Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie úhlu sklonu a komplikací polohy excentrických štěpů při rekonstrukci ACL a normálním ACL: Retrospektivní kohorta

4. prosince 2019 aktualizováno: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Cílem anatomické rekonstrukce ACL je funkční obnovení ACL do jeho nativních rozměrů, orientace kolagenu a místa inzerce. I když jsou anatomické otisky chodidla správně vybrány pro tibiální a femorální tunel, mění poloha interferenčního šroubu v tibiálním tunelu orientaci ACL? Studie předpokládala, že poloha interferenčního šroubu v tibiálním tunelu změní orientaci štěpu při anatomické rekonstrukci ACL. Účelem této studie bylo porovnat orientaci štěpu a úhel sklonu s posterolaterální a anteromediální polohou interferenčního šroubu v tibiálním tunelu při aperturní fixaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) pacientů s rekonstrukcí ACL bylo porovnáno s MRI, při kterém byl ACL intaktní.
  • pacienti s izolovaným poraněním ACL, kteří podstoupili rekonstrukční operaci ACL pomocí čtyřnásobného štěpu hamstringů a operovali je jediným starším chirurgem
  • K posouzení by měla být k dispozici předoperační i pooperační MRI
  • Bez anamnézy traumatu v pooperačním nebo rehabilitačním období

Kritéria vyloučení:

  • Současné poranění kosti nebo jiného vazu stejného kolena
  • anamnéza předchozí operace stejného kolena
  • Revize ACL rekonstrukční chirurgie
  • operace prováděné v jiném centru nebo jinými lékaři v našem ústavu
  • Předoperační a/nebo pooperační MRI není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Přední zkřížený vaz v normě
normální rekonstrukce předního zkříženého vazu
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (fixace předního šroubu nebo fixace zadního šroubu)
Experimentální: Rekonstrukce předního zkříženého vazu
Rekonstrukce předního zkříženého vazu a fixace polohovacího šroubu
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (fixace předního šroubu nebo fixace zadního šroubu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel sklonu
Časové okno: 6 měsíců
Střední úhel sklonu předního zkříženého vazu v sagitálním rentgenovém snímku (stupeň)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
počet účastníků s revizí, infekcí, reflexní sympatickou dystrofií a rerupturou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MTU-EC-OT-1-182/60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit