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Impacto de la quimioterapia y los marcadores regenerativos de la regeneración hepática después de la resección hepática por metástasis hepáticas (VULSK-Hep)

25 de noviembre de 2019 actualizado por: Kestutis Strupas, Vilnius University

Impacto de la quimioterapia y los marcadores regenerativos en la regeneración hepática después de la resección hepática por metástasis hepáticas

El hígado es un órgano especial, que puede regenerarse. Sobre esa capacidad existen muchas modalidades de tratamiento, donde se realiza la resección hepática, especialmente en pacientes oncológicos con metástasis hepáticas. La regeneración del hígado brinda una oportunidad para que estos pacientes se sometan a múltiples regímenes de tratamiento y resecciones hepáticas para lograr la curabilidad. Hay muchos factores que perjudican la regeneración del hígado. Uno de estos factores es la quimioterapia. Los datos de la literatura sobre el impacto de la quimioterapia en la regeneración del hígado son ambiguos. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar el impacto de la quimioterapia en la regeneración del hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hígado es el órgano parenquimatoso más grande responsable de más de 500 funciones diferentes en el cuerpo humano, que son la desintoxicación de diversas toxinas, fármacos, síntesis de proteínas y enzimas, factores de coagulación. El hígado es un órgano especial, que puede regenerarse. Si se elimina el 75% del hígado, puede regenerarse a su tamaño normal. El volumen hepático es muy importante para la función hepática, si hay insuficiencia de volumen podría provocar insuficiencia hepática además de otros factores que perjudican la regeneración hepática. Sobre esa capacidad regenerativa existen muchas modalidades de tratamiento, cuando se realiza resección hepática, especialmente en pacientes oncológicos con metástasis hepáticas. Las modalidades modernas de tratamiento se basan en la combinación de diferentes tratamientos, quirúrgicos y quimioterapéuticos. Por otro lado, no se deben descartar los efectos secundarios de la quimioterapia, que pueden aumentar la morbimortalidad de los pacientes. Por lo tanto, la regeneración hepática brinda una oportunidad para que estos pacientes se sometan a múltiples regímenes de tratamiento y resecciones hepáticas para lograr la curabilidad. Los datos de la literatura sobre el impacto de la quimioterapia en la regeneración del hígado son ambiguos. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar el impacto de la quimioterapia en la regeneración del hígado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Contacto:
          • Rokas Račkauskas, MD
          • Número de teléfono: +37060190691
          • Correo electrónico: info@santa.lt
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes con lesiones hepáticas, que son elegibles para la resección hepática

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • No se realiza resección hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Pacientes con enfermedad hepática benigna, que se someten a resección hepática.
Resección hepática por abordaje laparoscópico o abierto donde se extrae al menos 1 segmento
EXPERIMENTAL: Experimental
Pacientes con metástasis hepáticas y que recibieron quimioterapia, que se someten a resección hepática
Resección hepática por abordaje laparoscópico o abierto donde se extrae al menos 1 segmento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de hígado regenerado después de la resección hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
Diferencia de volumen hepático antes y después de la operación, medida por TC
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
La dinámica de la fibrosis hepática se medirá mediante elastografía ultrasónica preoperatoria y postoperatoria los días 1, 7 y 30;
30 dias
Evaluación de marcadores hepáticos responsables de la regeneración hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
La expresión de marcadores de regeneración hepática (factor de crecimiento de hepatocitos y factor de crecimiento tumoral beta1) se medirá antes y después de la operación los días 1, 3 y 7 en suero y también en tejido hepático con inmunohistoquímica.
30 dias
Evaluación de los resultados quirúrgicos a corto plazo
Periodo de tiempo: 90 dias
La tasa de complicaciones se evaluará después de 30 y 90 días después de la operación.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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