operacją zaćmy i którzy byli w wieku powyżej 18 i poniżej 90 lat. Nieprzyjmowanie znieczulenia miejscowego, wiek poniżej 18 lat, problemy z porozumiewaniem się, wady powiek lub oczu, choroba Parkinsona, krótkowzroczność o długości osiowej ≥ 26 mm, nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające lub inne leki oraz krwawienia lub inne zaburzenia polekowe problemy z krzepnięciem zostały określone jako kryteria wykluczenia z badania badacza.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów kwalifikujących się do badania zgodnie z powyższymi kryteriami. Podczas uzyskiwania świadomej zgody zostanie również ustnie powiedziane, że to badanie nie obejmuje żadnych zagrożeń innych niż ryzyko związane ze standardową operacją zaćmy i blokadą pozagałkową.
Pacjenci przyjmowani na salę operacyjną przed operacją będą monitorowani i rejestrowane będą podstawowe wartości ciśnienia krwi, tętna i saturacji krwi obwodowej (SpO2). Pacjentom z kaniulą nosową będzie podawany tlen 2l/min. Normalne ruchy gałek ocznych i zastawek pacjenta zostaną sprawdzone i zarejestrowane przed zabiegiem. Pacjenci otrzymają kaniulę dożylną (IV) o średnicy 20 G. Przed założeniem blokady pozagałkowej wykonuje się znieczulenie miejscowe za pomocą kropli 0,5% proparakainy i przeprowadza się czyszczenie pola jodowanym powidonem. Pacjent zostanie poinstruowany, aby spojrzał na palec trzymany przez personel asystujący w celu ustawienia gałki ocznej w pozycji neutralnej, a mieszanina miejscowego środka znieczulającego zostanie powoli wstrzyknięta w obszar pozagałkowy za pomocą igły okulistycznej o rozmiarze 25. W znieczuleniu pozagałkowym pacjentom podaje się 1,5-3 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (2% lidokaina, 5% bupiwakaina). Maksymalny czas trwania leczenia to 1 dzień i pojedyncza dawka. Delikatnie masuj oko, aby rozproszyć roztwór miejscowego środka znieczulającego i zmniejszyć krwawienie. Po bloku 1, 3, 5 i 10 minutach zostaną ocenione ruchy gałek ocznych i ruchy zastawek. Aby to zrobić, pacjenci będą proszeni o patrzenie w górę, w dół, w prawo i w lewo oraz o ściśnięcie i otwarcie powiek. Ruchy gałek ocznych będą oceniane oddzielnie dla każdego kierunku, jeśli są normalne, 2, jeśli są nieznacznie ograniczone, i 0, jeśli nie ma ruchu (całkowity wynik 0-8) [1]. W ocenie ruchów powiek całkowite unieruchomienie zostanie ocenione jako 0, częściowe poruszenie jako 1, a prawidłowy ruch jako 2 [2]. Ciśnienie krwi, tętno i wartości SpO2 pacjenta będą rejestrowane w 5-minutowych odstępach podczas całej operacji. Podczas operacji ból pacjentów będzie oceniany w 3-stopniowej skali (0: brak bólu; 1: dyskomfort; 3: ból). Pooperacyjne oceny akinezy gałek ocznych i powiek pacjentów będą rejestrowane w odstępach 30-minutowych. Rejestrowane będą czasy akinezji gałek ocznych i powiek. Wszelkie skutki uboczne, które wystąpią w trakcie i po zabiegu, zostaną odnotowane. Dzień później odpowiedzi pacjentów będą rejestrowane, pytając po raz pierwszy i ile razy potrzebują środków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kayseri
-
Develi, Kayseri, Indyk, 38400
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badaniem zostanie objętych 80 osób. Do badania zostaną włączeni wszyscy dorośli pacjenci ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) I-II-III, którzy akceptują znieczulenie pozagałkowe przed operacją zaćmy.
Badanie nie obejmie wrażliwych populacji, takich jak osoby niepełnosprawne, dzieci, kobiety w ciąży, w okresie połogu i karmiące piersią, osoby na intensywnej terapii i osoby nieprzytomne oraz osoby, które nie mogą wyrazić zgody osobiście lub osoby wrażliwe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja znieczulenia pozagałkowego przed operacją zaćmy
- Mieć ukończone 18 lat i mniej niż 90 lat
- Będąc ASA I-II-III
Kryteria wyłączenia:
- Nie akceptować znieczulenia miejscowego
- Mieć mniej niż 18 lat
- Mając problemy w komunikacji
- Mieć anomalię powieki lub oka
- Bycie Parkinsonem
- Krótkowzroczność o długości osiowej ≥ 26 mm
- Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub inne leki
- Krwawienie lub inne problemy z krzepnięciem związane z lekami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dawka 1,5 ml
W znieczuleniu pozagałkowym pacjentom podaje się 1,5 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (2% lidokaina, 5% bupiwakaina).
|
Do roztworu znieczulającego zostanie dodane 0,75 ml lidokainy.
Inne nazwy:
Do roztworu środka znieczulającego dodaje się 0,75 ml bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
Dawka 3 ml
W znieczuleniu pozagałkowym pacjentom podaje się 3 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (2% lidokaina, 5% bupiwakaina).
|
Do roztworu znieczulającego dodaje się 1,5 ml lidokainy.
Inne nazwy:
Do roztworu środka znieczulającego dodaje się 1,5 ml bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
ból pacjenta oceniany za pomocą punktacji bólu w 3-punktowej skali (0 brak bólu, 1 dyskomfort, 2 ból)
|
Zaraz po zabiegu
|
Oceny ruchów gałek ocznych i powiek
Ramy czasowe: 1 minutę po bloku
|
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu.
Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
|
1 minutę po bloku
|
Oceny ruchów gałek ocznych i powiek
Ramy czasowe: 3 minuty po bloku
|
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu.
Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
|
3 minuty po bloku
|
Oceny ruchów gałek ocznych i powiek
Ramy czasowe: 5 minut po bloku
|
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu.
Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
|
5 minut po bloku
|
Oceny ruchów gałek ocznych i powiek
Ramy czasowe: 10 minut po bloku
|
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu.
Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
|
10 minut po bloku
|
Pooperacyjna ocena ruchów gałki ocznej i powiek
Ramy czasowe: po 30 minutach od zabiegu
|
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu.
Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
|
po 30 minutach od zabiegu
|
Pooperacyjna ocena ruchów gałki ocznej i powiek
Ramy czasowe: po 60 minutach od operacji
|
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu.
Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
|
po 60 minutach od operacji
|
Pooperacyjna ocena ruchów gałki ocznej i powiek
Ramy czasowe: po 90 minutach od zabiegu
|
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu.
Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
|
po 90 minutach od zabiegu
|
Pooperacyjna ocena ruchów gałki ocznej i powiek
Ramy czasowe: po 120 minutach od zabiegu
|
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu.
Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
|
po 120 minutach od zabiegu
|
Pooperacyjna ocena ruchów gałki ocznej i powiek
Ramy czasowe: po 150 minutach od zabiegu
|
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu.
Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
|
po 150 minutach od zabiegu
|
Pooperacyjna ocena ruchów gałki ocznej i powiek
Ramy czasowe: po 180 minutach od zabiegu
|
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu.
Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
|
po 180 minutach od zabiegu
|
Pooperacyjna ocena ruchów gałki ocznej i powiek
Ramy czasowe: po 210 minutach od zabiegu
|
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu.
Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
|
po 210 minutach od zabiegu
|
Oceny ruchów gałek ocznych i powiek
Ramy czasowe: po 240 minutach od zabiegu
|
Ruchy gałek ocznych będą oceniane osobno dla każdego kierunku, 2 jeśli są normalne, 1 jeśli są nieznacznie ograniczone i 0 jeśli brak ruchu.
Całkowity brak aktywności zostanie oceniony jako 0, częściowy ruch jako 1, a normalny ruch jako 2 przy ocenie ruchów powiek.
|
po 240 minutach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potrzeba środka przeciwbólowego i ile razy go potrzebuje
Ramy czasowe: Jeden dzień po zabiegu
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy potrzebują analgezji (tak lub nie), jeśli potrzebują analgezji, zostaną zapytani, o której godzinie i ile razy przyjmują środki przeciwbólowe.
|
Jeden dzień po zabiegu
|
kwestionariusz skutków ubocznych
Ramy czasowe: Jeden dzień po zabiegu
|
Okulistyczne działania niepożądane (perforacja gałki ocznej, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku za okiem, krwotok podspojówkowy, krwotok pozagałkowy, krwiak, wybroczyny, podwójne widzenie, opadanie powiek) i inne działania niepożądane (nudności i wymioty, arytmia, drgawki, alergia, osłabienie)
|
Jeden dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Sarvela PJ. Comparison of regional ophthalmic anesthesia produced by pH-adjusted 0.75% and 0.5% bupivacaine and 1% and 1.5% etidocaine, all with hyaluronidase. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):131-4. doi: 10.1213/00000539-199307000-00026.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Zaćma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/776
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .