Indvirkning af kemoterapi og regenerative markører for leverregenerering efter leverresektion for levermetastaser (VULSK-Hep)
25. november 2019 opdateret af: Kestutis Strupas, Vilnius University
Indvirkning af kemoterapi og regenerative markører på leverregenerering efter leverresektion for levermetastaser
Lever er et særligt organ, som kan regenerere.
På den evne er der mange behandlingsformer, hvor der udføres leverresektion, især hos cancerpatienter med levermetastaser.
Leverregenerering giver disse patienter mulighed for at gennemgå flere behandlingsregimer og leverresektioner for at opnå helbredelse.
Der er mange faktorer, der hæmmer leverregenerering.
En af disse faktorer er kemoterapi.
Litteraturdata om virkningen af kemoterapi på leverregenerering er tvetydige.
Derfor sigter vi mod at forske i virkningen af kemoterapi til leverregenerering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leveren er det største parenkymale organ, der er ansvarlig for over 500 forskellige funktioner i menneskekroppen, som er afgiftning af forskellige toksiner, lægemidler, syntese af proteiner og enzymer, koagulationsfaktorer.
Lever er et særligt organ, som kan regenerere.
Hvis 75% af leveren fjernes, kan den regenerere til sin normale størrelse.
Levervolumen er meget vigtig for leverfunktionen, hvis der er volumeninsufficiens, kan det føre til leversvigt ud over andre faktorer, der hæmmer leverregenereringen.
På den regenerative evne er der mange behandlingsmodaliteter, når der udføres leverresektion, især hos cancerpatienter med levermetastaser.
Moderne behandlingsformer er baseret på kombination af forskellige behandlinger, kirurgiske og kemoterapeutiske.
På den anden side bør bivirkninger af kemoterapi ikke kasseres, hvilket kan øge patienternes sygelighed og dødelighed.
Leverregenerering giver således disse patienter mulighed for at gennemgå flere behandlingsregimer og leverresektioner for at opnå helbredelse.
Litteraturdata om virkningen af kemoterapi på leverregenerering er tvetydige.
Derfor sigter vi mod at forske i virkningen af kemoterapi til leverregenerering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
Kontakt:
- Rokas Račkauskas, MD
- Telefonnummer: +37060190691
- E-mail: info@santa.lt
-
Kontakt:
- Kęstutis Strupas, Prof.
- E-mail: info@santa.lt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter med leverlæsioner, som er berettiget til leverresektion
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Leverresektion udføres ikke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patienter med godartet leversygdom, som gennemgår leverresektion
|
Laparoskopisk eller åben tilgang leverresektion, hvor mindst 1 segment er fjernet
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Patienter med levermetastaser og fik kemoterapi, som gennemgår leverresektion
|
Laparoskopisk eller åben tilgang leverresektion, hvor mindst 1 segment er fjernet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af regenereret lever efter leverresektion
Tidsramme: 30 dage
|
Forskel i levervolumen præoperativt og postoperativt, målt ved CT
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af leverfibrose
Tidsramme: 30 dage
|
Dynamikken i leverfibrose vil blive målt ved ultralydselastografi pre-op og post-op dag 1, 7 og 30;
|
30 dage
|
|
Evaluering af levermarkører ansvarlige for leverregenerering
Tidsramme: 30 dage
|
Ekspression af leverregenereringsmarkører - hepatocytvækstfaktor og tumorvækstfaktor beta1 - vil blive målt før og efter operation dag 1, 3 og 7 i serum og også i levervæv med immunhistokemi
|
30 dage
|
|
Evaluering af kortsigtede kirurgiske resultater
Tidsramme: 90 dage
|
Komplikationsraten vil blive vurderet efter 30 og 90 dage efter operationen
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
26. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/3-1112-605
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .