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Einfluss der Chemotherapie und regenerative Marker der Leberregeneration nach Leberresektion für Lebermetastasen (VULSK-Hep)

25. November 2019 aktualisiert von: Kestutis Strupas, Vilnius University

Einfluss von Chemotherapie und regenerativen Markern auf die Leberregeneration nach Leberresektion bei Lebermetastasen

Die Leber ist ein besonderes Organ, das sich regenerieren kann. Auf dieser Fähigkeit gibt es viele Behandlungsmodalitäten, bei denen eine Leberresektion durchgeführt wird, insbesondere bei Krebspatienten mit Lebermetastasen. Die Leberregeneration bietet diesen Patienten die Möglichkeit, sich mehreren Behandlungsschemata und Leberresektionen zu unterziehen, um eine Heilung zu erreichen. Es gibt viele Faktoren, die die Regeneration der Leber beeinträchtigen. Einer dieser Faktoren ist die Chemotherapie. Literaturangaben zur Auswirkung der Chemotherapie auf die Leberregeneration sind nicht eindeutig. Daher wollen wir den Einfluss der Chemotherapie auf die Leberregeneration erforschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leber ist das größte Parenchymorgan, das für über 500 verschiedene Funktionen im menschlichen Körper verantwortlich ist, darunter die Entgiftung verschiedener Toxine, Medikamente, die Synthese von Proteinen und Enzymen sowie Gerinnungsfaktoren. Die Leber ist ein besonderes Organ, das sich regenerieren kann. Wenn 75 % der Leber entfernt werden, kann sie zu ihrer normalen Größe regenerieren. Das Lebervolumen ist sehr wichtig für die Leberfunktion, eine Volumeninsuffizienz kann neben anderen Faktoren, die die Leberregeneration beeinträchtigen, zu einem Leberversagen führen. Auf dieser Regenerationsfähigkeit beruhen viele Behandlungsmodalitäten, wenn eine Leberresektion durchgeführt wird, insbesondere bei Krebspatienten mit Lebermetastasen. Moderne Behandlungsmodalitäten basieren auf der Kombination verschiedener Behandlungen, chirurgischen und chemotherapeutischen. Andererseits sollten Nebenwirkungen einer Chemotherapie nicht verworfen werden, die die Morbidität und Mortalität der Patienten erhöhen können. Daher bietet die Leberregeneration diesen Patienten die Möglichkeit, sich mehreren Behandlungsschemata und Leberresektionen zu unterziehen, um eine Heilung zu erreichen. Literaturangaben zur Auswirkung der Chemotherapie auf die Leberregeneration sind nicht eindeutig. Daher wollen wir den Einfluss der Chemotherapie auf die Leberregeneration erforschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Kontakt:
          • Rokas Račkauskas, MD
          • Telefonnummer: +37060190691
          • E-Mail: info@santa.lt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Leberläsionen, die für eine Leberresektion in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Eine Leberresektion wird nicht durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten mit gutartiger Lebererkrankung, die sich einer Leberresektion unterziehen
Verfahren: Leberresektion
Laparoskopische oder offene Leberresektion, bei der mindestens 1 Segment entfernt wird
EXPERIMENTAL: Experimental
Patienten mit Lebermetastasen und erhaltener Chemotherapie, die sich einer Leberresektion unterziehen
Verfahren: Leberresektion
Laparoskopische oder offene Leberresektion, bei der mindestens 1 Segment entfernt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der regenerierten Leber nach Leberresektion
Zeitfenster: 30 Tage
Differenz des Lebervolumens präoperativ und postoperativ, gemessen mittels CT
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leberfibrose
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dynamik der Leberfibrose wird durch Ultraschall-Elastographie präoperativ und postoperativ am 1., 7. und 30. Tag gemessen;
30 Tage
Bewertung von Lebermarkern, die für die Leberregeneration verantwortlich sind
Zeitfenster: 30 Tage
Die Expression von Leberregenerationsmarkern – Hepatozytenwachstumsfaktor und Tumorwachstumsfaktor beta1 – wird vor und nach dem 1., 3. und 7. Tag der Operation im Serum und auch im Lebergewebe mit Immunhistochemie gemessen
30 Tage
Bewertung kurzfristiger chirurgischer Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Komplikationsrate wird nach 30 und 90 Tagen nach der Operation beurteilt
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/3-1112-605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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