Hodnocení zdravotních stavů spojených s infekcí virem Zika v Managui, Nikaragua
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V roce 2016 označila Světová zdravotnická organizace epidemii viru Zika (ZIKV) za nouzový stav veřejného zdraví mezinárodního významu, protože se objevuje souvislost mezi mikrocefalií a infekcí ZIKV během těhotenství. Ačkoli mnoho studií hodnotilo biochemické cesty pro vrozenou infekci ZIKV a související závažné neurovývojové fetální a neonatální výsledky, výzkum zdravotních výsledků souvisejících s postnatálně získanou infekcí ZIKV u dětí chybí. Několik existujících epidemiologických zpráv popisuje výskyt získané infekce ZIKV pouze u symptomatických dětí a zahrnuje převážně pravděpodobné případy založené na klinických příznacích a symptomech. Kazuistiky a sledování akutního onemocnění centrálního nervového systému u dospělých a dospívajících v důsledku infekce ZIKV naznačují, že ZIKV může mít širší dopad na neurologické zdraví, než jaký byl pozorován u vrozeně exponovaných novorozenců, včetně neuropsychologických deficitů, dlouhodobé únavy a míšních lézí. s jednostrannou parestezií a svalovou slabostí. Neurotropní vlastnosti ZIKV a jeho dopad na vývoj nervových buněk u postnatálně infikovaných myší a primátů kromě člověka také vyvolávají obavy z potenciálních neurologických následků postnatální infekce ZIKV, zejména u dětí. V současné době však není známo, do jaké míry může získaná infekce ZIKV negativně ovlivnit nervový systém a způsobit dlouhodobé neurologické poškození nebo kognitivní účinky. Ačkoli existující důkazy jsou omezené, poskytují vědecký předpoklad pro hypotézu, že děti infikované ZIKV jsou vystaveny většímu riziku rozvoje neurologických následků (např. kognitivní, behaviorální, senzorické, motorické deficity) ve srovnání s neinfikovanými dětmi. Vědci provedou longitudinální studii na přibližně 450 nikaragujských dětech v Pediatric Dengue Cohort Study (PDCS), kterým bylo od ledna 2016 do ledna 2017 ve věku 2–12 let se získanou infekcí ZIKV a bez ní, aby dosáhli následujících cílů:
Cíl 1: Zhodnotit přítomnost a přetrvávání neurologických symptomů u dětí se získanou infekcí ZIKV. Děti z PDCS, které se dostavily na místní kliniku se symptomy podobnými ZIKV od ledna 2016 do ledna 2017, byly testovány na ZIKV a dostal se jim dotazník základních symptomů, který zahrnoval neurologické symptomy (např. křeče, bolesti hlavy, svalová slabost, únava). Výzkumníci zaregistrují 225 symptomatických dětí infikovaných ZIKV, které byly během tohoto časového období ve věku 2-12 let, a při následné návštěvě v roce 2019 jim poskytnou stejný dotazník. Výzkumníci budou analyzovat data výchozích a následných symptomů, aby vyhodnotili závažnost a perzistenci neurologických symptomů souvisejících se ZIKV.
Cíl 2: Test na souvislosti mezi neurologickými následky a získanou infekcí ZIKV.
Hypotéza: Děti infikované ZIKV jsou vystaveny většímu riziku rozvoje neurologických následků (např. kognitivní, behaviorální, senzorické a motorické deficity) ve srovnání s neinfikovanými dětmi. Výzkumníci zaregistrují stejný počet dětí PDCS neinfikovaných ZIKV, které odpovídají věku a pohlaví dětem infikovaným ZIKV popsaným v cíli 1, aby poskytli srovnávací skupinu. U dětí infikovaných ZIKV i neinfikovaných na studijní návštěvě v roce 2019/2020 vědci posoudí (1) klinické ukazatele neurologického poškození (např. zrak, sluch, motorické a smyslové funkce) přímým pozorováním; (2) fungování v širokém rozsahu domén (např. výkonné funkce, vizuálně-prostorové myšlení, rychlost zpracování, pozornost, adaptivní chování) správou komplexní baterie neuropsychologického hodnocení; a (3) faktory související s neurologickým fungováním (např. poruchy nálady a spánku).
Výzkumníci použijí regresní modely k výpočtu relativních rizik a 95% intervalů spolehlivosti pro vztah mezi stavem ZIKV, klinickými indikátory neurologického poškození a neuropsychologickým fungováním v celé řadě domén. Kromě toho budeme my, výzkumníci, hodnotit roli pohlaví jako biologické proměnné ve stratifikovaných analýzách. Využitím existující kohorty PDCS a místně testovaných nástrojů pro neurovývojové hodnocení poskytne naše nákladově efektivní studie neocenitelné informace pro určení přínosu provedení větší a hlubší studie neurologických dopadů získané infekce ZIKV, která by mohla být použita k informovat klinickou praxi a podporovat zavádění školních vzdělávacích intervencí pro postižené děti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Managua, Nikaragua
- Health Center Socrates Flores Vivas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci studie se budou rekrutovat z Pediatric Dengue Cohort Study (PDCS). PDCS sídlí v HCSFV, primárním veřejném zdravotním středisku pro oblast II Managua sloužící spádové oblasti s více než 60 000 lidmi. V současné době je v kohortě 3 818 aktivních účastníků. Děti PDCS, které se v období od ledna 2016 do ledna 2017 dostavily k HCSFV s horečkou nebo nemocí, byly testovány na ZIKV pomocí RT-PCR. Výsledky testu RT-PCR definují expozici ZIKV v této studii. Všechny děti v kohortě přicházejí na HCSFV jednou ročně, aby poskytly vzorek krve, bez ohledu na příznaky.
V letech 2016 a 2017 byly tyto vzorky testovány na infekci ZIKV pomocí testu ELISA s nestrukturálním proteinem 1 (NS1) blockade-of-binding (BOB) pro ZIKV. Výsledky tohoto sérologického testu definují v této studii populaci neexponovanou ZIKV. Další informace naleznete v části „Kritéria způsobilosti“.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5-15 let věku v době zápisu;
- Aktivní v PDCS
- Kompletní údaje o věku, pohlaví a stavu ZIKV;
- Ochota zúčastnit se studijní návštěvy;
- Písemné povolení rodičů a souhlas s účastí, podle věku.
Kritéria vyloučení:
- Děti s důkazy ve svých lékařských tabulkách o diagnóze neurologické (např. traumatické poranění mozku, záchvatová porucha, mrtvice) nebo neurovývojové poruchy (např. ADHD, autismus, mentální postižení) před lednem 2016.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti vystavené ZIKV
Děti ve věku 5-15 let s pozitivním výsledkem PCR testu na virus Zika.
|
|
ZIKV-neexponované děti
Děti ve věku 5-15 let, které neměly infekci virem Zika, jak bylo stanoveno sérologickými testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence krátkodobých samostatně hlášených neurologických symptomů u osob vystavených ZIKV
Časové okno: Základní údaje byly shromážděny v době infekce mezi lednem 2016 a lednem 2017
|
Když se nemocné děti mezi lednem 2016 a lednem 2017 dostavily do Health Center Socrates Flores Vivas (HCSFV), byly při této návštěvě a o 14–21 dní později testovány na virus Zika.
Rodičovi/opatrovníkovi dítěte byl při úvodní i rekonvalescenční návštěvě podán dotazník, aby se zjistily informace o nedávných neurologických příznacích dítěte (tj. přetrvávající bolesti hlavy, svalová slabost, záchvaty, mdloby/slabost, letargie/únava a bolesti zad ).
Vlastní výsledek.
|
Základní údaje byly shromážděny v době infekce mezi lednem 2016 a lednem 2017
|
|
Prevalence krátkodobých klinicky pozorovaných neurologických symptomů u osob vystavených ZIKV
Časové okno: Základní údaje byly shromážděny v době infekce mezi lednem 2016 a lednem 2017
|
Když se nemocné děti mezi lednem 2016 a lednem 2017 dostavily do Health Center Socrates Flores Vivas (HCSFV), byly při této návštěvě a o 14–21 dní později testovány na virus Zika.
Rozsáhlé klinické vyšetření bylo provedeno jak při úvodní, tak při rekonvalescenci, aby se zhodnotily neurologické symptomy (tj. paralýza, parestézie, slabost končetin).
|
Základní údaje byly shromážděny v době infekce mezi lednem 2016 a lednem 2017
|
|
Výskyt dlouhodobých klinicky pozorovaných neurologických následků
Časové okno: Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
Při současné studijní návštěvě u dětí infikovaných i neinfikovaných ZIKV pediatr provede neurologické vyšetření za účelem posouzení funkce hlavových nervů a hledání důkazů o neurologickém poškození (např. poškození zraku, sluchu, motoriky a smyslů).
|
Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
|
Výskyt dlouhodobých neurologických následků, které si sami hlásili
Časové okno: Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
Dotazník neurologických příznaků vyplní pediatr během klinického vyšetření, aby zjistil informace o neurologických příznacích (tj. paralýza, parestézie, přetrvávající bolesti hlavy, svalová slabost, záchvaty, mdloby/slabost, letargie/únava a bolesti zad) v posledním 6 měsíců.
Dotazník také od ledna 2016 shromažďuje informace o změnách zraku, sluchu a motorických funkcí, ale také o potížích se soustředěním a únavě.
Výsledek hlášený pacientem.
|
Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
Kognitivní modul Bateria IV Woodcock-Munoz bude administrován psychologem k posouzení neurokognitivního fungování.
Bateria IV Woodcock-Munoz hodnotí porozumění-znalosti, vizuálně-prostorové myšlení, sluchové zpracování, rychlost zpracování, paměť, pozornost a plynulé uvažování.
Výsledky testu menší než jedna standardní odchylka od normovaného průměru přístroje budou považovány za „rizikové“ pro neurokognitivní nedostatky.
|
Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
|
Neverbální inteligence
Časové okno: Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
Test neverbální inteligence 4, který hodnotí inteligenci, schopnosti, abstraktní uvažování a řešení problémů s minimální fyzickou odezvou, bude provádět psycholog.
Výsledky testu menší než jedna standardní odchylka od normovaného průměru přístroje budou považovány za „rizikové“ pro kognitivní deficit.
|
Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
|
Problémy s chováním
Časové okno: Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) bude podán rodiči/opatrovníkovi dětského účastníka, aby zjistil informace o chování dítěte.
CBCL poskytuje skóre internalizace, externalizace a celkových problémů s chováním spolu s osmi klinickými doménami.
Děti se skóre menším než dvě standardní odchylky od testovaného normovaného průměru budou považovány za „rizikové“ pro problémy s chováním.
|
Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
Krátký formulář dětského inventáře deprese bude dítěti administrován psychologem, aby získal informace o depresi u dětí ve věku 7-15 let.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Vlastní výsledek.
|
Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
|
Úzkost
Časové okno: Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
Spenceovu dětskou úzkostnou škálu bude dítěti poskytovat psycholog, aby získal informace o úzkosti u dětí ve věku 7-15 let.
Škála hodnotí šest domén úzkosti včetně generalizované úzkosti (skóre v rozmezí 0–18), paniky/agorafobie (rozsah skóre 0–27), sociální fobie (rozsah skóre 0–18), separační úzkosti (v rozmezí 0–18), obsedantní kompulzivní porucha (skóre v rozmezí 0-18) a strach z fyzického zranění (skóre v rozmezí 0-15).
Vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
Vlastní výsledek.
|
Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
|
Problémy se spánkem
Časové okno: Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
Spánkový dotazník BEARS bude poskytnut dítěti ve věku 13 let nebo staršímu nebo rodiči/opatrovníkovi, pokud je dítěti 12 let nebo méně, za účelem získání informací o poruchách spánku.
Vlastní výsledek.
|
Aktuální studijní pobyt (od října 2019 do prosince 2020)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill F. Lebov, PhD, RTI International
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Achenbach TM, Ruffle TM. The Child Behavior Checklist and related forms for assessing behavioral/emotional problems and competencies. Pediatr Rev. 2000 Aug;21(8):265-71. doi: 10.1542/pir.21-8-265. No abstract available.
- Schrank FA, McGrew KS, Ruef ML, Alvarado CG. Batería III Woodcock-Muñoz™. Assessment Service Bulletin. 2005(1).
- Brown L, Sherbenou RJ, Johnsen SK. TONI-4, Test of Nonverbal Intelligence. Pro-ed; 2010.
- Davanzo P, Kerwin L, Nikore V, Esparza C, Forness S, Murrelle L. Spanish translation and reliability testing of the Child Depression Inventory. Child Psychiatry Hum Dev. 2004 Fall;35(1):75-92. doi: 10.1023/b:chud.0000039321.56041.cd.
- Orgiles M, Mendez X, Spence SH, Huedo-Medina TB, Espada JP. Spanish validation of the Spence Children's Anxiety Scale. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Apr;43(2):271-81. doi: 10.1007/s10578-011-0265-y.
- Mindell, J.A, and Owens, J. O. A Clinical Guide to Pediatric Sleep: Diagnosis and Management of Sleep Problems. Lippincott Williams & Wilkins, 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNDR CIRE-16/07/19-099.Ver2
- 1R21HD095420-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .