- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04178369
Virkningerne af proksimale og distale tibiofibulære ledmanipulationer på fodstilling, ankelbevægelse og balance
Virkningerne af proksimale og distale tibiofibulære ledmanipulationer på fodstilling, ankelbevægelse og balance hos kroniske hemiplegiske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caner KARARTI, PT, MSc.
- Telefonnummer: 03862805362
- E-mail: fzt.caner.92@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Çağdaş BASAT, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905057721489
- E-mail: cagdasbasat@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af kronisk hemiplegi (˃6 måneder),
- evnen til at stå på det hemiplegiske ben på et 30 cm højt trinbræt,
- evnen til at gå mindst 10 m uden hjælpemidler,
- tilstedeværelse af begrænsning i ankelpassiv dorsalfleksion (kontraktur),
- evnen til at forstå og følge verbale kommandoer,
- at være frivillig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af enhver tilstand, der anses for at være en kontraindikation for mobilisering (såsom hypermobilitet, traumer, betændelse osv.),
- tilstedeværelse af visuelle, verbale eller kognitive defekter (såsom afasi, ensidig forsømmelse osv.),
- haft ankelforstuvning inden for de sidste 6 uger,
- patienter, der havde gennemgået fod-ankeloperationer,
- at modtage yderligere behandling inden for tidsperioden for vores undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel-studiegruppe
Ud over den konservative behandling af kontrolgruppen vil proksimale og distale tibiofibulære ledsmanipulationer blive anvendt i 6 uger.
|
For PTFJ vil den eksperimentelle intervention være baseret på tidligere offentliggjorte metoder. Fysioterapeuten vil komme i kontakt med fibularhovedet, der strækker sig til popliteal fossa. Det tilknyttede bløde væv vil blive trukket i en lateral retning, indtil det metacarpophalangeale led vil være solidt stabiliseret bag fibularhovedet. For DTFJ vil den eksperimentelle intervention blive udført efter tidligere offentliggjorte metoder. Fysioterapeuten vil gribe og stabilisere den distale tibia med den ene hånd og tage fat i den distale fibula mellem fingeren og den anden hånds eminens. Fibulaen vil blive translateret bagud, indtil den restriktive barriere (endeområde) vil blive aktiveret. Derefter vil et tryk med høj hastighed og lav amplitude blive påført gennem fibula i en posterior-superior retning. |
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Alle deltagere fik et 6 uger langt fysioterapi- og genoptræningsprogram baseret på Bobath-konceptet (konservativ behandling) i 5 dage om ugen, 45 minutter hver.
|
Alle deltagere får et 6 uger langt fysioterapi- og genoptræningsprogram baseret på Bobath-konceptet 5 dage om ugen, hver 45 minutter.
Teknikkerne vil blive anvendt af en fysioterapeut med speciale i Bobath koncept.
35 forskellige teknikker vil blive brugt til at forbedre den selektive kontrol og vægtoverførsel af bækkenet i siddende, stående og liggende/sideliggende stilling.
Desuden vil mobilisering af blødt væv også blive brugt til at lindre spændinger og løsne stift væv for at give biomekanisk justering og reducere smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fodstillingsindeks
Tidsramme: 6 uger
|
Dette indeks vil blive brugt til at evaluere fodstillingen.
Under vurderingen vil alle personer blive bedt om at stå i den position, hvor de faldt bedst.
Seks forskellige parametre for fodstillingen vil blive evalueret og scoret mellem (-2) og (+2).
Disse seks parametre vil være som følger: palpation af talushoved i bagfoden med tommelfinger og pegefinger, hældningen over og under den laterale malleolus, calcaneal supination og pronation, dominans ved det talonavikulære ledområde i forfoden, strukturen af medial longitudinal bue, og adduktion og abduktion af forfoden sammenlignet med bagfoden.
Parametrene scoret som 0 vil blive betragtet som neutral position, mens positive værdier repræsenterer pronation, og negative værdier udtrykker supination.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
Ankel ROM vil blive målt i liggende stilling og bedt om at bøje knæet til 90°.
Den centrale akse af en 14 tommer.
plast goniometer vil blive placeret på den laterale malleolus.
Goniometerets stationære arm vil blive placeret parallelt med den laterale side af den femte metatarsalknogle.
Goniometerets bevægelige arm vil blive placeret parallelt med midten af fibularhovedet, og de 3 akser vil blive markeret med en prik.
De 3 markerede prikker vil blive holdt i samme position under hele testens varighed.
Én fysioterapeut vil opretholde en neutral subtalar ledposition, mens den påfører kraft på plantaroverfladen af forfoden og mellemfoden, indtil yderligere bevægelse vil være kraftigt begrænset.
Den anden fysioterapeut vil bekræfte den neutrale subtalarledsposition og uafhængigt måle ankelens passive og aktive ROM.
Målinger af ankel ROM vil blive gentaget 3 gange, med resultaterne i gennemsnit for ankel ROM dataanalyse.
|
6 uger
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 6 uger
|
Berg Balance Scale vil blive brugt til at evaluere balancen.
Hvert af de 14 punkter på denne skala vil blive scoret mellem 0 og 4, hvor 0 angiver, at bevægelsen ikke kan udføres, og 4 angiver, at bevægelsen udføres på den bedst mulige måde.
Den højest mulige score på denne skala er 56.
Høje scores indikerer øget postural kontrol.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- An CM, Won JI. Effects of ankle joint mobilization with movement and weight-bearing exercise on knee strength, ankle range of motion, and gait velocity in patients with stroke: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):689-94. doi: 10.1589/jpts.28.689. Epub 2016 Feb 29.
- An CM, Jo SO. Effects of Talocrural Mobilization with Movement on Ankle Strength, Mobility, and Weight-Bearing Ability in Hemiplegic Patients with Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jan;26(1):169-176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.005. Epub 2016 Oct 17.
- Kluding PM, Santos M. Effects of ankle joint mobilizations in adults poststroke: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):449-56. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegi
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Institute of Child HealthUniversity College, London; Great Ormond Street Hospital for Children NHS...RekrutteringAlternerende Hemiplegia of Childhood | ATP1A3-relateret sygdom | Hurtigt indsættende dystoni Parkinsonisme | CAPOSDet Forenede Kongerige