A kemoterápia hatása és a májregeneráció regeneratív markerei májreszekció után májmetasztázisok esetén (VULSK-Hep)
2019. november 25. frissítette: Kestutis Strupas, Vilnius University
A kemoterápia és a regeneratív markerek hatása a májregenerációra májmetasztázisok miatti májreszekció után
A máj különleges szerv, amely képes regenerálódni.
Ezen képesség alapján számos kezelési mód létezik, ahol májreszekciót végeznek, különösen májmetasztázisokkal rendelkező rákos betegeknél.
A májregeneráció lehetőséget ad ezeknek a betegeknek, hogy több kezelési rendet és májreszekciót végezzenek a gyógyíthatóság elérése érdekében.
A máj regenerálódását számos tényező akadályozza.
Ezen tényezők egyike a kemoterápia.
A kemoterápia májregenerációra gyakorolt hatásáról szóló irodalmi adatok nem egyértelműek.
Ezért célunk a kemoterápia májregenerációra gyakorolt hatásának kutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A máj a legnagyobb parenchimális szerv, amely az emberi szervezetben több mint 500 különböző funkcióért felelős, amelyek a különböző méreganyagok, gyógyszerek méregtelenítése, fehérjék és enzimek szintézise, véralvadási faktorok.
A máj különleges szerv, amely képes regenerálódni.
Ha a máj 75%-át eltávolítják, az képes regenerálódni normál méretére.
A májtérfogat nagyon fontos a májműködés szempontjából, volumenhiány esetén a májregenerációt rontó egyéb tényezők mellett májelégtelenséghez is vezethet.
Erre a regenerációs képességre számos kezelési mód létezik, amikor májreszekciót végeznek, különösen májmetasztázisos rákos betegeknél.
A modern kezelési módok a különböző sebészeti és kemoterápiás kezelések kombinációján alapulnak.
Másrészt nem szabad figyelmen kívül hagyni a kemoterápia mellékhatásait, amelyek növelhetik a betegek morbiditását és mortalitását.
Így a májregeneráció lehetőséget ad ezeknek a betegeknek több kezelési renden és májreszekción átesni a gyógyíthatóság elérése érdekében.
A kemoterápia májregenerációra gyakorolt hatásáról szóló irodalmi adatok nem egyértelműek.
Ezért célunk a kemoterápia májregenerációra gyakorolt hatásának kutatása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Toborzás
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Rokas Račkauskas, MD
- Telefonszám: +37060190691
- E-mail: info@santa.lt
-
Kapcsolatba lépni:
- Kęstutis Strupas, Prof.
- E-mail: info@santa.lt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Májelváltozásban szenvedő betegek, akik májreszekcióra jogosultak
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- A májreszekciót nem végezzük
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Jóindulatú májbetegségben szenvedő betegek, akiknél májreszekciót hajtanak végre
|
Laparoszkópos vagy nyílt megközelítésű májreszekció, ahol legalább 1 szegmenst eltávolítanak
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Májmetasztázisokkal rendelkező, kemoterápiában részesülő betegek, akiknél májreszekciót hajtanak végre
|
Laparoszkópos vagy nyílt megközelítésű májreszekció, ahol legalább 1 szegmenst eltávolítanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májreszekció után regenerált máj mennyisége
Időkeret: 30 nap
|
A májtérfogat különbsége preoperatívan és posztoperatívan, CT-vel mérve
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfibrózis értékelése
Időkeret: 30 nap
|
A májfibrózis dinamikáját ultrahang-elasztográfiával mérik a műtét előtti és utáni 1., 7. és 30. napon;
|
30 nap
|
|
A máj regenerációjáért felelős májmarkerek értékelése
Időkeret: 30 nap
|
A májregenerációs markerek - a hepatocita növekedési faktor és a tumor növekedési faktor béta1 - expresszióját az 1., 3. és 7. nap előtt és után mérjük a szérumban és a májszövetben immunhisztokémiai vizsgálattal.
|
30 nap
|
|
A rövid távú műtéti eredmények értékelése
Időkeret: 90 nap
|
A szövődmények arányát a műtét után 30 és 90 nappal értékelik
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/3-1112-605
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .