- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04178369
Effektene av proksimale og distale tibiofibulære leddmanipulasjoner på fotstilling, ankelbevegelse og balanse
Effektene av proksimale og distale tibiofibulære leddmanipulasjoner på fotstilling, ankelbevegelse og balanse hos kroniske hemiplegiske individer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caner KARARTI, PT, MSc.
- Telefonnummer: 03862805362
- E-post: fzt.caner.92@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Çağdaş BASAT, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905057721489
- E-post: cagdasbasat@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av kronisk hemiplegi (˃6 måneder),
- evnen til å stå på det hemiplegiske beinet på et 30 cm høyt trinnbrett,
- evnen til å gå minst 10 m uten hjelpemidler,
- tilstedeværelse av begrensning i ankelens passive dorsalfleksjon (kontraktur),
- evnen til å forstå og følge verbale kommandoer,
- å være frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av enhver tilstand som anses som en kontraindikasjon for mobilisering (som hypermobilitet, traumer, betennelse, etc.),
- tilstedeværelse av visuelle, verbale eller kognitive defekter (som afasi, ensidig omsorgssvikt, etc.),
- har ankelforstuing i løpet av de siste 6 ukene,
- pasienter som hadde gjennomgått fot-ankeloperasjoner,
- for å motta eventuell tilleggsbehandling innen studiens tidsperiode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell-studiegruppe
I tillegg til konservativ behandling av kontrollgruppen, vil proksimale og distale tibiofibulære leddmanipulasjoner bli brukt i 6 uker.
|
For PTFJ vil den eksperimentelle intervensjonen være basert på tidligere publiserte metoder. Fysioterapeuten vil få kontakt med fibularhodet, som strekker seg til popliteal fossa. Det tilhørende bløtvevet vil bli trukket i en lateral retning inntil metacarpophalangeal-leddet vil være stabilt stabilt bak fibularhodet. For DTFJ vil den eksperimentelle intervensjonen bli utført i henhold til tidligere publiserte metoder. Fysioterapeuten vil gripe og stabilisere den distale tibia med den ene hånden og gripe den distale fibulaen mellom fingeren og den andre håndens eminens. Fibula vil bli oversatt bakover inntil den restriktive barrieren (enderekkevidden) vil bli engasjert. Deretter vil en skyvekraft med høy hastighet og lav amplitude påføres gjennom fibula i en posterior-superior retning. |
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Alle deltakerne fikk et 6 uker langt fysioterapi- og rehabiliteringsprogram basert på Bobath-konseptet (konservativ behandling) i 5 dager i uken, 45 minutter hver.
|
Alle deltakere vil få et 6 uker langt fysioterapi- og rehabiliteringsprogram basert på Bobath-konseptet 5 dager i uken, 45 minutter hver.
Teknikkene vil bli brukt av en fysioterapeut som er spesialisert i Bobath-konseptet.
35 ulike teknikker vil bli brukt for å forbedre den selektive kontrollen og vektoverføringen av bekkenet i sittende, stående og liggende/sideliggende stillinger.
Dessuten vil bløtvevsmobilisering også brukes til å lindre spenninger og løsne stivt vev for å gi biomekanisk justering og redusere smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotstillingsindeks
Tidsramme: 6 uker
|
Denne indeksen vil bli brukt til å evaluere fotens holdning.
Under vurderingen vil alle individer bli bedt om å stå i den posisjonen de falt mest komfortabelt.
Seks forskjellige parametere for fotstillingen vil bli evaluert og skåret mellom (-2) og (+2).
Disse seks parametrene vil være som følger: palpasjon av talushode i bakfot med tommelen og pekefingeren, skråningen over og under lateral malleolus, calcaneal supination og pronasjon, dominans ved det talonavikulære leddområdet i forfoten, strukturen til medial longitudinell bue, og adduksjon og abduksjon av forfoten sammenlignet med bakfoten.
Parametrene skåret til 0 vil bli betraktet som nøytral posisjon, mens positive verdier representerer pronasjon, og negative verdier uttrykker supinasjon.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
|
Ankel ROM vil bli målt i liggende stilling og bedt om å bøye kneet til 90°.
Den sentrale aksen til en 14 tommer.
plast goniometer vil bli plassert på den laterale malleolen.
Den stasjonære armen til goniometeret vil bli plassert parallelt med sidesiden av det femte metatarsalbenet.
Den bevegelige armen til goniometeret vil bli plassert parallelt med midten av fibularhodet, og de 3 aksene vil bli merket med en prikk.
De 3 merkede prikkene vil bli holdt i samme posisjon gjennom hele testens varighet.
Én fysioterapeut vil opprettholde en nøytral subtalarleddposisjon mens den påfører kraft på plantaroverflaten av forfoten og mellomfoten inntil videre bevegelse vil være sterkt begrenset.
Den andre fysioterapeuten vil bekrefte den nøytrale subtalare leddposisjonen og uavhengig måle ankelens passive og aktive ROM.
Målinger av ankel ROM vil bli gjentatt 3 ganger, med resultater beregnet som gjennomsnitt for ankel ROM dataanalyse.
|
6 uker
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 6 uker
|
Berg Balance Scale vil bli brukt til å evaluere balanse.
Hvert av de 14 elementene på denne skalaen vil bli skåret mellom 0 og 4, hvor 0 indikerer at bevegelsen ikke kan utføres og 4 indikerer at bevegelsen utføres på best mulig måte.
Høyest mulig poengsum på denne skalaen er 56.
Høye skårer indikerer økt postural kontroll.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- An CM, Won JI. Effects of ankle joint mobilization with movement and weight-bearing exercise on knee strength, ankle range of motion, and gait velocity in patients with stroke: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):689-94. doi: 10.1589/jpts.28.689. Epub 2016 Feb 29.
- An CM, Jo SO. Effects of Talocrural Mobilization with Movement on Ankle Strength, Mobility, and Weight-Bearing Ability in Hemiplegic Patients with Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jan;26(1):169-176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.005. Epub 2016 Oct 17.
- Kluding PM, Santos M. Effects of ankle joint mobilizations in adults poststroke: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):449-56. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemiplegi
-
University of SalamancaFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'AuvergneFullførtInfantil hemiplegiFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringVekselvis hemiplegiFrankrike
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
University of Castilla-La ManchaFullført
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainUkjentMedfødt hemiplegiBelgia
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaComplejo Asistencial Hermanas Hospitalarias del Sagrado Corazón de Jesús og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Majmaah UniversityFullførtInfantil hemiplegi
-
CEU San Pablo UniversityRekruttering