- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04178369
Gli effetti delle manipolazioni dell'articolazione tibiofibolare prossimale e distale sulla postura del piede, sull'ampiezza di movimento della caviglia e sull'equilibrio
Gli effetti delle manipolazioni dell'articolazione tibiofibolare prossimale e distale sulla postura del piede, sull'ampiezza di movimento della caviglia e sull'equilibrio negli individui con emiplegia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di emiplegia cronica (˃6 mesi),
- la capacità di stare in piedi sulla gamba emiplegica su una pedana alta 30 cm,
- la capacità di camminare per almeno 10 m senza alcun dispositivo di assistenza,
- presenza di limitazione nella dorsiflessione passiva della caviglia (contrattura),
- la capacità di comprendere e seguire i comandi verbali,
- essere volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- presenza di qualsiasi condizione considerata una controindicazione alla mobilizzazione (come ipermobilità, trauma, infiammazione, ecc.),
- presenza di eventuali difetti visivi, verbali o cognitivi (come afasia, negligenza unilaterale, ecc.),
- avere una distorsione alla caviglia nelle ultime 6 settimane,
- pazienti sottoposti a interventi chirurgici piede-caviglia,
- ricevere qualsiasi trattamento aggiuntivo entro il periodo di tempo del nostro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio-sperimentale
Oltre al trattamento conservativo del gruppo di controllo, verranno applicate manipolazioni dell'articolazione tibiofibolare prossimale e distale per 6 settimane.
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Per PTFJ, l'intervento sperimentale si baserà su metodi precedentemente pubblicati. Il fisioterapista entrerà in contatto con la testa del perone, estendendosi alla fossa poplitea. Il tessuto molle associato verrà tirato in direzione laterale fino a quando l'articolazione metacarpo-falangea sarà saldamente stabilizzata dietro la testa del perone. Per DTFJ, l'intervento sperimentale sarà condotto secondo metodi precedentemente pubblicati. Il fisioterapista afferrerà e stabilizzerà la tibia distale con una mano e afferrerà il perone distale tra il dito e l'eminenza tenar dell'altra mano. Il perone verrà traslato posteriormente fino a quando la barriera restrittiva (end range) sarà impegnata. Quindi verrà applicata una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza attraverso il perone in direzione posteriore-superiore. |
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
A tutti i partecipanti è stato somministrato un programma di fisioterapia e riabilitazione della durata di 6 settimane basato sul concetto Bobath (trattamento conservativo) per 5 giorni a settimana, 45 minuti ciascuno.
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Tutti i partecipanti riceveranno un programma di fisioterapia e riabilitazione della durata di 6 settimane basato sul concetto Bobath per 5 giorni a settimana, 45 minuti ciascuno.
Le tecniche saranno applicate da un fisioterapista specializzato nel concetto di Bobath.
Verranno utilizzate 35 diverse tecniche per migliorare il controllo selettivo e il trasferimento del peso del bacino in posizione seduta, eretta e supina/laterale.
Inoltre, la mobilizzazione dei tessuti molli sarà utilizzata anche per alleviare la tensione e allentare i tessuti rigidi per fornire un allineamento biomeccanico e ridurre il dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di postura del piede
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo indice verrà utilizzato per valutare la postura del piede.
Durante la valutazione, a tutti gli individui verrà chiesto di stare nella posizione in cui sono caduti nel modo più comodo.
Saranno valutati sei diversi parametri della postura del piede e valutati tra (-2) e (+2).
Questi sei parametri saranno i seguenti: la palpazione della testa dell'astragalo nel retropiede con il pollice e l'indice, l'inclinazione al di sopra e al di sotto del malleolo laterale, la supinazione e la pronazione del calcagno, il dominio dell'area dell'articolazione astragaloscavale nell'avampiede, la struttura dell'articolazione longitudinale mediale arco e adduzione e abduzione dell'avampiede rispetto al retropiede.
I parametri segnati come 0 saranno considerati come posizione neutra, mentre i valori positivi rappresentano la pronazione e i valori negativi esprimono la supinazione.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il ROM della caviglia verrà misurato in posizione prona e verrà chiesto di flettere il ginocchio a 90°.
L'asse centrale di un 14 in.
sul malleolo laterale verrà posizionato un goniometro in plastica.
Il braccio stazionario del goniometro sarà posizionato parallelamente al lato laterale del quinto osso metatarsale.
Il braccio mobile del goniometro sarà posizionato parallelamente al centro della testa del perone e i 3 assi saranno contrassegnati da un punto.
I 3 punti contrassegnati verranno mantenuti nella stessa posizione per tutta la durata del test.
Un fisioterapista manterrà una posizione neutra dell'articolazione subastragalica mentre applicherà forza alla superficie plantare dell'avampiede e del mesopiede fino a quando ulteriori movimenti non saranno fermamente limitati.
Il secondo fisioterapista confermerà la posizione neutra dell'articolazione sottoastragalica e misurerà in modo indipendente il ROM passivo e attivo della caviglia.
Le misurazioni del ROM della caviglia saranno ripetute 3 volte, con risultati mediati per l'analisi dei dati del ROM della caviglia.
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6 settimane
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Berg Balance Scale verrà utilizzata per valutare l'equilibrio.
Ciascuno dei 14 item di questa scala avrà un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 indica che il movimento non può essere eseguito e 4 indica che il movimento viene eseguito nel miglior modo possibile.
Il punteggio più alto possibile su questa scala è 56.
Punteggi elevati indicano un maggiore controllo posturale.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- An CM, Won JI. Effects of ankle joint mobilization with movement and weight-bearing exercise on knee strength, ankle range of motion, and gait velocity in patients with stroke: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):689-94. doi: 10.1589/jpts.28.689. Epub 2016 Feb 29.
- An CM, Jo SO. Effects of Talocrural Mobilization with Movement on Ankle Strength, Mobility, and Weight-Bearing Ability in Hemiplegic Patients with Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jan;26(1):169-176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.005. Epub 2016 Oct 17.
- Kluding PM, Santos M. Effects of ankle joint mobilizations in adults poststroke: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):449-56. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.005.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019600
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