Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kjemoterapi og regenerative markører for leverregenerering etter leverreseksjon for levermetastaser (VULSK-Hep)

25. november 2019 oppdatert av: Kestutis Strupas, Vilnius University

Innvirkning av kjemoterapi og regenerative markører på leverregenerering etter leverreseksjon for levermetastaser

Leveren er et spesielt organ, som kan regenerere. På den evnen er det mange behandlingsmodaliteter, hvor leverreseksjon utføres, spesielt hos kreftpasienter med levermetastaser. Leverregenerering gir disse pasientene en mulighet til å gjennomgå flere behandlingsregimer og leverreseksjoner for å oppnå helbredelse. Det er mange faktorer som svekker leverregenerering. En av disse faktorene er kjemoterapi. Litteraturdata om virkningen av kjemoterapi på leverregenerering er tvetydig. Derfor tar vi sikte på å forske på effekten av kjemoterapi på leverregenerering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leveren er det største parenkymale organet som er ansvarlig for over 500 forskjellige funksjoner i menneskekroppen, som er avgiftning av ulike giftstoffer, narkotika, syntese av proteiner og enzymer, koagulasjonsfaktorer. Leveren er et spesielt organ, som kan regenerere. Hvis 75 % av leveren fjernes, kan den regenerere til normal størrelse. Levervolum er svært viktig for leverfunksjonen, hvis det er volumsvikt kan det føre til leversvikt i tillegg til andre faktorer som svekker leverregenerering. På den regenerative evnen er det mange behandlingsmodaliteter når leverreseksjon utføres, spesielt hos kreftpasienter med levermetastaser. Moderne behandlingsformer er basert på kombinasjon av ulike behandlinger, kirurgiske og kjemoterapeutiske. På den annen side bør bivirkninger av kjemoterapi ikke forkastes, noe som kan øke pasientens sykelighet og dødelighet. Dermed gir leverregenerering en mulighet for disse pasientene til å gjennomgå flere behandlingsregimer og leverreseksjoner for å oppnå helbredelse. Litteraturdata om virkningen av kjemoterapi på leverregenerering er tvetydig. Derfor tar vi sikte på å forske på effekten av kjemoterapi på leverregenerering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Ta kontakt med:
          • Rokas Račkauskas, MD
          • Telefonnummer: +37060190691
          • E-post: info@santa.lt
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med leverskader, som er kvalifisert for leverreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Leverreseksjon utføres ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter med godartet leversykdom, som gjennomgår leverreseksjon
Laparoskopisk eller åpen leverreseksjon hvor minst 1 segment fjernes
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Pasienter med levermetastaser og fikk kjemoterapi, som gjennomgår leverreseksjon
Laparoskopisk eller åpen leverreseksjon hvor minst 1 segment fjernes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av regenerert lever etter leverreseksjon
Tidsramme: 30 dager
Forskjell i levervolum preoperativt og postoperativt, målt med CT
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av leverfibrose
Tidsramme: 30 dager
Dynamikken til leverfibrose vil bli målt ved ultralyd elastografi pre-op og post-op dag 1, 7 og 30;
30 dager
Evaluering av levermarkører ansvarlige for leverregenerering
Tidsramme: 30 dager
Ekspresjon av leverregenerasjonsmarkører - hepatocyttvekstfaktor og tumorvekstfaktor beta1 - vil bli målt før og etter operasjon dag 1,3 og 7 i serum og også i levervev med immunhistokjemi
30 dager
Evaluering av kortsiktige kirurgiske resultater
Tidsramme: 90 dager
Komplikasjonsraten vil bli vurdert etter 30 og 90 dager etter operasjonen
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levermetastaser

Kliniske studier på Leverreseksjon

3
Abonnere