- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04178200
Оценка продолжительности анестезии и удовлетворенности пациентов после применения ретробульбарной блокады в хирургии катаракты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это исследование были включены 80 пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) I-II-III, которым была проведена ретробульбарная анестезия перед операцией по удалению катаракты, и которые были старше 18 и моложе 90 лет. Отказ от местной анестезии, возраст младше 18 лет, проблемы с общением, аномалии век или глаз, болезнь Паркинсона, близорукость с осевой длиной ≥ 26 мм, повышенная чувствительность к местным анестетикам или другим препаратам, кровотечения или другие лекарственные индуцированные проблемы со свертыванием были определены как критерии исключения из исследования исследователя.
Письменное информированное согласие будет получено от пациентов, имеющих право на участие в исследовании в соответствии с вышеуказанными критериями. При получении информированного согласия будет также устно заявлено, что это исследование не включает никаких рисков, кроме рисков стандартной операции по удалению катаракты и ретробульбарной блокады.
Пациенты, доставленные в операционную перед операцией, будут находиться под наблюдением, и будут регистрироваться исходные значения артериального давления, пульса и сатурации кислорода в периферических капиллярах (SpO2). Пациентам с назальной канюлей будет вводиться кислород со скоростью 2 л/мин. Нормальные движения глаз и клапанов пациента будут проверены и записаны перед процедурой. Пациенты получат внутривенную (IV) канюлю 20 калибра. Перед наложением ретробульбарной блокады проводят местную анестезию каплями 0,5% пропаракаина и проводят обработку поля повидон-йодом. Пациент будет проинструктирован посмотреть на палец, который держит ассистент, чтобы привести глазное яблоко в нейтральное положение, и местная анестезирующая смесь будет медленно вводиться в ретробульбарную область с помощью офтальмологической иглы 25 калибра. Для ретробульбарной анестезии пациентам вводят 1,5-3 мл раствора местного анестетика (2% лидокаин, 5% бупивакаин). Максимальная продолжительность лечения составляет 1 день и однократная доза. Аккуратно помассируйте глаз, чтобы рассеять раствор местного анестетика и уменьшить кровотечение. После блоков 1, 3, 5 и 10 минут будут оцениваться движения глаз и клапанов. Для этого пациентам будет предложено посмотреть вверх, вниз, вправо и влево, а также их попросят сжать и открыть веки. Движения глаз будут оцениваться отдельно для каждого направления, если они нормальные, 2 балла, если они слегка ограничены, и 0 баллов, если движение отсутствует (общая оценка 0-8) [1]. При оценке движений век полная неподвижность оценивается как 0, частичная подвижность — как 1, а нормальная подвижность — как 2 [2]. Артериальное давление пациента, пульс и значения SpO2 будут записываться с 5-минутными интервалами на протяжении всей операции. Во время операции боль пациентов будет оцениваться по 3-балльной шкале (0 — нет боли, 1 — дискомфорт, 3 — боль). Послеоперационные оценки акинезии глаз и век у пациентов будут записываться с 30-минутными интервалами. Будет записано время акинезии глаз и век. Любые побочные эффекты, возникающие во время и после процедуры, будут записаны. Через день ответы пациентов будут записаны, спросив в первый раз и сколько раз они нуждаются в анальгетиках.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kayseri
-
Develi, Kayseri, Турция, 38400
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие 80 человек. В исследование будут включены все взрослые пациенты ASA (Американское общество анестезиологов) I-II-III, которые принимают ретробульбарную анестезию перед операцией по поводу катаракты.
В исследование не будут включены уязвимые группы населения, такие как люди с ограниченными возможностями, дети, беременные женщины, родильницы и кормящие женщины, люди в реанимации и без сознания, а также те, кто не может дать согласие лично или уязвимые субъекты.
Описание
Критерии включения:
- Принять ретробульбарную анестезию перед операцией по удалению катаракты
- Быть старше 18 и моложе 90 лет
- Быть ASA I-II-III
Критерий исключения:
- Не принимать местную анестезию
- Быть моложе 18 лет
- Возникли проблемы в общении
- Иметь аномалии век или глаз
- Болезнь Паркинсона
- Близорукость с осевой длиной ≥ 26 мм
- Повышенная чувствительность к местным анестетикам или другим препаратам.
- Кровотечение или другие проблемы со свертываемостью крови, связанные с приемом лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1,5 мл Доза
Для ретробульбарной анестезии пациентам вводят 1,5 мл раствора местного анестетика (2% лидокаин, 5% бупивакаин).
|
К раствору анестетика добавляют 0,75 мл лидокаина.
Другие имена:
К раствору анестетика добавляют 0,75 мл бупивакаина.
Другие имена:
|
|
3 мл доза
Для ретробульбарной анестезии пациентам вводят 3 мл раствора местного анестетика (2% лидокаин, 5% бупивакаин).
|
К раствору анестетика добавляют 1,5 мл лидокаина.
Другие имена:
К раствору анестетика добавляют 1,5 мл бупивакаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли пациента
Временное ограничение: Сразу после операции
|
боль пациента оценивается с помощью оценки боли по 3-балльной шкале (0 Нет боли, 1 Некомфортно, 2 Есть боль)
|
Сразу после операции
|
|
Оценки движений глаз и век
Временное ограничение: через 1 минуту после блока
|
Движения глаз будут оцениваться отдельно для каждого направления: 2 — нормальное, 1 — слегка ограниченное и 0 — отсутствие движения.
Полное отсутствие активности оценивается как 0, частичное движение — как 1, а нормальное движение — как 2 при оценке движений век.
|
через 1 минуту после блока
|
|
Оценки движений глаз и век
Временное ограничение: через 3 минуты после блока
|
Движения глаз будут оцениваться отдельно для каждого направления: 2 — нормальное, 1 — слегка ограниченное и 0 — отсутствие движения.
