Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af varighed af anæstesi og patienttilfredshed efter retrobulbar blokering påført ved kataraktkirurgi

23. november 2019 opdateret af: Gamze ALBAYRAK, Develi Devlet Hastanesi
Formålet er at bestemme patienttilfredsheden (smertevurdering under og efter operationen) og den indledende og totale anæstesivarighed af øjenlågs- og globebedøvelse efter administration af lokalbedøvende opløsning kun i standardpåførte volumener (1,5-3 ml). Ingen midler vil blive tilsat til de lokalbedøvelsesmidler, der anvendes i den konventionelle retrobulbar blok hos patienter, der skal gennemgå en operation for grå stær,

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev 80 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III, som accepterede retrobulbar anæstesi før operation for grå stær, og som var over 18 år og under 90 år, inkluderet i undersøgelsen. Ikke at acceptere lokalbedøvelse, være under 18 år, have problemer med kommunikationen, have øjenlågs- eller øjenomali, have Parkinsons sygdom, nærsynethed med aksial længde ≥ 26 mm, overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller andre lægemidler og blødninger eller andre lægemidler induceret koaguleringsproblemet blev bestemt som eksklusionskriterier for investigatorens undersøgelse.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen i henhold til ovenstående kriterier. Mens der indhentes informeret samtykke, vil det også blive mundtligt anført, at denne undersøgelse ikke omfatter andre risici end risiciene ved standard operation for grå stær og retrobulbar blokering.

Patienter, der tages til operationsstuen før operationen, vil blive overvåget, og baseline blodtryk, puls og perifer kapillær iltmætning (SpO2) værdier vil blive registreret. 2lt/min ilt vil blive givet til patienter med en næsekanyle. Patientens normale øjen- og ventilbevægelser vil blive kontrolleret og registreret før proceduren. Patienterne vil modtage en 20 gauge intravenøs (IV) kanyle. Inden retrobulbarblokken påføres, forsynes topisk anæstesi med 0,5 % proparacain-dråber, og der udføres markrensning med povidonjod. Patienten vil blive instrueret i at se på fingeren, som assistentpersonalet holder for at bringe øjeæblet til neutral position, og lokalbedøvelsesblandingen vil langsomt blive injiceret i retrobulbarområdet med en 25 gauge oftalmisk nål. Til retrobulbar anæstesi vil 1,5-3 ml lokalbedøvelsesopløsning (2 % lidocain, 5 % bupivacain) blive administreret til patienterne. Den maksimale behandlingsvarighed er 1 dag og en enkelt dosis. Masser blidt øjet for at sprede lokalbedøvende opløsning og reducere blødning. Efter blok 1, 3, 5 og 10 minutter vil øjenbevægelser og ventilbevægelser blive evalueret. For at gøre dette vil patienterne blive bedt om at se op, ned, til højre og venstre og blive bedt om at klemme og åbne deres øjenlåg. Okulære bevægelser vil blive scoret for hver retning separat, hvis de er normale, 2, hvis de er let begrænsede, og 0, hvis der ikke er nogen bevægelse (samlet score 0-8) [1]. Ved evaluering af øjenlågsbevægelser vil fuldstændig immobilitet blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 [2]. Patientens blodtryk, puls og SpO2-værdier vil blive registreret med 5 minutters intervaller under hele operationen. Under operationen vil patienternes smerter blive vurderet efter en 3-trins skala (0: ingen smerte; 1: ubehagelig; 3: smerte). Postoperativ okulær og øjenlågsakinesi score for patienterne vil blive registreret med 30 minutters intervaller. Okulære og øjenlågsakinesi-tider vil blive registreret. Eventuelle bivirkninger, der opstår under og efter proceduren, vil blive registreret. En dag senere vil patienternes svar blive registreret ved at spørge efter første gang og det antal gange, de har brug for analgetika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Kalkun, 38400
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

80 personer vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle voksne patienter af ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III, som accepterer retrobulbar anæstesi før operation for grå stær, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsen vil ikke omfatte en udsat befolkning, såsom mennesker med handicap, børn, gravide, barserister og ammende kvinder, personer på intensiv og bevidstløse samt dem, der ikke kan give samtykke personligt eller sårbare personer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At acceptere retrobulbar anæstesi før operation for grå stær
  2. At være over 18 og under 90
  3. At være ASA I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke at acceptere lokalbedøvelse
  2. At være under 18 år
  3. Har problemer i kommunikationen
  4. At have låg- eller øjenomali
  5. At være Parkinsons
  6. At være nærsynethed med aksial længde ≥ 26 mm
  7. Overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller andre lægemidler
  8. Har blødning eller andre lægemiddelrelaterede koagulationsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1,5 ml dosis
Til retrobulbar anæstesi vil 1,5 ml lokalbedøvelsesopløsning (2 % lidocain, 5 % bupivacain) blive givet til patienterne.
0,75 ml Lidocain vil blive tilsat til bedøvelsesopløsningen.
Andre navne:
  • Lidokain
0,75 ml Bupivacaine vil blive tilsat til bedøvelsesopløsningen.
Andre navne:
  • Bupivacain
3 ml dosis
Til retrobulbar anæstesi vil 3 ml lokalbedøvelsesopløsning (2 % lidocain, 5 % bupivacain) blive givet til patienterne.
1,5 ml Lidocain vil blive tilsat til bedøvelsesopløsningen.
Andre navne:
  • Lidokain
1,5 ml Bupivacaine vil blive tilsat til anæstesiopløsningen.
Andre navne:
  • Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Smerte Score
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
patientens smerter vurderet med smertescore på 3 point-skalaen (0 ingen smerter, 1 ikke behagelig, 2 har smerter)
Umiddelbart efter operationen
De snesevis af øjen- og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 1 minut efter blokeringen
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse. Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af ​​øjenlågsbevægelser.
1 minut efter blokeringen
De snesevis af øjen- og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 3 minutter efter blokeringen
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse. Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af ​​øjenlågsbevægelser.
3 minutter efter blokeringen
De snesevis af øjen- og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 5 minutter efter blokeringen
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse. Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af ​​øjenlågsbevægelser.
5 minutter efter blokeringen
De snesevis af øjen- og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 10 minutter efter blokeringen
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse. Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af ​​øjenlågsbevægelser.
10 minutter efter blokeringen
Den postoperative score af okulære og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse. Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af ​​øjenlågsbevægelser.
30 minutter efter operationen
Den postoperative score af okulære og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 60 minutter efter operationen
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse. Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af ​​øjenlågsbevægelser.
60 minutter efter operationen
Den postoperative score af okulære og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 90 minutter efter operationen
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse. Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af ​​øjenlågsbevægelser.
90 minutter efter operationen
Den postoperative score af okulære og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 120 minutter efter operationen
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse. Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af ​​øjenlågsbevægelser.
120 minutter efter operationen
Den postoperative score af okulære og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 150 minutter efter operationen
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse. Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af ​​øjenlågsbevægelser.
150 minutter efter operationen
Den postoperative score af okulære og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 180 minutter efter operationen
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse. Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af ​​øjenlågsbevægelser.
180 minutter efter operationen
Den postoperative score af okulære og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 210 minutter efter operationen
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse. Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af ​​øjenlågsbevægelser.
210 minutter efter operationen
De snesevis af øjen- og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 240 minutter efter operationen
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse. Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af ​​øjenlågsbevægelser.
240 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for smertestillende og hvor mange gange det skal bruge
Tidsramme: En dag efter operationen
Patienterne vil blive spurgt, om de har brug for analgesi (ja eller nej), hvis de har brug for analgesi, vil de blive spurgt, hvornår og hvor mange gange de tager smertestillende midler.
En dag efter operationen
spørgeskema om bivirkninger
Tidsramme: En dag efter operationen
Oftalmiske bivirkninger (Globe perforation, Smerter på injektionsstedet, Trykfornemmelse bag øjet, Subkonjunktival blødning, Retrobulbar blødning, hæmatom, ekkymose, diplopi, ptosis) og andre bivirkninger (Kvalme og opkastning, arytmi, arytmi,
En dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Lidokain 2% injicerbar opløsning 0,75 ml

3
Abonner