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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04178759
Impacto de la quimioterapia y los marcadores regenerativos de la regeneración hepática después de la resección hepática por metástasis hepáticas (VULSK-Hep)
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Kestutis Strupas, Vilnius University
Impacto de la quimioterapia y los marcadores regenerativos en la regeneración hepática después de la resección hepática por metástasis hepáticas
El hígado es un órgano especial, que puede regenerarse.
Sobre esa capacidad existen muchas modalidades de tratamiento, donde se realiza la resección hepática, especialmente en pacientes oncológicos con metástasis hepáticas.
La regeneración del hígado brinda una oportunidad para que estos pacientes se sometan a múltiples regímenes de tratamiento y resecciones hepáticas para lograr la curabilidad.
Hay muchos factores que perjudican la regeneración del hígado.
Uno de estos factores es la quimioterapia.
Los datos de la literatura sobre el impacto de la quimioterapia en la regeneración del hígado son ambiguos.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar el impacto de la quimioterapia en la regeneración del hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hígado es el órgano parenquimatoso más grande responsable de más de 500 funciones diferentes en el cuerpo humano, que son la desintoxicación de diversas toxinas, fármacos, síntesis de proteínas y enzimas, factores de coagulación.
El hígado es un órgano especial, que puede regenerarse.
Si se elimina el 75% del hígado, puede regenerarse a su tamaño normal.
El volumen hepático es muy importante para la función hepática, si hay insuficiencia de volumen podría provocar insuficiencia hepática además de otros factores que perjudican la regeneración hepática.
Sobre esa capacidad regenerativa existen muchas modalidades de tratamiento, cuando se realiza resección hepática, especialmente en pacientes oncológicos con metástasis hepáticas.
Las modalidades modernas de tratamiento se basan en la combinación de diferentes tratamientos, quirúrgicos y quimioterapéuticos.
Por otro lado, no se deben descartar los efectos secundarios de la quimioterapia, que pueden aumentar la morbimortalidad de los pacientes.
Por lo tanto, la regeneración hepática brinda una oportunidad para que estos pacientes se sometan a múltiples regímenes de tratamiento y resecciones hepáticas para lograr la curabilidad.
Los datos de la literatura sobre el impacto de la quimioterapia en la regeneración del hígado son ambiguos.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar el impacto de la quimioterapia en la regeneración del hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
Contacto:
- Rokas Račkauskas, MD
- Número de teléfono: +37060190691
- Correo electrónico: info@santa.lt
-
Contacto:
- Kęstutis Strupas, Prof.
- Correo electrónico: info@santa.lt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con lesiones hepáticas, que son elegibles para la resección hepática
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- No se realiza resección hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Pacientes con enfermedad hepática benigna, que se someten a resección hepática.
|
Resección hepática por abordaje laparoscópico o abierto donde se extrae al menos 1 segmento
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Pacientes con metástasis hepáticas y que recibieron quimioterapia, que se someten a resección hepática
|
Resección hepática por abordaje laparoscópico o abierto donde se extrae al menos 1 segmento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de hígado regenerado después de la resección hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Diferencia de volumen hepático antes y después de la operación, medida por TC
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La dinámica de la fibrosis hepática se medirá mediante elastografía ultrasónica preoperatoria y postoperatoria los días 1, 7 y 30;
|
30 dias
|
Evaluación de marcadores hepáticos responsables de la regeneración hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La expresión de marcadores de regeneración hepática (factor de crecimiento de hepatocitos y factor de crecimiento tumoral beta1) se medirá antes y después de la operación los días 1, 3 y 7 en suero y también en tejido hepático con inmunohistoquímica.
|
30 dias
|
Evaluación de los resultados quirúrgicos a corto plazo
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La tasa de complicaciones se evaluará después de 30 y 90 días después de la operación.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/3-1112-605
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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