Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van chemotherapie en regeneratieve markers van leverregeneratie na leverresectie voor levermetastasen (VULSK-Hep)

25 november 2019 bijgewerkt door: Kestutis Strupas, Vilnius University

Impact van chemotherapie en regeneratieve markers op leverregeneratie na leverresectie voor levermetastasen

Lever is een speciaal orgaan, dat kan regenereren. Op dat vermogen zijn er vele behandelmodaliteiten, waarbij leverresectie wordt uitgevoerd, vooral bij kankerpatiënten met levermetastasen. Leverregeneratie biedt deze patiënten de mogelijkheid om meerdere behandelingsregimes en leverresecties te ondergaan om genezing te bereiken. Er zijn veel factoren die de regeneratie van de lever belemmeren. Een van deze factoren is chemotherapie. Literatuurgegevens over de impact van chemotherapie op leverregeneratie zijn dubbelzinnig. Daarom willen we de impact van chemotherapie op leverregeneratie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lever is het grootste parenchymale orgaan dat verantwoordelijk is voor meer dan 500 verschillende functies in het menselijk lichaam, waaronder ontgifting van verschillende gifstoffen, medicijnen, synthese van eiwitten en enzymen, stollingsfactoren. Lever is een speciaal orgaan, dat kan regenereren. Als 75% van de lever wordt verwijderd, kan deze regenereren tot zijn normale grootte. Levervolume is erg belangrijk voor de leverfunctie, als er volume-insufficiëntie is, kan dit leiden tot leverfalen naast andere factoren die leverregeneratie belemmeren. Op dat regeneratieve vermogen zijn er vele behandelingsmodaliteiten, wanneer leverresectie wordt uitgevoerd, vooral bij kankerpatiënten met levermetastasen. Moderne behandelingsmodaliteiten zijn gebaseerd op een combinatie van verschillende behandelingen, chirurgisch en chemotherapeutisch. Aan de andere kant mogen bijwerkingen van chemotherapie niet worden genegeerd, wat de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt kan verhogen. Leverregeneratie biedt deze patiënten dus de mogelijkheid om meerdere behandelingsregimes en leverresecties te ondergaan om genezing te bereiken. Literatuurgegevens over de impact van chemotherapie op leverregeneratie zijn dubbelzinnig. Daarom willen we de impact van chemotherapie op leverregeneratie onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Werving
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Contact:
          • Rokas Račkauskas, MD
          • Telefoonnummer: +37060190691
          • E-mail: info@santa.lt
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten met leverlaesies, die in aanmerking komen voor leverresectie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Leverresectie wordt niet uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Patiënten met een goedaardige leveraandoening die een leverresectie ondergaan
Procedure: Lever resectie
Laparoscopische of open benadering leverresectie waarbij minimaal 1 segment wordt verwijderd
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Patiënten met levermetastasen en chemotherapie, die een leverresectie ondergaan
Procedure: Lever resectie
Laparoscopische of open benadering leverresectie waarbij minimaal 1 segment wordt verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van geregenereerde lever na leverresectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Verschil in levervolume preoperatief en postoperatief, gemeten met CT
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van leverfibrose
Tijdsspanne: 30 dagen
De dynamiek van leverfibrose zal worden gemeten door middel van ultrasone elastografie pre-op en post-op dag 1, 7 en 30;
30 dagen
Evaluatie van levermarkers die verantwoordelijk zijn voor leverregeneratie
Tijdsspanne: 30 dagen
Expressie van markers voor leverregeneratie - hepatocytgroeifactor en tumorgroeifactor beta1 - zal voor en na de operatie op dag 1, 3 en 7 worden gemeten in serum en ook in leverweefsel met immunohistochemie
30 dagen
Evaluatie van chirurgische resultaten op korte termijn
Tijdsspanne: 90 dagen
Complicatiepercentage zal worden beoordeeld na 30 en 90 dagen na de operatie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/3-1112-605

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren