Ocena warunków medycznych związanych z infekcją wirusem Zika w Managui w Nikaragui
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W 2016 roku Światowa Organizacja Zdrowia uznała epidemię wirusa Zika (ZIKV) za stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym ze względu na pojawiający się związek między małogłowiem a zakażeniem wirusem ZIKV podczas ciąży. Chociaż w wielu badaniach oceniano szlaki biochemiczne wrodzonej infekcji ZIKV i związanych z nią ciężkich neurorozwojowych wyników płodu i noworodka, brakuje badań nad wynikami zdrowotnymi związanymi z poporodową infekcją ZIKV u dzieci. Nieliczne istniejące raporty epidemiologiczne opisują częstość występowania nabytego zakażenia ZIKV tylko wśród dzieci z objawami i obejmują one głównie przypadki prawdopodobne na podstawie objawów klinicznych. Opisy przypadków i obserwacja ostrych chorób ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych i młodzieży wtórnych do zakażenia ZIKV sugerują, że ZIKV może mieć szerszy wpływ na zdrowie neurologiczne niż obserwowany u noworodków narażonych na działanie czynników wrodzonych, w tym deficyty neuropsychologiczne, długotrwałe zmęczenie i uszkodzenia rdzenia kręgowego z jednostronnymi parestezjami i osłabieniem mięśni. Właściwości neurotropowe ZIKV i jego wpływ na rozwój komórek nerwowych u zakażonych po urodzeniu myszy i naczelnych innych niż ludzie również budzą obawy co do potencjalnych następstw neurologicznych poporodowej infekcji ZIKV, szczególnie u dzieci. Jednak zakres, w jakim nabyta infekcja ZIKV może negatywnie wpływać na układ nerwowy i powodować długotrwałe uszkodzenia neurologiczne lub skutki poznawcze, jest obecnie nieznany. Chociaż istniejące dowody są ograniczone, dostarczają naukowej przesłanki do hipotezy, że dzieci zakażone ZIKV są bardziej narażone na rozwój następstw neurologicznych (np. Naukowcy przeprowadzą badanie podłużne około 450 dzieci z Nikaragui w Pediatric Dengue Cohort Study (PDCS), które były w wieku od 2 do 12 lat w okresie od stycznia 2016 do stycznia 2017, z nabytą infekcją ZIKV i bez niej, aby osiągnąć następujące cele:
Cel 1: Ocena obecności i utrzymywania się objawów neurologicznych u dzieci z nabytą infekcją ZIKV. Dzieci z PDCS, które zgłosiły się do lokalnej kliniki z objawami podobnymi do ZIKV od stycznia 2016 do stycznia 2017, zostały przebadane pod kątem ZIKV i otrzymały kwestionariusz objawów wyjściowych, który obejmował objawy neurologiczne (np. drgawki, bóle głowy, osłabienie mięśni, zmęczenie). Naukowcy zarejestrują 225 objawowych dzieci zakażonych ZIKV, które były w tym okresie w wieku od 2 do 12 lat i przekażą im ten sam kwestionariusz dotyczący objawów podczas wizyty kontrolnej w 2019 roku. Naukowcy przeanalizują dane dotyczące objawów wyjściowych i kontrolnych, aby ocenić nasilenie i trwałość objawów neurologicznych związanych z ZIKV.
Cel 2: Test na powiązania między następstwami neurologicznymi a nabytą infekcją ZIKV.
Hipoteza: dzieci zakażone ZIKV są bardziej narażone na rozwój następstw neurologicznych (np. Naukowcy zarejestrują taką samą liczbę dzieci z PDCS niezakażonych ZIKV, dopasowanych pod względem wieku i płci do dzieci zakażonych ZIKV opisanych w Celu 1, aby zapewnić grupę porównawczą. Zarówno w przypadku dzieci zakażonych, jak i niezakażonych wirusem ZIKV podczas wizyty studyjnej 2019/2020 naukowcy ocenią (1) kliniczne wskaźniki upośledzenia neurologicznego (np. wzrok, słuch, funkcjonowanie motoryczne i czuciowe) poprzez bezpośrednią obserwację; (2) funkcjonowanie w szerokim zakresie domen (np. funkcja wykonawcza, myślenie wzrokowo-przestrzenne, szybkość przetwarzania, uwaga, zachowanie adaptacyjne) poprzez administrowanie kompleksową baterią oceny neuropsychologicznej; oraz (3) czynniki związane z funkcjonowaniem neurologicznym (np. zaburzenia nastroju i snu).
Naukowcy wykorzystają modele regresji do obliczenia względnego ryzyka i 95% przedziałów ufności dla związku między statusem ZIKV, klinicznymi wskaźnikami upośledzenia neurologicznego i funkcjonowaniem neuropsychologicznym w szerokim zakresie domen. Dodatkowo my, badacze, ocenimy rolę płci jako zmiennej biologicznej w analizach warstwowych. Wykorzystując istniejącą kohortę PDCS i testowane lokalnie narzędzia oceny neurorozwojowej, nasze opłacalne badanie dostarczy nieocenionych informacji do określenia zalet przeprowadzenia większego i bardziej dogłębnego badania neurologicznych skutków nabytej infekcji ZIKV, które można wykorzystać do informować praktykę kliniczną i wspierać tworzenie szkolnych interwencji edukacyjnych dla dotkniętych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Managua, Nikaragua
- Health Center Socrates Flores Vivas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy badania będą rekrutowani z Pediatric Dengue Cohort Study (PDCS). PDCS opiera się na HCSFV, głównym ośrodku zdrowia publicznego w Dystrykcie II Managua, obsługującym obszar obejmujący ponad 60 000 osób. Obecnie kohorta liczy 3818 aktywnych uczestników. Dzieci z PDCS, które zgłosiły się do HCSFV z gorączką lub chorobą między styczniem 2016 a styczniem 2017, zostały przebadane pod kątem ZIKV za pomocą RT-PCR. Wyniki testu RT-PCR określają ekspozycję na ZIKV w tym badaniu. Wszystkie dzieci w kohorcie przychodzą do HCSFV raz w roku, aby oddać próbkę krwi, niezależnie od objawów.
W 2016 i 2017 r. Próbki te zbadano pod kątem zakażenia ZIKV przy użyciu testu ELISA blokady wiązania (BOB) białka niestrukturalnego 1 (NS1) dla ZIKV. Wyniki tego testu serologicznego określają populację nienarażoną na ZIKV w tym badaniu. Więcej informacji można znaleźć w sekcji „Kryteria kwalifikacji”.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 5-15 lat w momencie rejestracji;
- Aktywny w PCK
- Pełne dane dotyczące wieku, płci i statusu ZIKV;
- Chęć udziału w wizycie studyjnej;
- Pisemna zgoda rodziców i zgoda na udział, stosownie do wieku.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z dowodami w karcie medycznej diagnozy neurologicznej (np. urazowe uszkodzenie mózgu, napad padaczkowy, udar) lub zaburzenia neurorozwojowego (np. ADHD, autyzm, niepełnosprawność intelektualna) przed styczniem 2016 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci narażone na ZIKV
Dzieci w wieku 5-15 lat z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność wirusa Zika.
|
|
Dzieci nienaświetlone ZIKV
Dzieci w wieku 5-15 lat, które nie miały zakażenia wirusem Zika, jak określono w testach serologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie krótkoterminowych samodzielnie zgłaszanych objawów neurologicznych wśród narażonych na ZIKV
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zostały zebrane w czasie infekcji między styczniem 2016 a styczniem 2017
|
Kiedy chore dzieci zgłaszały się do Centrum Zdrowia Socrates Flores Vivas (HCSFV) między styczniem 2016 a styczniem 2017, były badane na obecność wirusa Zika podczas tej wizyty i 14-21 dni później.
Rodzicowi/opiekunowi dziecka podawano kwestionariusz, zarówno podczas wizyty wstępnej, jak i rekonwalescencji, w celu uzyskania informacji na temat ostatnich objawów neurologicznych dziecka (tj. ).
Wynik zgłaszany samodzielnie.
|
Dane wyjściowe zostały zebrane w czasie infekcji między styczniem 2016 a styczniem 2017
|
|
Występowanie krótkoterminowych klinicznie obserwowanych objawów neurologicznych wśród narażonych na ZIKV
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zostały zebrane w czasie infekcji między styczniem 2016 a styczniem 2017
|
Kiedy chore dzieci zgłaszały się do Centrum Zdrowia Socrates Flores Vivas (HCSFV) między styczniem 2016 a styczniem 2017, były badane na obecność wirusa Zika podczas tej wizyty i 14-21 dni później.
Obszerne badanie kliniczne przeprowadzono zarówno podczas wizyty wstępnej, jak i rekonwalescencji, aby ocenić objawy neurologiczne (tj. porażenie, parestezje, osłabienie kończyn).
|
Dane wyjściowe zostały zebrane w czasie infekcji między styczniem 2016 a styczniem 2017
|
|
Występowanie długotrwałych, obserwowanych klinicznie następstw neurologicznych
Ramy czasowe: Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
Podczas obecnej wizyty studyjnej, zarówno u dzieci zakażonych, jak i niezakażonych wirusem ZIKV, pediatra przeprowadzi badanie neurologiczne w celu oceny funkcji nerwów czaszkowych i wyszukania dowodów na zaburzenia neurologiczne (np. upośledzenie wzroku, słuchu, motoryki i czucia).
|
Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
|
Częstość występowania długoterminowych, samodzielnie zgłaszanych następstw neurologicznych
Ramy czasowe: Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
Kwestionariusz objawów neurologicznych zostanie przeprowadzony przez pediatrę podczas badania klinicznego w celu uzyskania informacji na temat objawów neurologicznych (tj. 6 miesięcy.
Kwestionariusz zbiera również informacje o zmianach w zakresie wzroku, słuchu i funkcji motorycznych, a także trudności z koncentracją i zmęczeniem od stycznia 2016 r.
Wynik zgłaszany przez pacjentów.
|
Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
|
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
Bateria IV Moduł poznawczy Woodcock-Munoz będzie podawany przez psychologa w celu oceny funkcjonowania neuropoznawczego.
Bateria IV Woodcock-Munoz ocenia rozumienie wiedzy, myślenie wizualno-przestrzenne, przetwarzanie słuchowe, szybkość przetwarzania, pamięć, uwagę i płynne rozumowanie.
Wyniki testu mniejsze niż jedno odchylenie standardowe od znormalizowanej średniej instrumentu będą uważane za „zagrożone” niedoborami neurokognitywnymi.
|
Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
|
Inteligencja niewerbalna
Ramy czasowe: Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
Test Inteligencji Niewerbalnej 4, który ocenia inteligencję, zdolności, rozumowanie abstrakcyjne i rozwiązywanie problemów przy minimalnej reakcji fizycznej, zostanie przeprowadzony przez psychologa.
Wyniki testu mniejsze niż jedno odchylenie standardowe od znormalizowanej średniej instrumentu będą uważane za „zagrożone” niedoborem funkcji poznawczych.
|
Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
|
Problemy z zachowaniem
Ramy czasowe: Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) zostanie przekazana rodzicowi/opiekunowi dziecka uczestnika w celu uzyskania informacji na temat zachowania dziecka.
CBCL zapewnia punktację internalizacji, eksternalizacji i całości problemów behawioralnych wraz z ośmioma domenami klinicznymi.
Dzieci z wynikami mniejszymi niż dwa odchylenia standardowe od średniej znormalizowanej w teście zostaną uznane za „zagrożone” problemami behawioralnymi.
|
Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
Krótka ankieta dotycząca depresji dziecięcej zostanie podana dziecku przez psychologa w celu uzyskania informacji na temat depresji u dzieci w wieku 7-15 lat.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Wynik zgłaszany samodzielnie.
|
Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
Dziecięca Skala Lęku Spence'a zostanie podana dziecku przez psychologa w celu uzyskania informacji na temat lęku u dzieci w wieku 7-15 lat.
Skala ocenia sześć domen lęku, w tym lęk uogólniony (zakres punktacji 0-18), panikę/agorafobię (zakres punktacji 0-27), fobię społeczną (zakres punktacji 0-18), lęk separacyjny (zakres punktacji 0-18), obsesyjne zaburzenia kompulsywne (zakres punktacji 0-18) i lęki przed urazami fizycznymi (zakres punktacji 0-15).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
Wynik zgłaszany samodzielnie.
|
Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
|
Problemy ze snem
Ramy czasowe: Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
Kwestionariusz snu BEARS zostanie podany dziecku, jeśli ma 13 lat lub więcej, lub rodzicowi/opiekunowi, jeśli dziecko ma 12 lat lub mniej, w celu uzyskania informacji na temat zaburzeń snu.
Wynik zgłaszany samodzielnie.
|
Bieżąca wizyta studyjna (między październikiem 2019 a grudniem 2020)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill F. Lebov, PhD, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Achenbach TM, Ruffle TM. The Child Behavior Checklist and related forms for assessing behavioral/emotional problems and competencies. Pediatr Rev. 2000 Aug;21(8):265-71. doi: 10.1542/pir.21-8-265. No abstract available.
- Schrank FA, McGrew KS, Ruef ML, Alvarado CG. Batería III Woodcock-Muñoz™. Assessment Service Bulletin. 2005(1).
- Brown L, Sherbenou RJ, Johnsen SK. TONI-4, Test of Nonverbal Intelligence. Pro-ed; 2010.
- Davanzo P, Kerwin L, Nikore V, Esparza C, Forness S, Murrelle L. Spanish translation and reliability testing of the Child Depression Inventory. Child Psychiatry Hum Dev. 2004 Fall;35(1):75-92. doi: 10.1023/b:chud.0000039321.56041.cd.
- Orgiles M, Mendez X, Spence SH, Huedo-Medina TB, Espada JP. Spanish validation of the Spence Children's Anxiety Scale. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Apr;43(2):271-81. doi: 10.1007/s10578-011-0265-y.
- Mindell, J.A, and Owens, J. O. A Clinical Guide to Pediatric Sleep: Diagnosis and Management of Sleep Problems. Lippincott Williams & Wilkins, 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNDR CIRE-16/07/19-099.Ver2
- 1R21HD095420-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .