- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04178369
Effekterna av proximala och distala tibiofibulära ledmanipulationer på fotställning, fotleds rörelseomfång och balans
Effekterna av proximala och distala tibiofibulära ledmanipulationer på fotställning, fotleds rörelseomfång och balans hos kroniska hemiplegiska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av kronisk hemiplegi (~6 månader),
- förmågan att stå på det hemiplegiska benet på en 30 cm hög stegbräda,
- förmågan att gå minst 10 m utan hjälpmedel,
- förekomst av begränsning i ankel passiv dorsalflexion (kontraktur),
- förmågan att förstå och följa verbala kommandon,
- att vara frivillig att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- förekomst av något tillstånd som anses vara en kontraindikation för mobilisering (såsom hypermobilitet, trauma, inflammation, etc.),
- förekomst av visuella, verbala eller kognitiva defekter (som afasi, ensidig försummelse, etc.),
- har vristat vrist under de senaste 6 veckorna,
- patienter som genomgått fot-fot-fotoperationer,
- att få ytterligare behandling inom tidsperioden för vår studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell-studiegrupp
Utöver den konservativa behandlingen av kontrollgruppen kommer proximala och distala tibiofibulära ledmanipulationer att tillämpas under 6 veckor.
|
För PTFJ kommer den experimentella interventionen att baseras på tidigare publicerade metoder. Sjukgymnasten kommer att få kontakt med fibularhuvudet, som sträcker sig till popliteal fossa. Den associerade mjuka vävnaden kommer att dras i en lateral riktning tills den metakarpofalangeala leden kommer att stabiliseras ordentligt bakom fibularhuvudet. För DTFJ kommer den experimentella interventionen att utföras enligt tidigare publicerade metoder. Sjukgymnasten kommer att greppa och stabilisera den distala skenbenet med ena handen och greppa den distala fibula mellan fingret och den andra handens eminens. Fibula kommer att förskjutas posteriort tills den restriktiva barriären (ändområdet) kommer att kopplas in. Sedan kommer en dragkraft med hög hastighet och låg amplitud att appliceras genom fibula i en posterior-superior riktning. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Alla deltagare fick ett 6 veckor långt sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogram baserat på Bobath-konceptet (konservativ behandling) under 5 dagar i veckan, 45 minuter vardera.
|
Alla deltagare kommer att ges ett 6 veckor långt sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogram baserat på Bobath-konceptet under 5 dagar i veckan, 45 minuter vardera.
Teknikerna kommer att tillämpas av en fysioterapeut som är specialiserad på Bobath-konceptet.
35 olika tekniker kommer att användas för att förbättra den selektiva kontrollen och viktöverföringen av bäckenet i sittande, stående och liggande/sidoliggande positioner.
Dessutom kommer mobilisering av mjukvävnad också att användas för att lindra spänningar och lossa stela vävnader för att ge biomekanisk inriktning och minska smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fothållningsindex
Tidsram: 6 veckor
|
Detta index kommer att användas för att utvärdera fotens hållning.
Under bedömningen kommer alla individer att uppmanas att stå i den position där de föll mest bekvämt.
Sex olika parametrar för fothållningen kommer att utvärderas och poängsättas mellan (-2) och (+2).
Dessa sex parametrar kommer att vara följande: palpation av talushuvud i bakfoten med tummen och pekfingret, lutningen ovanför och under den laterala malleolen, calcaneal supination och pronation, dominans vid det talonavikulära ledområdet i framfoten, strukturen av medial longitudinell båge, samt adduktion och abduktion av framfoten jämfört med bakfoten.
Parametrarna med 0 kommer att betraktas som neutral position, medan positiva värden representerar pronation och negativa värden uttrycker supination.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
|
Ankel ROM kommer att mätas i bukläge och uppmanas att böja knät till 90°.
Den centrala axeln på en 14 tum.
plast goniometer kommer att placeras på den laterala malleolen.
Goniometerns stationära arm kommer att placeras parallellt med den laterala sidan av det femte metatarsalbenet.
Goniometerns rörliga arm kommer att placeras parallellt med mitten av fibularhuvudet, och de 3 axlarna kommer att markeras med en prick.
De 3 markerade prickarna kommer att bibehållas i samma position under hela testet.
En sjukgymnast kommer att bibehålla en neutral subtalarledsposition samtidigt som den applicerar kraft på plantarytan på framfoten och mellanfoten tills ytterligare rörelser är ordentligt begränsade.
Den andra fysioterapeuten kommer att bekräfta den neutrala subtalarledens position och självständigt mäta ankelns passiva och aktiva ROM.
Mätningar av ankel ROM kommer att upprepas 3 gånger, med ett genomsnitt av resultat för ankel ROM dataanalys.
|
6 veckor
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 6 veckor
|
Berg Balance Scale kommer att användas för att utvärdera balans.
Var och en av de 14 punkterna i denna skala kommer att bedömas mellan 0 och 4, där 0 indikerar att rörelsen inte kan utföras och 4 indikerar att rörelsen utförs på bästa möjliga sätt.
Högsta möjliga poäng på denna skala är 56.
Höga poäng indikerar ökad postural kontroll.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- An CM, Won JI. Effects of ankle joint mobilization with movement and weight-bearing exercise on knee strength, ankle range of motion, and gait velocity in patients with stroke: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):689-94. doi: 10.1589/jpts.28.689. Epub 2016 Feb 29.
- An CM, Jo SO. Effects of Talocrural Mobilization with Movement on Ankle Strength, Mobility, and Weight-Bearing Ability in Hemiplegic Patients with Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jan;26(1):169-176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.005. Epub 2016 Oct 17.
- Kluding PM, Santos M. Effects of ankle joint mobilizations in adults poststroke: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):449-56. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .