- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04182685
Evaluación de Condiciones Médicas Asociadas a la Infección por el Virus Zika en Managua, Nicaragua
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En 2016, la Organización Mundial de la Salud designó la epidemia del virus Zika (ZIKV) como una emergencia de salud pública de importancia internacional debido a la asociación emergente entre la microcefalia y la infección por ZIKV durante el embarazo. Aunque muchos estudios han evaluado las vías bioquímicas para la infección congénita por ZIKV y los resultados graves del neurodesarrollo fetal y neonatal relacionados, falta investigación sobre los resultados de salud relacionados con la infección por ZIKV adquirida posnatalmente en niños. Los pocos informes epidemiológicos existentes describen las tasas de incidencia de la infección adquirida por ZIKV solo entre niños sintomáticos, y predominantemente incluyen casos probables basados en signos y síntomas clínicos. Los informes de casos y la vigilancia de la enfermedad aguda del sistema nervioso central en adultos y adolescentes secundaria a la infección por ZIKV sugieren que el ZIKV puede tener un impacto más amplio en la salud neurológica más allá del observado en los recién nacidos expuestos congénitamente, incluidos los déficits neuropsicológicos, la fatiga a largo plazo y las lesiones de la médula espinal. con parestesia unilateral y debilidad muscular. Las propiedades neurotrópicas del ZIKV y su impacto en el desarrollo de células neurales en ratones y primates no humanos infectados posnatalmente también plantean preocupaciones sobre las posibles secuelas neurológicas de la infección posnatal por ZIKV, particularmente en niños. Sin embargo, actualmente se desconoce hasta qué punto la infección adquirida por ZIKV puede afectar negativamente al sistema nervioso y causar daños neurológicos a largo plazo o efectos cognitivos. Aunque la evidencia existente es limitada, proporciona la premisa científica para la hipótesis de que los niños infectados con ZIKV tienen un mayor riesgo de desarrollar secuelas neurológicas (p. ej., déficits cognitivos, conductuales, sensoriales y motores) en comparación con los niños no infectados. Los investigadores realizarán un estudio longitudinal de aproximadamente 450 niños nicaragüenses en el Estudio de Cohorte Pediátrica de Dengue (PDCS) que tenían entre 2 y 12 años de edad durante enero de 2016-enero de 2017, con y sin infección adquirida por ZIKV, para lograr los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Evaluar la presencia y persistencia de síntomas neurológicos en niños con infección adquirida por ZIKV. A los niños del PDCS que se presentaron en una clínica local con síntomas similares al ZIKV desde enero de 2016 hasta enero de 2017 se les hizo una prueba de ZIKV y se les administró un cuestionario de síntomas de referencia que incluía síntomas neurológicos (p. ej., convulsiones, dolores de cabeza, debilidad muscular, fatiga). Los investigadores inscribirán a 225 niños infectados con ZIKV sintomáticos que tenían entre 2 y 12 años durante ese período de tiempo y les darán el mismo cuestionario de síntomas en una visita de seguimiento en 2019. Los investigadores analizarán los datos de los síntomas de referencia y de seguimiento para evaluar la gravedad y la persistencia de los síntomas neurológicos asociados al ZIKV.
Objetivo 2: Prueba de asociaciones entre secuelas neurológicas e infección adquirida por ZIKV.
Hipótesis: los niños infectados con ZIKV tienen un mayor riesgo de desarrollar secuelas neurológicas (p. ej., déficits cognitivos, conductuales, sensoriales y motores) en comparación con los niños no infectados. Los investigadores inscribirán un número igual de niños con PDCS no infectados con ZIKV emparejados por edad y sexo con los niños infectados con ZIKV descritos en el Objetivo 1 para proporcionar un grupo de comparación. Para los niños infectados y no infectados con ZIKV, en la visita de estudio de 2019/2020, los investigadores evaluarán (1) indicadores clínicos de deterioro neurológico (p. ej., visión, audición, motor y funcionamiento sensorial) mediante observación directa; (2) funcionamiento en una amplia gama de dominios (p. ej., función ejecutiva, pensamiento visoespacial, velocidad de procesamiento, atención, comportamiento adaptativo) mediante la administración de una batería de evaluación neuropsicológica integral; y (3) factores relacionados con el funcionamiento neurológico (p. ej., trastornos del estado de ánimo y del sueño).
Los investigadores utilizarán modelos de regresión para calcular los riesgos relativos y los intervalos de confianza del 95 % para la relación entre el estado de ZIKV, los indicadores clínicos de deterioro neurológico y el funcionamiento neuropsicológico en una amplia gama de dominios. Además, los investigadores evaluaremos el papel del sexo como variable biológica en análisis estratificados. Al aprovechar la cohorte PDCS existente y las herramientas de evaluación del desarrollo neurológico probadas localmente, nuestro estudio rentable proporcionará información invaluable para determinar el mérito de realizar un estudio más amplio y más profundo de los impactos neurológicos de la infección ZIKV adquirida que podría usarse para informar la práctica clínica y apoyar el establecimiento de intervenciones educativas en la escuela para los niños afectados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Managua, Nicaragua
- Health Center Socrates Flores Vivas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes del estudio serán reclutados del Estudio de cohorte de dengue pediátrico (PDCS). El PDCS tiene su sede en el HCSFV, el principal centro de salud pública del Distrito II de Managua que atiende a un área de captación de más de 60.000 personas. Actualmente, hay 3.818 participantes activos en la cohorte. A los niños del PDCS que se presentaron al HCSFV con fiebre o enfermedad entre enero de 2016 y enero de 2017 se les realizó la prueba de ZIKV mediante RT-PCR. Los resultados de la prueba RT-PCR definen la exposición al ZIKV en este estudio. Todos los niños de la cohorte acuden al HCSFV una vez al año para obtener una muestra de sangre, independientemente de los síntomas.
En 2016 y 2017, estas muestras se analizaron para detectar la infección por ZIKV mediante un ensayo ELISA de bloqueo de unión (BOB) de proteína no estructural 1 (NS1) para ZIKV. Los resultados de este ensayo serológico definen la población no expuesta al ZIKV en este estudio. Consulte 'Criterios de elegibilidad' para obtener información adicional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5-15 años de edad en el momento de la inscripción;
- Activo en el PDCS
- Datos completos sobre edad, sexo y estado ZIKV;
- Voluntad de participar en la visita de estudio;
- Permiso por escrito de los padres y asentimiento para participar, según corresponda por edad.
Criterio de exclusión:
- Niños con evidencia en sus expedientes médicos de un diagnóstico neurológico (p. ej., lesiones cerebrales traumáticas, trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular) o trastorno del neurodesarrollo (p. ej., TDAH, autismo, discapacidad intelectual) antes de enero de 2016.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños expuestos al ZIKV
Niños de 5 a 15 años con un resultado positivo en la prueba de PCR para el virus del Zika.
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Niños no expuestos al ZIKV
Niños de 5 a 15 años que no hayan tenido una infección por el virus del Zika según lo determinen los análisis serológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de síntomas neurológicos autoinformados a corto plazo entre los expuestos al ZIKV
Periodo de tiempo: Los datos de referencia se recopilaron en el momento de la infección entre enero de 2016 y enero de 2017
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Cuando los niños enfermos acudieron al Centro de Salud Sócrates Flores Vivas (HCSFV) entre enero de 2016 y enero de 2017, se les hizo la prueba del virus Zika en esa visita y entre 14 y 21 días después.
Se administró un cuestionario al padre/tutor del niño tanto en la visita inicial como en la de convalecencia para obtener información sobre los síntomas neurológicos recientes del niño (es decir, dolores de cabeza persistentes, debilidad muscular, convulsiones, desmayos/apagones, letargo/fatiga y dolor de espalda). ).
Resultado autoinformado.
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Los datos de referencia se recopilaron en el momento de la infección entre enero de 2016 y enero de 2017
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Prevalencia de síntomas neurológicos observados clínicamente a corto plazo entre los expuestos al ZIKV
Periodo de tiempo: Los datos de referencia se recopilaron en el momento de la infección entre enero de 2016 y enero de 2017
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Cuando los niños enfermos acudieron al Centro de Salud Sócrates Flores Vivas (HCSFV) entre enero de 2016 y enero de 2017, se les hizo la prueba del virus Zika en esa visita y entre 14 y 21 días después.
Se realizó un examen clínico extenso tanto en la visita inicial como en la de convalecencia para evaluar los síntomas neurológicos (es decir, parálisis, parestesia, debilidad en las extremidades).
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Los datos de referencia se recopilaron en el momento de la infección entre enero de 2016 y enero de 2017
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Incidencia de secuelas neurológicas observadas clínicamente a largo plazo
Periodo de tiempo: Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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En la visita de estudio actual, tanto para los niños infectados como para los no infectados con ZIKV, un pediatra realizará un examen neurológico para evaluar la función de los nervios craneales y buscar evidencia de deterioro neurológico (p. ej., discapacidad visual, auditiva, motora y sensorial).
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Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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Incidencia de secuelas neurológicas autoinformadas a largo plazo
Periodo de tiempo: Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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Un pediatra administrará un cuestionario de síntomas neurológicos durante el examen clínico para determinar la información sobre los síntomas neurológicos (es decir, parálisis, parestesia, dolores de cabeza persistentes, debilidad muscular, convulsiones, desmayos/pérdidas, letargo/fatiga y dolor de espalda) en el último 6 meses.
El cuestionario también recoge información sobre los cambios en la visión, la audición y la función motora, así como la dificultad para concentrarse y la fatiga, desde enero de 2016.
Resultado informado por el paciente.
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Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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El módulo Cognitivo de Batería IV Woodcock-Munoz será administrado por un psicólogo para evaluar el funcionamiento neurocognitivo.
La Batería IV Woodcock-Muñoz evalúa comprensión-conocimiento, pensamiento visoespacial, procesamiento auditivo, velocidad de procesamiento, memoria, atención y razonamiento fluido.
Las puntuaciones de las pruebas inferiores a una desviación estándar de la media normada del instrumento se considerarán "en riesgo" de deficiencias neurocognitivas.
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Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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Inteligencia no verbal
Periodo de tiempo: Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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El Test de Inteligencia No Verbal 4, que evalúa inteligencia, aptitud, razonamiento abstracto y resolución de problemas con mínima respuesta física, será administrado por un psicólogo.
Las puntuaciones de las pruebas inferiores a una desviación estándar de la media normada del instrumento se considerarán "en riesgo" de deficiencia cognitiva.
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Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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Problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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La Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) se administrará al padre/tutor del niño participante para determinar la información sobre el comportamiento del niño.
El CBCL proporciona una puntuación de problemas de comportamiento internalizados, externalizados y totales, junto con ocho dominios clínicos.
Los niños con puntajes de menos de dos desviaciones estándar de la media normalizada de la prueba se considerarán 'en riesgo' de problemas de conducta.
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Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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Un psicólogo administrará al niño el formulario breve del Inventario de depresión infantil para obtener información sobre la depresión en niños de 7 a 15 años.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
Resultado autoinformado.
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Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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Un psicólogo administrará al niño las escalas de ansiedad infantil de Spence para obtener información sobre la ansiedad en niños de 7 a 15 años.
La escala evalúa seis dominios de ansiedad que incluyen ansiedad generalizada (puntuación de 0 a 18), pánico/agorafobia (puntuación de 0 a 27), fobia social (puntuación de 0 a 18), ansiedad por separación (puntuación de 0 a 18), ansiedad trastorno compulsivo (rango de puntuación de 0 a 18) y miedo a las lesiones físicas (rango de puntuación de 0 a 15).
Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
Resultado autoinformado.
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Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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Problemas para dormir
Periodo de tiempo: Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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El cuestionario de sueño BEARS se administrará al niño, si tiene 13 años o más, o al padre/tutor, si el niño tiene 12 años o menos, para obtener información sobre los trastornos del sueño.
Resultado autoinformado.
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Visita de estudio actual (entre octubre de 2019 y diciembre de 2020)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill F. Lebov, PhD, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schrank FA, McGrew KS, Ruef ML, Alvarado CG. Batería III Woodcock-Muñoz™. Assessment Service Bulletin. 2005(1).
- Achenbach TM, Ruffle TM. The Child Behavior Checklist and related forms for assessing behavioral/emotional problems and competencies. Pediatr Rev. 2000 Aug;21(8):265-71. doi: 10.1542/pir.21-8-265. No abstract available.
- Brown L, Sherbenou RJ, Johnsen SK. TONI-4, Test of Nonverbal Intelligence. Pro-ed; 2010.
- Davanzo P, Kerwin L, Nikore V, Esparza C, Forness S, Murrelle L. Spanish translation and reliability testing of the Child Depression Inventory. Child Psychiatry Hum Dev. 2004 Fall;35(1):75-92. doi: 10.1023/b:chud.0000039321.56041.cd.
- Orgiles M, Mendez X, Spence SH, Huedo-Medina TB, Espada JP. Spanish validation of the Spence Children's Anxiety Scale. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Apr;43(2):271-81. doi: 10.1007/s10578-011-0265-y.
- Mindell, J.A, and Owens, J. O. A Clinical Guide to Pediatric Sleep: Diagnosis and Management of Sleep Problems. Lippincott Williams & Wilkins, 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNDR CIRE-16/07/19-099.Ver2
- 1R21HD095420-01A1 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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