- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04178200
Evaluering av varighet av anestesi og pasienttilfredshet etter retrobulbar blokk påført i kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble 80 pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III som godtok retrobulbar anestesi før kataraktkirurgi og som var over 18 år og under 90 år inkludert i studien. Ikke aksepterer lokalbedøvelse, er under 18 år, har problemer med kommunikasjonen, har øyelokk eller øyeavvik, har Parkinsons sykdom, nærsynthet med aksial lengde ≥ 26 mm, overfølsomhet overfor lokalbedøvelse eller andre legemidler, og blødninger eller andre legemidler indusert koagulasjonsproblemet ble bestemt som eksklusjonskriterier for etterforskerens studie.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter som er kvalifisert for studien i henhold til kriteriene ovenfor. Mens det innhentes informert samtykke, vil det også bli uttalt muntlig at denne studien ikke inkluderer andre risikoer enn risikoen ved standard grå stærkirurgi og retrobulbar blokk.
Pasienter som tas til operasjonssalen før operasjonen vil bli overvåket og baseline blodtrykk, puls og perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) verdier vil bli registrert. 2lt/min oksygen vil bli administrert til pasienter med nesekanyle. De normale okulære og klaffebevegelsene til pasienten vil bli kontrollert og registrert før prosedyren. Pasienter vil motta en 20 gauge intravenøs (IV) kanyle. Før retrobulbarblokken påføres, forsynes lokalbedøvelse med 0,5 % proparacain-dråper og feltrengjøring med povidonjod utføres. Pasienten vil bli bedt om å se på fingeren som holdes av assistentpersonellet for å bringe øyeeplet til nøytral posisjon, og lokalbedøvelsesblandingen vil sakte injiseres i retrobulbarområdet med en 25 gauge oftalmisk nål. For retrobulbar anestesi vil 1,5-3 ml lokalbedøvelsesløsning (2 % lidokain, 5 % bupivakain) gis til pasientene. Maksimal behandlingsvarighet er 1 dag og enkeltdose. Masser øyet forsiktig for å spre lokalbedøvelsesløsningen og redusere blødninger. Etter blokk 1, 3, 5 og 10 minutter vil okulære bevegelser og ventilbevegelser bli evaluert. For å gjøre dette vil pasientene bli bedt om å se opp, ned, høyre og venstre og bli bedt om å klemme og åpne øyelokkene. Okulære bevegelser vil bli skåret for hver retning separat hvis det er normalt, 2 hvis det er litt begrenset, og 0 hvis det ikke er noen bevegelse (total skåre 0-8) [1]. Ved evaluering av øyelokkbevegelser vil fullstendig immobilitet bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1 og normal bevegelse som 2 [2]. Pasientens blodtrykk, puls og SpO2-verdier vil bli registrert med 5 minutters intervaller gjennom hele operasjonen. Under operasjonen vil smerten til pasientene bli vurdert etter en 3-punkts skala (0: ingen smerte; 1: ubehagelig; 3: smerte). Postoperativ okulær og øyelokkakinesi score for pasientene vil bli registrert med 30 minutters intervaller. Okulære og øyelokkets akinesitider vil bli registrert. Eventuelle bivirkninger som oppstår under og etter prosedyren vil bli registrert. En dag senere vil pasientenes svar registreres ved å spørre for første gang og hvor mange ganger de trenger smertestillende midler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hastane Başhekimliği
- Telefonnummer: +903526216020
- E-post: kayseridhs2@saglik.gov.tr
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Develi, Kayseri, Tyrkia, 38400
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
80 personer vil bli inkludert i studien. Alle voksne pasienter av ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III som aksepterer retrobulbar anestesi før kataraktkirurgi vil bli inkludert i studien.
Studien vil ikke omfatte en sårbar befolkning, som personer med nedsatt funksjonsevne, barn, gravide, barsel- og ammende kvinner, personer på intensiv og bevisstløse, og de som ikke kan gi samtykke personlig eller sårbare subjekter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å akseptere retrobulbar anestesi før kataraktoperasjon
- Å være over 18 og under 90
- Å være ASA I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å akseptere lokalbedøvelse
- Å være under 18 år
- Har problemer i kommunikasjonen
- Å ha lokk- eller øyeanomali
- Å være Parkinsons
- Å være nærsynthet med aksial lengde ≥ 26 mm
- Overfølsomhet overfor lokalbedøvelse eller andre legemidler
- Har blødninger eller andre medikamentrelaterte koagulasjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1,5 ml Dose
For retrobulbar anestesi vil 1,5 ml lokalbedøvelsesløsning (2 % lidokain, 5 % bupivakain) gis til pasientene.
|
0,75 ml lidokain vil bli tilsatt anestesiløsningen.
Andre navn:
0,75 ml Bupivacaine vil bli tilsatt anestesiløsningen.
Andre navn:
|
3 ml Dose
For retrobulbar anestesi vil 3 ml lokalbedøvelsesløsning (2 % lidokain, 5 % bupivakain) gis til pasientene.
|
1,5 ml lidokain vil bli tilsatt anestesiløsningen.
Andre navn:
1,5 ml Bupivacaine vil bli tilsatt anestesiløsningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens smertescore
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
pasientsmerte vurdert med smertescore på 3 poengskala (0 Ingen smerte, 1 Ikke behagelig, 2 Har smerte)
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Antall okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 1 minutt etter blokkeringen
|
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse.
Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
|
1 minutt etter blokkeringen
|
Antall okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 3 minutter etter blokkeringen
|
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse.
Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
|
3 minutter etter blokkeringen
|
Antall okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 5 minutter etter blokkeringen
|
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse.
Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
|
5 minutter etter blokkeringen
|
Antall okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 10 minutter etter blokkeringen
|
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse.
Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
|
10 minutter etter blokkeringen
|
De postoperative skårene til okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
|
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse.
Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
|
30 minutter etter operasjonen
|
De postoperative skårene til okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 60 minutter etter operasjonen
|
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse.
Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
|
60 minutter etter operasjonen
|
De postoperative skårene til okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 90 minutter etter operasjonen
|
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse.
Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
|
90 minutter etter operasjonen
|
De postoperative skårene til okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 120 minutter etter operasjonen
|
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse.
Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
|
120 minutter etter operasjonen
|
De postoperative skårene til okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 150 minutter etter operasjonen
|
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse.
Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
|
150 minutter etter operasjonen
|
De postoperative skårene til okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 180 minutter etter operasjonen
|
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse.
Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
|
180 minutter etter operasjonen
|
De postoperative skårene til okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 210 minutter etter operasjonen
|
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse.
Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
|
210 minutter etter operasjonen
|
Antall okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 240 minutter etter operasjonen
|
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse.
Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
|
240 minutter etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behovet for smertestillende og hvor mange ganger det trenger
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Pasientene vil bli spurt om de trenger analgesi (ja eller nei), hvis de trenger analgesi, vil de bli spurt når og hvor mange ganger de tar smertestillende midler.
|
En dag etter operasjonen
|
spørreskjema om bivirkninger
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Oftalmiske bivirkninger (Globe perforering, Smerter på injeksjonsstedet, Trykkfølelse bak øyet, Subkonjunktival blødning, Retrobulbar blødning, hematom, ekkymose, diplopi, ptose) og andre bivirkninger (kvalme og oppkast, arytmi, vekst, allergi)
|
En dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Sarvela PJ. Comparison of regional ophthalmic anesthesia produced by pH-adjusted 0.75% and 0.5% bupivacaine and 1% and 1.5% etidocaine, all with hyaluronidase. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):131-4. doi: 10.1213/00000539-199307000-00026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Farmasøytiske løsninger
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2019/776
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lidokain 2 % injiserbar løsning 0,75 ml
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon