- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04178369
Proksimaalisten ja distaalisten sääri-fibulaaristen nivelten manipulaatioiden vaikutukset jalan asentoon, nilkan liikealueeseen ja tasapainoon
Proksimaalisten ja distaalisten tibiofibulaaristen nivelten manipulaatioiden vaikutukset jalkojen asentoon, nilkan liikealueeseen ja tasapainoon kroonisissa hemiplegisissä yksilöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonisen hemiplegian esiintyminen (~6 kuukautta),
- kyky seistä hemiplegisellä jalalla 30 cm korkealla askellaudalla,
- kyky kävellä vähintään 10 m ilman apuvälineitä,
- nilkan passiivisen dorsifleksion (kontraktuuri) rajoituksen esiintyminen,
- kyky ymmärtää ja noudattaa sanallisia käskyjä,
- olla vapaaehtoisesti mukana tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa tilan esiintyminen, jota pidetään vasta-aiheena mobilisaatiolle (kuten liikaliikkuvuus, trauma, tulehdus jne.),
- visuaalisten, sanallisten tai kognitiivisten vikojen esiintyminen (kuten afasia, yksipuolinen laiminlyönti jne.),
- nilkan nyrjähdys viimeisen 6 viikon aikana,
- potilaat, joille on tehty jalka-nilkkaleikkaus,
- saada lisähoitoa tutkimuksemme aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen-tutkimusryhmä
Kontrolliryhmän konservatiivisen hoidon lisäksi proksimaalisia ja distaalisia tibiofibulaarisia nivelkäsittelyjä tehdään 6 viikon ajan.
|
PTFJ:n kokeellinen interventio perustuu aiemmin julkaistuihin menetelmiin. Fysioterapeutti ottaa yhteyttä fibulaariseen päähän, joka ulottuu polvitaipeen. Siihen liittyvää pehmytkudosta vedetään sivusuunnassa, kunnes metakarpofalangeaalinen nivel stabiloituu tiukasti fibulaarisen pään taakse. DTFJ:n osalta kokeellinen interventio suoritetaan aiemmin julkaistujen menetelmien mukaisesti. Fysioterapeutti tarttuu toisella kädellä distaaliseen sääriluun ja stabiloi sen ja toisella kädellä distaalista pohjeluusta sormen ja sitten eminention välissä. Pohjeluu käännetään jälkikäteen, kunnes rajoittava este (päätealue) kytkeytyy. Sitten pohjeluun läpi kohdistetaan korkeanopeuksinen, matalan amplitudin työntövoima taka-ylempään suuntaan. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kaikille osallistujille annettiin 6 viikon mittainen Bobath-konseptiin (konservatiivinen hoito) perustuva fysioterapia- ja kuntoutusohjelma 5 päivänä viikossa, kumpikin 45 minuuttia.
|
Kaikille osallistujille järjestetään 6 viikkoa kestävä Bobath-konseptiin perustuva fysioterapia- ja kuntoutusohjelma 5 päivänä viikossa, kukin 45 minuuttia.
Tekniikoita soveltaa Bobath-konseptiin erikoistunut fysioterapeutti.
Lantion selektiivistä hallintaa ja painonsiirtoa tehostetaan 35 eri tekniikalla istuma-, seisoma- ja makuuasennossa.
Lisäksi pehmytkudosten mobilisaatiota käytetään myös jännityksen lievittämiseen ja jäykkien kudosten löysäämiseen biomekaanisen kohdistuksen aikaansaamiseksi ja kivun vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen asennon indeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tätä indeksiä käytetään jalkojen asennon arvioimiseen.
Arvioinnin aikana kaikkia henkilöitä pyydetään seisomaan siihen asentoon, jossa he putosivat mukavimmin.
Kuusi erilaista jalka-asennon parametria arvioidaan ja pisteytetään välillä (-2) ja (+2).
Nämä kuusi parametria ovat seuraavat: takajalan taluluun pään tunnustelu peukalolla ja etusormella, kaltevuus lateraalisen malleoluksen ylä- ja alapuolella, calcaneal supinaatio ja pronaatio, dominointi jalan etuosan talonavikulaarisen nivelen alueella, mediaalisen pitkittäisjänteen rakenne kaari ja etujalan adduktio ja abduktio takajalkaan verrattuna.
Nollalla arvostetut parametrit katsotaan neutraaliksi asemaksi, kun taas positiiviset arvot edustavat pronaatiota ja negatiiviset arvot ilmaisevat supinaatiota.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nilkka-ROM mitataan makuuasennossa ja pyydetään taivuttamaan polvea 90°.
14 tuuman keskiakseli.
muovinen goniometri asetetaan lateraaliseen malleoluen.
Goniometrin kiinteä käsivarsi asetetaan yhdensuuntaiseksi viidennen jalkapöydän luun sivupuolen kanssa.
Goniometrin liikkuva varsi asetetaan samansuuntaisesti fibulaarisen pään keskikohdan kanssa ja 3 akselia on merkitty pisteellä.
Kolme merkittyä pistettä pidetään samassa asennossa koko testin ajan.
Yksi fysioterapeutti säilyttää neutraalin subtalaarisen nivelen asennon samalla, kun se kohdistaa voimaa jalkaterän ja jalan keskiosan plantaariseen pintaan, kunnes liikettä rajoitetaan tiukasti.
Toinen fysioterapeutti vahvistaa neutraalin subtalaarisen nivelen asennon ja mittaa itsenäisesti nilkan passiivisen ja aktiivisen ROM:n.
Nilkan ROM-mittaukset toistetaan 3 kertaa ja tuloksista lasketaan keskiarvo nilkan ROM-tietoanalyysille.
|
6 viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tasapainon arvioinnissa käytetään Bergin tasapainoasteikkoa.
Jokainen tämän asteikon 14 pisteestä pisteytetään välillä 0-4, jossa 0 osoitti, että liikettä ei voida suorittaa ja 4 osoittaa, että liike suoritetaan parhaalla mahdollisella tavalla.
Korkein mahdollinen pistemäärä tällä asteikolla on 56.
Korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä asennonhallintaa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- An CM, Won JI. Effects of ankle joint mobilization with movement and weight-bearing exercise on knee strength, ankle range of motion, and gait velocity in patients with stroke: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):689-94. doi: 10.1589/jpts.28.689. Epub 2016 Feb 29.
- An CM, Jo SO. Effects of Talocrural Mobilization with Movement on Ankle Strength, Mobility, and Weight-Bearing Ability in Hemiplegic Patients with Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jan;26(1):169-176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.005. Epub 2016 Oct 17.
- Kluding PM, Santos M. Effects of ankle joint mobilizations in adults poststroke: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):449-56. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .