- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04178369
Die Auswirkungen proximaler und distaler Manipulationen des Tibiofibulargelenks auf die Fußhaltung, den Bewegungsbereich des Knöchels und das Gleichgewicht
Die Auswirkungen proximaler und distaler Manipulationen des Tibiofibulargelenks auf die Fußhaltung, den Bewegungsbereich des Knöchels und das Gleichgewicht bei chronisch gelähmten Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer chronischen Hemiplegie (˃6 Monate),
- die Fähigkeit, auf einem 30 cm hohen Trittbrett auf dem gelähmten Bein zu stehen,
- die Fähigkeit, ohne Hilfsmittel mindestens 10 m zu gehen,
- Vorhandensein einer Einschränkung bei der passiven Dorsalflexion (Kontraktur) des Sprunggelenks,
- die Fähigkeit, verbale Befehle zu verstehen und zu befolgen,
- freiwillig an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Zustands, der als Kontraindikation für die Mobilisierung angesehen wird (z. B. Hypermobilität, Trauma, Entzündung usw.),
- Vorhandensein von visuellen, verbalen oder kognitiven Defekten (wie Aphasie, einseitige Vernachlässigung usw.),
- Knöchelverstauchung in den letzten 6 Wochen,
- Patienten, die sich einer Fuß-Knöchel-Operation unterzogen haben,
- um innerhalb des Zeitraums unserer Studie eine zusätzliche Behandlung zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimental-Studiengruppe
Zusätzlich zur konservativen Behandlung der Kontrollgruppe werden für 6 Wochen proximale und distale Tibiofibulargelenk-Manipulationen durchgeführt.
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Für PTFJ wird die experimentelle Intervention auf zuvor veröffentlichten Methoden basieren. Der Physiotherapeut wird Kontakt mit dem Wadenbeinkopf herstellen und sich bis zur Kniekehle erstrecken. Das zugehörige Weichgewebe wird nach lateral gezogen, bis das Metacarpophalangealgelenk fest hinter dem Fibulaköpfchen stabilisiert ist. Für DTFJ wird die experimentelle Intervention nach zuvor veröffentlichten Methoden durchgeführt. Der Physiotherapeut greift und stabilisiert die distale Tibia mit einer Hand und fasst die distale Fibula zwischen dem Finger und dem Daumenballen der anderen Hand. Die Fibula wird nach posterior verschoben, bis die restriktive Barriere (Endbereich) erreicht wird. Dann wird ein Stoß mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude durch die Fibula in posterior-superiorer Richtung ausgeübt. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer erhielten ein 6-wöchiges Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm nach dem Bobath-Konzept (konservative Behandlung) an 5 Tagen pro Woche à 45 Minuten.
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Alle Teilnehmer erhalten ein 6-wöchiges Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm nach dem Bobath-Konzept an 5 Tagen pro Woche à 45 Minuten.
Die Techniken werden von einem auf das Bobath-Konzept spezialisierten Physiotherapeuten angewendet.
35 verschiedene Techniken werden eingesetzt, um die gezielte Kontrolle und Gewichtsverlagerung des Beckens im Sitzen, Stehen und in Rücken-/Seitenlage zu verbessern.
Darüber hinaus wird die Weichteilmobilisierung auch verwendet, um Spannungen zu lösen und steifes Gewebe zu lockern, um eine biomechanische Ausrichtung zu ermöglichen und Schmerzen zu lindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fußhaltungsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dieser Index wird verwendet, um die Fußhaltung zu bewerten.
Während der Bewertung werden alle Personen gebeten, in der Position zu stehen, in der sie sich am wohlsten fühlen.
Sechs verschiedene Parameter der Fußhaltung werden bewertet und zwischen (-2) und (+2) bewertet.
Diese sechs Parameter sind wie folgt: Palpation des Taluskopfes im Rückfuß mit Daumen und Zeigefinger, Neigung über und unter dem Außenknöchel, Supination und Pronation des Fersenbeins, Dominanz im Bereich des Talonavikulargelenks im Vorfuß, Struktur des medialen Längsschnitts Bogen und Adduktion und Abduktion des Vorderfußes im Vergleich zum Rückfuß.
Die mit 0 bewerteten Parameter werden als neutrale Position betrachtet, während positive Werte eine Pronation und negative Werte eine Supination darstellen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Knöchel-ROM wird in Bauchlage gemessen und gebeten, das Knie auf 90° zu beugen.
Die Mittelachse eines 14 Zoll.
Kunststoff-Goniometer wird auf dem Außenknöchel platziert.
Der stationäre Arm des Goniometers wird parallel zur lateralen Seite des fünften Mittelfußknochens platziert.
Der bewegliche Arm des Goniometers wird parallel zur Mitte des Fibulaköpfchens platziert und die 3 Achsen werden mit einem Punkt markiert.
Die 3 markierten Punkte bleiben während der gesamten Dauer des Tests in derselben Position.
Ein Physiotherapeut behält eine neutrale Position des subtalaren Gelenks bei, während er Kraft auf die plantare Oberfläche des Vorder- und Mittelfußes ausübt, bis die weitere Bewegung fest eingeschränkt ist.
Der zweite Physiotherapeut bestätigt die neutrale subtalare Gelenkposition und misst selbstständig den passiven und aktiven ROM des Sprunggelenks.
Die Messungen des Knöchel-ROM werden dreimal wiederholt, wobei die Ergebnisse für die Analyse der Knöchel-ROM-Daten gemittelt werden.
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6 Wochen
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Berg Waage
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um das Gleichgewicht zu bewerten.
Jedes der 14 Items dieser Skala wird zwischen 0 und 4 bewertet, wobei 0 anzeigt, dass die Bewegung nicht ausgeführt werden kann und 4 anzeigt, dass die Bewegung bestmöglich ausgeführt wird.
Die höchstmögliche Punktzahl auf dieser Skala ist 56.
Hohe Werte weisen auf eine erhöhte posturale Kontrolle hin.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- An CM, Won JI. Effects of ankle joint mobilization with movement and weight-bearing exercise on knee strength, ankle range of motion, and gait velocity in patients with stroke: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):689-94. doi: 10.1589/jpts.28.689. Epub 2016 Feb 29.
- An CM, Jo SO. Effects of Talocrural Mobilization with Movement on Ankle Strength, Mobility, and Weight-Bearing Ability in Hemiplegic Patients with Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jan;26(1):169-176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.005. Epub 2016 Oct 17.
- Kluding PM, Santos M. Effects of ankle joint mobilizations in adults poststroke: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):449-56. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019600
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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