Полное отсутствие активности оценивается как 0, частичное движение — как 1, а нормальное движение — как 2 при оценке движений век.
|
через 3 минуты после блока
|
|
Оценки движений глаз и век
Временное ограничение: через 5 минут после блока
|
Движения глаз будут оцениваться отдельно для каждого направления: 2 — нормальное, 1 — слегка ограниченное и 0 — отсутствие движения.
Полное отсутствие активности оценивается как 0, частичное движение — как 1, а нормальное движение — как 2 при оценке движений век.
|
через 5 минут после блока
|
|
Оценки движений глаз и век
Временное ограничение: через 10 минут после блока
|
Движения глаз будут оцениваться отдельно для каждого направления: 2 — нормальное, 1 — слегка ограниченное и 0 — отсутствие движения.
Полное отсутствие активности оценивается как 0, частичное движение — как 1, а нормальное движение — как 2 при оценке движений век.
|
через 10 минут после блока
|
|
Послеоперационные оценки движений глаз и век
Временное ограничение: через 30 минут после операции
|
Движения глаз будут оцениваться отдельно для каждого направления: 2 — нормальное, 1 — слегка ограниченное и 0 — отсутствие движения.
Полное отсутствие активности оценивается как 0, частичное движение — как 1, а нормальное движение — как 2 при оценке движений век.
|
через 30 минут после операции
|
|
Послеоперационные оценки движений глаз и век
Временное ограничение: через 60 минут после операции
|
Движения глаз будут оцениваться отдельно для каждого направления: 2 — нормальное, 1 — слегка ограниченное и 0 — отсутствие движения.
Полное отсутствие активности оценивается как 0, частичное движение — как 1, а нормальное движение — как 2 при оценке движений век.
|
через 60 минут после операции
|
|
Послеоперационные оценки движений глаз и век
Временное ограничение: через 90 минут после операции
|
Движения глаз будут оцениваться отдельно для каждого направления: 2 — нормальное, 1 — слегка ограниченное и 0 — отсутствие движения.
Полное отсутствие активности оценивается как 0, частичное движение — как 1, а нормальное движение — как 2 при оценке движений век.
|
через 90 минут после операции
|
|
Послеоперационные оценки движений глаз и век
Временное ограничение: через 120 минут после операции
|
Движения глаз будут оцениваться отдельно для каждого направления: 2 — нормальное, 1 — слегка ограниченное и 0 — отсутствие движения.
Полное отсутствие активности оценивается как 0, частичное движение — как 1, а нормальное движение — как 2 при оценке движений век.
|
через 120 минут после операции
|
|
Послеоперационные оценки движений глаз и век
Временное ограничение: через 150 минут после операции
|
Движения глаз будут оцениваться отдельно для каждого направления: 2 — нормальное, 1 — слегка ограниченное и 0 — отсутствие движения.
Полное отсутствие активности оценивается как 0, частичное движение — как 1, а нормальное движение — как 2 при оценке движений век.
|
через 150 минут после операции
|
|
Послеоперационные оценки движений глаз и век
Временное ограничение: через 180 минут после операции
|
Движения глаз будут оцениваться отдельно для каждого направления: 2 — нормальное, 1 — слегка ограниченное и 0 — отсутствие движения.
Полное отсутствие активности оценивается как 0, частичное движение — как 1, а нормальное движение — как 2 при оценке движений век.
|
через 180 минут после операции
|
|
Послеоперационные оценки движений глаз и век
Временное ограничение: через 210 минут после операции
|
Движения глаз будут оцениваться отдельно для каждого направления: 2 — нормальное, 1 — слегка ограниченное и 0 — отсутствие движения.
Полное отсутствие активности оценивается как 0, частичное движение — как 1, а нормальное движение — как 2 при оценке движений век.
|
через 210 минут после операции
|
|
Оценки движений глаз и век
Временное ограничение: через 240 минут после операции
|
Движения глаз будут оцениваться отдельно для каждого направления: 2 — нормальное, 1 — слегка ограниченное и 0 — отсутствие движения.
Полное отсутствие активности оценивается как 0, частичное движение — как 1, а нормальное движение — как 2 при оценке движений век.
|
через 240 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в анальгетиках и сколько раз это нужно
Временное ограничение: Через день после операции
|
Пациентов спросят, нуждаются ли они в обезболивании (да или нет), если они нуждаются в обезболивании, их спросят, в какое время и сколько раз они принимают обезболивающие средства.
|
Через день после операции
|
|
опросник по побочным эффектам
Временное ограничение: Через день после операции
|
Офтальмологические побочные эффекты (перфорация глазного яблока, боль в месте инъекции, ощущение давления за глазом, субконъюнктивальное кровоизлияние, ретробульбарное кровоизлияние, гематома, экхимоз, диплопия, птоз) и другие побочные эффекты (тошнота и рвота, аритмия, судороги, аллергия, слабость)
|
Через день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gamze ALBAYRAK, MD, Develi Devlet Hastanesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barr J, Kirkpatrick N, Dick A, Leonard L, Hawksworth G, Noble DW. Effects of adrenaline and hyaluronidase on plasma concentrations of lignocaine and bupivacaine after peribulbar anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Dec;75(6):692-7. doi: 10.1093/bja/75.6.692.
- Sarvela PJ. Comparison of regional ophthalmic anesthesia produced by pH-adjusted 0.75% and 0.5% bupivacaine and 1% and 1.5% etidocaine, all with hyaluronidase. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):131-4. doi: 10.1213/00000539-199307000-00026.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Фармацевтические решения
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/776
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .