- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04188704
Srovnávací studie úhlu sklonu a komplikací polohy excentrických štěpů při rekonstrukci ACL a normálním ACL: Retrospektivní kohorta
4. prosince 2019 aktualizováno: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Cílem anatomické rekonstrukce ACL je funkční obnovení ACL do jeho nativních rozměrů, orientace kolagenu a místa inzerce.
I když jsou anatomické otisky chodidla správně vybrány pro tibiální a femorální tunel, mění poloha interferenčního šroubu v tibiálním tunelu orientaci ACL?
Studie předpokládala, že poloha interferenčního šroubu v tibiálním tunelu změní orientaci štěpu při anatomické rekonstrukci ACL.
Účelem této studie bylo porovnat orientaci štěpu a úhel sklonu s posterolaterální a anteromediální polohou interferenčního šroubu v tibiálním tunelu při aperturní fixaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) pacientů s rekonstrukcí ACL bylo porovnáno s MRI, při kterém byl ACL intaktní.
- pacienti s izolovaným poraněním ACL, kteří podstoupili rekonstrukční operaci ACL pomocí čtyřnásobného štěpu hamstringů a operovali je jediným starším chirurgem
- K posouzení by měla být k dispozici předoperační i pooperační MRI
- Bez anamnézy traumatu v pooperačním nebo rehabilitačním období
Kritéria vyloučení:
- Současné poranění kosti nebo jiného vazu stejného kolena
- anamnéza předchozí operace stejného kolena
- Revize ACL rekonstrukční chirurgie
- operace prováděné v jiném centru nebo jinými lékaři v našem ústavu
- Předoperační a/nebo pooperační MRI není k dispozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Přední zkřížený vaz v normě
normální rekonstrukce předního zkříženého vazu
|
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (fixace předního šroubu nebo fixace zadního šroubu)
|
Experimentální: Rekonstrukce předního zkříženého vazu
Rekonstrukce předního zkříženého vazu a fixace polohovacího šroubu
|
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (fixace předního šroubu nebo fixace zadního šroubu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úhel sklonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední úhel sklonu předního zkříženého vazu v sagitálním rentgenovém snímku (stupeň)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
počet účastníků s revizí, infekcí, reflexní sympatickou dystrofií a rerupturou
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-OT-1-182/60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .