- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04178369
Wpływ manipulacji proksymalnego i dystalnego stawu piszczelowo-strzałkowego na postawę stopy, zakres ruchu kostki i równowagę
Wpływ manipulacji proksymalnego i dystalnego stawu piszczelowo-strzałkowego na postawę stopy, zakres ruchu kostki i równowagę u osób z przewlekłym porażeniem połowiczym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność przewlekłego porażenia połowiczego (˃6 miesięcy),
- możliwość stania na nodze niedowładnej na podeście o wysokości 30 cm,
- zdolność przejścia co najmniej 10 m bez żadnego urządzenia wspomagającego,
- obecność ograniczenia biernego zgięcia grzbietowego stawu skokowego (przykurcz),
- umiejętność rozumienia i wykonywania poleceń słownych,
- zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- obecność jakiegokolwiek stanu, który jest uważany za przeciwwskazanie do mobilizacji (takich jak nadmierna ruchomość, uraz, stan zapalny itp.),
- obecność jakichkolwiek wad wzrokowych, werbalnych lub poznawczych (takich jak afazja, jednostronne zaniedbanie itp.),
- skręcenie stawu skokowego w ciągu ostatnich 6 tygodni,
- pacjentów po operacjach stawu skokowego stopy,
- otrzymać jakiekolwiek dodatkowe leczenie w okresie naszego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalno-Badawcza
Oprócz leczenia zachowawczego grupy kontrolnej przez 6 tygodni stosowane będą manipulacje stawu piszczelowo-strzałkowego bliższego i dalszego.
|
W przypadku PTFJ interwencja eksperymentalna będzie oparta na wcześniej opublikowanych metodach. Fizjoterapeuta nawiąże kontakt z głową kości strzałkowej, sięgając do dołu podkolanowego. Powiązana tkanka miękka zostanie pociągnięta w kierunku bocznym, aż staw śródręczno-paliczkowy zostanie mocno ustabilizowany za głową kości strzałkowej. W przypadku DTFJ interwencja eksperymentalna zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniej opublikowanymi metodami. Fizjoterapeuta jedną ręką chwyci i ustabilizuje dalszą część kości piszczelowej, a drugą ręką uchwyci dalszą część kości strzałkowej między palcem a wyniosłością kłębu. Kość strzałkowa zostanie przesunięta do tyłu, aż do zadziałania bariery ograniczającej (zakres końcowy). Następnie pchnięcie o dużej prędkości i niskiej amplitudzie zostanie zastosowane przez kość strzałkową w kierunku tylnym-górnym. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy zostali poddani 6-tygodniowemu programowi fizjoterapii i rehabilitacji opartemu na koncepcji Bobath (leczenie zachowawcze) przez 5 dni w tygodniu po 45 minut.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy program fizjoterapeutyczny i rehabilitacyjny oparty na koncepcji Bobath przez 5 dni w tygodniu po 45 minut każdy.
Techniki będą stosowane przez fizjoterapeutę specjalizującego się w koncepcji Bobath.
Zostanie zastosowanych 35 różnych technik w celu poprawy selektywnej kontroli i przenoszenia ciężaru miednicy w pozycji siedzącej, stojącej i leżącej na plecach/boku.
Ponadto mobilizacja tkanek miękkich będzie również stosowana w celu zmniejszenia napięcia i rozluźnienia sztywnych tkanek w celu zapewnienia wyrównania biomechanicznego i zmniejszenia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik postawy stopy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik ten posłuży do oceny postawy stopy.
Podczas oceny wszystkie osoby zostaną poproszone o ustawienie się w pozycji, w której było im najwygodniej.
Sześć różnych parametrów postawy stopy zostanie ocenionych i ocenionych w przedziale od (-2) do (+2).
Tymi sześcioma parametrami będą: badanie palpacyjne głowy kości skokowej w tyłostopiu kciukiem i palcem wskazującym, nachylenie powyżej i poniżej kostki bocznej, supinacja i pronacja kości piętowej, dominacja w okolicy stawu skokowo-żuchwowego w przodostopiu, struktura podłużnego przyśrodkowego łuk oraz przywodzenie i odwodzenie przodostopia w porównaniu z tyłostopiem.
Parametry ocenione jako 0 będą traktowane jako pozycja neutralna, wartości dodatnie oznaczają pronację, a wartości ujemne supinację.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kostka ROM zostanie zmierzona w pozycji leżącej i poproszona o zgięcie kolana do 90°.
Środkowa oś 14 cali.
plastikowy goniometr zostanie umieszczony na kostce bocznej.
Stacjonarne ramię goniometru zostanie umieszczone równolegle do bocznej strony piątej kości śródstopia.
Ruchome ramię goniometru zostanie ustawione równolegle do środka głowy kości strzałkowej, a 3 osie zostaną zaznaczone kropką.
Trzy zaznaczone kropki pozostaną w tej samej pozycji przez cały czas trwania testu.
Jeden fizjoterapeuta utrzyma neutralną pozycję stawu skokowo-skokowego, przykładając siłę do podeszwowej powierzchni przodostopia i śródstopia, aż dalszy ruch zostanie mocno ograniczony.
Drugi fizjoterapeuta potwierdzi neutralną pozycję stawu skokowo-skokowego i niezależnie zmierzy pasywny i aktywny ROM kostki.
Pomiary ROM kostki zostaną powtórzone 3 razy, a wyniki zostaną uśrednione do analizy danych ROM kostki.
|
6 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny równowagi zostanie użyta skala Berg Balance Scale.
Każda z 14 pozycji tej skali zostanie oceniona od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że ruch nie może być wykonany, a 4 oznacza, że ruch jest wykonywany w najlepszy możliwy sposób.
Najwyższy możliwy wynik w tej skali to 56.
Wysokie wyniki wskazują na zwiększoną kontrolę postawy.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- An CM, Won JI. Effects of ankle joint mobilization with movement and weight-bearing exercise on knee strength, ankle range of motion, and gait velocity in patients with stroke: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):689-94. doi: 10.1589/jpts.28.689. Epub 2016 Feb 29.
- An CM, Jo SO. Effects of Talocrural Mobilization with Movement on Ankle Strength, Mobility, and Weight-Bearing Ability in Hemiplegic Patients with Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jan;26(1):169-176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.005. Epub 2016 Oct 17.
- Kluding PM, Santos M. Effects of ankle joint mobilizations in adults poststroke: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):449-56. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie połowicze
-
Kutahya Health Sciences UniversityJeszcze nie rekrutacjaHemiplegia i/lub niedowład połowiczy po udarzeTurcja (Türkiye)
-
University of SalamancaZakończony
-
University of Castilla-La ManchaZakończony
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainNieznany
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'AuvergneZakończonyHemiplegia dziecięcaFrancja
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaComplejo Asistencial Hermanas Hospitalarias del Sagrado Corazón de Jesús; Hospital...Rekrutacyjny
-
Majmaah UniversityZakończonyHemiplegia dziecięca
-
CEU San Pablo UniversityRekrutacyjnyHemiplegia, dziecięcaHiszpania
-
Fondazione Salvatore MaugeriZakończonyUderzenie | Hemiplegia kończyn górnych | Zaburzenie ręki
-
University of SevilleZakończonyRodzina | Hemiplegia dziecięca | Terapia Ruchowa Wywołana Ograniczeniami | Bimanualna Intensywna TerapiaHiszpania