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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04178759
Impacto da quimioterapia e marcadores regenerativos de regeneração hepática após ressecção hepática para metástases hepáticas (VULSK-Hep)
25 de novembro de 2019 atualizado por: Kestutis Strupas, Vilnius University
Impacto da quimioterapia e marcadores regenerativos na regeneração hepática após ressecção hepática para metástases hepáticas
O fígado é um órgão especial, que pode se regenerar.
Sobre essa capacidade existem diversas modalidades de tratamento, onde é realizada a ressecção hepática, principalmente em pacientes oncológicos com metástases hepáticas.
A regeneração hepática oferece uma oportunidade para esses pacientes passarem por vários regimes de tratamento e ressecções hepáticas para obter curabilidade.
Existem muitos fatores que prejudicam a regeneração do fígado.
Um desses fatores é a quimioterapia.
Os dados da literatura sobre o impacto da quimioterapia na regeneração hepática são ambíguos.
Portanto, objetivamos pesquisar o impacto da quimioterapia na regeneração hepática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fígado é o maior órgão parenquimatoso responsável por mais de 500 funções diferentes no corpo humano, que são desintoxicação de várias toxinas, drogas, síntese de proteínas e enzimas, fatores de coagulação.
O fígado é um órgão especial, que pode se regenerar.
Se 75% do fígado for removido, ele pode se regenerar ao seu tamanho normal.
O volume do fígado é muito importante para a função hepática, se houver insuficiência de volume pode levar à insuficiência hepática além de outros fatores que prejudicam a regeneração hepática.
Sobre essa capacidade regenerativa existem várias modalidades de tratamento, quando a ressecção hepática é realizada, principalmente em pacientes oncológicos com metástases hepáticas.
As modalidades modernas de tratamento são baseadas na combinação de diferentes tratamentos, cirúrgicos e quimioterápicos.
Por outro lado, não se devem descartar os efeitos colaterais da quimioterapia, que podem aumentar a morbimortalidade dos pacientes.
Assim, a regeneração hepática oferece uma oportunidade para esses pacientes serem submetidos a vários regimes de tratamento e ressecções hepáticas para alcançar a curabilidade.
Os dados da literatura sobre o impacto da quimioterapia na regeneração hepática são ambíguos.
Portanto, objetivamos pesquisar o impacto da quimioterapia na regeneração hepática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
Contato:
- Rokas Račkauskas, MD
- Número de telefone: +37060190691
- E-mail: info@santa.lt
-
Contato:
- Kęstutis Strupas, Prof.
- E-mail: info@santa.lt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com lesões hepáticas elegíveis para ressecção hepática
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- A ressecção hepática não é realizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Pacientes com doença hepática benigna, submetidos a ressecção hepática
|
Ressecção hepática por abordagem laparoscópica ou aberta em que pelo menos 1 segmento é removido
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Pacientes com metástases hepáticas e que receberam quimioterapia, submetidos à ressecção hepática
|
Ressecção hepática por abordagem laparoscópica ou aberta em que pelo menos 1 segmento é removido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de fígado regenerado após ressecção hepática
Prazo: 30 dias
|
Diferença do volume do fígado no pré e pós-operatório, medido por TC
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da fibrose hepática
Prazo: 30 dias
|
A dinâmica da fibrose hepática será medida por elastografia ultrassonográfica pré-operatória e pós-operatória nos dias 1, 7 e 30;
|
30 dias
|
Avaliação de marcadores hepáticos responsáveis pela regeneração hepática
Prazo: 30 dias
|
A expressão de marcadores de regeneração hepática - fator de crescimento de hepatócitos e fator de crescimento tumoral beta1 - será medida antes e no pós-operatório 1,3 e 7 dias no soro e também no tecido hepático com imuno-histoquímica
|
30 dias
|
Avaliação de resultados cirúrgicos de curto prazo
Prazo: 90 dias
|
A taxa de complicação será avaliada após 30 e 90 dias de pós-operatório
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/3-1112-605
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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