- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04178759
Effekten av kjemoterapi og regenerative markører for leverregenerering etter leverreseksjon for levermetastaser (VULSK-Hep)
25. november 2019 oppdatert av: Kestutis Strupas, Vilnius University
Innvirkning av kjemoterapi og regenerative markører på leverregenerering etter leverreseksjon for levermetastaser
Leveren er et spesielt organ, som kan regenerere.
På den evnen er det mange behandlingsmodaliteter, hvor leverreseksjon utføres, spesielt hos kreftpasienter med levermetastaser.
Leverregenerering gir disse pasientene en mulighet til å gjennomgå flere behandlingsregimer og leverreseksjoner for å oppnå helbredelse.
Det er mange faktorer som svekker leverregenerering.
En av disse faktorene er kjemoterapi.
Litteraturdata om virkningen av kjemoterapi på leverregenerering er tvetydig.
Derfor tar vi sikte på å forske på effekten av kjemoterapi på leverregenerering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leveren er det største parenkymale organet som er ansvarlig for over 500 forskjellige funksjoner i menneskekroppen, som er avgiftning av ulike giftstoffer, narkotika, syntese av proteiner og enzymer, koagulasjonsfaktorer.
Leveren er et spesielt organ, som kan regenerere.
Hvis 75 % av leveren fjernes, kan den regenerere til normal størrelse.
Levervolum er svært viktig for leverfunksjonen, hvis det er volumsvikt kan det føre til leversvikt i tillegg til andre faktorer som svekker leverregenerering.
På den regenerative evnen er det mange behandlingsmodaliteter når leverreseksjon utføres, spesielt hos kreftpasienter med levermetastaser.
Moderne behandlingsformer er basert på kombinasjon av ulike behandlinger, kirurgiske og kjemoterapeutiske.
På den annen side bør bivirkninger av kjemoterapi ikke forkastes, noe som kan øke pasientens sykelighet og dødelighet.
Dermed gir leverregenerering en mulighet for disse pasientene til å gjennomgå flere behandlingsregimer og leverreseksjoner for å oppnå helbredelse.
Litteraturdata om virkningen av kjemoterapi på leverregenerering er tvetydig.
Derfor tar vi sikte på å forske på effekten av kjemoterapi på leverregenerering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
Ta kontakt med:
- Rokas Račkauskas, MD
- Telefonnummer: +37060190691
- E-post: info@santa.lt
-
Ta kontakt med:
- Kęstutis Strupas, Prof.
- E-post: info@santa.lt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med leverskader, som er kvalifisert for leverreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Leverreseksjon utføres ikke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter med godartet leversykdom, som gjennomgår leverreseksjon
|
Laparoskopisk eller åpen leverreseksjon hvor minst 1 segment fjernes
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Pasienter med levermetastaser og fikk kjemoterapi, som gjennomgår leverreseksjon
|
Laparoskopisk eller åpen leverreseksjon hvor minst 1 segment fjernes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volum av regenerert lever etter leverreseksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Forskjell i levervolum preoperativt og postoperativt, målt med CT
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av leverfibrose
Tidsramme: 30 dager
|
Dynamikken til leverfibrose vil bli målt ved ultralyd elastografi pre-op og post-op dag 1, 7 og 30;
|
30 dager
|
Evaluering av levermarkører ansvarlige for leverregenerering
Tidsramme: 30 dager
|
Ekspresjon av leverregenerasjonsmarkører - hepatocyttvekstfaktor og tumorvekstfaktor beta1 - vil bli målt før og etter operasjon dag 1,3 og 7 i serum og også i levervev med immunhistokjemi
|
30 dager
|
Evaluering av kortsiktige kirurgiske resultater
Tidsramme: 90 dager
|
Komplikasjonsraten vil bli vurdert etter 30 og 90 dager etter operasjonen
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/3-1112-605
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levermetastaser
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Leverreseksjon
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Baylor College of MedicineFullført
-
Heidelberg UniversityGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Ulm; Universitätsklinikum... og andre samarbeidspartnereFullførtTrening | FallforebyggingTyskland
-
University of Kansas Medical CenterFullført
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoHar ikke rekruttert ennå
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspendertSubmukosal svulst i magenTyskland
-
Atos Medical ABFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSFullført