Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zika-vírus fertőzéssel kapcsolatos egészségügyi állapotok értékelése Managuában, Nicaraguában

2020. augusztus 19. frissítette: RTI International
A Zika-vírus (ZIKV) fertőzés elterjedt Amerikában, pusztító következményekkel. A közelmúltban korlátozott bizonyítékok arra utalnak, hogy a születés után szerzett ZIKV-fertőzéssel kapcsolatos neurológiai hatások lehetségesek emberekben; a gyermekekre gyakorolt ​​hatás azonban nem ismert. A kutatók longitudinális vizsgálatot fognak végezni körülbelül 450 nicaraguai gyermeken, akik 2-12 évesek voltak 2016-ban, hogy értékeljék a ZIKV-fertőzéssel kapcsolatos neurológiai tünetek jelenlétét és fennmaradását, és megvizsgálják, hogy a ZIKV-fertőzött gyermekeknél nagyobb a kockázata a neurológiai kimenetelek kialakulásának nem fertőzött gyerekeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet 2016-ban a Zika-vírus (ZIKV) járványt nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánította, mivel egyre inkább összefüggésbe hozható a mikrokefália és a terhesség alatti ZIKV fertőzés között. Bár számos tanulmány értékelte a veleszületett ZIKV-fertőzés biokémiai útjait és a kapcsolódó súlyos magzati és újszülöttkori idegfejlődési kimeneteleket, hiányzik a gyermekeknél a születés utáni ZIKV-fertőzéssel kapcsolatos egészségügyi kimenetelekkel kapcsolatos kutatás. A néhány létező epidemiológiai jelentés a szerzett ZIKV-fertőzés előfordulási arányát csak a tünetekkel járó gyermekek körében írja le, és túlnyomórészt a klinikai jelek és tünetek alapján valószínűsíthető eseteket tartalmazza. A felnőtteknél és serdülőknél a ZIKV-fertőzés következtében kialakult akut központi idegrendszeri betegségek esetjelentései és megfigyelése azt sugallja, hogy a ZIKV a veleszületett expozíciónak kitett újszülötteknél megfigyeltnél nagyobb hatással lehet a neurológiai egészségre, beleértve a neuropszichológiai hiányosságokat, a hosszú távú fáradtságot és a gerincvelő-elváltozásokat. egyoldalú paresztéziával és izomgyengeséggel. A ZIKV neurotróp tulajdonságai és a posztnatálisan fertőzött egerekben és nem humán főemlősökben kialakuló idegsejtekre gyakorolt ​​hatása szintén aggodalomra ad okot a születés utáni ZIKV fertőzés lehetséges neurológiai következményei miatt, különösen gyermekeknél. Jelenleg azonban nem ismert, hogy a szerzett ZIKV-fertőzés milyen mértékben befolyásolhatja negatívan az idegrendszert, és milyen mértékben okozhat hosszú távú neurológiai károsodást vagy kognitív hatásokat. Bár a rendelkezésre álló bizonyítékok korlátozottak, tudományos előfeltételezést adnak ahhoz a hipotézishez, hogy a ZIKV-fertőzött gyermekeknél nagyobb a kockázata a neurológiai következmények (például kognitív, viselkedési, szenzoros, motoros hiányosságok) kialakulásának, mint a nem fertőzött gyermekeknek. A kutatók a Pediatric Dengue Cohort Study-ban (PDCS) körülbelül 450 nicaraguai gyermeken longitudinális vizsgálatot fognak végezni, akik 2-12 évesek voltak 2016 januárja és 2017 januárja között, szerzett ZIKV-fertőzéssel vagy anélkül, a következő célok elérése érdekében:

1. cél: A neurológiai tünetek jelenlétének és fennmaradásának értékelése szerzett ZIKV fertőzésben szenvedő gyermekek körében. A PDCS-ből származó gyermekeket, akik 2016 januárja és 2017 januárja között ZIKV-szerű tünetekkel jelentkeztek egy helyi klinikán, megvizsgálták a ZIKV-t, és kaptak egy kiindulási tüneteket tartalmazó kérdőívet, amely neurológiai tüneteket is tartalmazott (pl. görcsrohamok, fejfájás, izomgyengeség, fáradtság). A kutatók 225 tünetmentes, ZIKV-fertőzött gyermeket vonnak be, akik 2-12 évesek voltak ebben az időszakban, és a 2019-es utóellenőrző látogatás alkalmával ugyanazokat a tüneteket kérdőívet adják ki nekik. A kutatók elemzik az alapvonal és a nyomon követési tünetek adatait, hogy értékeljék a ZIKV-vel kapcsolatos neurológiai tünetek súlyosságát és tartósságát.

2. cél: A neurológiai következmények és a szerzett ZIKV fertőzés közötti összefüggések vizsgálata.

Hipotézis: A ZIKV-fertőzött gyermekeknél nagyobb a kockázata a neurológiai következmények (például kognitív, viselkedési, szenzoros és motoros zavarok) kialakulásának, mint a nem fertőzött gyermekeknek. A kutatók az 1. célban leírt ZIKV-fertőzött gyermekekhez hasonló számú ZIKV-vel nem fertőzött PDCS-gyermeket vesznek fel életkoruk és nemük szerint, hogy összehasonlító csoportot adjanak. Mind a ZIKV-fertőzött, mind a nem fertőzött gyermekek esetében a 2019/2020-as tanulmányi látogatáson a kutatók (1) a neurológiai károsodás klinikai mutatóit (pl. látás, hallás, motoros és szenzoros működés) értékelik közvetlen megfigyeléssel; (2) a tartományok széles skáláján (pl. végrehajtó funkció, vizuális-térbeli gondolkodás, feldolgozási sebesség, figyelem, adaptív viselkedés) való működés egy átfogó neuropszichológiai értékelési elem beadásával; és (3) a neurológiai működéshez kapcsolódó tényezők (például hangulat- és alvászavarok).

A kutatók regressziós modelleket fognak használni a relatív kockázatok és a 95%-os konfidencia intervallumok kiszámítására a ZIKV-státusz, a neurológiai károsodás klinikai mutatói és a neuropszichológiai működés közötti kapcsolat meghatározásához számos területen. Ezenkívül mi, kutatók értékelni fogjuk a nemnek mint biológiai változónak a szerepét a rétegelt elemzésekben. A meglévő PDCS kohorsz és a helyileg tesztelt idegfejlődési értékelő eszközök felhasználásával költséghatékonyan értékelhető tanulmányunk felbecsülhetetlen értékű információt nyújt a szerzett ZIKV-fertőzés neurológiai hatásairól szóló nagyobb és alaposabb tanulmány elvégzésének érdemének meghatározásához, amely felhasználható lenne tájékoztassa a klinikai gyakorlatot és támogassa az érintett gyermekek iskolai oktatási beavatkozásainak kialakítását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Managua, Nicaragua
        • Health Center Socrates Flores Vivas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevőket a Pediatric Dengue Cohort Study (PDCS) vizsgálatából vesznek fel. A PDCS a HCSFV-n alapul, amely Managua II. kerületének elsődleges közegészségügyi központja, amely több mint 60 000 fős vonzáskörzetet szolgál ki. Jelenleg 3818 aktív résztvevő van a kohorszban. A PDCS-ben szenvedő gyermekeket, akik 2016 januárja és 2017 januárja között lázzal vagy betegséggel jelentkeztek HCSFV-vel, ZIKV-re tesztelték RT-PCR-rel. Az RT-PCR teszt eredményei meghatározzák a ZIKV expozíciót ebben a vizsgálatban. A kohorsz minden gyermeke évente egyszer eljön a HCSFV-hez, hogy vérmintát adjanak, a tünetektől függetlenül.

2016-ban és 2017-ben ezeket a mintákat ZIKV-fertőzésre tesztelték egy nem strukturális protein 1 (NS1) kötődésblokkoló (BOB) ELISA vizsgálattal a ZIKV kimutatására. Ennek a szerológiai vizsgálatnak az eredményei határozzák meg a ZIKV-nek nem exponált populációt ebben a vizsgálatban. További információkért lásd a „Alkalmassági feltételek” részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-15 éves kor a beiratkozáskor;
  • Aktív a PDCS-ben
  • Teljes adatok az életkorról, a nemről és a ZIKV állapotról;
  • A tanulmányúton való részvételi hajlandóság;
  • Írásbeli szülői engedély és hozzájárulás a részvételhez, életkor szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a gyermekek, akiknek orvosi táblázataiban neurológiai (pl. traumás agysérülés, görcsroham, szélütés) vagy idegrendszeri fejlődési rendellenesség (pl. ADHD, autizmus, értelmi fogyatékosság) diagnózisát igazolták 2016 januárja előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ZIKV-nek kitett gyerekek
5-15 éves gyermekek, pozitív Zika-vírus PCR-teszttel.
ZIKV-expozíció nélküli gyerekek
5-15 éves gyermekek, akik nem szenvedtek Zika-vírus fertőzést szerológiai vizsgálatok alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid távú önbeszámolt neurológiai tünetek prevalenciája a ZIKV-fertőzöttek körében
Időkeret: Az alapadatokat a fertőzés időpontjában gyűjtöttük 2016 januárja és 2017 januárja között
Amikor a beteg gyerekek 2016 januárja és 2017 januárja között megjelentek a Socrates Flores Vivas Egészségügyi Központban (HCSFV), a látogatás alkalmával Zika-vírusra tesztelték őket, majd 14-21 nappal később. A gyermek szülőjének/gondviselőjének mind a kezdeti, mind a lábadozó látogatáson kérdőívet adtak ki, hogy információkat szerezzenek a gyermek közelmúltbeli neurológiai tüneteiről (azaz tartós fejfájás, izomgyengeség, görcsrohamok, ájulás/ájulás, letargia/fáradtság és hátfájás). ). Saját bevallású eredmény.
Az alapadatokat a fertőzés időpontjában gyűjtöttük 2016 januárja és 2017 januárja között
A rövid távú klinikailag megfigyelt neurológiai tünetek prevalenciája a ZIKV-nek kitetteknél
Időkeret: Az alapadatokat a fertőzés időpontjában gyűjtöttük 2016 januárja és 2017 januárja között
Amikor a beteg gyerekek 2016 januárja és 2017 januárja között megjelentek a Socrates Flores Vivas Egészségügyi Központban (HCSFV), a látogatás alkalmával Zika-vírusra tesztelték őket, majd 14-21 nappal később. Mind a kezdeti, mind a lábadozó viziten kiterjedt klinikai vizsgálatot végeztek a neurológiai tünetek (azaz bénulás, paresztézia, végtaggyengeség) felmérésére.
Az alapadatokat a fertőzés időpontjában gyűjtöttük 2016 januárja és 2017 januárja között
Hosszú távú klinikailag megfigyelt neurológiai következmények előfordulása
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
A mostani tanulmányi látogatáson mind a ZIKV-fertőzött, mind a nem fertőzött gyermekek esetében a gyermekorvos neurológiai vizsgálatot végez, hogy felmérje az agyideg működését, és felkutassa a neurológiai károsodás (pl. látás, hallás, motoros és érzékszervi károsodás) bizonyítékait.
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
A hosszú távú önbeszámolt neurológiai következmények előfordulása
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
A neurológiai tünetek kérdőívét a gyermekorvos ad ki a klinikai vizsgálat során, hogy információkat szerezzen a neurológiai tünetekről (azaz bénulás, paresztézia, tartós fejfájás, izomgyengeség, görcsrohamok, ájulás/ájulás, letargia/fáradtság és hátfájdalom). 6 hónap. A kérdőív információkat gyűjt a látás, hallás és motoros funkciók változásairól, valamint a koncentrációs nehézségekről és a fáradtságról is 2016 januárja óta. A páciens által jelentett eredmény.
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
Neurokognitív funkció
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
A Bateria IV Woodcock-Munoz Kognitív modult egy pszichológus vezeti be a neurokognitív működés felmérésére. A Bateria IV Woodcock-Munoz felméri a megértést-tudást, a vizuális-térbeli gondolkodást, az auditív feldolgozást, a feldolgozási sebességet, a memóriát, a figyelmet és a gördülékeny érvelést. Azok a teszteredmények, amelyek egy standard eltérésnél kisebbek a műszer normál átlagától, a neurokognitív hiányosságok szempontjából „veszélyeztetettnek” minősülnek.
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
Nonverbális intelligencia
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
A Nonverbális intelligencia tesztje 4, amely az intelligenciát, az alkalmasságot, az elvont érvelést és a problémamegoldást méri fel minimális fizikai reakcióval, pszichológus fogja feladni. Azok a teszteredmények, amelyek egy standard eltérésnél kisebbek a műszer szabványos átlagától, a kognitív hiányosság szempontjából „veszélyeztetettnek” minősülnek.
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
Viselkedési problémák
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
A gyermekviselkedési ellenőrzőlistát (CBCL) a gyermek résztvevő szülőjének/gondviselőjének adják át, hogy tájékozódjanak a gyermek viselkedéséről. A CBCL egy pontszámot ad az internalizációs, az externalizációs és a teljes viselkedésproblémákról, valamint nyolc klinikai tartományt. Azokat a gyermekeket, akiknek pontszáma kevesebb, mint két standard eltérés a teszt átlagától, a viselkedési problémák „veszélyeztetettjének” minősülnek.
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
A gyermekek depressziós leltárának rövid űrlapját egy pszichológus fogja beadni a gyermeknek, hogy információt szerezzen a 7-15 éves gyermekek depressziójáról. A pontszámok 0 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. Saját bevallású eredmény.
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
Szorongás
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
A Spence Children's Anxiety Scales-t egy pszichológus adja be a gyermeknek, hogy információt szerezzen a 7-15 éves gyermekek szorongásával kapcsolatban. A skála a szorongás hat tartományát értékeli, beleértve a generalizált szorongást (pontszám 0-18 között volt), a pánik/agorafóbiát (0-27 ponttartomány), a szociális fóbiát (0-18 ponttartomány), a szeparációs szorongást (0-18 ponttartomány), a rögeszmés. kényszeres zavar (pontszám 0-18), és a fizikai sérülésektől való félelem (0-15 pont). A magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek. Saját bevallású eredmény.
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
Alvási problémák
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
A BEARS alvás kérdőívet a 13 éves vagy annál idősebb gyermeknek, illetve 12 éves vagy annál fiatalabb szülőnek/gondviselőnek adjuk ki, hogy információt szerezzenek a zavaros alvásról. Saját bevallású eredmény.
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNDR CIRE-16/07/19-099.Ver2
  • 1R21HD095420-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zika vírus

3
Iratkozz fel