Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка медицинских состояний, связанных с инфекцией, вызванной вирусом Зика, в Манагуа, Никарагуа

19 августа 2020 г. обновлено: RTI International
Вирус Зика (ZIKV) распространился по всей Америке с разрушительными последствиями. Недавние ограниченные данные свидетельствуют о возможности неврологических эффектов, связанных с постнатально приобретенной инфекцией ZIKV у людей; однако влияние на детей неизвестно. Исследователи проведут продольное исследование примерно 450 никарагуанских детей в возрасте от 2 до 12 лет в 2016 году, чтобы оценить наличие и устойчивость неврологических симптомов, связанных с инфекцией ZIKV, и проверить, подвержены ли дети, инфицированные ZIKV, большему риску развития неврологических исходов по сравнению с неинфицированным детям.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

В 2016 году Всемирная организация здравоохранения определила эпидемию вируса Зика (ZIKV) как чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, имеющую международное значение, из-за возникающей связи между микроцефалией и инфекцией ZIKV во время беременности. Хотя во многих исследованиях оценивались биохимические пути врожденной инфекции ZIKV и связанные с ней тяжелые исходы развития нервной системы плода и новорожденного, исследования последствий для здоровья, связанных с постнатально приобретенной инфекцией ZIKV у детей, отсутствуют. Несколько существующих эпидемиологических отчетов описывают заболеваемость приобретенной инфекцией ZIKV только среди детей с симптомами, и они преимущественно включают вероятные случаи, основанные на клинических признаках и симптомах. Сообщения о случаях и наблюдения за острыми заболеваниями центральной нервной системы у взрослых и подростков, вторичными по отношению к инфекции ZIKV, позволяют предположить, что ZIKV может оказывать более широкое влияние на неврологическое здоровье, помимо наблюдаемого у новорожденных, подвергшихся врожденному воздействию, включая нейропсихологический дефицит, длительную усталость и поражения спинного мозга. с односторонней парестезией и мышечной слабостью. Нейротропные свойства ZIKV и его влияние на развитие нервных клеток у постнатально инфицированных мышей и нечеловеческих приматов также вызывают обеспокоенность по поводу потенциальных неврологических последствий постнатальной инфекции ZIKV, особенно у детей. Однако степень, в которой приобретенная инфекция ZIKV может негативно влиять на нервную систему и вызывать долгосрочные неврологические повреждения или когнитивные эффекты, в настоящее время неизвестна. Хотя имеющиеся доказательства ограничены, они обеспечивают научную предпосылку для гипотезы о том, что дети, инфицированные ZIKV, подвержены большему риску развития неврологических осложнений (например, когнитивного, поведенческого, сенсорного, моторного дефицита) по сравнению с неинфицированными детьми. Исследователи проведут лонгитюдное исследование примерно 450 никарагуанских детей в когортном исследовании педиатрической лихорадки денге (PDCS) в возрасте от 2 до 12 лет в период с января 2016 г. по январь 2017 г. с приобретенной инфекцией ZIKV и без нее для достижения следующих целей:

Цель 1: Оценить наличие и стойкость неврологических симптомов у детей с приобретенной инфекцией ZIKV. Дети из PDCS, обратившиеся в местную клинику с симптомами, похожими на ZIKV, с января 2016 г. по январь 2017 г. были протестированы на ZIKV и получили опросник по исходным симптомам, который включал неврологические симптомы (например, судороги, головные боли, мышечную слабость, утомляемость). Исследователи зарегистрируют 225 детей с симптомами инфекции ZIKV, которым в этот период было от 2 до 12 лет, и раздадут им тот же вопросник по симптомам при последующем посещении в 2019 году. Исследователи проанализируют исходные и последующие данные о симптомах, чтобы оценить тяжесть и постоянство неврологических симптомов, связанных с ZIKV.

Цель 2: Проверить связь между неврологическими последствиями и приобретенной инфекцией ZIKV.

Гипотеза: ZIKV-инфицированные дети подвержены большему риску развития неврологических осложнений (например, когнитивного, поведенческого, сенсорного и моторного дефицита) по сравнению с неинфицированными детьми. Исследователи будут регистрировать равное количество ZIKV-неинфицированных детей с PDCS, совпадающих по возрасту и полу с ZIKV-инфицированными детьми, описанными в Задаче 1, чтобы создать группу сравнения. Как для детей, инфицированных ZIKV, так и для неинфицированных детей, во время исследовательского визита 2019/2020 гг. исследователи оценят (1) клинические показатели неврологических нарушений (например, зрение, слух, двигательные и сенсорные функции) путем прямого наблюдения; (2) функционирование в широком диапазоне областей (например, исполнительная функция, визуально-пространственное мышление, скорость обработки информации, внимание, адаптивное поведение) путем проведения комплексной батареи нейропсихологических оценок; и (3) факторы, связанные с неврологическим функционированием (например, расстройства настроения и сна).

Исследователи будут использовать регрессионные модели для расчета относительных рисков и 95% доверительных интервалов для взаимосвязи между статусом ZIKV, клиническими показателями неврологических нарушений и нейропсихологическим функционированием в широком диапазоне областей. Кроме того, мы, исследователи, оценим роль пола как биологической переменной в стратифицированном анализе. Используя существующую когорту PDCS и проверенные на местном уровне инструменты оценки развития нервной системы, наше рентабельное исследование предоставит бесценную информацию для определения достоинств проведения более крупного и более глубокого исследования неврологических последствий приобретенной инфекции ZIKV, которое может быть использовано для информировать клиническую практику и поддерживать создание школьных образовательных мероприятий для пострадавших детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут набраны из когортного исследования детской денге (PDCS). PDCS базируется на базе HCSFV, основного центра общественного здравоохранения округа II Манагуа, обслуживающего более 60 000 человек. В настоящее время в когорте насчитывается 3818 активных участников. Дети с PDCS, которые обратились к HCSFV с лихорадкой или заболеванием в период с января 2016 г. по январь 2017 г., были проверены на ZIKV с помощью RT-PCR. Результаты теста RT-PCR определяют воздействие ZIKV в этом исследовании. Все дети в когорте приходят в HCSFV один раз в год, чтобы сдать образец крови, независимо от симптомов.

В 2016 и 2017 годах эти образцы были протестированы на наличие инфекции ZIKV с использованием ИФА-анализа блокады связывания неструктурного белка 1 (NS1) (BOB) для ZIKV. Результаты этого серологического анализа определяют популяцию, не подвергшуюся воздействию ZIKV, в данном исследовании. Дополнительную информацию см. в разделе «Критерии приемлемости».

Описание

Критерии включения:

  • 5-15 лет на момент зачисления;
  • Активен в PDCS
  • Полные данные о возрасте, поле и статусе ZIKV;
  • Готовность принять участие в учебном визите;
  • Письменное разрешение родителей и согласие на участие в соответствии с возрастом.

Критерий исключения:

  • Дети, имеющие в своих медицинских картах доказательства диагноза неврологического (например, черепно-мозговая травма, судорожный синдром, инсульт) или нарушения развития нервной системы (например, СДВГ, аутизм, умственная отсталость) до января 2016 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ZIKV-экспонированные дети
Дети в возрасте 5-15 лет с положительным результатом ПЦР-теста на вирус Зика.
ZIKV-неэкспонированные дети
Дети в возрасте 5–15 лет, не инфицированные вирусом Зика по результатам серологических анализов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность кратковременных неврологических симптомов, о которых сообщают сами пациенты, среди подвергшихся воздействию ZIKV
Временное ограничение: Исходные данные были собраны на момент заражения в период с января 2016 г. по январь 2017 г.
Когда в период с января 2016 г. по январь 2017 г. больные дети поступали в медицинский центр Socrates Flores Vivas (HCSFV), их тестировали на наличие вируса Зика во время этого визита и через 14–21 день после него. Родителям/опекунам ребенка задавали вопросник как при первичном посещении, так и при визите в период выздоровления, чтобы выяснить информацию о недавних неврологических симптомах ребенка (т. ). Самооценка результата.
Исходные данные были собраны на момент заражения в период с января 2016 г. по январь 2017 г.
Преобладание краткосрочных клинически наблюдаемых неврологических симптомов среди лиц, подвергшихся воздействию ZIKV
Временное ограничение: Исходные данные были собраны на момент заражения в период с января 2016 г. по январь 2017 г.
Когда в период с января 2016 г. по январь 2017 г. больные дети поступали в медицинский центр Socrates Flores Vivas (HCSFV), их тестировали на наличие вируса Зика во время этого визита и через 14–21 день после него. Обширное клиническое обследование было проведено как при первом посещении, так и при посещении в период выздоровления для оценки неврологических симптомов (т. е. паралича, парестезии, слабости в конечностях).
Исходные данные были собраны на момент заражения в период с января 2016 г. по январь 2017 г.
Частота долгосрочных клинически наблюдаемых неврологических осложнений
Временное ограничение: Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)
Во время текущего исследовательского визита как для детей, инфицированных ZIKV, так и для неинфицированных, педиатр проведет неврологическое обследование для оценки функции черепных нервов и поиска признаков неврологических нарушений (например, нарушений зрения, слуха, моторики и чувствительности).
Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)
Частота долгосрочных неврологических осложнений, о которых сообщали сами
Временное ограничение: Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)
Опросник неврологических симптомов будет проводиться педиатром во время клинического осмотра для получения информации о неврологических симптомах (т. 6 месяцев. Анкета также собирает информацию об изменениях зрения, слуха и двигательных функций, а также о трудностях с концентрацией внимания и усталости с января 2016 года. Результат, о котором сообщает пациент.
Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)
Когнитивный модуль Bateria IV Woodcock-Munoz будет управляться психологом для оценки нейрокогнитивных функций. Bateria IV Woodcock-Munoz оценивает понимание-знание, визуально-пространственное мышление, слуховую обработку, скорость обработки, память, внимание и подвижное мышление. Результаты тестов менее одного стандартного отклонения от нормированного среднего значения инструмента будут считаться «подверженными риску» нейрокогнитивных нарушений.
Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)
Невербальный интеллект
Временное ограничение: Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)
Тест невербального интеллекта 4, который оценивает интеллект, способности, абстрактное мышление и решение проблем с минимальной физической реакцией, будет проводиться психологом. Результаты теста менее одного стандартного отклонения от нормированного среднего значения инструмента будут считаться «подверженными риску» когнитивного дефицита.
Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)
Поведенческие проблемы
Временное ограничение: Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) будет предоставлен родителю/опекуну ребенка-участника для получения информации о поведении ребенка. CBCL предоставляет оценку внутренних, внешних и общих поведенческих проблем, а также восемь клинических областей. Дети с баллами менее двух стандартных отклонений от нормированного среднего значения теста будут считаться «группой риска» по поведенческим проблемам.
Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)
Краткая форма опросника о депрессии у детей будет проводиться ребенку психологом для получения информации о депрессии у детей в возрасте 7-15 лет. Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Самооценка результата.
Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)
Беспокойство
Временное ограничение: Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)
Детская шкала беспокойства Спенса будет применяться к ребенку психологом для получения информации о тревоге у детей в возрасте 7-15 лет. Шкала оценивает шесть категорий тревожности, включая генерализованную тревогу (от 0 до 18 баллов), панику/агорафобию (от 0 до 27 баллов), социальную фобию (от 0 до 18 баллов), тревогу разлуки (от 0 до 18 баллов), навязчивые мысли. компульсивное расстройство (от 0 до 18 баллов) и страх физической травмы (от 0 до 15 баллов). Более высокие баллы указывают на более сильную тревогу. Самооценка результата.
Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)
Проблемы со сном
Временное ограничение: Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)
Опросник сна BEARS будет проводиться ребенку в возрасте 13 лет и старше или родителю/опекуну, если ребенку 12 лет или меньше, для получения информации о нарушениях сна. Самооценка результата.
Текущая учебная поездка (с октября 2019 г. по декабрь 2020 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CNDR CIRE-16/07/19-099.Ver2
  • 1R21HD095420-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться