Impatto della chemioterapia e marcatori rigenerativi della rigenerazione epatica dopo resezione epatica per metastasi epatiche (VULSK-Hep)
25 novembre 2019 aggiornato da: Kestutis Strupas, Vilnius University
Impatto della chemioterapia e dei marcatori rigenerativi sulla rigenerazione epatica dopo resezione epatica per metastasi epatiche
Il fegato è un organo speciale, che può rigenerarsi.
Su quella capacità ci sono molte modalità di trattamento, in cui viene eseguita la resezione epatica, specialmente nei pazienti oncologici con metastasi epatiche.
La rigenerazione del fegato offre a questi pazienti l'opportunità di sottoporsi a più regimi di trattamento e resezioni epatiche per ottenere la curabilità.
Ci sono molti fattori che compromettono la rigenerazione del fegato.
Uno di questi fattori è la chemioterapia.
I dati della letteratura sull'impatto della chemioterapia sulla rigenerazione epatica sono ambigui.
Pertanto miriamo a ricercare l'impatto della chemioterapia sulla rigenerazione del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fegato è il più grande organo parenchimale responsabile di oltre 500 diverse funzioni nel corpo umano, che sono la disintossicazione di varie tossine, farmaci, sintesi di proteine ed enzimi, fattori di coagulazione.
Il fegato è un organo speciale, che può rigenerarsi.
Se il 75% del fegato viene rimosso, può rigenerarsi alle sue dimensioni normali.
Il volume del fegato è molto importante per la funzionalità epatica, se c'è insufficienza di volume potrebbe portare a insufficienza epatica oltre ad altri fattori che compromettono la rigenerazione del fegato.
Su quella capacità rigenerativa ci sono molte modalità di trattamento, quando viene eseguita la resezione epatica, specialmente nei pazienti oncologici con metastasi epatiche.
Le moderne modalità di trattamento si basano sulla combinazione di diversi trattamenti, chirurgici e chemioterapici.
D'altra parte, gli effetti collaterali della chemioterapia non dovrebbero essere scartati, che possono aumentare la morbilità e la mortalità del paziente.
Pertanto, la rigenerazione epatica offre a questi pazienti l'opportunità di sottoporsi a più regimi di trattamento e resezioni epatiche per ottenere la curabilità.
I dati della letteratura sull'impatto della chemioterapia sulla rigenerazione epatica sono ambigui.
Pertanto miriamo a ricercare l'impatto della chemioterapia sulla rigenerazione del fegato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Reclutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
Contatto:
- Rokas Račkauskas, MD
- Numero di telefono: +37060190691
- Email: info@santa.lt
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Contatto:
- Kęstutis Strupas, Prof.
- Email: info@santa.lt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con lesioni epatiche, idonei alla resezione epatica
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- La resezione epatica non viene eseguita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Pazienti con malattia epatica benigna, sottoposti a resezione epatica
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Resezione epatica laparoscopica o con approccio aperto in cui viene rimosso almeno 1 segmento
|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale
Pazienti con metastasi epatiche e sottoposti a chemioterapia, sottoposti a resezione epatica
|
Resezione epatica laparoscopica o con approccio aperto in cui viene rimosso almeno 1 segmento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del fegato rigenerato dopo resezione epatica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Differenza di volume del fegato prima e dopo l'intervento, misurata dalla TC
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La dinamica della fibrosi epatica sarà misurata mediante elastografia ecografica preoperatoria e postoperatoria nei giorni 1, 7 e 30;
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30 giorni
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Valutazione dei marcatori epatici responsabili della rigenerazione epatica
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'espressione dei marcatori di rigenerazione epatica - fattore di crescita degli epatociti e fattore di crescita tumorale beta1 - sarà misurata prima e dopo l'intervento nei giorni 1, 3 e 7 nel siero e anche nel tessuto epatico mediante immunoistochimica
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30 giorni
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Valutazione dei risultati chirurgici a breve termine
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il tasso di complicanze sarà valutato dopo 30 e 90 giorni dopo l'operazione
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/3-1112-605
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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