Vliv chemoterapie a regenerační markery regenerace jater po resekci jater na jaterní metastázy (VULSK-Hep)
25. listopadu 2019 aktualizováno: Kestutis Strupas, Vilnius University
Vliv chemoterapie a regeneračních markerů na regeneraci jater po resekci jater pro jaterní metastázy
Játra jsou speciální orgán, který se dokáže regenerovat.
Na této schopnosti existuje mnoho léčebných modalit, kdy se provádí resekce jater, zejména u pacientů s rakovinou s jaterními metastázami.
Regenerace jater poskytuje těmto pacientům příležitost podstoupit několik léčebných režimů a jaterní resekce k dosažení vyléčitelnosti.
Existuje mnoho faktorů, které narušují regeneraci jater.
Jedním z těchto faktorů je chemoterapie.
Literární údaje o vlivu chemoterapie na regeneraci jater jsou nejednoznačné.
Proto se zaměřujeme na výzkum vlivu chemoterapie na regeneraci jater.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Játra jsou největším parenchymálním orgánem odpovědným za více než 500 různých funkcí v lidském těle, kterými jsou detoxikace různých toxinů, léků, syntéza bílkovin a enzymů, koagulační faktory.
Játra jsou speciální orgán, který se dokáže regenerovat.
Pokud je odstraněno 75 % jater, mohou se regenerovat do své normální velikosti.
Objem jater je velmi důležitý pro funkci jater, pokud dojde k objemové insuficienci, může kromě dalších faktorů, které zhoršují regeneraci jater, vést k selhání jater.
Na tuto regenerační schopnost existuje mnoho léčebných modalit, kdy se provádí resekce jater, zejména u pacientů s rakovinou s jaterními metastázami.
Moderní léčebné modality jsou založeny na kombinaci různých způsobů léčby, chirurgické a chemoterapeutické.
Na druhou stranu by se neměly zavrhovat vedlejší účinky chemoterapie, které mohou zvýšit morbiditu a mortalitu pacientů.
Regenerace jater tedy poskytuje těmto pacientům příležitost podstoupit více léčebných režimů a resekce jater k dosažení léčitelnosti.
Literární údaje o vlivu chemoterapie na regeneraci jater jsou nejednoznačné.
Proto se zaměřujeme na výzkum vlivu chemoterapie na regeneraci jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Nábor
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
Kontakt:
- Rokas Račkauskas, MD
- Telefonní číslo: +37060190691
- E-mail: info@santa.lt
-
Kontakt:
- Kęstutis Strupas, Prof.
- E-mail: info@santa.lt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s jaterními lézemi, kteří jsou způsobilí k resekci jater
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Resekce jater se neprovádí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pacienti s benigním onemocněním jater, kteří podstupují resekci jater
|
Laparoskopická resekce jater nebo resekce jater s otevřeným přístupem, kde je odstraněn alespoň 1 segment
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Pacienti s jaterními metastázami a podstoupili chemoterapii, kteří podstoupili resekci jater
|
Laparoskopická resekce jater nebo resekce jater s otevřeným přístupem, kde je odstraněn alespoň 1 segment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem regenerovaných jater po resekci jater
Časové okno: 30 dní
|
Rozdíl objemu jater před operací a po operaci, měřeno CT
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jaterní fibrózy
Časové okno: 30 dní
|
Dynamika jaterní fibrózy bude měřena ultrazvukovou elastografií před a po operaci 1., 7. a 30. den;
|
30 dní
|
|
Hodnocení jaterních markerů odpovědných za regeneraci jater
Časové okno: 30 dní
|
Exprese jaterních regeneračních markerů - hepatocytární růstový faktor a nádorový růstový faktor beta1 - bude měřena před a po 1., 3. a 7. dni operace v séru a také v jaterní tkáni pomocí imunohistochemie
|
30 dní
|
|
Hodnocení krátkodobých chirurgických výsledků
Časové okno: 90 dní
|
Míra komplikací bude hodnocena po 30 a 90 dnech po operaci
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/3-1112-605
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .