Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av varighet av anestesi og pasienttilfredshet etter retrobulbar blokk påført i kataraktkirurgi

23. november 2019 oppdatert av: Gamze ALBAYRAK, Develi Devlet Hastanesi
Målet er å bestemme pasienttilfredshet (smertevurdering under og etter operasjonen) og den innledende og totale anestesivarigheten av øyelokk- og globusanestesi etter administrering av lokalbedøvelsesløsning kun i standard påførte volumer (1,5-3 ml). Ingen midler vil bli tilsatt til lokalbedøvelsesmidlene som brukes i den konvensjonelle retrobulbarblokken hos pasienter som skal gjennomgå kataraktkirurgi,

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble 80 pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III som godtok retrobulbar anestesi før kataraktkirurgi og som var over 18 år og under 90 år inkludert i studien. Ikke aksepterer lokalbedøvelse, er under 18 år, har problemer med kommunikasjonen, har øyelokk eller øyeavvik, har Parkinsons sykdom, nærsynthet med aksial lengde ≥ 26 mm, overfølsomhet overfor lokalbedøvelse eller andre legemidler, og blødninger eller andre legemidler indusert koagulasjonsproblemet ble bestemt som eksklusjonskriterier for etterforskerens studie.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter som er kvalifisert for studien i henhold til kriteriene ovenfor. Mens det innhentes informert samtykke, vil det også bli uttalt muntlig at denne studien ikke inkluderer andre risikoer enn risikoen ved standard grå stærkirurgi og retrobulbar blokk.

Pasienter som tas til operasjonssalen før operasjonen vil bli overvåket og baseline blodtrykk, puls og perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) verdier vil bli registrert. 2lt/min oksygen vil bli administrert til pasienter med nesekanyle. De normale okulære og klaffebevegelsene til pasienten vil bli kontrollert og registrert før prosedyren. Pasienter vil motta en 20 gauge intravenøs (IV) kanyle. Før retrobulbarblokken påføres, forsynes lokalbedøvelse med 0,5 % proparacain-dråper og feltrengjøring med povidonjod utføres. Pasienten vil bli bedt om å se på fingeren som holdes av assistentpersonellet for å bringe øyeeplet til nøytral posisjon, og lokalbedøvelsesblandingen vil sakte injiseres i retrobulbarområdet med en 25 gauge oftalmisk nål. For retrobulbar anestesi vil 1,5-3 ml lokalbedøvelsesløsning (2 % lidokain, 5 % bupivakain) gis til pasientene. Maksimal behandlingsvarighet er 1 dag og enkeltdose. Masser øyet forsiktig for å spre lokalbedøvelsesløsningen og redusere blødninger. Etter blokk 1, 3, 5 og 10 minutter vil okulære bevegelser og ventilbevegelser bli evaluert. For å gjøre dette vil pasientene bli bedt om å se opp, ned, høyre og venstre og bli bedt om å klemme og åpne øyelokkene. Okulære bevegelser vil bli skåret for hver retning separat hvis det er normalt, 2 hvis det er litt begrenset, og 0 hvis det ikke er noen bevegelse (total skåre 0-8) [1]. Ved evaluering av øyelokkbevegelser vil fullstendig immobilitet bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1 og normal bevegelse som 2 [2]. Pasientens blodtrykk, puls og SpO2-verdier vil bli registrert med 5 minutters intervaller gjennom hele operasjonen. Under operasjonen vil smerten til pasientene bli vurdert etter en 3-punkts skala (0: ingen smerte; 1: ubehagelig; 3: smerte). Postoperativ okulær og øyelokkakinesi score for pasientene vil bli registrert med 30 minutters intervaller. Okulære og øyelokkets akinesitider vil bli registrert. Eventuelle bivirkninger som oppstår under og etter prosedyren vil bli registrert. En dag senere vil pasientenes svar registreres ved å spørre for første gang og hvor mange ganger de trenger smertestillende midler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Tyrkia, 38400
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

80 personer vil bli inkludert i studien. Alle voksne pasienter av ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III som aksepterer retrobulbar anestesi før kataraktkirurgi vil bli inkludert i studien.

Studien vil ikke omfatte en sårbar befolkning, som personer med nedsatt funksjonsevne, barn, gravide, barsel- og ammende kvinner, personer på intensiv og bevisstløse, og de som ikke kan gi samtykke personlig eller sårbare subjekter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å akseptere retrobulbar anestesi før kataraktoperasjon
  2. Å være over 18 og under 90
  3. Å være ASA I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke å akseptere lokalbedøvelse
  2. Å være under 18 år
  3. Har problemer i kommunikasjonen
  4. Å ha lokk- eller øyeanomali
  5. Å være Parkinsons
  6. Å være nærsynthet med aksial lengde ≥ 26 mm
  7. Overfølsomhet overfor lokalbedøvelse eller andre legemidler
  8. Har blødninger eller andre medikamentrelaterte koagulasjonsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1,5 ml Dose
For retrobulbar anestesi vil 1,5 ml lokalbedøvelsesløsning (2 % lidokain, 5 % bupivakain) gis til pasientene.
0,75 ml lidokain vil bli tilsatt anestesiløsningen.
Andre navn:
  • Lidokain
0,75 ml Bupivacaine vil bli tilsatt anestesiløsningen.
Andre navn:
  • Bupivakain
3 ml Dose
For retrobulbar anestesi vil 3 ml lokalbedøvelsesløsning (2 % lidokain, 5 % bupivakain) gis til pasientene.
1,5 ml lidokain vil bli tilsatt anestesiløsningen.
Andre navn:
  • Lidokain
1,5 ml Bupivacaine vil bli tilsatt anestesiløsningen.
Andre navn:
  • Bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens smertescore
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
pasientsmerte vurdert med smertescore på 3 poengskala (0 Ingen smerte, 1 Ikke behagelig, 2 Har smerte)
Umiddelbart etter operasjonen
Antall okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 1 minutt etter blokkeringen
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse. Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
1 minutt etter blokkeringen
Antall okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 3 minutter etter blokkeringen
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse. Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
3 minutter etter blokkeringen
Antall okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 5 minutter etter blokkeringen
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse. Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
5 minutter etter blokkeringen
Antall okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 10 minutter etter blokkeringen
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse. Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
10 minutter etter blokkeringen
De postoperative skårene til okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse. Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
30 minutter etter operasjonen
De postoperative skårene til okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 60 minutter etter operasjonen
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse. Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
60 minutter etter operasjonen
De postoperative skårene til okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 90 minutter etter operasjonen
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse. Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
90 minutter etter operasjonen
De postoperative skårene til okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 120 minutter etter operasjonen
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse. Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
120 minutter etter operasjonen
De postoperative skårene til okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 150 minutter etter operasjonen
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse. Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
150 minutter etter operasjonen
De postoperative skårene til okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 180 minutter etter operasjonen
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse. Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
180 minutter etter operasjonen
De postoperative skårene til okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 210 minutter etter operasjonen
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse. Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
210 minutter etter operasjonen
Antall okulære og øyelokkbevegelser
Tidsramme: 240 minutter etter operasjonen
Okulære bevegelser vil bli skåret separat for hver retning, 2 hvis normal, 1 hvis lett begrenset og 0 hvis ingen bevegelse. Fullstendig inaktivitet vil bli skåret som 0, delvis bevegelse som 1, og normal bevegelse som 2 i evalueringen av øyelokkbevegelser.
240 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for smertestillende og hvor mange ganger det trenger
Tidsramme: En dag etter operasjonen
Pasientene vil bli spurt om de trenger analgesi (ja eller nei), hvis de trenger analgesi, vil de bli spurt når og hvor mange ganger de tar smertestillende midler.
En dag etter operasjonen
spørreskjema om bivirkninger
Tidsramme: En dag etter operasjonen
Oftalmiske bivirkninger (Globe perforering, Smerter på injeksjonsstedet, Trykkfølelse bak øyet, Subkonjunktival blødning, Retrobulbar blødning, hematom, ekkymose, diplopi, ptose) og andre bivirkninger (kvalme og oppkast, arytmi, vekst, allergi)
En dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

24. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain 2 % injiserbar løsning 0,75 ml

3
Abonnere