- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04178200
Evaluering af varighed af anæstesi og patienttilfredshed efter retrobulbar blokering påført ved kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev 80 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III, som accepterede retrobulbar anæstesi før operation for grå stær, og som var over 18 år og under 90 år, inkluderet i undersøgelsen. Ikke at acceptere lokalbedøvelse, være under 18 år, have problemer med kommunikationen, have øjenlågs- eller øjenomali, have Parkinsons sygdom, nærsynethed med aksial længde ≥ 26 mm, overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller andre lægemidler og blødninger eller andre lægemidler induceret koaguleringsproblemet blev bestemt som eksklusionskriterier for investigatorens undersøgelse.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen i henhold til ovenstående kriterier. Mens der indhentes informeret samtykke, vil det også blive mundtligt anført, at denne undersøgelse ikke omfatter andre risici end risiciene ved standard operation for grå stær og retrobulbar blokering.
Patienter, der tages til operationsstuen før operationen, vil blive overvåget, og baseline blodtryk, puls og perifer kapillær iltmætning (SpO2) værdier vil blive registreret. 2lt/min ilt vil blive givet til patienter med en næsekanyle. Patientens normale øjen- og ventilbevægelser vil blive kontrolleret og registreret før proceduren. Patienterne vil modtage en 20 gauge intravenøs (IV) kanyle. Inden retrobulbarblokken påføres, forsynes topisk anæstesi med 0,5 % proparacain-dråber, og der udføres markrensning med povidonjod. Patienten vil blive instrueret i at se på fingeren, som assistentpersonalet holder for at bringe øjeæblet til neutral position, og lokalbedøvelsesblandingen vil langsomt blive injiceret i retrobulbarområdet med en 25 gauge oftalmisk nål. Til retrobulbar anæstesi vil 1,5-3 ml lokalbedøvelsesopløsning (2 % lidocain, 5 % bupivacain) blive administreret til patienterne. Den maksimale behandlingsvarighed er 1 dag og en enkelt dosis. Masser blidt øjet for at sprede lokalbedøvende opløsning og reducere blødning. Efter blok 1, 3, 5 og 10 minutter vil øjenbevægelser og ventilbevægelser blive evalueret. For at gøre dette vil patienterne blive bedt om at se op, ned, til højre og venstre og blive bedt om at klemme og åbne deres øjenlåg. Okulære bevægelser vil blive scoret for hver retning separat, hvis de er normale, 2, hvis de er let begrænsede, og 0, hvis der ikke er nogen bevægelse (samlet score 0-8) [1]. Ved evaluering af øjenlågsbevægelser vil fuldstændig immobilitet blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 [2]. Patientens blodtryk, puls og SpO2-værdier vil blive registreret med 5 minutters intervaller under hele operationen. Under operationen vil patienternes smerter blive vurderet efter en 3-trins skala (0: ingen smerte; 1: ubehagelig; 3: smerte). Postoperativ okulær og øjenlågsakinesi score for patienterne vil blive registreret med 30 minutters intervaller. Okulære og øjenlågsakinesi-tider vil blive registreret. Eventuelle bivirkninger, der opstår under og efter proceduren, vil blive registreret. En dag senere vil patienternes svar blive registreret ved at spørge efter første gang og det antal gange, de har brug for analgetika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hastane Başhekimliği
- Telefonnummer: +903526216020
- E-mail: kayseridhs2@saglik.gov.tr
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Develi, Kayseri, Kalkun, 38400
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
80 personer vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle voksne patienter af ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III, som accepterer retrobulbar anæstesi før operation for grå stær, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil ikke omfatte en udsat befolkning, såsom mennesker med handicap, børn, gravide, barserister og ammende kvinder, personer på intensiv og bevidstløse samt dem, der ikke kan give samtykke personligt eller sårbare personer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At acceptere retrobulbar anæstesi før operation for grå stær
- At være over 18 og under 90
- At være ASA I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at acceptere lokalbedøvelse
- At være under 18 år
- Har problemer i kommunikationen
- At have låg- eller øjenomali
- At være Parkinsons
- At være nærsynethed med aksial længde ≥ 26 mm
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller andre lægemidler
- Har blødning eller andre lægemiddelrelaterede koagulationsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1,5 ml dosis
Til retrobulbar anæstesi vil 1,5 ml lokalbedøvelsesopløsning (2 % lidocain, 5 % bupivacain) blive givet til patienterne.
|
0,75 ml Lidocain vil blive tilsat til bedøvelsesopløsningen.
Andre navne:
0,75 ml Bupivacaine vil blive tilsat til bedøvelsesopløsningen.
Andre navne:
|
3 ml dosis
Til retrobulbar anæstesi vil 3 ml lokalbedøvelsesopløsning (2 % lidocain, 5 % bupivacain) blive givet til patienterne.
|
1,5 ml Lidocain vil blive tilsat til bedøvelsesopløsningen.
Andre navne:
1,5 ml Bupivacaine vil blive tilsat til anæstesiopløsningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Smerte Score
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
patientens smerter vurderet med smertescore på 3 point-skalaen (0 ingen smerter, 1 ikke behagelig, 2 har smerter)
|
Umiddelbart efter operationen
|
De snesevis af øjen- og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 1 minut efter blokeringen
|
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse.
Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af øjenlågsbevægelser.
|
1 minut efter blokeringen
|
De snesevis af øjen- og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 3 minutter efter blokeringen
|
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse.
Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af øjenlågsbevægelser.
|
3 minutter efter blokeringen
|
De snesevis af øjen- og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 5 minutter efter blokeringen
|
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse.
Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af øjenlågsbevægelser.
|
5 minutter efter blokeringen
|
De snesevis af øjen- og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 10 minutter efter blokeringen
|
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse.
Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af øjenlågsbevægelser.
|
10 minutter efter blokeringen
|
Den postoperative score af okulære og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
|
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse.
Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af øjenlågsbevægelser.
|
30 minutter efter operationen
|
Den postoperative score af okulære og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 60 minutter efter operationen
|
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse.
Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af øjenlågsbevægelser.
|
60 minutter efter operationen
|
Den postoperative score af okulære og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 90 minutter efter operationen
|
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse.
Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af øjenlågsbevægelser.
|
90 minutter efter operationen
|
Den postoperative score af okulære og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 120 minutter efter operationen
|
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse.
Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af øjenlågsbevægelser.
|
120 minutter efter operationen
|
Den postoperative score af okulære og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 150 minutter efter operationen
|
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse.
Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af øjenlågsbevægelser.
|
150 minutter efter operationen
|
Den postoperative score af okulære og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 180 minutter efter operationen
|
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse.
Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af øjenlågsbevægelser.
|
180 minutter efter operationen
|
Den postoperative score af okulære og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 210 minutter efter operationen
|
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse.
Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af øjenlågsbevægelser.
|
210 minutter efter operationen
|
De snesevis af øjen- og øjenlågsbevægelser
Tidsramme: 240 minutter efter operationen
|
Okulære bevægelser vil blive bedømt separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis let begrænset og 0 hvis ingen bevægelse.
Fuldstændig inaktivitet vil blive scoret som 0, delvis bevægelse som 1 og normal bevægelse som 2 i evalueringen af øjenlågsbevægelser.
|
240 minutter efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behovet for smertestillende og hvor mange gange det skal bruge
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Patienterne vil blive spurgt, om de har brug for analgesi (ja eller nej), hvis de har brug for analgesi, vil de blive spurgt, hvornår og hvor mange gange de tager smertestillende midler.
|
En dag efter operationen
|
spørgeskema om bivirkninger
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Oftalmiske bivirkninger (Globe perforation, Smerter på injektionsstedet, Trykfornemmelse bag øjet, Subkonjunktival blødning, Retrobulbar blødning, hæmatom, ekkymose, diplopi, ptosis) og andre bivirkninger (Kvalme og opkastning, arytmi, arytmi,
|
En dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Sarvela PJ. Comparison of regional ophthalmic anesthesia produced by pH-adjusted 0.75% and 0.5% bupivacaine and 1% and 1.5% etidocaine, all with hyaluronidase. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):131-4. doi: 10.1213/00000539-199307000-00026.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Farmaceutiske løsninger
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/776
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Lidokain 2% injicerbar opløsning 0,75 ml
-
Duke UniversityTrukket tilbageØvre øjenlågskirurgiForenede Stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Afsluttet
-
University of PecsMedical University of PecsAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PecsTilmelding efter invitation
-
Université de SherbrookeEthicon, Inc.AfsluttetUrinbelastningsinkontinensCanada
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetAftrækkerfingerForenede Stater
-
Hitit UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitisKalkun
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuder | Venøs insufficiens | Venøst bensår | Venøs refluksEgypten