- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04178369
De effecten van manipulaties van het proximale en distale tibiofibulaire gewricht op de voethouding, het bewegingsbereik van de enkel en het evenwicht
De effecten van manipulaties van het proximale en distale tibiofibulaire gewricht op de voethouding, het bewegingsbereik van de enkel en het evenwicht bij personen met chronische hemiplegie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van chronische hemiplegie (˃6 maanden),
- het vermogen om op het hemiplegische been te staan op een 30 cm hoge opstapplank,
- de mogelijkheid om ten minste 10 m te lopen zonder enig hulpmiddel,
- aanwezigheid van beperking in passieve dorsiflexie van de enkel (contractuur),
- het vermogen om verbale commando's te begrijpen en op te volgen,
- om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor mobilisatie (zoals hypermobiliteit, trauma, ontsteking, enz.),
- aanwezigheid van visuele, verbale of cognitieve defecten (zoals afasie, eenzijdige verwaarlozing, enz.),
- met verstuiking van de enkel in de afgelopen 6 weken,
- patiënten die voet-enkeloperaties hebben ondergaan,
- om een aanvullende behandeling te krijgen binnen de periode van ons onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele studiegroep
Naast de conservatieve behandeling van de controlegroep zullen gedurende 6 weken proximale en distale tibiofibulaire gewrichtmanipulaties worden toegepast.
|
Voor PTFJ zal de experimentele interventie gebaseerd zijn op eerder gepubliceerde methoden. Fysiotherapeut zal contact maken met de fibulaire kop, zich uitstrekkend tot de popliteale fossa. Het bijbehorende zachte weefsel wordt in laterale richting getrokken totdat het metacarpofalangeale gewricht stevig achter de fibulaire kop is gestabiliseerd. Voor DTFJ zal de experimentele interventie worden uitgevoerd volgens eerder gepubliceerde methoden. De fysiotherapeut zal met één hand het distale scheenbeen vastpakken en stabiliseren en met de andere hand het distale fibula tussen de vinger en het achterste uiteinde vastpakken. De fibula wordt naar achteren getransleerd totdat de beperkende barrière (eindbereik) wordt geactiveerd. Vervolgens wordt een stuwkracht met hoge snelheid en lage amplitude door de fibula in posterieur-superieure richting aangebracht. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Alle deelnemers kregen 6 weken fysiotherapie en revalidatieprogramma gebaseerd op het Bobath-concept (conservatieve behandeling) gedurende 5 dagen per week van elk 45 minuten.
|
Alle deelnemers krijgen een fysiotherapie- en revalidatieprogramma van 6 weken volgens het Bobath-concept gedurende 5 dagen per week van elk 45 minuten.
De technieken worden toegepast door een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in het Bobath-concept.
Er zullen 35 verschillende technieken worden gebruikt om de selectieve controle en gewichtsoverdracht van het bekken in zittende, staande en liggende/zijliggende posities te verbeteren.
Bovendien zal mobilisatie van zacht weefsel ook worden gebruikt om spanning te verlichten en stijve weefsels los te maken om biomechanische uitlijning te bieden en pijn te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voethoudingsindex
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze index wordt gebruikt om de stand van de voet te evalueren.
Tijdens de beoordeling wordt alle personen gevraagd om in de positie te gaan staan waarin ze het meest comfortabel zijn gevallen.
Zes verschillende parameters van de voethouding worden geëvalueerd en gescoord tussen (-2) en (+2).
Deze zes parameters zijn als volgt: de palpatie van taluskop in de achtervoet met de duim en wijsvinger, de helling boven en onder de laterale malleolus, calcaneale supinatie en pronatie, dominantie in het talonaviculaire gewrichtsgebied in de voorvoet, de structuur van mediale longitudinale boog, en adductie en abductie van de voorvoet in vergelijking met de achtervoet.
De parameters die als 0 zijn gescoord, worden beschouwd als neutrale positie, terwijl positieve waarden pronatie vertegenwoordigen en negatieve waarden supinatie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ROM van de enkel wordt gemeten in buikligging en gevraagd de knie tot 90° te buigen.
De centrale as van een 14 inch.
plastic goniometer wordt op de laterale malleolus geplaatst.
De stationaire arm van de goniometer wordt evenwijdig aan de laterale zijde van het vijfde middenvoetsbeentje geplaatst.
De bewegende arm van de goniometer wordt evenwijdig aan het midden van de fibulaire kop geplaatst en de 3 assen worden gemarkeerd met een stip.
De 3 gemarkeerde stippen blijven gedurende de hele test op dezelfde positie.
De ene fysiotherapeut zal een neutrale positie van het subtalaire gewricht behouden terwijl hij kracht uitoefent op het plantaire oppervlak van de voorvoet en middenvoet totdat verdere beweging stevig wordt beperkt.
De tweede fysiotherapeut zal de neutrale positie van het subtalaire gewricht bevestigen en onafhankelijk de passieve en actieve ROM van de enkel meten.
Metingen van de enkel-ROM worden 3 keer herhaald, waarbij de resultaten worden gemiddeld voor de gegevensanalyse van de enkel-ROM.
|
6 weken
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Berg Balance Scale zal worden gebruikt om de balans te evalueren.
Elk van de 14 items van deze schaal wordt gescoord tussen 0 en 4, waarbij 0 aangeeft dat de beweging niet kan worden uitgevoerd en 4 aangeeft dat de beweging op de best mogelijke manier wordt uitgevoerd.
De hoogst mogelijke score op deze schaal is 56.
Hoge scores duiden op een verhoogde houdingsregulatie.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- An CM, Won JI. Effects of ankle joint mobilization with movement and weight-bearing exercise on knee strength, ankle range of motion, and gait velocity in patients with stroke: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):689-94. doi: 10.1589/jpts.28.689. Epub 2016 Feb 29.
- An CM, Jo SO. Effects of Talocrural Mobilization with Movement on Ankle Strength, Mobility, and Weight-Bearing Ability in Hemiplegic Patients with Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jan;26(1):169-176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.005. Epub 2016 Oct 17.
- Kluding PM, Santos M. Effects of ankle joint mobilizations in adults poststroke: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):449-56. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .