- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04178369
Los efectos de las manipulaciones de la articulación tibioperonea proximal y distal en la postura del pie, el rango de movimiento del tobillo y el equilibrio
Los efectos de las manipulaciones de la articulación tibioperonea proximal y distal sobre la postura del pie, el rango de movimiento del tobillo y el equilibrio en individuos hemipléjicos crónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caner KARARTI, PT, MSc.
- Número de teléfono: 03862805362
- Correo electrónico: fzt.caner.92@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Çağdaş BASAT, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905057721489
- Correo electrónico: cagdasbasat@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de hemiplejía crónica (˃6 meses),
- la capacidad de pararse sobre la pierna hemipléjica en un escalón de 30 cm de altura,
- la capacidad de caminar al menos 10 m sin ningún dispositivo de asistencia,
- presencia de limitación en la dorsiflexión pasiva del tobillo (contractura),
- la capacidad de comprender y seguir órdenes verbales,
- ser voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- presencia de cualquier condición que se considere como una contraindicación para la movilización (como hiperlaxitud, trauma, inflamación, etc.),
- presencia de cualquier defecto visual, verbal o cognitivo (como afasia, negligencia unilateral, etc.),
- haber tenido un esguince de tobillo durante las últimas 6 semanas,
- pacientes que se habían sometido a cirugías de pie-tobillo,
- para recibir cualquier tratamiento adicional dentro del período de tiempo de nuestro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio experimental
Además del tratamiento conservador del grupo control, se aplicarán manipulaciones de la articulación tibioperonea proximal y distal durante 6 semanas.
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Para PTFJ, la intervención experimental se basará en métodos publicados previamente. El fisioterapeuta hará contacto con la cabeza del peroné, extendiéndose hasta la fosa poplítea. Se tirará del tejido blando asociado en dirección lateral hasta que la articulación metacarpofalángica se estabilice firmemente detrás de la cabeza del peroné. Para DTFJ, la intervención experimental se llevará a cabo de acuerdo con los métodos publicados previamente. El fisioterapeuta sujetará y estabilizará la tibia distal con una mano y sujetará el peroné distal entre el dedo y la eminencia tenar de la otra mano. El peroné se trasladará posteriormente hasta que se enganche la barrera restrictiva (rango final). Luego se aplicará un empuje de alta velocidad y baja amplitud a través del peroné en una dirección posterosuperior. |
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia y rehabilitación de 6 semanas de duración basado en el concepto Bobath (tratamiento conservador) durante 5 días a la semana, de 45 minutos cada uno.
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Todos los participantes recibirán un programa de fisioterapia y rehabilitación de 6 semanas de duración basado en el concepto Bobath durante 5 días a la semana, de 45 minutos cada uno.
Las técnicas serán aplicadas por un fisioterapeuta especializado en el concepto Bobath.
Se utilizarán 35 técnicas diferentes para mejorar el control selectivo y la transferencia de peso de la pelvis en las posiciones de sentado, de pie y supino/acostado de lado.
Además, la movilización de tejidos blandos también se utilizará para aliviar la tensión y aflojar los tejidos rígidos para proporcionar una alineación biomecánica y reducir el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de postura del pie
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este índice se utilizará para evaluar la postura del pie.
Durante la evaluación, se les pedirá a todas las personas que se paren en la posición en la que se sientan más cómodas.
Se evaluarán seis parámetros diferentes de la postura del pie y se calificarán entre (-2) y (+2).
Estos seis parámetros serán los siguientes: la palpación de la cabeza del astrágalo en el retropié con el pulgar y el índice, la pendiente por encima y por debajo del maléolo lateral, la supinación y pronación del calcáneo, la dominación en el área de la articulación talonavicular en el antepié, la estructura de la articulación longitudinal medial. arco, y aducción y abducción del antepié en comparación con el retropié.
Los parámetros puntuados como 0 serán considerados como posición neutra, mientras que los valores positivos representan pronación y los valores negativos expresan supinación.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ROM del tobillo se medirá en decúbito prono y se le pedirá que flexione la rodilla a 90°.
El eje central de un 14 pulg.
Se colocará un goniómetro de plástico en el maléolo lateral.
El brazo estacionario del goniómetro se colocará paralelo al lado lateral del quinto hueso metatarsiano.
El brazo móvil del goniómetro se colocará paralelo al centro de la cabeza del peroné, y se marcarán con un punto los 3 ejes.
Los 3 puntos marcados se mantendrán en la misma posición durante toda la prueba.
Un fisioterapeuta mantendrá una posición neutra de la articulación subastragalina mientras aplica fuerza en la superficie plantar del antepié y la parte media del pie hasta que se restrinja firmemente el movimiento adicional.
El segundo fisioterapeuta confirmará la posición neutra de la articulación subastragalina y medirá de forma independiente el ROM pasivo y activo del tobillo.
Las mediciones del ROM del tobillo se repetirán 3 veces, con resultados promediados para el análisis de datos del ROM del tobillo.
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6 semanas
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Berg Balance Scale se utilizará para evaluar el equilibrio.
Cada uno de los 14 ítems de esta escala se puntuará entre 0 y 4, donde 0 indica que no se puede realizar el movimiento y 4 indica que el movimiento se realiza de la mejor manera posible.
La puntuación más alta posible en esta escala es 56.
Las puntuaciones altas indican un mayor control postural.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- An CM, Won JI. Effects of ankle joint mobilization with movement and weight-bearing exercise on knee strength, ankle range of motion, and gait velocity in patients with stroke: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):689-94. doi: 10.1589/jpts.28.689. Epub 2016 Feb 29.
- An CM, Jo SO. Effects of Talocrural Mobilization with Movement on Ankle Strength, Mobility, and Weight-Bearing Ability in Hemiplegic Patients with Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jan;26(1):169-176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.005. Epub 2016 Oct 17.
- Kluding PM, Santos M. Effects of ankle joint mobilizations in adults poststroke: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):449-56. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 2019600
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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