Влияние химиотерапии и регенеративных маркеров регенерации печени после резекции печени на метастазы в печень (VULSK-Hep)
25 ноября 2019 г. обновлено: Kestutis Strupas, Vilnius University
Влияние химиотерапии и регенеративных маркеров на регенерацию печени после резекции печени по поводу метастазов в печень
Печень – особый орган, способный к регенерации.
Исходя из этого, существует множество методов лечения, при которых выполняется резекция печени, особенно у онкологических больных с метастазами в печень.
Регенерация печени дает возможность этим пациентам пройти несколько режимов лечения и резекций печени для достижения излечения.
Существует множество факторов, нарушающих регенерацию печени.
Одним из таких факторов является химиотерапия.
Данные литературы о влиянии химиотерапии на регенерацию печени неоднозначны.
Поэтому мы стремимся исследовать влияние химиотерапии на регенерацию печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Печень – самый крупный паренхиматозный орган, отвечающий за более чем 500 различных функций в организме человека, это детоксикация различных токсинов, лекарств, синтез белков и ферментов, факторов свертывания крови.
Печень – особый орган, способный к регенерации.
Если удалить 75% печени, она может регенерировать до нормального размера.
Объем печени очень важен для функции печени, если есть недостаточность объема, это может привести к печеночной недостаточности в дополнение к другим факторам, которые ухудшают регенерацию печени.
На эту регенеративную способность влияет множество методов лечения, когда проводят резекцию печени, особенно у онкологических больных с метастазами в печень.
Современные методы лечения основаны на сочетании различных методов лечения, хирургических и химиотерапевтических.
С другой стороны, нельзя сбрасывать со счетов побочные эффекты химиотерапии, которые могут увеличить заболеваемость и смертность пациентов.
Таким образом, регенерация печени дает возможность этим пациентам пройти несколько режимов лечения и резекций печени для достижения излечения.
Данные литературы о влиянии химиотерапии на регенерацию печени неоднозначны.
Поэтому мы стремимся исследовать влияние химиотерапии на регенерацию печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Рекрутинг
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
Контакт:
- Rokas Račkauskas, MD
- Номер телефона: +37060190691
- Электронная почта: info@santa.lt
-
Контакт:
- Kęstutis Strupas, Prof.
- Электронная почта: info@santa.lt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с поражением печени, которым показана резекция печени.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Резекция печени не выполняется
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Пациенты с доброкачественными заболеваниями печени, перенесшие резекцию печени
|
Лапароскопическая или открытая резекция печени с удалением как минимум 1 сегмента
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Пациенты с метастазами в печень и получавшие химиотерапию, которым выполнена резекция печени
|
Лапароскопическая или открытая резекция печени с удалением как минимум 1 сегмента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем регенерированной печени после резекции печени
Временное ограничение: 30 дней
|
Разница в объеме печени до операции и после операции, измеренная с помощью КТ
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фиброза печени
Временное ограничение: 30 дней
|
Динамика фиброза печени будет измеряться с помощью ультразвуковой эластографии до и после операции на 1, 7 и 30 день;
|
30 дней
|
|
Оценка печеночных маркеров, отвечающих за регенерацию печени
Временное ограничение: 30 дней
|
Экспрессия маркеров регенерации печени - фактора роста гепатоцитов и фактора роста опухоли бета1 - будет измеряться до и после операции на 1, 3 и 7 день в сыворотке, а также в ткани печени с помощью иммуногистохимии.
|
30 дней
|
|
Оценка краткосрочных хирургических результатов
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота осложнений будет оцениваться через 30 и 90 дней после операции.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/3-1112-605
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .