- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04178369
Účinky manipulace proximálního a distálního tibiofibulárního kloubu na držení nohy, rozsah pohybu kotníku a rovnováhu
Účinky manipulace proximálního a distálního tibiofibulárního kloubu na držení nohy, rozsah pohybu kotníku a rovnováhu u jedinců s chronickou hemiplegií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost chronické hemiplegie (~6 měsíců),
- schopnost stát na hemiplegické noze na 30 cm vysokém stupátku,
- schopnost ujít alespoň 10 m bez jakéhokoli pomocného zařízení,
- přítomnost omezení pasivní dorzální flexe kotníku (kontrakce),
- schopnost porozumět a dodržovat verbální příkazy,
- dobrovolně se zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jakéhokoli stavu, který je považován za kontraindikaci mobilizace (jako je hypermobilita, trauma, zánět atd.),
- přítomnost jakýchkoli zrakových, verbálních nebo kognitivních vad (jako je afázie, jednostranné zanedbávání atd.),
- výron kotníku během posledních 6 týdnů,
- pacientů, kteří podstoupili operaci kotníku,
- dostávat jakoukoli další léčbu během časového období naší studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentálně-studijní skupina
Kromě konzervativní léčby kontrolní skupiny budou po dobu 6 týdnů aplikovány manipulace proximálního a distálního tibiofibulárního kloubu.
|
U PTFJ bude experimentální intervence založena na dříve publikovaných metodách. Fyzioterapeut naváže kontakt s fibulární hlavou, která se rozšíří do podkolenní jamky. Přidružená měkká tkáň bude vytahována v laterálním směru, dokud nebude metakarpofalangeální kloub pevně stabilizován za hlavicí fibuly. U DTFJ bude experimentální zásah prováděn podle dříve publikovaných metod. Fyzioterapeut jednou rukou uchopí a stabilizuje distální tibii a uchopí distální fibulu mezi prstem a thenarem eminence druhé ruky. Fibula bude posunuta dozadu, dokud nebude zapojena omezující bariéra (koncový rozsah). Potom bude přes fibulu aplikován vysokorychlostní tah s nízkou amplitudou v zadním-nadřízeném směru. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Všem účastníkům byl poskytnut 6týdenní fyzioterapeutický a rehabilitační program založený na konceptu Bobath (konzervativní léčba) po dobu 5 dnů v týdnu, každý 45 minut.
|
Všem účastníkům bude poskytnut 6týdenní fyzioterapeutický a rehabilitační program založený na konceptu Bobath po dobu 5 dnů v týdnu, každý 45 minut.
Techniky budou aplikovány fyzioterapeutem, který se specializuje na Bobath koncept.
35 různých technik bude použito ke zlepšení selektivní kontroly a přenosu hmotnosti pánve v sedu, stoji a vleže/na boku.
Kromě toho bude mobilizace měkkých tkání také použita k uvolnění napětí a uvolnění ztuhlých tkání, aby bylo zajištěno biomechanické vyrovnání a snížení bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index držení nohy
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento index bude použit pro hodnocení držení nohy.
Během hodnocení budou všichni jedinci požádáni, aby stáli v pozici, kde jim to nejpohodlněji padlo.
Bude hodnoceno šest různých parametrů držení nohy a bodováno mezi (-2) a (+2).
Těchto šest parametrů bude následujících: palpace hlavy talu u zadní nohy palcem a ukazováčkem, sklon nad a pod laterálním kotníkem, supinace a pronace kalkanea, dominance v oblasti talonavikulárního kloubu v přední části nohy, struktura mediálního podélného oblouku a addukce a abdukce přední nohy ve srovnání se zadní nohou.
Parametry hodnocené jako 0 budou považovány za neutrální polohu, zatímco kladné hodnoty představují pronaci a záporné hodnoty vyjadřují supinaci.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Kotník ROM bude měřen v poloze na břiše a požádán o ohnutí kolena do 90°.
Středová osa 14 palců.
plastový goniometr bude umístěn na laterální kotník.
Stacionární rameno goniometru bude umístěno paralelně s laterální stranou páté metatarzální kosti.
Pohyblivé rameno goniometru bude umístěno rovnoběžně se středem fibulární hlavy a 3 osy budou označeny tečkou.
3 označené tečky zůstanou ve stejné poloze po celou dobu trvání testu.
Jeden fyzioterapeut bude udržovat neutrální polohu subtalárního kloubu, zatímco aplikuje sílu na plantární povrch přední a střední části chodidla, dokud nebude další pohyb pevně omezen.
Druhý fyzioterapeut potvrdí polohu neutrálního subtalárního kloubu a nezávisle změří pasivní a aktivní ROM kotníku.
Měření ROM kotníku se bude opakovat 3krát, s výsledky zprůměrovanými pro analýzu dat ROM v kotníku.
|
6 týdnů
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
K vyhodnocení rovnováhy bude použita Berg Balance Scale.
Každá ze 14 položek této škály bude hodnocena od 0 do 4, kde 0 znamená, že pohyb nelze provést a 4 znamená, že pohyb je proveden nejlepším možným způsobem.
Nejvyšší možné skóre na této škále je 56.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou posturální kontrolu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- An CM, Won JI. Effects of ankle joint mobilization with movement and weight-bearing exercise on knee strength, ankle range of motion, and gait velocity in patients with stroke: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):689-94. doi: 10.1589/jpts.28.689. Epub 2016 Feb 29.
- An CM, Jo SO. Effects of Talocrural Mobilization with Movement on Ankle Strength, Mobility, and Weight-Bearing Ability in Hemiplegic Patients with Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jan;26(1):169-176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.005. Epub 2016 Oct 17.
- Kluding PM, Santos M. Effects of ankle joint mobilizations in adults poststroke: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):449-56. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .