- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04178200
백내장 수술 시 안구뒤차단술 후 마취시간 및 환자 만족도 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에는 백내장 수술 전 구후마취를 시행한 18세 이상 90세 미만의 미국마취학회(ASA) I-II-III 환자 80명이 연구에 포함되었습니다. 국소마취 불응자, 18세 미만, 의사소통에 문제가 있는 자, 눈꺼풀 또는 눈의 이상이 있는 자, 파킨슨병, 안축길이 26mm 이상의 근시, 국소마취제 또는 기타 약물에 과민반응이 있는 자, 출혈 또는 기타 약물에 의한 과민증이 있는 자 응고 문제는 조사자의 연구에 대한 제외 기준으로 결정되었습니다.
상기 기준에 따라 연구에 적격인 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것이다. 정보에 입각한 동의를 얻는 동안, 이 연구는 표준 백내장 수술 및 안구뒤차단의 위험 이외의 위험을 포함하지 않는다는 것을 구두로 명시할 것입니다.
수술 전에 수술실로 이동한 환자를 모니터링하고 기본 혈압, 맥박 및 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) 값을 기록합니다. 비강 캐뉼라가 있는 환자에게 2lt/min 산소를 투여합니다. 시술 전에 환자의 정상적인 안구 및 판막 움직임을 확인하고 기록합니다. 환자는 20게이지 정맥 주사(IV) 캐뉼라를 받게 됩니다. 안구뒤 블록을 적용하기 전에 0.5% 프로파라카인 방울로 국소 마취를 하고 포비돈 요오드로 현장 세척을 수행합니다. 환자는 안구를 중립 위치로 가져오기 위해 조수가 잡고 있는 손가락을 보도록 지시를 받고 국소 마취 혼합물을 25 게이지 안과용 바늘로 구후부 영역에 천천히 주입합니다. 안구뒤 마취를 위해 1.5-3ml의 국소 마취 용액(2% 리도카인, 5% 부피바카인)을 환자에게 투여합니다. 최대 치료 기간은 1일이며 1회 투여입니다. 눈을 부드럽게 마사지하여 국소 마취액을 분산시키고 출혈을 줄입니다. 블록 1, 3, 5, 10분 후 안구 움직임과 판막 움직임이 평가됩니다. 이를 위해 환자에게 위, 아래, 오른쪽, 왼쪽을 보도록 지시하고 눈꺼풀을 짜서 열도록 요청합니다. 안구 움직임이 정상인 경우 각 방향에 대해 개별적으로 점수를 매기며, 약간 제한되는 경우 2, 움직임이 없는 경우(총점 0-8) [1]. 눈꺼풀 움직임의 평가에서 완전 부동은 0점, 부분적인 움직임은 1점, 정상적인 움직임은 2점으로 평가한다[2]. 환자의 혈압, 맥박 및 SpO2 값은 수술 내내 5분 간격으로 기록됩니다. 수술 중 환자의 통증은 3점 척도(0: 통증 없음, 1: 불편함, 3: 통증)로 평가됩니다. 환자의 수술 후 안구 및 눈꺼풀 무운동증 점수는 30분 간격으로 기록됩니다. 안구 및 눈꺼풀 운동불능 시간이 기록될 것이다. 절차 도중 및 이후에 발생하는 모든 부작용은 기록됩니다. 하루 후 환자의 반응은 진통제가 필요한 처음과 횟수를 묻는 것으로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hastane Başhekimliği
- 전화번호: +903526216020
- 이메일: kayseridhs2@saglik.gov.tr
연구 장소
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Kayseri
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Develi, Kayseri, 칠면조, 38400
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
80명이 연구에 포함될 것입니다. 백내장 수술 전에 구후 마취를 받는 ASA(미국마취학회) I-II-III의 모든 성인 환자가 연구에 포함됩니다.
이 연구에는 장애인, 어린이, 임산부, 산후조리 및 수유부, 중환자실 및 무의식 상태에 있는 사람, 직접 동의할 수 없는 사람 또는 취약한 대상과 같은 취약한 인구는 포함되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 백내장 수술 전에 구후마취를 하기 위해
- 18세 이상 90세 미만
- ASA I-II-III 되기
제외 기준:
- 국소마취를 받지 않도록
- 18세 미만
- 의사소통에 문제가 있음
- 눈꺼풀이나 눈에 이상이 있는 것
- 파킨슨 병
- 안축 길이 ≥ 26mm의 근시
- 국소 마취제 또는 기타 약물에 대한 과민증
- 출혈 또는 기타 약물 관련 응고 문제가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1.5ml 용량
안구뒤 마취를 위해 1.5ml의 국소 마취 용액(2% 리도카인, 5% 부피바카인)을 환자에게 투여합니다.
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0.75ml의 리도카인이 마취액에 첨가됩니다.
다른 이름들:
0.75ml의 Bupivacaine이 마취 용액에 첨가됩니다.
다른 이름들:
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3ml 복용량
안구뒤 마취를 위해 3ml의 국소 마취 용액(2% 리도카인, 5% 부피바카인)을 환자에게 투여합니다.
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마취 용액에 리도카인 1.5ml를 첨가합니다.
다른 이름들:
Bupivacaine 1.5ml를 마취액에 첨가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 통증 점수
기간: 수술 직후
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3점 척도의 통증 점수로 평가한 환자 통증(0 통증 없음, 1 불편함, 2 통증 있음)
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수술 직후
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안구 및 눈꺼풀 움직임의 점수
기간: 차단 1분 후
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안구 움직임은 각 방향에 대해 별도로 채점되며, 정상인 경우 2점, 약간 제한된 경우 1점, 움직임이 없는 경우 0점입니다.
눈꺼풀 움직임의 평가에서 완전한 무활동은 0점, 부분적인 움직임은 1점, 정상적인 움직임은 2점으로 점수화됩니다.
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차단 1분 후
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안구 및 눈꺼풀 움직임의 점수
기간: 차단 3분 후
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안구 움직임은 각 방향에 대해 별도로 채점되며, 정상인 경우 2점, 약간 제한된 경우 1점, 움직임이 없는 경우 0점입니다.
눈꺼풀 움직임의 평가에서 완전한 무활동은 0점, 부분적인 움직임은 1점, 정상적인 움직임은 2점으로 점수화됩니다.
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차단 3분 후
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안구 및 눈꺼풀 움직임의 점수
기간: 차단 5분 후
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안구 움직임은 각 방향에 대해 별도로 채점되며, 정상인 경우 2점, 약간 제한된 경우 1점, 움직임이 없는 경우 0점입니다.
눈꺼풀 움직임의 평가에서 완전한 무활동은 0점, 부분적인 움직임은 1점, 정상적인 움직임은 2점으로 점수화됩니다.
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차단 5분 후
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안구 및 눈꺼풀 움직임의 점수
기간: 차단 10분 후
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안구 움직임은 각 방향에 대해 별도로 채점되며, 정상인 경우 2점, 약간 제한된 경우 1점, 움직임이 없는 경우 0점입니다.
눈꺼풀 움직임의 평가에서 완전한 무활동은 0점, 부분적인 움직임은 1점, 정상적인 움직임은 2점으로 점수화됩니다.
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차단 10분 후
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안구 및 눈꺼풀 운동의 수술 후 점수
기간: 수술 30분 후
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안구 움직임은 각 방향에 대해 별도로 채점되며, 정상인 경우 2점, 약간 제한된 경우 1점, 움직임이 없는 경우 0점입니다.
눈꺼풀 움직임의 평가에서 완전한 무활동은 0점, 부분적인 움직임은 1점, 정상적인 움직임은 2점으로 점수화됩니다.
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수술 30분 후
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안구 및 눈꺼풀 운동의 수술 후 점수
기간: 수술 60분 후
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안구 움직임은 각 방향에 대해 별도로 채점되며, 정상인 경우 2점, 약간 제한된 경우 1점, 움직임이 없는 경우 0점입니다.
눈꺼풀 움직임의 평가에서 완전한 무활동은 0점, 부분적인 움직임은 1점, 정상적인 움직임은 2점으로 점수화됩니다.
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수술 60분 후
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안구 및 눈꺼풀 운동의 수술 후 점수
기간: 수술 90분 후
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안구 움직임은 각 방향에 대해 별도로 채점되며, 정상인 경우 2점, 약간 제한된 경우 1점, 움직임이 없는 경우 0점입니다.
눈꺼풀 움직임의 평가에서 완전한 무활동은 0점, 부분적인 움직임은 1점, 정상적인 움직임은 2점으로 점수화됩니다.
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수술 90분 후
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안구 및 눈꺼풀 운동의 수술 후 점수
기간: 수술 120분 후
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안구 움직임은 각 방향에 대해 별도로 채점되며, 정상인 경우 2점, 약간 제한된 경우 1점, 움직임이 없는 경우 0점입니다.
눈꺼풀 움직임의 평가에서 완전한 무활동은 0점, 부분적인 움직임은 1점, 정상적인 움직임은 2점으로 점수화됩니다.
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수술 120분 후
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안구 및 눈꺼풀 운동의 수술 후 점수
기간: 수술 150분 후
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안구 움직임은 각 방향에 대해 별도로 채점되며, 정상인 경우 2점, 약간 제한된 경우 1점, 움직임이 없는 경우 0점입니다.
눈꺼풀 움직임의 평가에서 완전한 무활동은 0점, 부분적인 움직임은 1점, 정상적인 움직임은 2점으로 점수화됩니다.
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수술 150분 후
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안구 및 눈꺼풀 운동의 수술 후 점수
기간: 수술 180분 후
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안구 움직임은 각 방향에 대해 별도로 채점되며, 정상인 경우 2점, 약간 제한된 경우 1점, 움직임이 없는 경우 0점입니다.
눈꺼풀 움직임의 평가에서 완전한 무활동은 0점, 부분적인 움직임은 1점, 정상적인 움직임은 2점으로 점수화됩니다.
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수술 180분 후
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안구 및 눈꺼풀 운동의 수술 후 점수
기간: 수술 210분 후
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안구 움직임은 각 방향에 대해 별도로 채점되며, 정상인 경우 2점, 약간 제한된 경우 1점, 움직임이 없는 경우 0점입니다.
눈꺼풀 움직임의 평가에서 완전한 무활동은 0점, 부분적인 움직임은 1점, 정상적인 움직임은 2점으로 점수화됩니다.
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수술 210분 후
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안구 및 눈꺼풀 움직임의 점수
기간: 수술 240분 후
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안구 움직임은 각 방향에 대해 별도로 채점되며, 정상인 경우 2점, 약간 제한된 경우 1점, 움직임이 없는 경우 0점입니다.
눈꺼풀 움직임의 평가에서 완전한 무활동은 0점, 부분적인 움직임은 1점, 정상적인 움직임은 2점으로 점수화됩니다.
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수술 240분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제의 필요성과 필요한 횟수
기간: 수술 후 하루
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환자에게 진통이 필요한지(예 또는 아니오)를 묻고 진통이 필요한 경우 진통제를 몇 시에 몇 번 복용하는지 묻습니다.
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수술 후 하루
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부작용 설문지
기간: 수술 후 하루
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안과 부작용(구천공, 주사부위 통증, 안구 뒤의 압박감, 결막하출혈, 안구후출혈, 혈종, 반상출혈, 복시, 안검하수) 및 기타 부작용(메스꺼움, 구토, 부정맥, 경련, 알러지, 쇠약)
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수술 후 하루
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Sarvela PJ. Comparison of regional ophthalmic anesthesia produced by pH-adjusted 0.75% and 0.5% bupivacaine and 1% and 1.5% etidocaine, all with hyaluronidase. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):131-4. doi: 10.1213/00000539-199307000-00026.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2019/776
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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