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Impacto da quimioterapia e marcadores regenerativos de regeneração hepática após ressecção hepática para metástases hepáticas (VULSK-Hep)

25 de novembro de 2019 atualizado por: Kestutis Strupas, Vilnius University

Impacto da quimioterapia e marcadores regenerativos na regeneração hepática após ressecção hepática para metástases hepáticas

O fígado é um órgão especial, que pode se regenerar. Sobre essa capacidade existem diversas modalidades de tratamento, onde é realizada a ressecção hepática, principalmente em pacientes oncológicos com metástases hepáticas. A regeneração hepática oferece uma oportunidade para esses pacientes passarem por vários regimes de tratamento e ressecções hepáticas para obter curabilidade. Existem muitos fatores que prejudicam a regeneração do fígado. Um desses fatores é a quimioterapia. Os dados da literatura sobre o impacto da quimioterapia na regeneração hepática são ambíguos. Portanto, objetivamos pesquisar o impacto da quimioterapia na regeneração hepática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fígado é o maior órgão parenquimatoso responsável por mais de 500 funções diferentes no corpo humano, que são desintoxicação de várias toxinas, drogas, síntese de proteínas e enzimas, fatores de coagulação. O fígado é um órgão especial, que pode se regenerar. Se 75% do fígado for removido, ele pode se regenerar ao seu tamanho normal. O volume do fígado é muito importante para a função hepática, se houver insuficiência de volume pode levar à insuficiência hepática além de outros fatores que prejudicam a regeneração hepática. Sobre essa capacidade regenerativa existem várias modalidades de tratamento, quando a ressecção hepática é realizada, principalmente em pacientes oncológicos com metástases hepáticas. As modalidades modernas de tratamento são baseadas na combinação de diferentes tratamentos, cirúrgicos e quimioterápicos. Por outro lado, não se devem descartar os efeitos colaterais da quimioterapia, que podem aumentar a morbimortalidade dos pacientes. Assim, a regeneração hepática oferece uma oportunidade para esses pacientes serem submetidos a vários regimes de tratamento e ressecções hepáticas para alcançar a curabilidade. Os dados da literatura sobre o impacto da quimioterapia na regeneração hepática são ambíguos. Portanto, objetivamos pesquisar o impacto da quimioterapia na regeneração hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Recrutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Contato:
          • Rokas Račkauskas, MD
          • Número de telefone: +37060190691
          • E-mail: info@santa.lt
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com lesões hepáticas elegíveis para ressecção hepática

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • A ressecção hepática não é realizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Pacientes com doença hepática benigna, submetidos a ressecção hepática
Ressecção hepática por abordagem laparoscópica ou aberta em que pelo menos 1 segmento é removido
EXPERIMENTAL: Experimental
Pacientes com metástases hepáticas e que receberam quimioterapia, submetidos à ressecção hepática
Ressecção hepática por abordagem laparoscópica ou aberta em que pelo menos 1 segmento é removido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de fígado regenerado após ressecção hepática
Prazo: 30 dias
Diferença do volume do fígado no pré e pós-operatório, medido por TC
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da fibrose hepática
Prazo: 30 dias
A dinâmica da fibrose hepática será medida por elastografia ultrassonográfica pré-operatória e pós-operatória nos dias 1, 7 e 30;
30 dias
Avaliação de marcadores hepáticos responsáveis ​​pela regeneração hepática
Prazo: 30 dias
A expressão de marcadores de regeneração hepática - fator de crescimento de hepatócitos e fator de crescimento tumoral beta1 - será medida antes e no pós-operatório 1,3 e 7 dias no soro e também no tecido hepático com imuno-histoquímica
30 dias
Avaliação de resultados cirúrgicos de curto prazo
Prazo: 90 dias
A taxa de complicação será avaliada após 30 e 90 dias de pós-operatório
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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