- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04178200
Avaliação da Duração da Anestesia e Satisfação do Paciente Após Bloqueio Retrobulbar Aplicado em Cirurgia de Catarata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, 80 pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III que aceitaram anestesia retrobulbar antes da cirurgia de catarata e que tinham mais de 18 anos de idade e menos de 90 anos de idade foram incluídos no estudo. Não aceitar anestesia local, ser menor de 18 anos, ter problemas de comunicação, ter anomalia palpebral ou ocular, ter doença de Parkinson, miopia com comprimento axial ≥ 26 mm, hipersensibilidade a anestésicos locais ou outras drogas e sangramento ou outras drogas induzidas problemas de coagulação foram determinados como critérios de exclusão para o estudo do investigador.
O consentimento informado por escrito será obtido de pacientes elegíveis para o estudo de acordo com os critérios acima. Ao obter o consentimento informado, também será declarado verbalmente que este estudo não inclui nenhum risco além dos riscos da cirurgia de catarata padrão e bloqueio retrobulbar.
Os pacientes levados para a sala de cirurgia antes da operação serão monitorados e os valores basais de pressão arterial, pulso e saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) serão registrados. Será administrado oxigênio 2lt/min aos pacientes com cânula nasal. Os movimentos oculares e valvares normais do paciente serão verificados e registrados antes do procedimento. Os pacientes receberão uma cânula intravenosa (IV) de calibre 20. Antes da aplicação do bloqueio retrobulbar, será realizada anestesia tópica com gotas de proparacaína a 0,5% e limpeza do campo com iodopovidona. O paciente será instruído a olhar para o dedo segurado pelo assistente para trazer o globo ocular para a posição neutra e a mistura anestésica local será injetada lentamente na área retrobulbar com uma agulha oftálmica de calibre 25. Para anestesia retrobulbar, 1,5-3 ml de solução anestésica local (2% lidocaína, 5% bupivacaína) serão administrados aos pacientes. A duração máxima do tratamento é de 1 dia e dose única. Massageie suavemente o olho para dispersar a solução anestésica local e reduzir o sangramento. Após os blocos 1, 3, 5 e 10 minutos serão avaliados os movimentos oculares e valvares. Para fazer isso, os pacientes serão instruídos a olhar para cima, para baixo, para a direita e para a esquerda e serão solicitados a apertar e abrir as pálpebras. Os movimentos oculares serão pontuados para cada direção separadamente se normal, 2 se ligeiramente restrito e 0 se não houver movimento (pontuação total 0-8) [1]. Na avaliação dos movimentos das pálpebras, a imobilidade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 [2]. Os valores de pressão arterial, pulso e SpO2 do paciente serão registrados em intervalos de 5 minutos durante a operação. Durante a operação, a dor dos pacientes será avaliada por uma escala de 3 pontos (0: sem dor; 1: incômodo; 3: dor). Os escores pós-operatórios de acinesia ocular e palpebral dos pacientes serão registrados em intervalos de 30 minutos. Os tempos de acinesia ocular e palpebral serão registrados. Quaisquer efeitos colaterais que ocorrerem durante e após o procedimento serão registrados. Um dia depois, as respostas dos pacientes serão registradas perguntando pela primeira vez e o número de vezes que precisam de analgésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri
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Develi, Kayseri, Peru, 38400
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
80 pessoas serão incluídas no estudo. Todos os pacientes adultos ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III que aceitarem anestesia retrobulbar antes da cirurgia de catarata serão incluídos no estudo.
O estudo não incluirá uma população vulnerável, como pessoas com deficiência, crianças, grávidas, puérperas e lactantes, pessoas em cuidados intensivos e inconscientes, e aqueles que não podem dar consentimento pessoalmente ou sujeitos vulneráveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitar a anestesia retrobulbar antes da cirurgia de catarata
- Ser maior de 18 e menor de 90
- Sendo ASA I-II-III
Critério de exclusão:
- Não aceitar anestesia local
- Ser menor de 18 anos
- Tendo problemas na comunicação
- Ter pálpebra ou anomalia ocular
- Ser Parkinson
- Ser miopia com comprimento axial ≥ 26 mm
- Hipersensibilidade a anestésicos locais ou outras drogas
- Ter sangramento ou outros problemas de coagulação relacionados a drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dose de 1,5 ml
Para anestesia retrobulbar, 1,5 ml de solução de anestésico local (lidocaína 2%, bupivacaína 5%) será administrado aos pacientes.
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0,75 ml de Lidocaína serão adicionados à solução anestésica.
Outros nomes:
0,75 ml de Bupivacaína serão adicionados à solução anestésica.
Outros nomes:
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Dose de 3 ml
Para anestesia retrobulbar, serão administrados aos pacientes 3 ml de solução anestésica local (lidocaína 2%, bupivacaína 5%).
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1,5 ml de lidocaína será adicionado à solução anestésica.
Outros nomes:
1,5 ml de Bupivacaína será adicionado à solução anestésica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor do paciente
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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dor do paciente avaliada com escala de dor de 3 pontos (0 Sem dor, 1 Não confortável, 2 Tem dor)
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Imediatamente após a cirurgia
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As pontuações dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: a 1 minuto após o bloqueio
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Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento.
A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
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a 1 minuto após o bloqueio
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As pontuações dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 3 minutos após o bloqueio
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Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento.
A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
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aos 3 minutos após o bloqueio
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As pontuações dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 5 minutos após o bloqueio
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Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento.
A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
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aos 5 minutos após o bloqueio
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As pontuações dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 10 minutos após o bloqueio
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Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento.
A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
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aos 10 minutos após o bloqueio
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As pontuações pós-operatórias dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 30 minutos após a operação
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Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento.
A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
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aos 30 minutos após a operação
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As pontuações pós-operatórias dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 60 minutos após a operação
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Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento.
A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
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aos 60 minutos após a operação
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As pontuações pós-operatórias dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 90 minutos após a operação
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Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento.
A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
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aos 90 minutos após a operação
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As pontuações pós-operatórias dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 120 minutos após a operação
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Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento.
A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
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aos 120 minutos após a operação
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As pontuações pós-operatórias dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 150 minutos após a operação
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Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento.
A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
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aos 150 minutos após a operação
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As pontuações pós-operatórias dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 180 minutos após a operação
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Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento.
A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
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aos 180 minutos após a operação
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As pontuações pós-operatórias dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 210 minutos após a operação
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Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento.
A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
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aos 210 minutos após a operação
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As pontuações dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 240 minutos após a operação
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Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento.
A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
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aos 240 minutos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A necessidade de analgésico e quantas vezes ele precisa
Prazo: Um dia após a cirurgia
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Os pacientes serão questionados se precisam de analgesia (sim ou não), se precisarem de analgesia, serão questionados a que horas e quantas vezes tomam analgésicos.
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Um dia após a cirurgia
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questionário de efeitos colaterais
Prazo: Um dia após a cirurgia
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Efeitos colaterais oftálmicos (perfuração do globo, dor no local da injeção, sensação de pressão atrás do olho, hemorragia subconjuntival, hemorragia retrobulbar, hematoma, equimose, diplopia, ptose) e outros efeitos colaterais (náusea e vômito, arritmia, convulsão, alergia, fraqueza)
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Um dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Sarvela PJ. Comparison of regional ophthalmic anesthesia produced by pH-adjusted 0.75% and 0.5% bupivacaine and 1% and 1.5% etidocaine, all with hyaluronidase. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):131-4. doi: 10.1213/00000539-199307000-00026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Soluções Farmacêuticas
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 2019/776
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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