- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04182685
A Zika-vírus fertőzéssel kapcsolatos egészségügyi állapotok értékelése Managuában, Nicaraguában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet 2016-ban a Zika-vírus (ZIKV) járványt nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánította, mivel egyre inkább összefüggésbe hozható a mikrokefália és a terhesség alatti ZIKV fertőzés között. Bár számos tanulmány értékelte a veleszületett ZIKV-fertőzés biokémiai útjait és a kapcsolódó súlyos magzati és újszülöttkori idegfejlődési kimeneteleket, hiányzik a gyermekeknél a születés utáni ZIKV-fertőzéssel kapcsolatos egészségügyi kimenetelekkel kapcsolatos kutatás. A néhány létező epidemiológiai jelentés a szerzett ZIKV-fertőzés előfordulási arányát csak a tünetekkel járó gyermekek körében írja le, és túlnyomórészt a klinikai jelek és tünetek alapján valószínűsíthető eseteket tartalmazza. A felnőtteknél és serdülőknél a ZIKV-fertőzés következtében kialakult akut központi idegrendszeri betegségek esetjelentései és megfigyelése azt sugallja, hogy a ZIKV a veleszületett expozíciónak kitett újszülötteknél megfigyeltnél nagyobb hatással lehet a neurológiai egészségre, beleértve a neuropszichológiai hiányosságokat, a hosszú távú fáradtságot és a gerincvelő-elváltozásokat. egyoldalú paresztéziával és izomgyengeséggel. A ZIKV neurotróp tulajdonságai és a posztnatálisan fertőzött egerekben és nem humán főemlősökben kialakuló idegsejtekre gyakorolt hatása szintén aggodalomra ad okot a születés utáni ZIKV fertőzés lehetséges neurológiai következményei miatt, különösen gyermekeknél. Jelenleg azonban nem ismert, hogy a szerzett ZIKV-fertőzés milyen mértékben befolyásolhatja negatívan az idegrendszert, és milyen mértékben okozhat hosszú távú neurológiai károsodást vagy kognitív hatásokat. Bár a rendelkezésre álló bizonyítékok korlátozottak, tudományos előfeltételezést adnak ahhoz a hipotézishez, hogy a ZIKV-fertőzött gyermekeknél nagyobb a kockázata a neurológiai következmények (például kognitív, viselkedési, szenzoros, motoros hiányosságok) kialakulásának, mint a nem fertőzött gyermekeknek. A kutatók a Pediatric Dengue Cohort Study-ban (PDCS) körülbelül 450 nicaraguai gyermeken longitudinális vizsgálatot fognak végezni, akik 2-12 évesek voltak 2016 januárja és 2017 januárja között, szerzett ZIKV-fertőzéssel vagy anélkül, a következő célok elérése érdekében:
1. cél: A neurológiai tünetek jelenlétének és fennmaradásának értékelése szerzett ZIKV fertőzésben szenvedő gyermekek körében. A PDCS-ből származó gyermekeket, akik 2016 januárja és 2017 januárja között ZIKV-szerű tünetekkel jelentkeztek egy helyi klinikán, megvizsgálták a ZIKV-t, és kaptak egy kiindulási tüneteket tartalmazó kérdőívet, amely neurológiai tüneteket is tartalmazott (pl. görcsrohamok, fejfájás, izomgyengeség, fáradtság). A kutatók 225 tünetmentes, ZIKV-fertőzött gyermeket vonnak be, akik 2-12 évesek voltak ebben az időszakban, és a 2019-es utóellenőrző látogatás alkalmával ugyanazokat a tüneteket kérdőívet adják ki nekik. A kutatók elemzik az alapvonal és a nyomon követési tünetek adatait, hogy értékeljék a ZIKV-vel kapcsolatos neurológiai tünetek súlyosságát és tartósságát.
2. cél: A neurológiai következmények és a szerzett ZIKV fertőzés közötti összefüggések vizsgálata.
Hipotézis: A ZIKV-fertőzött gyermekeknél nagyobb a kockázata a neurológiai következmények (például kognitív, viselkedési, szenzoros és motoros zavarok) kialakulásának, mint a nem fertőzött gyermekeknek. A kutatók az 1. célban leírt ZIKV-fertőzött gyermekekhez hasonló számú ZIKV-vel nem fertőzött PDCS-gyermeket vesznek fel életkoruk és nemük szerint, hogy összehasonlító csoportot adjanak. Mind a ZIKV-fertőzött, mind a nem fertőzött gyermekek esetében a 2019/2020-as tanulmányi látogatáson a kutatók (1) a neurológiai károsodás klinikai mutatóit (pl. látás, hallás, motoros és szenzoros működés) értékelik közvetlen megfigyeléssel; (2) a tartományok széles skáláján (pl. végrehajtó funkció, vizuális-térbeli gondolkodás, feldolgozási sebesség, figyelem, adaptív viselkedés) való működés egy átfogó neuropszichológiai értékelési elem beadásával; és (3) a neurológiai működéshez kapcsolódó tényezők (például hangulat- és alvászavarok).
A kutatók regressziós modelleket fognak használni a relatív kockázatok és a 95%-os konfidencia intervallumok kiszámítására a ZIKV-státusz, a neurológiai károsodás klinikai mutatói és a neuropszichológiai működés közötti kapcsolat meghatározásához számos területen. Ezenkívül mi, kutatók értékelni fogjuk a nemnek mint biológiai változónak a szerepét a rétegelt elemzésekben. A meglévő PDCS kohorsz és a helyileg tesztelt idegfejlődési értékelő eszközök felhasználásával költséghatékonyan értékelhető tanulmányunk felbecsülhetetlen értékű információt nyújt a szerzett ZIKV-fertőzés neurológiai hatásairól szóló nagyobb és alaposabb tanulmány elvégzésének érdemének meghatározásához, amely felhasználható lenne tájékoztassa a klinikai gyakorlatot és támogassa az érintett gyermekek iskolai oktatási beavatkozásainak kialakítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Managua, Nicaragua
- Health Center Socrates Flores Vivas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevőket a Pediatric Dengue Cohort Study (PDCS) vizsgálatából vesznek fel. A PDCS a HCSFV-n alapul, amely Managua II. kerületének elsődleges közegészségügyi központja, amely több mint 60 000 fős vonzáskörzetet szolgál ki. Jelenleg 3818 aktív résztvevő van a kohorszban. A PDCS-ben szenvedő gyermekeket, akik 2016 januárja és 2017 januárja között lázzal vagy betegséggel jelentkeztek HCSFV-vel, ZIKV-re tesztelték RT-PCR-rel. Az RT-PCR teszt eredményei meghatározzák a ZIKV expozíciót ebben a vizsgálatban. A kohorsz minden gyermeke évente egyszer eljön a HCSFV-hez, hogy vérmintát adjanak, a tünetektől függetlenül.
2016-ban és 2017-ben ezeket a mintákat ZIKV-fertőzésre tesztelték egy nem strukturális protein 1 (NS1) kötődésblokkoló (BOB) ELISA vizsgálattal a ZIKV kimutatására. Ennek a szerológiai vizsgálatnak az eredményei határozzák meg a ZIKV-nek nem exponált populációt ebben a vizsgálatban. További információkért lásd a „Alkalmassági feltételek” részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-15 éves kor a beiratkozáskor;
- Aktív a PDCS-ben
- Teljes adatok az életkorról, a nemről és a ZIKV állapotról;
- A tanulmányúton való részvételi hajlandóság;
- Írásbeli szülői engedély és hozzájárulás a részvételhez, életkor szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek, akiknek orvosi táblázataiban neurológiai (pl. traumás agysérülés, görcsroham, szélütés) vagy idegrendszeri fejlődési rendellenesség (pl. ADHD, autizmus, értelmi fogyatékosság) diagnózisát igazolták 2016 januárja előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
ZIKV-nek kitett gyerekek
5-15 éves gyermekek, pozitív Zika-vírus PCR-teszttel.
|
ZIKV-expozíció nélküli gyerekek
5-15 éves gyermekek, akik nem szenvedtek Zika-vírus fertőzést szerológiai vizsgálatok alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rövid távú önbeszámolt neurológiai tünetek prevalenciája a ZIKV-fertőzöttek körében
Időkeret: Az alapadatokat a fertőzés időpontjában gyűjtöttük 2016 januárja és 2017 januárja között
|
Amikor a beteg gyerekek 2016 januárja és 2017 januárja között megjelentek a Socrates Flores Vivas Egészségügyi Központban (HCSFV), a látogatás alkalmával Zika-vírusra tesztelték őket, majd 14-21 nappal később.
A gyermek szülőjének/gondviselőjének mind a kezdeti, mind a lábadozó látogatáson kérdőívet adtak ki, hogy információkat szerezzenek a gyermek közelmúltbeli neurológiai tüneteiről (azaz tartós fejfájás, izomgyengeség, görcsrohamok, ájulás/ájulás, letargia/fáradtság és hátfájás). ).
Saját bevallású eredmény.
|
Az alapadatokat a fertőzés időpontjában gyűjtöttük 2016 januárja és 2017 januárja között
|
A rövid távú klinikailag megfigyelt neurológiai tünetek prevalenciája a ZIKV-nek kitetteknél
Időkeret: Az alapadatokat a fertőzés időpontjában gyűjtöttük 2016 januárja és 2017 januárja között
|
Amikor a beteg gyerekek 2016 januárja és 2017 januárja között megjelentek a Socrates Flores Vivas Egészségügyi Központban (HCSFV), a látogatás alkalmával Zika-vírusra tesztelték őket, majd 14-21 nappal később.
Mind a kezdeti, mind a lábadozó viziten kiterjedt klinikai vizsgálatot végeztek a neurológiai tünetek (azaz bénulás, paresztézia, végtaggyengeség) felmérésére.
|
Az alapadatokat a fertőzés időpontjában gyűjtöttük 2016 januárja és 2017 januárja között
|
Hosszú távú klinikailag megfigyelt neurológiai következmények előfordulása
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
A mostani tanulmányi látogatáson mind a ZIKV-fertőzött, mind a nem fertőzött gyermekek esetében a gyermekorvos neurológiai vizsgálatot végez, hogy felmérje az agyideg működését, és felkutassa a neurológiai károsodás (pl. látás, hallás, motoros és érzékszervi károsodás) bizonyítékait.
|
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
A hosszú távú önbeszámolt neurológiai következmények előfordulása
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
A neurológiai tünetek kérdőívét a gyermekorvos ad ki a klinikai vizsgálat során, hogy információkat szerezzen a neurológiai tünetekről (azaz bénulás, paresztézia, tartós fejfájás, izomgyengeség, görcsrohamok, ájulás/ájulás, letargia/fáradtság és hátfájdalom). 6 hónap.
A kérdőív információkat gyűjt a látás, hallás és motoros funkciók változásairól, valamint a koncentrációs nehézségekről és a fáradtságról is 2016 januárja óta.
A páciens által jelentett eredmény.
|
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
Neurokognitív funkció
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
A Bateria IV Woodcock-Munoz Kognitív modult egy pszichológus vezeti be a neurokognitív működés felmérésére.
A Bateria IV Woodcock-Munoz felméri a megértést-tudást, a vizuális-térbeli gondolkodást, az auditív feldolgozást, a feldolgozási sebességet, a memóriát, a figyelmet és a gördülékeny érvelést.
Azok a teszteredmények, amelyek egy standard eltérésnél kisebbek a műszer normál átlagától, a neurokognitív hiányosságok szempontjából „veszélyeztetettnek” minősülnek.
|
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
Nonverbális intelligencia
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
A Nonverbális intelligencia tesztje 4, amely az intelligenciát, az alkalmasságot, az elvont érvelést és a problémamegoldást méri fel minimális fizikai reakcióval, pszichológus fogja feladni.
Azok a teszteredmények, amelyek egy standard eltérésnél kisebbek a műszer szabványos átlagától, a kognitív hiányosság szempontjából „veszélyeztetettnek” minősülnek.
|
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
Viselkedési problémák
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
A gyermekviselkedési ellenőrzőlistát (CBCL) a gyermek résztvevő szülőjének/gondviselőjének adják át, hogy tájékozódjanak a gyermek viselkedéséről.
A CBCL egy pontszámot ad az internalizációs, az externalizációs és a teljes viselkedésproblémákról, valamint nyolc klinikai tartományt.
Azokat a gyermekeket, akiknek pontszáma kevesebb, mint két standard eltérés a teszt átlagától, a viselkedési problémák „veszélyeztetettjének” minősülnek.
|
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
A gyermekek depressziós leltárának rövid űrlapját egy pszichológus fogja beadni a gyermeknek, hogy információt szerezzen a 7-15 éves gyermekek depressziójáról.
A pontszámok 0 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
Saját bevallású eredmény.
|
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
Szorongás
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
A Spence Children's Anxiety Scales-t egy pszichológus adja be a gyermeknek, hogy információt szerezzen a 7-15 éves gyermekek szorongásával kapcsolatban.
A skála a szorongás hat tartományát értékeli, beleértve a generalizált szorongást (pontszám 0-18 között volt), a pánik/agorafóbiát (0-27 ponttartomány), a szociális fóbiát (0-18 ponttartomány), a szeparációs szorongást (0-18 ponttartomány), a rögeszmés. kényszeres zavar (pontszám 0-18), és a fizikai sérülésektől való félelem (0-15 pont).
A magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
Saját bevallású eredmény.
|
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
Alvási problémák
Időkeret: Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
A BEARS alvás kérdőívet a 13 éves vagy annál idősebb gyermeknek, illetve 12 éves vagy annál fiatalabb szülőnek/gondviselőnek adjuk ki, hogy információt szerezzenek a zavaros alvásról.
Saját bevallású eredmény.
|
Jelenlegi tanulmányút (2019. október és 2020. december között)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill F. Lebov, PhD, RTI International
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schrank FA, McGrew KS, Ruef ML, Alvarado CG. Batería III Woodcock-Muñoz™. Assessment Service Bulletin. 2005(1).
- Achenbach TM, Ruffle TM. The Child Behavior Checklist and related forms for assessing behavioral/emotional problems and competencies. Pediatr Rev. 2000 Aug;21(8):265-71. doi: 10.1542/pir.21-8-265. No abstract available.
- Brown L, Sherbenou RJ, Johnsen SK. TONI-4, Test of Nonverbal Intelligence. Pro-ed; 2010.
- Davanzo P, Kerwin L, Nikore V, Esparza C, Forness S, Murrelle L. Spanish translation and reliability testing of the Child Depression Inventory. Child Psychiatry Hum Dev. 2004 Fall;35(1):75-92. doi: 10.1023/b:chud.0000039321.56041.cd.
- Orgiles M, Mendez X, Spence SH, Huedo-Medina TB, Espada JP. Spanish validation of the Spence Children's Anxiety Scale. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Apr;43(2):271-81. doi: 10.1007/s10578-011-0265-y.
- Mindell, J.A, and Owens, J. O. A Clinical Guide to Pediatric Sleep: Diagnosis and Management of Sleep Problems. Lippincott Williams & Wilkins, 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNDR CIRE-16/07/19-099.Ver2
- 1R21HD095420-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zika vírus
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
Cui xuejunShanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital; Longhua Hospital; Shanghai Seventh...IsmeretlenRheumatoid arthritis | Niu Bang Zi tablettaKína
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveEbola vírusos betegség | Ebola hemorrhagiás láz | Ebola vírus elleni védőoltások | Envelope Glycoprotein, Ebola Virus | FilovírusEgyesült Államok
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveHIV fertőzések | X4 Tropic VirusEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico