- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04178200
Anestesian keston ja potilastyytyväisyyden arviointi kaihileikkaukseen sovelletun retrobulbaarisalpauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkimukseen osallistui 80 potilasta, joilla oli American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III ja jotka hyväksyivät retrobulbaarisen anestesian ennen kaihileikkausta ja jotka olivat yli 18-vuotiaita ja alle 90-vuotiaita. Ei hyväksy paikallispuudutusta, olet alle 18-vuotias, sinulla on kommunikaatioongelmia, silmäluomien tai silmän poikkeavuus, Parkinsonin tauti, likinäköisyys, jonka pituus on ≥ 26 mm, yliherkkyys paikallispuudutteille tai muille lääkkeille ja verenvuoto tai muu lääkkeen aiheuttama hyytymisongelma määritettiin tutkijan tutkimuksen poissulkemiskriteereiksi.
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan potilailta, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen yllä olevien kriteerien mukaisesti. Tietoon perustuvaa suostumusta hankittaessa todetaan myös suullisesti, että tämä tutkimus ei sisällä muita riskejä kuin tavallisen kaihileikkauksen ja retrobulbaarikatkon riskit.
Ennen leikkausta leikkaussaliin vietyjä potilaita seurataan ja verenpaineen, pulssin ja perifeeristen kapillaarien happisaturaation (SpO2) arvot kirjataan. Potilaille, joilla on nenäkanyyli, annetaan happea 2 l/min. Potilaan normaalit silmä- ja läppäliikkeet tarkistetaan ja kirjataan ennen toimenpidettä. Potilaat saavat 20 gaugen suonensisäisen (IV) kanyylin. Ennen retrobulbaarilohkon kiinnittämistä annetaan paikallinen anestesia 0,5 % proparakaiinitipoilla ja kenttäpuhdistus povidonijodilla. Potilasta neuvotaan katsomaan apuhenkilöstön pitämää sormea silmämunan saattamiseksi neutraaliin asentoon ja paikallispuudutusseos ruiskutetaan hitaasti retrobulbaarialueelle 25 gaugen silmäneulalla. Retrobulbaaripuudutuksessa potilaille annetaan 1,5-3 ml paikallispuudutusliuosta (2 % lidokaiinia, 5 % bupivakaiinia). Hoidon enimmäiskesto on 1 päivä ja kerta-annos. Hiero silmää varovasti paikallispuudutusliuoksen hajottamiseksi ja verenvuodon vähentämiseksi. Lohkojen 1, 3, 5 ja 10 minuutin jälkeen silmän liikkeet ja venttiilien liikkeet arvioidaan. Tätä varten potilaita kehotetaan katsomaan ylös, alas, oikealle ja vasemmalle ja heitä pyydetään puristamaan ja avaamaan silmäluomiaan. Silmän liikkeet pisteytetään kullekin suunnalle erikseen, jos normaalit, 2, jos ne ovat hieman rajoittuneet, ja 0, jos liikettä ei ole (kokonaispisteet 0-8) [1]. Silmäluomien liikkeiden arvioinnissa täydellinen liikkumattomuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla [2]. Potilaan verenpaine-, pulssi- ja SpO2-arvot tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan. Leikkauksen aikana potilaiden kipua arvioidaan 3 pisteen asteikolla (0: ei kipua; 1: epämukavaa; 3: kipua). Potilaiden postoperatiiviset silmä- ja silmäluomien akinesiapisteet kirjataan 30 minuutin välein. Silmien ja silmäluomien akinesian ajat kirjataan. Kaikki toimenpiteen aikana ja sen jälkeen ilmenevät sivuvaikutukset kirjataan. Päivää myöhemmin potilaiden vastaukset kirjataan kysymällä ensimmäistä kertaa ja kuinka monta kertaa he tarvitsevat kipulääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kayseri
-
Develi, Kayseri, Turkki, 38400
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan 80 henkilöä. Kaikki ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III aikuispotilaat, jotka hyväksyvät retrobulbaarisen anestesian ennen kaihileikkausta, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimukseen ei sisälly haavoittuva väestö, kuten vammaiset, lapset, raskaana olevat naiset, synnyttäneet ja imettävät naiset, tehohoidossa olevat ja tajuttomat ihmiset sekä henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta henkilökohtaisesti tai haavoittuvia henkilöitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Retrobulbaarisen anestesian hyväksyminen ennen kaihileikkausta
- Olla yli 18-vuotias ja alle 90-vuotias
- Koska ASA I-II-III
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hyväksy paikallispuudutusta
- Olla alle 18-vuotias
- Ongelmia kommunikaatiossa
- Luomen tai silmän poikkeavuus
- Olla Parkinson
- Likinäköisyys ja aksiaalinen pituus ≥ 26 mm
- Yliherkkyys paikallispuudutteille tai muille lääkkeille
- Jos sinulla on verenvuotoa tai muita lääkkeisiin liittyviä hyytymisongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1,5 ml annos
Retrobulbaarisessa anestesiassa potilaille annetaan 1,5 ml paikallispuudutusliuosta (2 % lidokaiinia, 5 % bupivakaiinia).
|
Anestesialiuokseen lisätään 0,75 ml lidokaiinia.
Muut nimet:
Anestesialiuokseen lisätään 0,75 ml bupivakaiinia.
Muut nimet:
|
|
3 ml annos
Retrobulbaaripuudutuksessa potilaille annetaan 3 ml paikallispuudutusliuosta (2 % lidokaiinia, 5 % bupivakaiinia).
|
Anestesialiuokseen lisätään 1,5 ml lidokaiinia.
Muut nimet:
Anestesialiuokseen lisätään 1,5 ml bupivakaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kipupisteet
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
potilaan kipu arvioitu 3 pisteen kipupisteellä (0 ei kipua, 1 ei mukavaa, 2 kipua)
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien ja silmäluomien liikkeiden pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutin kohdalla lohkon jälkeen
|
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole.
Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
|
1 minuutin kohdalla lohkon jälkeen
|
|
Silmien ja silmäluomien liikkeiden pisteet
Aikaikkuna: 3 minuuttia lohkon jälkeen
|
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole.
Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
|
3 minuuttia lohkon jälkeen
|
|
Silmien ja silmäluomien liikkeiden pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia lohkon jälkeen
|
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole.
Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
|
5 minuuttia lohkon jälkeen
|
|
Silmien ja silmäluomien liikkeiden pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia lohkon jälkeen
|
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole.
Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
|
10 minuuttia lohkon jälkeen
|
|
Silmien ja silmäluomien liikkeiden postoperatiiviset pisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole.
Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien ja silmäluomien liikkeiden postoperatiiviset pisteet
Aikaikkuna: 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole.
Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
|
60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien ja silmäluomien liikkeiden postoperatiiviset pisteet
Aikaikkuna: 90 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole.
Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
|
90 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien ja silmäluomien liikkeiden postoperatiiviset pisteet
Aikaikkuna: 120 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole.
Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
|
120 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien ja silmäluomien liikkeiden postoperatiiviset pisteet
Aikaikkuna: 150 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole.
Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
|
150 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien ja silmäluomien liikkeiden postoperatiiviset pisteet
Aikaikkuna: 180 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole.
Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
|
180 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien ja silmäluomien liikkeiden postoperatiiviset pisteet
Aikaikkuna: 210 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole.
Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
|
210 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien ja silmäluomien liikkeiden pisteet
Aikaikkuna: 240 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Silmien liikkeet pisteytetään erikseen kullekin suunnalle, 2, jos normaali, 1, jos hieman rajoitettua ja 0, jos liikettä ei ole.
Täydellinen passiivisuus pisteytetään 0:lla, osittainen liike 1:llä ja normaali liike 2:lla silmäluomien liikkeiden arvioinnissa.
|
240 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkityksen tarve ja kuinka monta kertaa se tarvitsee
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Potilailta kysytään, tarvitseeko he analgesiaa (kyllä vai ei), jos he tarvitsevat analgesiaa, heiltä kysytään, mihin aikaan ja kuinka monta kertaa he ottavat kipulääkkeitä.
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
|
sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Oftalmiset sivuvaikutukset (pallon perforaatio, kipu pistoskohdassa, paineen tunne silmän takana, sidekalvon alainen verenvuoto, retrobulbaalinen verenvuoto, hematooma, mustelma, diplopia, ptoosi) ja muut sivuvaikutukset (pahoinvointi ja oksentelu, rytmihäiriöt, kouristukset, heikkous, allergia)
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Sarvela PJ. Comparison of regional ophthalmic anesthesia produced by pH-adjusted 0.75% and 0.5% bupivacaine and 1% and 1.5% etidocaine, all with hyaluronidase. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):131-4. doi: 10.1213/00000539-199307000-00026.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .