니카라과 마나과에서 Zika 바이러스 감염과 관련된 의학적 상태 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2016년 세계보건기구(WHO)는 임신 중 소두증과 ZIKV 감염 사이의 새로운 연관성 때문에 지카 바이러스(ZIKV) 전염병을 국제적 공중 보건 비상사태로 지정했습니다. 많은 연구가 선천성 ZIKV 감염 및 관련된 심각한 신경 발달 태아 및 신생아 결과에 대한 생화학적 경로를 평가했지만, 소아에서 출생 후 획득한 ZIKV 감염과 관련된 건강 결과에 대한 연구는 부족합니다. 기존의 소수의 역학 보고서는 증상이 있는 어린이들 사이에서만 후천성 ZIKV 감염 발생률을 설명하고 임상 징후 및 증상에 근거한 개연성 있는 사례를 주로 포함합니다. ZIKV 감염에 이차적인 성인 및 청소년의 급성 중추 신경계 질환에 대한 사례 보고 및 감시는 ZIKV가 신경 심리학적 결손, 장기 피로 및 척수 병변을 포함하여 선천적으로 노출된 신생아에서 관찰되는 것 이상으로 신경 건강에 더 광범위한 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 일방적 인 감각 이상과 근육 약화. ZIKV의 향신경성 특성과 출생 후 감염된 마우스 및 비인간 영장류에서 신경 세포 발달에 미치는 영향은 특히 어린이에서 출생 후 ZIKV 감염의 잠재적인 신경학적 후유증에 대한 우려를 제기합니다. 그러나 후천성 ZIKV 감염이 신경계에 부정적인 영향을 미치고 장기적인 신경학적 손상 또는 인지 효과를 유발할 수 있는 정도는 현재 알려지지 않았습니다. 기존 증거는 제한적이지만 ZIKV에 감염된 어린이가 감염되지 않은 어린이에 비해 신경학적 후유증(예: 인지, 행동, 감각, 운동 결함)이 발생할 위험이 더 크다는 가설에 대한 과학적 전제를 제공합니다. 연구자들은 다음 목표를 달성하기 위해 2016년 1월부터 2017년 1월까지 2~12세였던 소아 뎅기열 코호트 연구(PDCS)에서 약 450명의 니카라과 어린이에 대한 종적 연구를 수행할 예정입니다.
목표 1: 후천성 ZIKV 감염 소아에서 신경학적 증상의 존재 및 지속성을 평가합니다. 2016년 1월부터 2017년 1월까지 ZIKV 유사 증상이 있는 지역 클리닉에 제시된 PDCS의 어린이는 ZIKV에 대한 테스트를 받았으며 신경학적 증상(예: 발작, 두통, 근력 약화, 피로)을 포함하는 기본 증상 설문지를 받았습니다. 연구원들은 해당 기간 동안 2-12세였던 225명의 증상이 있는 ZIKV 감염 어린이를 등록하고 2019년 후속 방문에서 동일한 증상 설문지를 제공할 것입니다. 연구원들은 ZIKV 관련 신경학적 증상의 중증도와 지속성을 평가하기 위해 기준선 및 후속 증상 데이터를 분석할 것입니다.
목표 2: 신경학적 후유증과 후천성 ZIKV 감염 간의 연관성을 테스트합니다.
가설: ZIKV에 감염된 어린이는 감염되지 않은 어린이에 비해 신경학적 후유증(예: 인지, 행동, 감각 및 운동 결함)이 발생할 위험이 더 큽니다. 연구원은 비교 그룹을 제공하기 위해 목표 1에 설명된 ZIKV 감염 어린이와 연령 및 성별이 일치하는 동일한 수의 ZIKV 감염되지 않은 PDCS 어린이를 등록합니다. ZIKV에 감염된 어린이와 감염되지 않은 어린이 모두에 대해 2019/2020 연구 방문에서 연구원은 직접 관찰을 통해 (1) 신경학적 손상(예: 시각, 청각, 운동 및 감각 기능)의 임상 지표를 평가합니다. (2) 포괄적인 신경심리학적 평가 배터리를 관리하여 광범위한 영역(예: 실행 기능, 시공간적 사고, 처리 속도, 주의력, 적응 행동)에 걸쳐 기능합니다. 및 (3) 신경 기능과 관련된 요인(예: 기분 및 수면 장애).
연구자들은 회귀 모델을 사용하여 ZIKV 상태, 신경학적 손상의 임상 지표, 광범위한 영역에 걸친 신경심리학적 기능 사이의 관계에 대한 상대적 위험과 95% 신뢰 구간을 계산할 것입니다. 또한 연구원들은 계층화 분석에서 생물학적 변수로서 성별의 역할을 평가할 것입니다. 기존 PDCS 코호트와 현지에서 테스트된 신경 발달 평가 도구를 활용함으로써 우리의 비용 효율적인 연구는 후천성 ZIKV 감염의 신경학적 영향에 대한 더 크고 심층적인 연구를 수행하는 장점을 결정하기 위한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 임상 실습을 알리고 영향을 받는 아동을 위한 학교 기반 교육 개입의 확립을 지원합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Managua, 니카라과
- Health Center Socrates Flores Vivas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 참여자는 PDCS(Pediatric Dengue Cohort Study)에서 모집됩니다. PDCS는 60,000명 이상의 집수 지역에 서비스를 제공하는 마나과 II지구의 기본 공중 보건 센터인 HCSFV를 기반으로 합니다. 현재 코호트에는 3,818명의 활성 참가자가 있습니다. 2016년 1월에서 2017년 1월 사이에 발열 또는 질병으로 HCSFV에 제시된 PDCS 어린이는 RT-PCR에 의해 ZIKV에 대해 테스트되었습니다. RT-PCR 테스트 결과는 이 연구에서 ZIKV 노출을 정의합니다. 코호트의 모든 어린이는 증상에 관계없이 혈액 샘플을 제공하기 위해 1년에 한 번 HCSFV를 방문합니다.
2016년과 2017년에 이 표본은 ZIKV에 대한 비구조 단백질 1(NS1) 봉쇄 결합(BOB) ELISA 분석을 사용하여 ZIKV 감염에 대해 테스트되었습니다. 이 혈청학적 분석의 결과는 이 연구에서 ZIKV 노출되지 않은 집단을 정의합니다. 추가 정보는 '자격 기준'을 참조하십시오.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 5-15세;
- PDCS에서 활동
- 연령, 성별 및 ZIKV 상태에 대한 완전한 데이터;
- 연구 방문에 참여할 의향;
- 나이에 따라 부모의 서면 동의서 및 참여 동의서.
제외 기준:
- 의료 차트에 2016년 1월 이전에 신경학적(예: 외상성 뇌 손상, 발작 장애, 뇌졸중) 또는 신경 발달 장애(예: ADHD, 자폐증, 지적 장애) 진단의 증거가 있는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ZIKV에 노출된 어린이
Zika 바이러스 PCR 검사 결과가 양성인 5-15세 어린이.
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ZIKV 노출되지 않은 어린이
혈청학적 분석으로 확인된 바와 같이 지카 바이러스 감염이 없는 5-15세 어린이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZIKV 노출자 중 단기 자가보고 신경학적 증상 유병률
기간: 기준 데이터는 2016년 1월부터 2017년 1월 사이 감염 시점에 수집되었습니다.
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2016년 1월에서 2017년 1월 사이에 아픈 아이들이 소크라테스 플로레스 비바스 보건소(HCSFV)에 입원했을 때, 방문 당시와 14~21일 후에 지카 바이러스 검사를 받았습니다.
아동의 최근 신경학적 증상(즉, 지속적인 두통, 근력 약화, 발작, 실신/실신, 무기력/피로, 요통 ).
자체보고 결과.
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기준 데이터는 2016년 1월부터 2017년 1월 사이 감염 시점에 수집되었습니다.
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ZIKV 노출자 중 단기 임상적으로 관찰된 신경학적 증상의 유병률
기간: 기준 데이터는 2016년 1월부터 2017년 1월 사이 감염 시점에 수집되었습니다.
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2016년 1월에서 2017년 1월 사이에 아픈 아이들이 소크라테스 플로레스 비바스 보건소(HCSFV)에 입원했을 때, 방문 당시와 14~21일 후에 지카 바이러스 검사를 받았습니다.
신경학적 증상(즉, 마비, 감각이상, 사지 약화)을 평가하기 위해 초기 및 회복기 방문 모두에서 광범위한 임상 시험을 실시했습니다.
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기준 데이터는 2016년 1월부터 2017년 1월 사이 감염 시점에 수집되었습니다.
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장기간 임상적으로 관찰된 신경학적 후유증의 발생률
기간: 현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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현재 연구 방문에서 ZIKV에 감염된 어린이와 감염되지 않은 어린이 모두에 대해 소아과 의사는 뇌신경 기능을 평가하고 신경학적 손상(예: 시각, 청력, 운동 및 감각 손상)의 증거를 찾기 위해 신경학적 검사를 수행할 것입니다.
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현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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장기간 자가 보고된 신경학적 후유증의 발생률
기간: 현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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마지막으로 신경학적 증상(예: 마비, 감각이상, 지속적인 두통, 근력 약화, 발작, 실신/실신, 무기력/피로, 요통)에 대한 정보를 확인하기 위해 임상 시험 중에 소아과 의사가 신경학적 증상 설문지를 관리합니다. 6 개월.
설문지는 또한 2016년 1월 이후 시력, 청력 및 운동 기능의 변화, 집중력 저하 및 피로에 대한 정보도 수집합니다.
환자가 보고한 결과.
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현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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신경인지 기능
기간: 현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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Bateria IV Woodcock-Munoz 인지 모듈은 신경인지 기능을 평가하기 위해 심리학자가 관리합니다.
Bateria IV Woodcock-Munoz는 이해-지식, 시각적-공간적 사고, 청각 처리, 처리 속도, 기억력, 주의력 및 유동적 추론을 평가합니다.
기기의 표준 평균에서 1 표준 편차 미만의 테스트 점수는 신경인지 결함에 대해 '위험'한 것으로 간주됩니다.
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현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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비언어 지능
기간: 현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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지능, 적성, 추상적 추론, 최소한의 신체 반응으로 문제 해결 능력을 평가하는 비언어적 지능 검사 4는 심리학자가 시행합니다.
기기의 표준 평균에서 1 표준 편차 미만의 테스트 점수는 인지 결핍에 대해 '위험'한 것으로 간주됩니다.
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현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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행동 문제
기간: 현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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아동 행동 체크리스트(CBCL)는 아동의 행동에 대한 정보를 확인하기 위해 아동 참가자의 부모/보호자에게 관리됩니다.
CBCL은 8개의 임상 영역과 함께 내면화, 외현화 및 전체 행동 문제 점수를 제공합니다.
테스트 표준 평균에서 2 표준 편차 미만의 점수를 받은 아동은 행동 문제에 대해 '위험'한 것으로 간주됩니다.
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현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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아동 우울증 목록 요약 양식은 7-15세 아동의 우울증에 대한 정보를 얻기 위해 심리학자가 아동에게 관리합니다.
점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
자체보고 결과.
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현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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불안
기간: 현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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Spence 어린이 불안 척도는 7-15세 어린이의 불안에 대한 정보를 얻기 위해 심리학자가 어린이에게 관리합니다.
이 척도는 일반화된 불안(점수 범위 0-18), 공황/광장 공포증(점수 범위 0-27), 사회 공포증(점수 범위 0-18), 분리 불안(점수 범위 0-18), 강박적 불안을 포함한 불안의 6개 영역을 평가합니다. 강박 장애(점수 범위 0-18) 및 신체적 부상에 대한 두려움(점수 범위 0-15).
점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
자체보고 결과.
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현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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수면 문제
기간: 현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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BEARS 수면 설문지는 수면 장애에 대한 정보를 얻기 위해 13세 이상인 경우 아동, 12세 이하인 경우 부모/보호자에게 시행됩니다.
자체보고 결과.
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현재 연구 방문(2019년 10월~2020년 12월 사이)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jill F. Lebov, PhD, RTI International
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schrank FA, McGrew KS, Ruef ML, Alvarado CG. Batería III Woodcock-Muñoz™. Assessment Service Bulletin. 2005(1).
- Achenbach TM, Ruffle TM. The Child Behavior Checklist and related forms for assessing behavioral/emotional problems and competencies. Pediatr Rev. 2000 Aug;21(8):265-71. doi: 10.1542/pir.21-8-265. No abstract available.
- Brown L, Sherbenou RJ, Johnsen SK. TONI-4, Test of Nonverbal Intelligence. Pro-ed; 2010.
- Davanzo P, Kerwin L, Nikore V, Esparza C, Forness S, Murrelle L. Spanish translation and reliability testing of the Child Depression Inventory. Child Psychiatry Hum Dev. 2004 Fall;35(1):75-92. doi: 10.1023/b:chud.0000039321.56041.cd.
- Orgiles M, Mendez X, Spence SH, Huedo-Medina TB, Espada JP. Spanish validation of the Spence Children's Anxiety Scale. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Apr;43(2):271-81. doi: 10.1007/s10578-011-0265-y.
- Mindell, J.A, and Owens, J. O. A Clinical Guide to Pediatric Sleep: Diagnosis and Management of Sleep Problems. Lippincott Williams & Wilkins, 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNDR CIRE-16/07/19-099.Ver2
- 1R21HD095420-01A1 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Massachusetts General HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Puerto Rico완전한
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