Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av varaktighet av anestesi och patienttillfredsställelse efter applicering av retrobulbar blockering vid kataraktkirurgi

23 november 2019 uppdaterad av: Gamze ALBAYRAK, Develi Devlet Hastanesi
Syftet är att fastställa patienttillfredsställelse (smärtbedömning under och efter operationen) och den initiala och totala anestesitiden för ögonlocks- och klotbedövning efter administrering av lokalbedövningslösning endast i standardapplicerade volymer (1,5-3 ml). Inga medel kommer att tillsättas till de lokalanestetika som används i det konventionella retrobulbarblocket hos patienter som ska genomgå kataraktoperationer,

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie inkluderades 80 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III som accepterade retrobulbar anestesi före kataraktoperation och som var över 18 år och under 90 år i studien. Accepterar inte lokalbedövning, är under 18 år, har problem i kommunikationen, har ögonlocks- eller ögonavvikelse, har Parkinsons sjukdom, närsynthet med axiell längd ≥ 26 mm, överkänslighet mot lokalanestetika eller andra läkemedel och blödningar eller andra läkemedelsinducerade koaguleringsproblem fastställdes som uteslutningskriterier för utredarens studie.

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienter som är kvalificerade för studien enligt ovanstående kriterier. Samtidigt som informerat samtycke erhålls kommer det också att uttryckas muntligt att denna studie inte inkluderar några andra risker än riskerna med standardoperationer för grå starr och retrobulbar blockering.

Patienter som tas till operationssalen före operationen kommer att övervakas och baslinjevärden för blodtryck, puls och perifer kapillär syremättnad (SpO2) kommer att registreras. 2lt/min syre kommer att administreras till patienter med en näskanyl. Patientens normala ögon- och ventilrörelser kommer att kontrolleras och registreras före proceduren. Patienterna kommer att få en 20 gauge intravenös (IV) kanyl. Innan retrobulbar blocket appliceras förses topikal anestesi med 0,5 % proparakaindroppar och fältrengöring med povidonjod kommer att utföras. Patienten kommer att instrueras att titta på fingret som hålls av assistentpersonalen för att föra ögongloben till neutral position och lokalbedövningsblandningen kommer långsamt att injiceras i retrobulbarområdet med en 25 gauge oftalmisk nål. För retrobulbar anestesi kommer 1,5-3 ml lokalbedövningslösning (2 % lidokain, 5 % bupivakain) att ges till patienterna. Den maximala behandlingstiden är 1 dag och engångsdos. Massera försiktigt ögat för att skingra lokalbedövningslösningen och minska blödningen. Efter block 1, 3, 5 och 10 minuter kommer ögonrörelser och ventilrörelser att utvärderas. För att göra detta kommer patienterna att bli tillsagda att titta upp, ned, höger och vänster och uppmanas att klämma och öppna sina ögonlock. Okulära rörelser kommer att poängsättas för varje riktning separat om normala, 2 om något begränsade och 0 om det inte finns någon rörelse (totalpoäng 0-8) [1]. Vid utvärdering av ögonlocksrörelser kommer fullständig orörlighet att bedömas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 [2]. Patientens blodtryck, puls och SpO2-värden kommer att registreras med 5 minuters intervall under hela operationen. Under operationen kommer patientens smärta att bedömas med en 3-gradig skala (0: ingen smärta; 1: obekväm; 3: smärta). Postoperativa okulära och ögonlocksaknesipoäng för patienterna kommer att registreras med 30 minuters intervall. Okulära och ögonlocksakinesitider kommer att registreras. Eventuella biverkningar som uppstår under och efter proceduren kommer att registreras. En dag senare kommer patienternas svar att registreras genom att fråga efter första gången och hur många gånger de behöver analgetika.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Kalkon, 38400
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

80 personer kommer att ingå i studien. Alla vuxna patienter av ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III som accepterar retrobulbar anestesi före kataraktoperation kommer att inkluderas i studien.

Studien kommer inte att omfatta en utsatt befolkning, såsom personer med funktionsnedsättning, barn, gravida kvinnor, barnbarnsbarn och ammande kvinnor, personer på intensivvård och medvetslösa, och de som inte kan ge samtycke personligen eller utsatta personer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att acceptera retrobulbar anestesi före kataraktoperation
  2. Att vara över 18 och under 90
  3. Att vara ASA I-II-III

Exklusions kriterier:

  1. Att inte acceptera lokalbedövning
  2. Att vara under 18 år
  3. Har problem i kommunikationen
  4. Att ha anomali i ögonlocket eller ögat
  5. Att vara Parkinsons
  6. Att vara närsynthet med axiell längd ≥ 26 mm
  7. Överkänslighet mot lokalanestetika eller andra läkemedel
  8. Har blödningar eller andra drogrelaterade koaguleringsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1,5 ml Dos
För retrobulbar anestesi kommer 1,5 ml lokalbedövningslösning (2 % lidokain, 5 % bupivakain) att ges till patienterna.
0,75 ml lidokain tillsätts till anestesilösningen.
Andra namn:
  • Lidokain
0,75 ml bupivacain tillsätts till anestesilösningen.
Andra namn:
  • Bupivakain
3 ml Dos
För retrobulbar anestesi kommer 3 ml lokalbedövningslösning (2 % lidokain, 5 % bupivakain) att ges till patienterna.
1,5 ml lidokain tillsätts till anestesilösningen.
Andra namn:
  • Lidokain
1,5 ml Bupivacaine tillsätts till anestesilösningen.
Andra namn:
  • Bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsmärtpoäng
Tidsram: Direkt efter operationen
patientens smärta bedömd av med smärtpoäng på 3 poängskala (0 Ingen smärta, 1 Inte bekväm, 2 Har smärta)
Direkt efter operationen
Mängden ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 1 minut efter blockeringen
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse. Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
1 minut efter blockeringen
Mängden ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 3 minuter efter blockeringen
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse. Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
3 minuter efter blockeringen
Mängden ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 5 minuter efter blockeringen
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse. Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
5 minuter efter blockeringen
Mängden ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 10 minuter efter blockeringen
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse. Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
10 minuter efter blockeringen
De postoperativa poängen för ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 30 minuter efter operationen
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse. Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
30 minuter efter operationen
De postoperativa poängen för ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 60 minuter efter operationen
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse. Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
60 minuter efter operationen
De postoperativa poängen för ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 90 minuter efter operationen
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse. Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
90 minuter efter operationen
De postoperativa poängen för ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 120 minuter efter operationen
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse. Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
120 minuter efter operationen
De postoperativa poängen för ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 150 minuter efter operationen
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse. Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
150 minuter efter operationen
De postoperativa poängen för ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 180 minuter efter operationen
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse. Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
180 minuter efter operationen
De postoperativa poängen för ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 210 minuter efter operationen
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse. Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
210 minuter efter operationen
Mängden ögon- och ögonlocksrörelser
Tidsram: 240 minuter efter operationen
Okulära rörelser poängsätts separat för varje riktning, 2 om normala, 1 om något begränsade och 0 om ingen rörelse. Fullständig inaktivitet kommer att poängsättas som 0, partiell rörelse som 1 och normal rörelse som 2 vid utvärderingen av ögonlocksrörelser.
240 minuter efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av smärtstillande medel och hur många gånger det behövs
Tidsram: En dag efter operationen
Patienterna kommer att tillfrågas om de behöver analgesi (ja eller nej), om de behöver analgesi kommer de att tillfrågas vilken tid och hur många gånger de tar smärtstillande medel.
En dag efter operationen
frågeformulär om biverkningar
Tidsram: En dag efter operationen
Oftalmiska biverkningar (Globeperforation, Smärta vid injektionsstället, Tryckkänsla bakom ögat, Subkonjunktival blödning, Retrobulbar blödning, hematom, ekkymos, dubbelsidighet, ptos) och andra biverkningar (Illamående och kräkningar, arytmi, vätskebesvär,
En dag efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

16 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

24 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

24 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lidokain 2% injicerbar lösning 0,75 ml

3
Prenumerera