Impact de la chimiothérapie et des marqueurs régénératifs de la régénération hépatique après résection hépatique pour les métastases hépatiques (VULSK-Hep)
25 novembre 2019 mis à jour par: Kestutis Strupas, Vilnius University
Impact de la chimiothérapie et des marqueurs régénératifs sur la régénération hépatique après résection hépatique pour métastases hépatiques
Le foie est un organe spécial, qui peut se régénérer.
Sur cette capacité, il existe de nombreuses modalités de traitement, où la résection hépatique est effectuée, en particulier chez les patients cancéreux présentant des métastases hépatiques.
La régénération du foie offre à ces patients la possibilité de subir plusieurs régimes de traitement et des résections hépatiques pour parvenir à la curabilité.
De nombreux facteurs nuisent à la régénération du foie.
L'un de ces facteurs est la chimiothérapie.
Les données de la littérature sur l'impact de la chimiothérapie sur la régénération du foie sont ambiguës.
Par conséquent, nous visons à rechercher l'impact de la chimiothérapie sur la régénération du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le foie est le plus grand organe parenchymateux responsable de plus de 500 fonctions différentes dans le corps humain, qui sont la détoxification de diverses toxines, des médicaments, la synthèse de protéines et d'enzymes, des facteurs de coagulation.
Le foie est un organe spécial, qui peut se régénérer.
Si 75% du foie est retiré, il peut se régénérer à sa taille normale.
Le volume du foie est très important pour la fonction hépatique, s'il y a une insuffisance de volume, cela pourrait entraîner une insuffisance hépatique en plus d'autres facteurs qui altèrent la régénération du foie.
Sur cette capacité de régénération, il existe de nombreuses modalités de traitement, lorsqu'une résection hépatique est effectuée, en particulier chez les patients cancéreux présentant des métastases hépatiques.
Les modalités de traitement modernes sont basées sur la combinaison de différents traitements, chirurgicaux et chimiothérapeutiques.
D'autre part, les effets secondaires de la chimiothérapie ne doivent pas être écartés, ce qui peut augmenter la morbidité et la mortalité des patients.
Ainsi, la régénération du foie offre à ces patients la possibilité de subir plusieurs régimes de traitement et des résections hépatiques pour obtenir une curabilité.
Les données de la littérature sur l'impact de la chimiothérapie sur la régénération du foie sont ambiguës.
Par conséquent, nous visons à rechercher l'impact de la chimiothérapie sur la régénération du foie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Recrutement
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
Contact:
- Rokas Račkauskas, MD
- Numéro de téléphone: +37060190691
- E-mail: info@santa.lt
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Contact:
- Kęstutis Strupas, Prof.
- E-mail: info@santa.lt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Patients présentant des lésions hépatiques, éligibles à une résection hépatique
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- La résection hépatique n'est pas effectuée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Patients atteints d'une maladie hépatique bénigne, qui subissent une résection hépatique
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Résection hépatique par voie laparoscopique ou ouverte où au moins 1 segment est enlevé
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Patients présentant des métastases hépatiques et ayant reçu une chimiothérapie, qui subissent une résection hépatique
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Résection hépatique par voie laparoscopique ou ouverte où au moins 1 segment est enlevé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de foie régénéré après résection hépatique
Délai: 30 jours
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Différence de volume hépatique préopératoire et postopératoire, mesurée par TDM
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la fibrose hépatique
Délai: 30 jours
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La dynamique de la fibrose hépatique sera mesurée par élastographie ultrasonore pré-opératoire et post-opératoire à J1, J7 et J30 ;
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30 jours
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Évaluation des marqueurs hépatiques responsables de la régénération hépatique
Délai: 30 jours
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L'expression des marqueurs de régénération hépatique - facteur de croissance des hépatocytes et facteur de croissance tumoral beta1 - sera mesurée avant et après les jours 1, 3 et 7 dans le sérum et également dans le tissu hépatique par immunohistochimie
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30 jours
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Évaluation des résultats chirurgicaux à court terme
Délai: 90 jours
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Le taux de complications sera évalué après 30 et 90 jours après l'opération
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/3-1112-605
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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