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Avaliação da Duração da Anestesia e Satisfação do Paciente Após Bloqueio Retrobulbar Aplicado em Cirurgia de Catarata

23 de novembro de 2019 atualizado por: Gamze ALBAYRAK, Develi Devlet Hastanesi
Destina-se a determinar a satisfação do paciente (avaliação da dor durante e após a operação) e as durações inicial e total da anestesia da pálpebra e globo ocular após a administração de solução de anestésico local apenas em volumes padrão aplicados (1,5-3 ml). Nenhum agente será adicionado aos agentes anestésicos locais usados ​​no bloqueio retrobulbar convencional em pacientes que serão submetidos à cirurgia de catarata,

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, 80 pacientes com American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III que aceitaram anestesia retrobulbar antes da cirurgia de catarata e que tinham mais de 18 anos de idade e menos de 90 anos de idade foram incluídos no estudo. Não aceitar anestesia local, ser menor de 18 anos, ter problemas de comunicação, ter anomalia palpebral ou ocular, ter doença de Parkinson, miopia com comprimento axial ≥ 26 mm, hipersensibilidade a anestésicos locais ou outras drogas e sangramento ou outras drogas induzidas problemas de coagulação foram determinados como critérios de exclusão para o estudo do investigador.

O consentimento informado por escrito será obtido de pacientes elegíveis para o estudo de acordo com os critérios acima. Ao obter o consentimento informado, também será declarado verbalmente que este estudo não inclui nenhum risco além dos riscos da cirurgia de catarata padrão e bloqueio retrobulbar.

Os pacientes levados para a sala de cirurgia antes da operação serão monitorados e os valores basais de pressão arterial, pulso e saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) serão registrados. Será administrado oxigênio 2lt/min aos pacientes com cânula nasal. Os movimentos oculares e valvares normais do paciente serão verificados e registrados antes do procedimento. Os pacientes receberão uma cânula intravenosa (IV) de calibre 20. Antes da aplicação do bloqueio retrobulbar, será realizada anestesia tópica com gotas de proparacaína a 0,5% e limpeza do campo com iodopovidona. O paciente será instruído a olhar para o dedo segurado pelo assistente para trazer o globo ocular para a posição neutra e a mistura anestésica local será injetada lentamente na área retrobulbar com uma agulha oftálmica de calibre 25. Para anestesia retrobulbar, 1,5-3 ml de solução anestésica local (2% lidocaína, 5% bupivacaína) serão administrados aos pacientes. A duração máxima do tratamento é de 1 dia e dose única. Massageie suavemente o olho para dispersar a solução anestésica local e reduzir o sangramento. Após os blocos 1, 3, 5 e 10 minutos serão avaliados os movimentos oculares e valvares. Para fazer isso, os pacientes serão instruídos a olhar para cima, para baixo, para a direita e para a esquerda e serão solicitados a apertar e abrir as pálpebras. Os movimentos oculares serão pontuados para cada direção separadamente se normal, 2 se ligeiramente restrito e 0 se não houver movimento (pontuação total 0-8) [1]. Na avaliação dos movimentos das pálpebras, a imobilidade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 [2]. Os valores de pressão arterial, pulso e SpO2 do paciente serão registrados em intervalos de 5 minutos durante a operação. Durante a operação, a dor dos pacientes será avaliada por uma escala de 3 pontos (0: sem dor; 1: incômodo; 3: dor). Os escores pós-operatórios de acinesia ocular e palpebral dos pacientes serão registrados em intervalos de 30 minutos. Os tempos de acinesia ocular e palpebral serão registrados. Quaisquer efeitos colaterais que ocorrerem durante e após o procedimento serão registrados. Um dia depois, as respostas dos pacientes serão registradas perguntando pela primeira vez e o número de vezes que precisam de analgésicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Peru, 38400
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

80 pessoas serão incluídas no estudo. Todos os pacientes adultos ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III que aceitarem anestesia retrobulbar antes da cirurgia de catarata serão incluídos no estudo.

O estudo não incluirá uma população vulnerável, como pessoas com deficiência, crianças, grávidas, puérperas e lactantes, pessoas em cuidados intensivos e inconscientes, e aqueles que não podem dar consentimento pessoalmente ou sujeitos vulneráveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aceitar a anestesia retrobulbar antes da cirurgia de catarata
  2. Ser maior de 18 e menor de 90
  3. Sendo ASA I-II-III

Critério de exclusão:

  1. Não aceitar anestesia local
  2. Ser menor de 18 anos
  3. Tendo problemas na comunicação
  4. Ter pálpebra ou anomalia ocular
  5. Ser Parkinson
  6. Ser miopia com comprimento axial ≥ 26 mm
  7. Hipersensibilidade a anestésicos locais ou outras drogas
  8. Ter sangramento ou outros problemas de coagulação relacionados a drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dose de 1,5 ml
Para anestesia retrobulbar, 1,5 ml de solução de anestésico local (lidocaína 2%, bupivacaína 5%) será administrado aos pacientes.
0,75 ml de Lidocaína serão adicionados à solução anestésica.
Outros nomes:
  • Lidocaína
0,75 ml de Bupivacaína serão adicionados à solução anestésica.
Outros nomes:
  • Bupivacaina
Dose de 3 ml
Para anestesia retrobulbar, serão administrados aos pacientes 3 ml de solução anestésica local (lidocaína 2%, bupivacaína 5%).
1,5 ml de lidocaína será adicionado à solução anestésica.
Outros nomes:
  • Lidocaína
1,5 ml de Bupivacaína será adicionado à solução anestésica.
Outros nomes:
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor do paciente
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
dor do paciente avaliada com escala de dor de 3 pontos (0 Sem dor, 1 Não confortável, 2 Tem dor)
Imediatamente após a cirurgia
As pontuações dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: a 1 minuto após o bloqueio
Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento. A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
a 1 minuto após o bloqueio
As pontuações dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 3 minutos após o bloqueio
Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento. A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
aos 3 minutos após o bloqueio
As pontuações dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 5 minutos após o bloqueio
Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento. A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
aos 5 minutos após o bloqueio
As pontuações dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 10 minutos após o bloqueio
Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento. A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
aos 10 minutos após o bloqueio
As pontuações pós-operatórias dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 30 minutos após a operação
Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento. A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
aos 30 minutos após a operação
As pontuações pós-operatórias dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 60 minutos após a operação
Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento. A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
aos 60 minutos após a operação
As pontuações pós-operatórias dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 90 minutos após a operação
Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento. A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
aos 90 minutos após a operação
As pontuações pós-operatórias dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 120 minutos após a operação
Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento. A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
aos 120 minutos após a operação
As pontuações pós-operatórias dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 150 minutos após a operação
Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento. A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
aos 150 minutos após a operação
As pontuações pós-operatórias dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 180 minutos após a operação
Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento. A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
aos 180 minutos após a operação
As pontuações pós-operatórias dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 210 minutos após a operação
Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento. A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
aos 210 minutos após a operação
As pontuações dos movimentos oculares e palpebrais
Prazo: aos 240 minutos após a operação
Os movimentos oculares serão pontuados separadamente para cada direção, 2 se normal, 1 se ligeiramente restrito e 0 se nenhum movimento. A inatividade completa será pontuada como 0, o movimento parcial como 1 e o movimento normal como 2 na avaliação dos movimentos palpebrais.
aos 240 minutos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A necessidade de analgésico e quantas vezes ele precisa
Prazo: Um dia após a cirurgia
Os pacientes serão questionados se precisam de analgesia (sim ou não), se precisarem de analgesia, serão questionados a que horas e quantas vezes tomam analgésicos.
Um dia após a cirurgia
questionário de efeitos colaterais
Prazo: Um dia após a cirurgia
Efeitos colaterais oftálmicos (perfuração do globo, dor no local da injeção, sensação de pressão atrás do olho, hemorragia subconjuntival, hemorragia retrobulbar, hematoma, equimose, diplopia, ptose) e outros efeitos colaterais (náusea e vômito, arritmia, convulsão, alergia, fraqueza)
Um dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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