Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian keston ja potilastyytyväisyyden arviointi kaihileikkaukseen sovelletun retrobulbaarisalpauksen jälkeen

lauantai 23. marraskuuta 2019 päivittänyt: Gamze ALBAYRAK, Develi Devlet Hastanesi
Tarkoituksena on määrittää potilastyytyväisyys (kivun arviointi leikkauksen aikana ja sen jälkeen) sekä silmäluomen ja pallopuudutuksen alku- ja kokonaispuudutuksen kesto sen jälkeen, kun paikallispuudutusliuosta on annettu vain vakiomäärinä (1,5-3 ml). Perinteisessä retrobulbaarisalpauksessa käytettyihin paikallispuudutuksiin ei lisätä aineita potilailla, joille tehdään kaihileikkaus,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimukseen osallistui 80 potilasta, joilla oli American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III ja jotka hyväksyivät retrobulbaarisen anestesian ennen kaihileikkausta ja jotka olivat yli 18-vuotiaita ja alle 90-vuotiaita. Ei hyväksy paikallispuudutusta, olet alle 18-vuotias, sinulla on kommunikaatioongelmia, silmäluomien tai silmän poikkeavuus, Parkinsonin tauti, likinäköisyys, jonka pituus on ≥ 26 mm, yliherkkyys paikallispuudutteille tai muille lääkkeille ja verenvuoto tai muu lääkkeen aiheuttama hyytymisongelma määritettiin tutkijan tutkimuksen poissulkemiskriteereiksi.

Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan potilailta, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen yllä olevien kriteerien mukaisesti. Tietoon perustuvaa suostumusta hankittaessa todetaan myös suullisesti, että tämä tutkimus ei sisällä muita riskejä kuin tavallisen kaihileikkauksen ja retrobulbaarikatkon riskit.

Ennen leikkausta leikkaussaliin vietyjä potilaita seurataan ja verenpaineen, pulssin ja perifeeristen kapillaarien happisaturaation (SpO2) arvot kirjataan. Potilaille, joilla on nenäkanyyli, annetaan happea 2 l/min. Potilaan normaalit silmä- ja läppäliikkeet tarkistetaan ja kirjataan ennen toimenpidettä. Potilaat saavat 20 gaugen suonensisäisen (IV) kanyylin. Ennen retrobulbaarilohkon kiinnittämistä annetaan paikallinen anestesia 0,5 % proparakaiinitipoilla ja kenttäpuhdistus povidonijodilla. Potilasta neuvotaan katsomaan apuhenkilöstön pitämää sormea ​​silmämunan saattamiseksi neutraaliin asentoon ja paikallispuudutusseos ruiskutetaan hitaasti retrobulbaarialueelle 25 gaugen silmäneulalla. Retrobulbaaripuudutuksessa potilaille annetaan 1,5-3 ml paikallispuudutusliuosta (2 % lidokaiinia, 5 % bupivakaiinia). Hoidon enimmäiskesto on 1 päivä ja kerta-annos. Hiero silmää varovasti paikallispuudutusliuoksen hajottamiseksi ja verenvuodon vähentämiseksi. Lohkojen 1, 3, 5 ja 10 minuutin jälkeen silmän liikkeet ja venttiilien liikkeet arvioidaan. Tätä varten potilaita kehotetaan katsomaan ylös, alas, oikealle ja vasemmalle ja heitä pyydetään puristamaan ja avaamaan silmäluomiaan. Silmän liikkeet pisteytetään kullekin suunnalle erikseen, jos normaalit, 2, jos ne ovat hieman rajoittuneet, ja 0, jos liikettä ei ole (kokonaispisteet 0-8) [1]. Silmäluomien liikkeiden arvioinnissa täydellinen liikkumattomuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla [2]. Potilaan verenpaine-, pulssi- ​​ja SpO2-arvot tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan. Leikkauksen aikana potilaiden kipua arvioidaan 3 pisteen asteikolla (0: ei kipua; 1: epämukavaa; 3: kipua). Potilaiden postoperatiiviset silmä- ja silmäluomien akinesiapisteet kirjataan 30 minuutin välein. Silmien ja silmäluomien akinesian ajat kirjataan. Kaikki toimenpiteen aikana ja sen jälkeen ilmenevät sivuvaikutukset kirjataan. Päivää myöhemmin potilaiden vastaukset kirjataan kysymällä ensimmäistä kertaa ja kuinka monta kertaa he tarvitsevat kipulääkkeitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Turkki, 38400
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 80 henkilöä. Kaikki ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III aikuispotilaat, jotka hyväksyvät retrobulbaarisen anestesian ennen kaihileikkausta, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimukseen ei sisälly haavoittuva väestö, kuten vammaiset, lapset, raskaana olevat naiset, synnyttäneet ja imettävät naiset, tehohoidossa olevat ja tajuttomat ihmiset sekä henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta henkilökohtaisesti tai haavoittuvia henkilöitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Retrobulbaarisen anestesian hyväksyminen ennen kaihileikkausta
  2. Olla yli 18-vuotias ja alle 90-vuotias
  3. Koska ASA I-II-III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei hyväksy paikallispuudutusta
  2. Olla alle 18-vuotias
  3. Ongelmia kommunikaatiossa
  4. Luomen tai silmän poikkeavuus
  5. Olla Parkinson
  6. Likinäköisyys ja aksiaalinen pituus ≥ 26 mm
  7. Yliherkkyys paikallispuudutteille tai muille lääkkeille
  8. Jos sinulla on verenvuotoa tai muita lääkkeisiin liittyviä hyytymisongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1,5 ml annos
Retrobulbaarisessa anestesiassa potilaille annetaan 1,5 ml paikallispuudutusliuosta (2 % lidokaiinia, 5 % bupivakaiinia).
Anestesialiuokseen lisätään 0,75 ml lidokaiinia.
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Anestesialiuokseen lisätään 0,75 ml bupivakaiinia.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini
3 ml annos
Retrobulbaaripuudutuksessa potilaille annetaan 3 ml paikallispuudutusliuosta (2 % lidokaiinia, 5 % bupivakaiinia).
Anestesialiuokseen lisätään 1,5 ml lidokaiinia.
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Anestesialiuokseen lisätään 1,5 ml bupivakaiinia.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kipupisteet
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
potilaan kipu arvioitu 3 pisteen kipupisteellä (0 ei kipua, 1 ei mukavaa, 2 kipua)
Heti leikkauksen jälkeen
Silmien ja silmäluomien liikkeiden pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutin kohdalla lohkon jälkeen
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole. Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
1 minuutin kohdalla lohkon jälkeen
Silmien ja silmäluomien liikkeiden pisteet
Aikaikkuna: 3 minuuttia lohkon jälkeen
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole. Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
3 minuuttia lohkon jälkeen
Silmien ja silmäluomien liikkeiden pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia lohkon jälkeen
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole. Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
5 minuuttia lohkon jälkeen
Silmien ja silmäluomien liikkeiden pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia lohkon jälkeen
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole. Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
10 minuuttia lohkon jälkeen
Silmien ja silmäluomien liikkeiden postoperatiiviset pisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole. Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Silmien ja silmäluomien liikkeiden postoperatiiviset pisteet
Aikaikkuna: 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole. Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Silmien ja silmäluomien liikkeiden postoperatiiviset pisteet
Aikaikkuna: 90 minuuttia leikkauksen jälkeen
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole. Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
90 minuuttia leikkauksen jälkeen
Silmien ja silmäluomien liikkeiden postoperatiiviset pisteet
Aikaikkuna: 120 minuuttia leikkauksen jälkeen
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole. Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
120 minuuttia leikkauksen jälkeen
Silmien ja silmäluomien liikkeiden postoperatiiviset pisteet
Aikaikkuna: 150 minuuttia leikkauksen jälkeen
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole. Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
150 minuuttia leikkauksen jälkeen
Silmien ja silmäluomien liikkeiden postoperatiiviset pisteet
Aikaikkuna: 180 minuuttia leikkauksen jälkeen
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole. Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
180 minuuttia leikkauksen jälkeen
Silmien ja silmäluomien liikkeiden postoperatiiviset pisteet
Aikaikkuna: 210 minuuttia leikkauksen jälkeen
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole. Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
210 minuuttia leikkauksen jälkeen
Silmien ja silmäluomien liikkeiden pisteet
Aikaikkuna: 240 minuuttia leikkauksen jälkeen
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole. Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
240 minuuttia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkityksen tarve ja kuinka monta kertaa se tarvitsee
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
Potilailta kysytään, tarvitseeko he analgesiaa (kyllä ​​vai ei), jos he tarvitsevat analgesiaa, heiltä kysytään, mihin aikaan ja kuinka monta kertaa he ottavat kipulääkkeitä.
Päivä leikkauksen jälkeen
sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
Oftalmiset sivuvaikutukset (pallon perforaatio, kipu pistoskohdassa, paineen tunne silmän takana, sidekalvon alainen verenvuoto, retrobulbaalinen verenvuoto, hematooma, mustelma, diplopia, ptoosi) ja muut sivuvaikutukset (pahoinvointi ja oksentelu, rytmihäiriöt, kouristukset, heikkous, allergia)
Päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa