- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04178200
Utvärdering av varaktighet av anestesi och patienttillfredsställelse efter applicering av retrobulbar blockering vid kataraktkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie inkluderades 80 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III som accepterade retrobulbar anestesi före kataraktoperation och som var över 18 år och under 90 år i studien. Accepterar inte lokalbedövning, är under 18 år, har problem i kommunikationen, har ögonlocks- eller ögonavvikelse, har Parkinsons sjukdom, närsynthet med axiell längd ≥ 26 mm, överkänslighet mot lokalanestetika eller andra läkemedel och blödningar eller andra läkemedelsinducerade koaguleringsproblem fastställdes som uteslutningskriterier för utredarens studie.
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienter som är kvalificerade för studien enligt ovanstående kriterier. Samtidigt som informerat samtycke erhålls kommer det också att uttryckas muntligt att denna studie inte inkluderar några andra risker än riskerna med standardoperationer för grå starr och retrobulbar blockering.
Patienter som tas till operationssalen före operationen kommer att övervakas och baslinjevärden för blodtryck, puls och perifer kapillär syremättnad (SpO2) kommer att registreras. 2lt/min syre kommer att administreras till patienter med en näskanyl. Patientens normala ögon- och ventilrörelser kommer att kontrolleras och registreras före proceduren. Patienterna kommer att få en 20 gauge intravenös (IV) kanyl. Innan retrobulbar blocket appliceras förses topikal anestesi med 0,5 % proparakaindroppar och fältrengöring med povidonjod kommer att utföras. Patienten kommer att instrueras att titta på fingret som hålls av assistentpersonalen för att föra ögongloben till neutral position och lokalbedövningsblandningen kommer långsamt att injiceras i retrobulbarområdet med en 25 gauge oftalmisk nål. För retrobulbar anestesi kommer 1,5-3 ml lokalbedövningslösning (2 % lidokain, 5 % bupivakain) att ges till patienterna. Den maximala behandlingstiden är 1 dag och engångsdos. Massera försiktigt ögat för att skingra lokalbedövningslösningen och minska blödningen. Efter block 1, 3, 5 och 10 minuter kommer ögonrörelser och ventilrörelser att utvärderas. För att göra detta kommer patienterna att bli tillsagda att titta upp, ned, höger och vänster och uppmanas att klämma och öppna sina ögonlock. Okulära rörelser kommer att poängsättas för varje riktning separat om normala, 2 om något begränsade och 0 om det inte finns någon rörelse (totalpoäng 0-8) [1]. Vid utvärdering av ögonlocksrörelser kommer fullständig orörlighet att bedömas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 [2]. Patientens blodtryck, puls och SpO2-värden kommer att registreras med 5 minuters intervall under hela operationen. Under operationen kommer patientens smärta att bedömas med en 3-gradig skala (0: ingen smärta; 1: obekväm; 3: smärta). Postoperativa okulära och ögonlocksaknesipoäng för patienterna kommer att registreras med 30 minuters intervall. Okulära och ögonlocksakinesitider kommer att registreras. Eventuella biverkningar som uppstår under och efter proceduren kommer att registreras. En dag senare kommer patienternas svar att registreras genom att fråga efter första gången och hur många gånger de behöver analgetika.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kayseri
-
Develi, Kayseri, Kalkon, 38400
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
80 personer kommer att ingå i studien. Alla vuxna patienter av ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III som accepterar retrobulbar anestesi före kataraktoperation kommer att inkluderas i studien.
Studien kommer inte att omfatta en utsatt befolkning, såsom personer med funktionsnedsättning, barn, gravida kvinnor, barnbarnsbarn och ammande kvinnor, personer på intensivvård och medvetslösa, och de som inte kan ge samtycke personligen eller utsatta personer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att acceptera retrobulbar anestesi före kataraktoperation
- Att vara över 18 och under 90
- Att vara ASA I-II-III
Exklusions kriterier:
- Att inte acceptera lokalbedövning
- Att vara under 18 år
- Har problem i kommunikationen
- Att ha anomali i ögonlocket eller ögat
- Att vara Parkinsons
- Att vara närsynthet med axiell längd ≥ 26 mm
- Överkänslighet mot lokalanestetika eller andra läkemedel
- Har blödningar eller andra drogrelaterade koaguleringsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1,5 ml Dos
För retrobulbar anestesi kommer 1,5 ml lokalbedövningslösning (2 % lidokain, 5 % bupivakain) att ges till patienterna.
|
0,75 ml lidokain tillsätts till anestesilösningen.
Andra namn:
0,75 ml bupivacain tillsätts till anestesilösningen.
Andra namn:
|
3 ml Dos
För retrobulbar anestesi kommer 3 ml lokalbedövningslösning (2 % lidokain, 5 % bupivakain) att ges till patienterna.
|
1,5 ml lidokain tillsätts till anestesilösningen.
Andra namn:
1,5 ml Bupivacaine tillsätts till anestesilösningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientsmärtpoäng
Tidsram: Direkt efter operationen
|
patientens smärta bedömd av med smärtpoäng på 3 poängskala (0 Ingen smärta, 1 Inte bekväm, 2 Har smärta)
|
Direkt efter operationen
|
Mängden ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 1 minut efter blockeringen
|
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse.
Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
|
1 minut efter blockeringen
|
Mängden ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 3 minuter efter blockeringen
|
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse.
Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
|
3 minuter efter blockeringen
|
Mängden ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 5 minuter efter blockeringen
|
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse.
Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
|
5 minuter efter blockeringen
|
Mängden ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 10 minuter efter blockeringen
|
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse.
Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
|
10 minuter efter blockeringen
|
De postoperativa poängen för ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 30 minuter efter operationen
|
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse.
Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
|
30 minuter efter operationen
|
De postoperativa poängen för ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 60 minuter efter operationen
|
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse.
Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
|
60 minuter efter operationen
|
De postoperativa poängen för ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 90 minuter efter operationen
|
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse.
Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
|
90 minuter efter operationen
|
De postoperativa poängen för ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 120 minuter efter operationen
|
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse.
Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
|
120 minuter efter operationen
|
De postoperativa poängen för ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 150 minuter efter operationen
|
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse.
Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
|
150 minuter efter operationen
|
De postoperativa poängen för ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 180 minuter efter operationen
|
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse.
Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
|
180 minuter efter operationen
|
De postoperativa poängen för ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 210 minuter efter operationen
|
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse.
Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
|
210 minuter efter operationen
|
Mängden ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 240 minuter efter operationen
|
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse.
Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
|
240 minuter efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behovet av smärtstillande medel och hur många gånger det behövs
Tidsram: En dag efter operationen
|
Patienterna kommer att tillfrågas om de behöver analgesi (ja eller nej), om de behöver analgesi kommer de att tillfrågas vilken tid och hur många gånger de tar smärtstillande medel.
|
En dag efter operationen
|
frågeformulär om biverkningar
Tidsram: En dag efter operationen
|
Oftalmiska biverkningar (Globeperforation, Smärta vid injektionsstället, Tryckkänsla bakom ögat, Subkonjunktival blödning, Retrobulbar blödning, hematom, ekkymos, dubbelsidighet, ptos) och andra biverkningar (Illamående och kräkningar, arytmi, vätskebesvär,
|
En dag efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Sarvela PJ. Comparison of regional ophthalmic anesthesia produced by pH-adjusted 0.75% and 0.5% bupivacaine and 1% and 1.5% etidocaine, all with hyaluronidase. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):131-4. doi: 10.1213/00000539-199307000-00026.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Farmaceutiska lösningar
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2019/776
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lidokain 2% injicerbar lösning 0,75 ml
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationAvslutad
-
University of PecsAnmälan via inbjudan
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudan